Biomarkery sercowe i nerkowe w chirurgii artroplastyki
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego i ogólnego na poziomy biomarkerów serca i nerek w chirurgii alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego
Badacze porównają wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego i ogólnego na poziom biomarkerów sercowych o wysokiej czułości u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Badacze zmierzą również biomarkery nerek w moczu, aby ocenić uszkodzenie nerek w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 140 dorosłych pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (równe liczby) w szpitalu Barnes-Jewish-Hospital. Procedury te zostaną zrandomizowane z 50% procedur wykonywanych w znieczuleniu rdzeniowym i 50% procedur wykonywanych w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia podpajęczynówkowego otrzymają sedację deksmedetomidyną w dawce do 1 μg/kg/min, a następnie dodaną małą dawkę propofolu (do 50 μg/kg/min) i fentanylu według uznania lekarza prowadzącego znieczulenie Richmond Agitation and Sedation Skala (RASS) -2 do -3. Słuchawki do odtwarzania muzyki zostaną zaoferowane pacjentom poddawanym znieczuleniu rdzeniowemu, aby zminimalizować hałas generowany podczas interwencji chirurgicznej.
Badacze zbadają wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym na poziomy biomarkerów sercowych w populacji po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego (poziomy Hs-cTnI po operacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi). Oksygenaza (MIOX) i Nephrocheck
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 60 lat lub starsi
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasyfikację II lub wyższą
Kryteria wyłączenia:
- Procedury złamania biodra
- Przeciwwskazania do znieczulenia nerwowo-osiowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologii Regionalnej (ASRA).
- Przewidywany czas trwania zabiegu jest dłuższy niż przewidywany czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Artroplastyka kolana
Operacja wymiany stawu kolanowego na protezę
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rodzaju znieczulenia
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rodzaju znieczulenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Artroplastyka stawu biodrowego
Operacja wymiany stawu biodrowego na protezę
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rodzaju znieczulenia
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rodzaju znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego określona przez nowy wzrost Hs-cTnI po operacji
Ramy czasowe: Przed wypisem (około 24 godzin po operacji)
|
Wzrost Hs-cTnI >50% powyżej górnej granicy referencyjnej 99. percentyla dla określonej płci
|
Przed wypisem (około 24 godzin po operacji)
|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego określona przez nowy wzrost Hs-cTnI po operacji
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
Wzrost Hs-cTnI >50% powyżej górnej granicy referencyjnej 99. percentyla dla określonej płci
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
|
Zbadanie wpływu znieczulenia rdzeniowego na poziomy biomarkerów w populacji po alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: Przed wypisem (około 24 godzin po operacji)
|
efekt sercowo-naczyniowy mierzony zmianami poziomu Hs-cTnI po operacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
Przed wypisem (około 24 godzin po operacji)
|
|
Zbadanie wpływu znieczulenia rdzeniowego na poziomy biomarkerów w populacji po alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
efekt sercowo-naczyniowy mierzony zmianami poziomu Hs-cTnI po operacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
|
Zbadanie wpływu znieczulenia rdzeniowego na poziom biomarkerów w populacji po alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
efekt sercowo-naczyniowy mierzony zmianami poziomu Hs-cTnI po operacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
|
Zbadanie wpływu znieczulenia ogólnego na poziom biomarkerów w populacji po alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: Przed wypisem (około 24 godzin po operacji)
|
efekt sercowo-naczyniowy mierzony zmianami poziomu Hs-cTnI po operacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
Przed wypisem (około 24 godzin po operacji)
|
|
Zbadanie wpływu znieczulenia ogólnego na poziom biomarkerów w populacji po alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
efekt sercowo-naczyniowy mierzony zmianami poziomu Hs-cTnI po operacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
|
Zbadanie wpływu znieczulenia ogólnego na poziomy biomarkerów w populacji po alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przed wypisem (około 24 godzin po operacji)
|
efekt sercowo-naczyniowy mierzony zmianami poziomu Hs-cTnI po operacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
Przed wypisem (około 24 godzin po operacji)
|
|
Zbadanie wpływu znieczulenia ogólnego na poziomy biomarkerów w populacji po alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
efekt sercowo-naczyniowy mierzony zmianami poziomu Hs-cTnI po operacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia nerek przy użyciu eksperymentalnych biomarkerów nerek
Ramy czasowe: Przed wypisem (około 24 godzin po operacji)
|
MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) i Nephrocheck mierzone w ng/ml
|
Przed wypisem (około 24 godzin po operacji)
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia nerek przy użyciu eksperymentalnych biomarkerów nerek
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) i Nephrocheck mierzone w ng/ml
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomach biomarkerów nerkowych w zależności od grupy znieczulenia — Ocena bólu i częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: przed wypisem
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
przed wypisem
|
|
Różnice w poziomach biomarkerów nerkowych w zależności od grupy znieczulenia — Ocena bólu i częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
|
Różnice poziomów biomarkerów nerkowych w zależności od grupy znieczulenia - Zużycie leków przeciwbólowych i częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: przed wypisem
|
Zużycie leków przeciwbólowych mierzone w mg
|
przed wypisem
|
|
Różnice poziomów biomarkerów nerkowych w zależności od grupy znieczulenia - Zużycie leków przeciwbólowych i częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
Zużycie leków przeciwbólowych mierzone w mg
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
|
Różnice w poziomach biomarkerów sercowych w zależności od grup chirurgicznych - Skala bólu, zużycie leków przeciwbólowych i częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: przed wypisem i w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
przed wypisem i w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
|
Różnice w poziomach biomarkerów sercowych w zależności od grup chirurgicznych - Skala bólu, zużycie leków przeciwbólowych i częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: przed wypisem
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
przed wypisem
|
|
Różnice w poziomach biomarkerów sercowych w zależności od grupy chirurgicznej — Skala bólu i częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
|
Różnice w poziomach biomarkerów nerkowych w zależności od grupy chirurgicznej - Zużycie leków przeciwbólowych a częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: przed wypisem
|
Zużycie leków przeciwbólowych mierzone w mg
|
przed wypisem
|
|
Różnice w poziomach biomarkerów nerkowych w zależności od grupy chirurgicznej - Zużycie leków przeciwbólowych a częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
Zużycie leków przeciwbólowych mierzone w mg
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
|
Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na biomarkery nerkowe - Skala bólu i częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: przed wypisem
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
przed wypisem
|
|
Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na biomarkery nerkowe - Skala bólu i częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
|
Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na biomarkery nerkowe - Zużycie leków przeciwbólowych a częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: przed wypisem
|
Zużycie leków przeciwbólowych mierzone w mg
|
przed wypisem
|
|
Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na biomarkery nerkowe - Zużycie leków przeciwbólowych a częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
Zużycie leków przeciwbólowych mierzone w mg
|
w czasie wizyty pooperacyjnej (ok. 2 tyg. po wypisie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Helwani, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Cram P, Lu X, Kates SL, Singh JA, Li Y, Wolf BR. Total knee arthroplasty volume, utilization, and outcomes among Medicare beneficiaries, 1991-2010. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1227-36. doi: 10.1001/2012.jama.11153.
- Khan J, Alonso-Coello P, Devereaux PJ. Myocardial injury after noncardiac surgery. Curr Opin Cardiol. 2014 Jul;29(4):307-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000069.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201812100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .