Srdeční a renální biomarkery v artroplastické chirurgii
2. února 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vliv spinální versus celkové anestezie na hladiny srdečních a renálních biomarkerů při operaci artroplastiky kyčle a kolena
Výzkumníci budou porovnávat účinek spinální anestezie s celkovou anestezií na hladinu vysoce citlivých srdečních biomarkerů u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Vyšetřovatelé budou také měřit renální biomarkery v moči, aby vyhodnotili poškození ledvin v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno celkem 140 dospělých pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu (stejný počet) v Barnes-Jewish-Hospital. Tyto výkony budou randomizovány s 50 % výkonů prováděných ve spinální anestezii a 50 % výkonů prováděných v celkové anestezii.
Pacienti randomizovaní do spinální anestezie dostanou sedaci dexmedetomidinem až do 1 mcg/kg/min a poté přidají malou dávku propofolu (až 50 mcg/kg/min) a fentanyl podle uvážení poskytovatele anestezie Richmond Agitation and Sedation Měřítko (RASS) -2 až -3. Sluchátka pro přehrávání hudby budou nabízena pacientům podstupujícím spinální anestezii, aby se minimalizoval hluk generovaný chirurgickým zákrokem.
Vyšetřovatelé budou studovat vliv spinální anestezie oproti celkové anestezii na hladiny srdečních biomarkerů u populace s endoprotézou kyčelního a kolenního kloubu (hladiny Hs-cTnI po operaci ve srovnání s výchozími hodnotami) Také výskyt pooperačního poškození ledvin pomocí zkoumaných renálních biomarkerů, Myo-Inositol Oxygenase (MIOX) a Nephrocheck
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, věk 60 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace II nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Postupy zlomenin kyčle
- Kontraindikace neurální anestezie podle pokynů Americké společnosti pro regionální anestezii (ASRA)
- Předpokládaná doba trvání procedury je delší než předpokládaná doba plánované spinální anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Artroplastika kolena
Operace náhrady kolenního kloubu protetickým kloubem
|
Pacienti budou randomizováni podle typu anestezie
Pacienti budou randomizováni podle typu anestezie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Artroplastika kyčle
Operace nahrazení kyčelního kloubu protetickým kloubem
|
Pacienti budou randomizováni podle typu anestezie
Pacienti budou randomizováni podle typu anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence poškození myokardu definovaná novou elevací Hs-cTnI po operaci
Časové okno: Před propuštěním (přibližně 24 hodin po operaci)
|
Zvýšení Hs-cTnI >50 % nad horní referenční hranici 99. percentilu specifickou pro pohlaví
|
Před propuštěním (přibližně 24 hodin po operaci)
|
|
Incidence poškození myokardu definovaná novou elevací Hs-cTnI po operaci
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
Zvýšení Hs-cTnI >50 % nad horní referenční hranici 99. percentilu specifickou pro pohlaví
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
|
Zkoumejte vliv spinální anestezie na hladiny biomarkerů u populace s endoprotézou kyčelního kloubu
Časové okno: Před propuštěním (přibližně 24 hodin po operaci)
|
kardiovaskulární účinek měřený změnami hladin Hs-cTnI po operaci ve srovnání s výchozími hodnotami
|
Před propuštěním (přibližně 24 hodin po operaci)
|
|
Zkoumejte vliv spinální anestezie na hladiny biomarkerů u populace s endoprotézou kyčelního kloubu
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
kardiovaskulární účinek měřený změnami hladin Hs-cTnI po operaci ve srovnání s výchozími hodnotami
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
|
Zkoumejte vliv spinální anestezie na hladiny biomarkerů u populace s endoprotézou kolene
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
kardiovaskulární účinek měřený změnami hladin Hs-cTnI po operaci ve srovnání s výchozími hodnotami
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
|
Zkoumejte vliv celkové anestezie na hladiny biomarkerů u populace s endoprotézou kyčelního kloubu
Časové okno: Před propuštěním (přibližně 24 hodin po operaci)
|
kardiovaskulární účinek měřený změnami hladin Hs-cTnI po operaci ve srovnání s výchozími hodnotami
|
Před propuštěním (přibližně 24 hodin po operaci)
|
|
Zkoumejte vliv celkové anestezie na hladiny biomarkerů u populace s endoprotézou kyčelního kloubu
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
kardiovaskulární účinek měřený změnami hladin Hs-cTnI po operaci ve srovnání s výchozími hodnotami
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
|
Zkoumejte vliv celkové anestezie na hladiny biomarkerů u populace s endoprotézou kolene
Časové okno: Před propuštěním (přibližně 24 hodin po operaci)
|
kardiovaskulární účinek měřený změnami hladin Hs-cTnI po operaci ve srovnání s výchozími hodnotami
|
Před propuštěním (přibližně 24 hodin po operaci)
|
|
Zkoumejte vliv celkové anestezie na hladiny biomarkerů u populace s endoprotézou kolene
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
kardiovaskulární účinek měřený změnami hladin Hs-cTnI po operaci ve srovnání s výchozími hodnotami
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
|
Incidence pooperačního poškození ledvin pomocí vyšetřovaných renálních biomarkerů
Časové okno: Před propuštěním (přibližně 24 hodin po operaci)
|
MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) a Nephrocheck měřené v ng/ml
|
Před propuštěním (přibližně 24 hodin po operaci)
|
|
Incidence pooperačního poškození ledvin pomocí vyšetřovaných renálních biomarkerů
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) a Nephrocheck měřené v ng/ml
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hladin renálních biomarkerů podle anesteziologických skupin - Skóre bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: před propuštěním
|
Hodnocení skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
|
před propuštěním
|
|
Rozdíl hladin renálních biomarkerů podle anesteziologických skupin - Skóre bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
Hodnocení skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
|
Rozdíl hladin renálních biomarkerů podle anesteziologických skupin - Spotřeba léků proti bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: před propuštěním
|
Spotřeba léků proti bolesti měřená v mg
|
před propuštěním
|
|
Rozdíl hladin renálních biomarkerů podle anesteziologických skupin - Spotřeba léků proti bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
Spotřeba léků proti bolesti měřená v mg
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
|
Rozdíl v hladinách srdečních biomarkerů podle chirurgických skupin - Skóre bolesti, spotřeba léků proti bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: před propuštěním a v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
Hodnocení skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
|
před propuštěním a v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
|
Rozdíl v hladinách srdečních biomarkerů podle chirurgických skupin - Skóre bolesti, spotřeba léků proti bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: před propuštěním
|
Hodnocení skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
|
před propuštěním
|
|
Rozdíl v hladinách srdečních biomarkerů podle chirurgických skupin - Skóre bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
Hodnocení skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
|
Rozdíl v hladinách renálních biomarkerů podle chirurgických skupin - Spotřeba léků proti bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: před propuštěním
|
Spotřeba léků proti bolesti měřená v mg
|
před propuštěním
|
|
Rozdíl v hladinách renálních biomarkerů podle chirurgických skupin - Spotřeba léků proti bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
Spotřeba léků proti bolesti měřená v mg
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
|
Účinek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na renální biomarkery – skóre bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: před propuštěním
|
Hodnocení skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
|
před propuštěním
|
|
Účinek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na renální biomarkery – skóre bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
Hodnocení skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
|
Účinek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na renální biomarkery - Spotřeba léků proti bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: před propuštěním
|
Spotřeba léků proti bolesti měřená v mg
|
před propuštěním
|
|
Účinek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na renální biomarkery - Spotřeba léků proti bolesti a výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
Spotřeba léků proti bolesti měřená v mg
|
v době pooperační návštěvy (asi 2 týdny po propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Helwani, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Cram P, Lu X, Kates SL, Singh JA, Li Y, Wolf BR. Total knee arthroplasty volume, utilization, and outcomes among Medicare beneficiaries, 1991-2010. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1227-36. doi: 10.1001/2012.jama.11153.
- Khan J, Alonso-Coello P, Devereaux PJ. Myocardial injury after noncardiac surgery. Curr Opin Cardiol. 2014 Jul;29(4):307-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000069.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201812100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .