Biomarcadores cardíacos y renales en cirugía de artroplastia
2 de febrero de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine
Efecto de la anestesia raquídea frente a la anestesia general sobre los niveles de biomarcadores cardíacos y renales en la cirugía de artroplastia de cadera y rodilla
Los investigadores compararán el efecto de la anestesia espinal con la anestesia general en el nivel de biomarcadores cardíacos de alta sensibilidad en pacientes que se someten a una artroplastia de cadera o rodilla.
Los investigadores también medirán los biomarcadores renales en la orina para evaluar la lesión renal en el período posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a un total de 140 pacientes adultos que se someterán a una artroplastia de cadera o rodilla (números iguales) en el Barnes-Jewish-Hospital. Estos procedimientos serán aleatorios con el 50% de los procedimientos realizados bajo anestesia espinal y el 50% de los procedimientos realizados bajo anestesia general.
Los pacientes asignados al azar a anestesia espinal recibirán sedación con dexmedetomidina hasta 1 mcg/kg/min, y luego se agregará una pequeña dosis de propofol (hasta 50 mcg/kg/min) y fentanilo a discreción del anestesista. Agitación y sedación de Richmond Escala (RASS) -2 a -3. Se ofrecerán auriculares para reproducir música a los pacientes sometidos a anestesia espinal para minimizar el ruido generado por la intervención quirúrgica.
Los investigadores estudiarán el efecto de la anestesia raquídea frente a la anestesia general sobre los niveles de biomarcadores cardíacos en la población con artroplastia de cadera y rodilla (niveles de Hs-cTnI posoperatorios en comparación con los valores iniciales). Además, la incidencia de lesión renal posoperatoria utilizando biomarcadores renales en investigación, mioinositol Oxigenasa (MIOX) y Nephrocheck
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, de 60 años o más.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clasificación II o superior
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de fractura de cadera
- Contraindicaciones para la anestesia neuroaxial según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional (ASRA)
- La duración anticipada del procedimiento es más larga que la duración planificada esperada de la anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Artroplastia de Rodilla
Cirugía para reemplazar la articulación de la rodilla con articulación protésica
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Los pacientes serán asignados al azar al tipo de anestesia.
Los pacientes serán asignados al azar al tipo de anestesia.
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EXPERIMENTAL: Artroplastia de cadera
Cirugía para reemplazar la articulación de la cadera con articulación protésica
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Los pacientes serán asignados al azar al tipo de anestesia.
Los pacientes serán asignados al azar al tipo de anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión miocárdica definida por nueva elevación de Hs-cTnI en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Antes del alta (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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Aumento de Hs-cTnI > 50 % por encima del límite de referencia superior del percentil 99 específico del sexo
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Antes del alta (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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Incidencia de lesión miocárdica definida por nueva elevación de Hs-cTnI en el posoperatorio
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Aumento de Hs-cTnI > 50 % por encima del límite de referencia superior del percentil 99 específico del sexo
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Investigar el efecto de la anestesia espinal en los niveles de biomarcadores en la población de artroplastia de cadera
Periodo de tiempo: Antes del alta (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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efecto cardiovascular medido por los cambios en los niveles de Hs-cTnI después de la operación en comparación con los valores iniciales
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Antes del alta (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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Investigar el efecto de la anestesia espinal en los niveles de biomarcadores en la población de artroplastia de cadera
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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efecto cardiovascular medido por los cambios en los niveles de Hs-cTnI después de la operación en comparación con los valores iniciales
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Investigar el efecto de la anestesia espinal en los niveles de biomarcadores en la población de artroplastia de rodilla
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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efecto cardiovascular medido por los cambios en los niveles de Hs-cTnI después de la operación en comparación con los valores iniciales
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Investigar el efecto de la anestesia general en los niveles de biomarcadores en la población de artroplastia de cadera
Periodo de tiempo: Antes del alta (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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efecto cardiovascular medido por los cambios en los niveles de Hs-cTnI después de la operación en comparación con los valores iniciales
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Antes del alta (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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Investigar el efecto de la anestesia general en los niveles de biomarcadores en la población de artroplastia de cadera
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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efecto cardiovascular medido por los cambios en los niveles de Hs-cTnI después de la operación en comparación con los valores iniciales
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Investigar el efecto de la anestesia general en los niveles de biomarcadores en la población de artroplastia de rodilla
Periodo de tiempo: Antes del alta (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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efecto cardiovascular medido por los cambios en los niveles de Hs-cTnI después de la operación en comparación con los valores iniciales
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Antes del alta (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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Investigar el efecto de la anestesia general en los niveles de biomarcadores en la población de artroplastia de rodilla
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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efecto cardiovascular medido por los cambios en los niveles de Hs-cTnI después de la operación en comparación con los valores iniciales
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Incidencia de lesión renal posoperatoria utilizando biomarcadores renales en investigación
Periodo de tiempo: Antes del alta (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y Nephrocheck medido en ng/ml
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Antes del alta (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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Incidencia de lesión renal posoperatoria utilizando biomarcadores renales en investigación
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y Nephrocheck medido en ng/ml
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de niveles de biomarcadores renales según grupos de anestesia - Puntuaciones de dolor e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: antes del alta
|
Evaluación de la puntuación del dolor mediante la puntuación analógica visual
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antes del alta
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Diferencia de niveles de biomarcadores renales según grupos de anestesia - Puntuaciones de dolor e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Evaluación de la puntuación del dolor mediante la puntuación analógica visual
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Diferencia de niveles de biomarcadores renales según grupos de anestesia - Consumo de analgésicos e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: antes del alta
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Consumo de analgésicos medido en mg
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antes del alta
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Diferencia de niveles de biomarcadores renales según grupos de anestesia - Consumo de analgésicos e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Consumo de analgésicos medido en mg
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Diferencia en los niveles de biomarcadores cardíacos según grupos quirúrgicos - Puntajes de dolor, consumo de analgésicos e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: antes del alta y en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Evaluación de la puntuación del dolor mediante la puntuación analógica visual
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antes del alta y en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Diferencia en los niveles de biomarcadores cardíacos según grupos quirúrgicos - Puntajes de dolor, consumo de analgésicos e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: antes del alta
|
Evaluación de la puntuación del dolor mediante la puntuación analógica visual
|
antes del alta
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Diferencia en los niveles de biomarcadores cardíacos según grupos quirúrgicos - Puntuaciones de dolor e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
|
Evaluación de la puntuación del dolor mediante la puntuación analógica visual
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Diferencia en los niveles de biomarcadores renales según grupos quirúrgicos - Consumo de analgésicos e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: antes del alta
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Consumo de analgésicos medido en mg
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antes del alta
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Diferencia en los niveles de biomarcadores renales según grupos quirúrgicos - Consumo de analgésicos e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Consumo de analgésicos medido en mg
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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El efecto de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los biomarcadores renales: puntajes de dolor e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: antes del alta
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Evaluación de la puntuación del dolor mediante la puntuación analógica visual
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antes del alta
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El efecto de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los biomarcadores renales: puntajes de dolor e incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Evaluación de la puntuación del dolor mediante la puntuación analógica visual
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sobre los biomarcadores renales: el consumo de medicamentos para el dolor y la incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: antes del alta
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Consumo de analgésicos medido en mg
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antes del alta
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El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sobre los biomarcadores renales: el consumo de medicamentos para el dolor y la incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Consumo de analgésicos medido en mg
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en el momento de la visita posoperatoria (alrededor de 2 semanas después del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Helwani, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Cram P, Lu X, Kates SL, Singh JA, Li Y, Wolf BR. Total knee arthroplasty volume, utilization, and outcomes among Medicare beneficiaries, 1991-2010. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1227-36. doi: 10.1001/2012.jama.11153.
- Khan J, Alonso-Coello P, Devereaux PJ. Myocardial injury after noncardiac surgery. Curr Opin Cardiol. 2014 Jul;29(4):307-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000069.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201812100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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