Hjerte- og nyrebiomarkører i artroplastikkirurgi
2. februar 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine
Effekt af spinal versus generel anæstesi på hjerte- og nyrebiomarkørniveauer i hofte- og knæarthroplastikkirurgi
Forskerne vil sammenligne effekten af spinal anæstesi med generel anæstesi på niveauet af højfølsomme hjertebiomarkører hos patienter, der gennemgår hofte- eller knæarthroplastik.
Efterforskerne vil også måle nyrebiomarkører i urin for at evaluere nyreskade i den postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere i alt 140 voksne patienter, der skal gennemgå hofte- eller knæarthroplastik (lige mange) på Barnes-Jewish-Hospital. Disse procedurer vil blive randomiseret med 50 % af indgrebene udført under spinal anæstesi og 50 % af procedurerne udført under generel anæstesi.
Patienter randomiseret til spinal anæstesi vil modtage sedation med dexmedetomidin op til 1 mcg/kg/min og derefter tilføje en lille dosis propofol (op til 50 mcg/kg/min) og fentanyl efter anæstesiudbyderens skøn, Richmond Agitation and Sedation Skala (RASS) -2 til -3. Hovedtelefoner til at afspille musik vil blive tilbudt patienter, der gennemgår spinal anæstesi, for at minimere støjen fra det kirurgiske indgreb.
Forskerne vil studere effekten af spinal anæstesi versus generel anæstesi på hjertebiomarkørniveauer i hofte- og knæarthroplastikpopulationer (niveauer af Hs-cTnI postoperativt sammenlignet med basislinjeværdier) Også forekomsten af postoperativ nyreskade ved brug af nyrebiomarkører, Myo-Inositol Oxygenase (MIOX) og Nephrocheck
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, 60 år eller ældre
- Evne til at give informeret samtykke
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation II eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Hoftebrudsprocedurer
- Kontraindikationer til neuraksial anæstesi ifølge The American Society of Regional Anesthesia (ASRA) retningslinjer
- Procedurens forventede varighed er længere end forventet planlagt spinal anæstesivarighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Knæarthroplastik
Kirurgi for at erstatte knæleddet med protetisk led
|
Patienterne vil blive randomiseret til type anæstesi
Patienterne vil blive randomiseret til type anæstesi
|
|
EKSPERIMENTEL: Hofteproteser
Kirurgi for at erstatte hofteleddet med et protetisk led
|
Patienterne vil blive randomiseret til type anæstesi
Patienterne vil blive randomiseret til type anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af myokardieskade defineret af ny Hs-cTnI-stigning postoperativt
Tidsramme: Før udskrivelse (ca. 24 timer efter operationen)
|
Hs-cTnI-stigning >50 % over den kønsspecifikke 99. percentil øvre referencegrænse
|
Før udskrivelse (ca. 24 timer efter operationen)
|
|
Hyppighed af myokardieskade defineret af ny Hs-cTnI-stigning postoperativt
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
Hs-cTnI-stigning >50 % over den kønsspecifikke 99. percentil øvre referencegrænse
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
|
Undersøg effekten af spinal anæstesi på biomarkørniveauer i hofteproteser
Tidsramme: Før udskrivelse (ca. 24 timer efter operationen)
|
kardiovaskulær effekt målt ved ændringer i niveauer af Hs-cTnI postoperativt sammenlignet med baseline værdier
|
Før udskrivelse (ca. 24 timer efter operationen)
|
|
Undersøg effekten af spinal anæstesi på biomarkørniveauer i hofteproteser
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
kardiovaskulær effekt målt ved ændringer i niveauer af Hs-cTnI postoperativt sammenlignet med baseline værdier
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
|
Undersøg effekten af spinal anæstesi på biomarkørniveauer i knæarthroplastikpopulationen
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
kardiovaskulær effekt målt ved ændringer i niveauer af Hs-cTnI postoperativt sammenlignet med baseline værdier
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
|
Undersøg effekten af generel anæstesi på biomarkørniveauer i hofteproteser
Tidsramme: Før udskrivelse (ca. 24 timer efter operationen)
|
kardiovaskulær effekt målt ved ændringer i niveauer af Hs-cTnI postoperativt sammenlignet med baseline værdier
|
Før udskrivelse (ca. 24 timer efter operationen)
|
|
Undersøg effekten af generel anæstesi på biomarkørniveauer i hofteproteser
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
kardiovaskulær effekt målt ved ændringer i niveauer af Hs-cTnI postoperativt sammenlignet med baseline værdier
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
|
Undersøg effekten af generel anæstesi på biomarkørniveauer i knæarthroplastikpopulationen
Tidsramme: Før udskrivelse (ca. 24 timer efter operationen)
|
kardiovaskulær effekt målt ved ændringer i niveauer af Hs-cTnI postoperativt sammenlignet med baseline værdier
|
Før udskrivelse (ca. 24 timer efter operationen)
|
|
Undersøg effekten af generel anæstesi på biomarkørniveauer i knæarthroplastikpopulationen
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
kardiovaskulær effekt målt ved ændringer i niveauer af Hs-cTnI postoperativt sammenlignet med baseline værdier
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
|
Forekomst af postoperativ nyreskade ved brug af nyrebiomarkører
Tidsramme: Før udskrivelse (ca. 24 timer efter operationen)
|
MIOX, nyreskademolekyle-1 (KIM-1), neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og Nephrocheck målt i ng/ml
|
Før udskrivelse (ca. 24 timer efter operationen)
|
|
Forekomst af postoperativ nyreskade ved brug af nyrebiomarkører
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
MIOX, nyreskademolekyle-1 (KIM-1), neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og Nephrocheck målt i ng/ml
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle niveauer af renale biomarkører i henhold til anæstesigrupper - Smertescore og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: før udskrivelsen
|
Smertescorevurdering ved hjælp af den visuelle analoge score
|
før udskrivelsen
|
|
Forskelle niveauer af renale biomarkører i henhold til anæstesigrupper - Smertescore og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
Smertescorevurdering ved hjælp af den visuelle analoge score
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
|
Forskel i niveauer af renale biomarkører i henhold til anæstesigrupper - Indtagelse af smertestillende medicin og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: før udskrivelsen
|
Indtagelse af smertestillende medicin målt i mg
|
før udskrivelsen
|
|
Forskel i niveauer af renale biomarkører i henhold til anæstesigrupper - Indtagelse af smertestillende medicin og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
Indtagelse af smertestillende medicin målt i mg
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
|
Forskel i hjertebiomarkørniveauer i henhold til kirurgiske grupper - Smertescore, forbrug af smertestillende medicin og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: før udskrivelsen og på tidspunktet for postoperativt besøg (ca. 2 uger efter udskrivelsen)
|
Smertescorevurdering ved hjælp af den visuelle analoge score
|
før udskrivelsen og på tidspunktet for postoperativt besøg (ca. 2 uger efter udskrivelsen)
|
|
Forskel i hjertebiomarkørniveauer i henhold til kirurgiske grupper - Smertescore, forbrug af smertestillende medicin og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: før udskrivelsen
|
Smertescorevurdering ved hjælp af den visuelle analoge score
|
før udskrivelsen
|
|
Forskel i hjertebiomarkørniveauer i henhold til kirurgiske grupper - Smertescore og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
Smertescorevurdering ved hjælp af den visuelle analoge score
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
|
Forskel i niveauer af renale biomarkører i henhold til kirurgiske grupper - Indtagelse af smertestillende medicin og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: før udskrivelsen
|
Indtagelse af smertestillende medicin målt i mg
|
før udskrivelsen
|
|
Forskel i niveauer af renale biomarkører i henhold til kirurgiske grupper - Indtagelse af smertestillende medicin og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
Indtagelse af smertestillende medicin målt i mg
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
|
Virkningen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på nyrebiomarkører - Smertescore og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: før udskrivelsen
|
Smertescorevurdering ved hjælp af den visuelle analoge score
|
før udskrivelsen
|
|
Virkningen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på nyrebiomarkører - Smertescore og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
Smertescorevurdering ved hjælp af den visuelle analoge score
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
|
Virkningen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på nyrebiomarkører - Indtagelse af smertestillende medicin og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: før udskrivelsen
|
Indtagelse af smertestillende medicin målt i mg
|
før udskrivelsen
|
|
Virkningen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på nyrebiomarkører - Indtagelse af smertestillende medicin og forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
Indtagelse af smertestillende medicin målt i mg
|
på tidspunktet for postoperativt besøg (omkring 2 uger efter udskrivelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Helwani, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Cram P, Lu X, Kates SL, Singh JA, Li Y, Wolf BR. Total knee arthroplasty volume, utilization, and outcomes among Medicare beneficiaries, 1991-2010. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1227-36. doi: 10.1001/2012.jama.11153.
- Khan J, Alonso-Coello P, Devereaux PJ. Myocardial injury after noncardiac surgery. Curr Opin Cardiol. 2014 Jul;29(4):307-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000069.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201812100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .