관절 성형술의 심장 및 신장 바이오마커
2021년 2월 2일 업데이트: Washington University School of Medicine
고관절 및 슬관절 인공관절 치환술 시 척추마취와 전신마취가 심장 및 신장 바이오마커 수준에 미치는 영향
연구자들은 고관절 또는 무릎 관절 성형술을 받는 환자의 고감도 심장 바이오마커 수준에서 척추 마취와 전신 마취의 효과를 비교할 것입니다.
조사관은 또한 수술 후 기간에 신장 손상을 평가하기 위해 소변에서 신장 바이오마커를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Barnes-Jewish-Hospital에서 고관절 또는 무릎 관절 성형술(동일한 수)을 받는 총 140명의 성인 환자를 등록할 것입니다. 이 절차는 척추 마취 하에서 수행되는 절차의 50%와 전신 마취 하에서 수행되는 절차의 50%로 무작위 배정됩니다.
척수 마취에 무작위 배정된 환자는 덱스메데토미딘으로 최대 1mcg/kg/분까지 진정 작용을 받은 다음 마취 제공자의 재량에 따라 소량의 프로포폴(최대 50mcg/kg/분)과 펜타닐을 추가합니다. Richmond Agitation and Sedation 척도(RASS) -2에서 -3까지. 수술 시 발생하는 소음을 최소화하기 위해 척추마취를 받는 환자에게는 음악을 틀어주는 헤드폰이 제공된다.
연구자들은 고관절 및 무릎 인공관절 치환술 인구의 심장 바이오마커 수준에 대한 척추 마취 대 전신 마취의 효과를 연구할 것입니다(기준 값과 비교한 수술 후 Hs-cTnI 수준). 옥시게나제(MIOX) 및 네프로체크
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 성인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 미국마취학회(ASA) 분류 II 이상
제외 기준:
- 고관절 골절 절차
- 미국 부위 마취 협회(ASRA) 지침에 따른 신경축 마취에 대한 금기 사항
- 절차 예상 기간이 예상된 계획된 척추 마취 기간보다 깁니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 관절 성형술
무릎 관절을 보철 관절로 교체하는 수술
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환자는 마취 유형에 따라 무작위 배정됩니다.
환자는 마취 유형에 따라 무작위 배정됩니다.
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실험적: 고관절 성형술
고관절을 인공 관절로 교체하는 수술
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환자는 마취 유형에 따라 무작위 배정됩니다.
환자는 마취 유형에 따라 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 새로운 Hs-cTnI 상승으로 정의되는 심근 손상의 발생률
기간: 퇴원 전(수술 후 약 24시간 후)
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Hs-cTnI 증가가 성별 99번째 백분위수 기준 상한보다 >50% 증가
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퇴원 전(수술 후 약 24시간 후)
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수술 후 새로운 Hs-cTnI 상승으로 정의되는 심근 손상의 발생률
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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Hs-cTnI 증가가 성별 99번째 백분위수 기준 상한보다 >50% 증가
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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고관절 치환술 인구의 바이오마커 수준에 대한 척추 마취의 효과 조사
기간: 퇴원 전(수술 후 약 24시간 후)
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기저값과 비교하여 수술 후 Hs-cTnI 수준의 변화로 측정한 심혈관 효과
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퇴원 전(수술 후 약 24시간 후)
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고관절 치환술 인구의 바이오마커 수준에 대한 척추 마취의 효과 조사
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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기저값과 비교하여 수술 후 Hs-cTnI 수준의 변화로 측정한 심혈관 효과
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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무릎 관절 성형술 인구의 바이오마커 수준에 대한 척추 마취의 효과 조사
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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기저값과 비교하여 수술 후 Hs-cTnI 수준의 변화로 측정한 심혈관 효과
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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고관절 치환술 인구의 바이오마커 수준에 대한 전신 마취의 효과 조사
기간: 퇴원 전(수술 후 약 24시간 후)
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기저값과 비교하여 수술 후 Hs-cTnI 수준의 변화로 측정한 심혈관 효과
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퇴원 전(수술 후 약 24시간 후)
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고관절 치환술 인구의 바이오마커 수준에 대한 전신 마취의 효과 조사
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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기저값과 비교하여 수술 후 Hs-cTnI 수준의 변화로 측정한 심혈관 효과
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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무릎 관절 성형술 인구의 바이오마커 수준에 대한 전신 마취의 효과 조사
기간: 퇴원 전(수술 후 약 24시간 후)
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기저값과 비교하여 수술 후 Hs-cTnI 수준의 변화로 측정한 심혈관 효과
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퇴원 전(수술 후 약 24시간 후)
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무릎 관절 성형술 인구의 바이오마커 수준에 대한 전신 마취의 효과 조사
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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기저값과 비교하여 수술 후 Hs-cTnI 수준의 변화로 측정한 심혈관 효과
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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연구용 신장 바이오마커를 사용한 수술 후 신장 손상의 발생률
기간: 퇴원 전(수술 후 약 24시간 후)
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MIOX, Kidney Injury Molecule-1(KIM-1), Neutrophil gelatinase-associated lipocalin(NGAL) 및 Nephrocheck(ng/ml 단위)
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퇴원 전(수술 후 약 24시간 후)
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연구용 신장 바이오마커를 사용한 수술 후 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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MIOX, Kidney Injury Molecule-1(KIM-1), Neutrophil gelatinase-associated lipocalin(NGAL) 및 Nephrocheck(ng/ml 단위)
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취군에 따른 신생지표자 수준의 차이 - 통증점수 및 수술 중 저혈압 발생률
기간: 퇴원 전
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시각적 아날로그 점수를 이용한 통증 점수 평가
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퇴원 전
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마취군에 따른 신생지표자 수준의 차이 - 통증점수 및 수술 중 저혈압 발생률
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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시각적 아날로그 점수를 이용한 통증 점수 평가
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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마취군에 따른 신생지표자 수준의 차이 - 진통제 복용과 수술 중 저혈압 발생률
기간: 퇴원 전
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Mg 단위로 측정된 진통제 소비량
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퇴원 전
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마취군에 따른 신생지표자 수준의 차이 - 진통제 복용과 수술 중 저혈압 발생률
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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Mg 단위로 측정된 진통제 소비량
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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수술군에 따른 심장 바이오마커 수준의 차이 - 통증 점수, 진통제 사용량 및 수술 중 저혈압 발생률
기간: 퇴원 전 및 수술 후 내원 시(퇴원 후 약 2주 후)
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시각적 아날로그 점수를 이용한 통증 점수 평가
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퇴원 전 및 수술 후 내원 시(퇴원 후 약 2주 후)
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수술군에 따른 심장 바이오마커 수준의 차이 - 통증 점수, 진통제 사용량 및 수술 중 저혈압 발생률
기간: 퇴원 전
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시각적 아날로그 점수를 이용한 통증 점수 평가
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퇴원 전
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수술군에 따른 심장 바이오마커 수준의 차이 - 통증 점수와 수술 중 저혈압 발생률
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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시각적 아날로그 점수를 이용한 통증 점수 평가
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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수술군에 따른 신생물표지자 수치의 차이 - 진통제 복용과 수술 중 저혈압 발생률
기간: 퇴원 전
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Mg 단위로 측정된 진통제 소비량
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퇴원 전
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수술군에 따른 신생물표지자 수치의 차이 - 진통제 복용과 수술 중 저혈압 발생률
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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Mg 단위로 측정된 진통제 소비량
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 신장 바이오마커에 미치는 영향 - 통증 점수 및 수술 중 저혈압 발생률
기간: 퇴원 전
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시각적 아날로그 점수를 이용한 통증 점수 평가
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퇴원 전
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비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 신장 바이오마커에 미치는 영향 - 통증 점수 및 수술 중 저혈압 발생률
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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시각적 아날로그 점수를 이용한 통증 점수 평가
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 신장 바이오마커에 미치는 영향 - 진통제 사용과 수술 중 저혈압 발생률
기간: 퇴원 전
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Mg 단위로 측정된 진통제 소비량
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퇴원 전
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비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 신장 바이오마커에 미치는 영향 - 진통제 사용과 수술 중 저혈압 발생률
기간: 수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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Mg 단위로 측정된 진통제 소비량
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수술 후 방문 시 (퇴원 후 약 2주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Helwani, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Cram P, Lu X, Kates SL, Singh JA, Li Y, Wolf BR. Total knee arthroplasty volume, utilization, and outcomes among Medicare beneficiaries, 1991-2010. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1227-36. doi: 10.1001/2012.jama.11153.
- Khan J, Alonso-Coello P, Devereaux PJ. Myocardial injury after noncardiac surgery. Curr Opin Cardiol. 2014 Jul;29(4):307-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000069.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .