Sydämen ja munuaisten biomarkkerit nivelleikkauksessa
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Spinaalisen ja yleisanestesian vaikutus sydämen ja munuaisten biomarkkeritasoihin lonkka- ja polvinivelleikkauksessa
Tutkijat vertaavat spinaalipuudutuksen vaikutusta yleisanestesiaan korkean herkkyyden sydämen biomarkkerien tasoon potilailla, joille tehdään lonkka- tai polvinivelleikkaus.
Tutkijat mittaavat myös munuaisten biomarkkereita virtsasta arvioidakseen munuaisvaurion leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan yhteensä 140 aikuista potilasta, joille tehdään lonkka- tai polvinivelleikkaus (yhtä paljon) Barnes-Jewish-sairaalassa. Nämä toimenpiteet satunnaistetaan siten, että 50 % toimenpiteistä tehdään spinaalipuudutuksessa ja 50 % toimenpiteistä tehdään yleisanestesiassa.
Spinaalipuudutukseen satunnaistetut potilaat saavat sedaatiota deksmedetomidiinilla 1 mcg/kg/min asti ja lisää sitten pienen annoksen propofolia (enintään 50 mcg/kg/min) ja fentanyyliä anestesian tarjoajan Richmond Agitation and Sedationin harkinnan mukaan. Mittakaava (RASS) -2 - -3. Selkäydinpuudutuksen saaville potilaille tarjotaan kuulokkeita musiikin toistoa varten, jotta leikkauksen aiheuttama melu voidaan minimoida.
Tutkijat tutkivat spinaalipuudutuksen ja yleisanestesian vaikutusta sydämen biomarkkeritasoihin lonkka- ja polvinivelleikkauspopulaatiossa (Hs-cTnI:n tasot leikkauksen jälkeen verrattuna lähtöarvoihin). Oxygenase (MIOX) ja Nephrocheck
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, vähintään 60-vuotiaat
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus II tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkamurtumatoimenpiteet
- Neuraksiaalisen anestesian vasta-aiheet American Society of Regional Anesthesia (ASRA) -ohjeiden mukaan
- Toimenpiteen arvioitu kesto on pidempi kuin suunniteltu spinaalipuudutuksen kesto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Polven artroplastia
Leikkaus polvinivelen korvaamiseksi proteettisella nivelellä
|
Potilaat satunnaistetaan anestesian tyypin mukaan
Potilaat satunnaistetaan anestesian tyypin mukaan
|
|
KOKEELLISTA: Lonkkanivelleikkaus
Leikkaus lonkkanivelen korvaamiseksi proteettisella nivelellä
|
Potilaat satunnaistetaan anestesian tyypin mukaan
Potilaat satunnaistetaan anestesian tyypin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus, jonka määrittää uusi Hs-cTnI:n nousu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen kotiutusta (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Hs-cTnI lisääntyy >50 % sukupuolispesifisen 99. persentiilin ylärajan yläpuolelle
|
Ennen kotiutusta (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus, jonka määrittää uusi Hs-cTnI:n nousu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Hs-cTnI lisääntyy >50 % sukupuolispesifisen 99. persentiilin ylärajan yläpuolelle
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Tutki spinaalipuudutuksen vaikutusta biomarkkeritasoihin lonkkanivelleikkauspopulaatiossa
Aikaikkuna: Ennen kotiutusta (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
kardiovaskulaarinen vaikutus mitattuna Hs-cTnI-tasojen muutoksilla leikkauksen jälkeen verrattuna perusarvoihin
|
Ennen kotiutusta (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Tutki spinaalipuudutuksen vaikutusta biomarkkeritasoihin lonkkanivelleikkauspopulaatiossa
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
kardiovaskulaarinen vaikutus mitattuna Hs-cTnI-tasojen muutoksilla leikkauksen jälkeen verrattuna perusarvoihin
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Tutki spinaalipuudutuksen vaikutusta biomarkkeritasoihin polvinivelleikkauspopulaatiossa
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
kardiovaskulaarinen vaikutus mitattuna Hs-cTnI-tasojen muutoksilla leikkauksen jälkeen verrattuna perusarvoihin
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Tutki yleisanestesian vaikutusta biomarkkeritasoihin lonkkanivelleikkauspopulaatiossa
Aikaikkuna: Ennen kotiutusta (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
kardiovaskulaarinen vaikutus mitattuna Hs-cTnI-tasojen muutoksilla leikkauksen jälkeen verrattuna perusarvoihin
|
Ennen kotiutusta (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Tutki yleisanestesian vaikutusta biomarkkeritasoihin lonkkanivelleikkauspopulaatiossa
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
kardiovaskulaarinen vaikutus mitattuna Hs-cTnI-tasojen muutoksilla leikkauksen jälkeen verrattuna perusarvoihin
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Tutki yleisanestesian vaikutusta biomarkkeritasoihin polvinivelleikkauspopulaatiossa
Aikaikkuna: Ennen kotiutusta (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
kardiovaskulaarinen vaikutus mitattuna Hs-cTnI-tasojen muutoksilla leikkauksen jälkeen verrattuna perusarvoihin
|
Ennen kotiutusta (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Tutki yleisanestesian vaikutusta biomarkkeritasoihin polvinivelleikkauspopulaatiossa
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
kardiovaskulaarinen vaikutus mitattuna Hs-cTnI-tasojen muutoksilla leikkauksen jälkeen verrattuna perusarvoihin
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeisen munuaisvaurion ilmaantuvuus käyttämällä tutkittavia munuaisten biomarkkereita
Aikaikkuna: Ennen kotiutusta (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil gelatinase-assosiated lipocalin (NGAL) ja Nephrocheck mitattuna ng/ml
|
Ennen kotiutusta (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeisen munuaisvaurion ilmaantuvuus käyttämällä tutkittavia munuaisten biomarkkereita
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil gelatinase-assosiated lipocalin (NGAL) ja Nephrocheck mitattuna ng/ml
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot munuaisten biomarkkeritasot anestesiaryhmien mukaan - Kipupisteet ja intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
Kipupisteiden arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
|
ennen purkamista
|
|
Erot munuaisten biomarkkeritasot anestesiaryhmien mukaan - Kipupisteet ja intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Kipupisteiden arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Erot munuaisten biomarkkeritasot anestesiaryhmien mukaan - Kipulääkitys ja intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
Kipulääkekulutus milligrammoina mitattuna
|
ennen purkamista
|
|
Erot munuaisten biomarkkeritasot anestesiaryhmien mukaan - Kipulääkitys ja intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Kipulääkekulutus milligrammoina mitattuna
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Ero sydämen biomarkkeritasoissa leikkausryhmien mukaan - Kipupisteet, kipulääkkeiden kulutus ja intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen kotiutusta ja postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Kipupisteiden arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
|
ennen kotiutusta ja postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Ero sydämen biomarkkeritasoissa leikkausryhmien mukaan - Kipupisteet, kipulääkkeiden kulutus ja intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
Kipupisteiden arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
|
ennen purkamista
|
|
Erot sydämen biomarkkeritasoissa leikkausryhmien mukaan - Kipupisteet ja intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Kipupisteiden arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Erot munuaisten biomarkkeritasoissa leikkausryhmien mukaan - Kipulääkityksen kulutus ja intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
Kipulääkekulutus milligrammoina mitattuna
|
ennen purkamista
|
|
Erot munuaisten biomarkkeritasoissa leikkausryhmien mukaan - Kipulääkityksen kulutus ja intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Kipulääkekulutus milligrammoina mitattuna
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vaikutus munuaisten biomarkkereihin - Kipupisteet ja intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
Kipupisteiden arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
|
ennen purkamista
|
|
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vaikutus munuaisten biomarkkereihin - Kipupisteet ja intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Kipupisteiden arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vaikutus munuaisten biomarkkereihin - Kipulääkitys ja intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
Kipulääkekulutus milligrammoina mitattuna
|
ennen purkamista
|
|
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vaikutus munuaisten biomarkkereihin - Kipulääkitys ja intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Kipulääkekulutus milligrammoina mitattuna
|
postoperatiivisen käynnin yhteydessä (noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Helwani, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Cram P, Lu X, Kates SL, Singh JA, Li Y, Wolf BR. Total knee arthroplasty volume, utilization, and outcomes among Medicare beneficiaries, 1991-2010. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1227-36. doi: 10.1001/2012.jama.11153.
- Khan J, Alonso-Coello P, Devereaux PJ. Myocardial injury after noncardiac surgery. Curr Opin Cardiol. 2014 Jul;29(4):307-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000069.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201812100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .