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关节置换手术中的心脏和肾脏生物标志物

2021年2月2日 更新者：Washington University School of Medicine

髋关节和膝关节置换术中脊髓麻醉与全身麻醉对心脏和肾脏生物标志物水平的影响

研究人员将比较脊髓麻醉与全身麻醉对接受髋关节或膝关节置换术患者高敏感性心脏生物标志物水平的影响。 研究人员还将测量尿液中的肾脏生物标志物，以评估术后的肾脏损伤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募 140 名在 Barnes-Jewish-Hospital 接受髋关节或膝关节置换术（数量相等）的成年患者。 这些手术将随机分配，50% 的手术在脊髓麻醉下进行，50% 的手术在全身麻醉下进行。

随机分配到脊髓麻醉的患者将接受高达 1 mcg/kg/min 的右美托咪定镇静，然后根据麻醉提供者的判断加入小剂量异丙酚（高达 50 mcg/kg/min）和芬太尼 Richmond Agitation and Sedation等级 (RASS) -2 至 -3。 将为接受脊髓麻醉的患者提供播放音乐的耳机，以尽量减少手术干预产生的噪音。

研究人员将研究脊髓麻醉与全身麻醉对髋关节和膝关节置换术人群心脏生物标志物水平的影响（术后 Hs-cTnI 水平与基线值相比）此外，使用研究性肾脏生物标志物 Myo-Inositol 研究术后肾损伤的发生率加氧酶 (MIOX) 和肾脏检查

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 60 岁或以上的成年患者
  • 提供知情同意的能力
  • 美国麻醉师协会 (ASA) II 级或更高级别

排除标准：

  • 髋部骨折手术
  • 根据美国区域麻醉协会 (ASRA) 指南的椎管内麻醉禁忌症
  • 手术预期持续时间长于预期的计划脊髓麻醉持续时间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：膝关节置换术
用假体关节置换膝关节的手术
药品：脊髓麻醉
患者将被随机分配到麻醉类型
药品：全身麻醉
患者将被随机分配到麻醉类型
实验性的：髋关节置换术
用假体关节置换髋关节的手术
药品：脊髓麻醉
患者将被随机分配到麻醉类型
药品：全身麻醉
患者将被随机分配到麻醉类型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后新的 Hs-cTnI 升高定义的心肌损伤发生率
大体时间：出院前（手术后约 24 小时）
Hs-cTnI 比性别特定的第 99 个百分位数参考上限增加 >50%
出院前（手术后约 24 小时）
术后新的 Hs-cTnI 升高定义的心肌损伤发生率
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
Hs-cTnI 比性别特定的第 99 个百分位数参考上限增加 >50%
术后就诊时（出院后约 2 周）
调查腰麻对髋关节置换术人群生物标志物水平的影响
大体时间：出院前（手术后约 24 小时）
通过术后 Hs-cTnI 水平与基线值相比的变化测量心血管效应
出院前（手术后约 24 小时）
调查腰麻对髋关节置换术人群生物标志物水平的影响
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
通过术后 Hs-cTnI 水平与基线值相比的变化测量心血管效应
术后就诊时（出院后约 2 周）
调查脊髓麻醉对膝关节置换术人群生物标志物水平的影响
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
通过术后 Hs-cTnI 水平与基线值相比的变化测量心血管效应
术后就诊时（出院后约 2 周）
研究全身麻醉对髋关节置换术人群生物标志物水平的影响
大体时间：出院前（手术后约 24 小时）
通过术后 Hs-cTnI 水平与基线值相比的变化测量心血管效应
出院前（手术后约 24 小时）
研究全身麻醉对髋关节置换术人群生物标志物水平的影响
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
通过术后 Hs-cTnI 水平与基线值相比的变化测量心血管效应
术后就诊时（出院后约 2 周）
调查全身麻醉对膝关节置换术人群生物标志物水平的影响
大体时间：出院前（手术后约 24 小时）
通过术后 Hs-cTnI 水平与基线值相比的变化测量心血管效应
出院前（手术后约 24 小时）
调查全身麻醉对膝关节置换术人群生物标志物水平的影响
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
通过术后 Hs-cTnI 水平与基线值相比的变化测量心血管效应
术后就诊时（出院后约 2 周）
使用研究性肾脏生物标志物的术后肾损伤发生率
大体时间：出院前（手术后约 24 小时）
MIOX、肾损伤分子 1 (KIM-1)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 和 Nephrocheck，单位为 ng/ml
出院前（手术后约 24 小时）
使用研究性肾脏生物标志物的术后肾损伤发生率
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
MIOX、肾损伤分子 1 (KIM-1)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 和 Nephrocheck，单位为 ng/ml
术后就诊时（出院后约 2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据麻醉组不同的肾脏生物标志物水平 - 疼痛评分和术中低血压的发生率
大体时间：出院前
使用视觉模拟评分的疼痛评分评估
出院前
根据麻醉组不同的肾脏生物标志物水平 - 疼痛评分和术中低血压的发生率
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
使用视觉模拟评分的疼痛评分评估
术后就诊时（出院后约 2 周）
不同麻醉组的肾脏生物标志物水平差异——止痛药用量和术中低血压的发生率
大体时间：出院前
以 mg 为单位的止痛药消耗量
出院前
不同麻醉组的肾脏生物标志物水平差异——止痛药用量和术中低血压的发生率
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
以 mg 为单位的止痛药消耗量
术后就诊时（出院后约 2 周）
不同手术组心脏生物标志物水平的差异——疼痛评分、止痛药用量和术中低血压的发生率
大体时间：出院前和术后就诊时（出院后约 2 周）
使用视觉模拟评分的疼痛评分评估
出院前和术后就诊时（出院后约 2 周）
不同手术组心脏生物标志物水平的差异——疼痛评分、止痛药用量和术中低血压的发生率
大体时间：出院前
使用视觉模拟评分的疼痛评分评估
出院前
不同手术组心脏生物标志物水平的差异——疼痛评分和术中低血压的发生率
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
使用视觉模拟评分的疼痛评分评估
术后就诊时（出院后约 2 周）
不同手术组的肾脏生物标志物水平差异——止痛药用量和术中低血压的发生率
大体时间：出院前
以 mg 为单位的止痛药消耗量
出院前
不同手术组的肾脏生物标志物水平差异——止痛药用量和术中低血压的发生率
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
以 mg 为单位的止痛药消耗量
术后就诊时（出院后约 2 周）
非甾体抗炎药 (NSAIDs) 对肾脏生物标志物的影响 - 疼痛评分和术中低血压的发生率
大体时间：出院前
使用视觉模拟评分的疼痛评分评估
出院前
非甾体抗炎药 (NSAIDs) 对肾脏生物标志物的影响 - 疼痛评分和术中低血压的发生率
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
使用视觉模拟评分的疼痛评分评估
术后就诊时（出院后约 2 周）
非甾体抗炎药 (NSAIDs) 对肾脏生物标志物的影响 - 止痛药消耗和术中低血压的发生率
大体时间：出院前
以 mg 为单位的止痛药消耗量
出院前
非甾体抗炎药 (NSAIDs) 对肾脏生物标志物的影响 - 止痛药消耗和术中低血压的发生率
大体时间：术后就诊时（出院后约 2 周）
以 mg 为单位的止痛药消耗量
术后就诊时（出院后约 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Abbott
BioMérieux

调查人员

  • 首席研究员：Mohammad Helwani, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月4日

初级完成 (实际的)

2020年9月23日

研究完成 (实际的)

2020年9月23日

研究注册日期

首次提交

2019年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月3日

首次发布 (实际的)

2019年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201812100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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