Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt- och njurbiomarkörer i artroplastikkirurgi

2 februari 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Effekt av spinal kontra allmän anestesi på hjärt- och njurbiomarkörnivåer vid höft- och knäproteskirurgi

Utredarna kommer att jämföra effekten av spinalbedövning med generell anestesi på nivån av högkänsliga hjärtbiomarkörer hos patienter som genomgår höft- eller knäprotesplastik. Utredarna kommer också att mäta njurbiomarkörer i urin för att utvärdera njurskada under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera totalt 140 vuxna patienter som genomgår höft- eller knäprotesplastik (lika antal) vid Barnes-judiska-sjukhuset. Dessa procedurer kommer att randomiseras med 50 % av ingreppen utförda under ryggbedövning och 50 % av ingreppen utförs under allmän anestesi.

Patienter som randomiserats till spinalbedövning kommer att få sedering med dexmedetomidin upp till 1 mcg/kg/min, och sedan lägga till en liten dos av propofol (upp till 50 mcg/kg/min) och fentanyl enligt anestesileverantörens gottfinnande, Richmond Agitation and Sedation Skala (RASS) -2 till -3. Hörlurar för att spela musik kommer att erbjudas till patienter som genomgår spinalbedövning för att minimera bruset som genereras från det kirurgiska ingreppet.

Utredarna kommer att studera effekten av spinalbedövning kontra generell anestesi på hjärtbiomarkörnivåer i höft- och knäledsprotespopulationer (nivåer av Hs-cTnI postoperativt jämfört med baslinjevärden) Dessutom, förekomsten av postoperativ njurskada med undersökningsbiomarkörer för njurarna, Myo-Inositol Oxygenase (MIOX) och Nephrocheck

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 60 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering II eller högre

Exklusions kriterier:

  • Höftfrakturprocedurer
  • Kontraindikationer för neuraxiell anestesi enligt The American Society of Regional Anesthesia (ASRA) riktlinjer
  • Procedurens förväntade varaktighet är längre än förväntat planerad spinalbedövningstid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Knäprotesplastik
Kirurgi för att ersätta knäleden med protetisk led
Läkemedel: Spinalbedövning
Patienterna kommer att randomiseras till typ av anestesi
Läkemedel: Allmän anestesi
Patienterna kommer att randomiseras till typ av anestesi
EXPERIMENTELL: Höftprotesplastik
Operation för att ersätta höftleden med protesled
Läkemedel: Spinalbedövning
Patienterna kommer att randomiseras till typ av anestesi
Läkemedel: Allmän anestesi
Patienterna kommer att randomiseras till typ av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av myokardskada definierad av ny Hs-cTnI-höjning postoperativt
Tidsram: Före utskrivning (ungefär 24 timmar efter operationen)
Hs-cTnI-ökning >50 % över den könsspecifika 99:e percentilens övre referensgräns
Före utskrivning (ungefär 24 timmar efter operationen)
Incidensen av myokardskada definierad av ny Hs-cTnI-höjning postoperativt
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Hs-cTnI-ökning >50 % över den könsspecifika 99:e percentilens övre referensgräns
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Undersök effekten av spinalbedövning på biomarkörnivåer i höftprotespopulationen
Tidsram: Före utskrivning (ungefär 24 timmar efter operationen)
kardiovaskulär effekt mätt genom förändringar i nivåer av Hs-cTnI postoperativt jämfört med baslinjevärden
Före utskrivning (ungefär 24 timmar efter operationen)
Undersök effekten av spinalbedövning på biomarkörnivåer i höftprotespopulationen
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
kardiovaskulär effekt mätt genom förändringar i nivåer av Hs-cTnI postoperativt jämfört med baslinjevärden
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Undersök effekten av spinalbedövning på biomarkörnivåer i knäproteser
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
kardiovaskulär effekt mätt genom förändringar i nivåer av Hs-cTnI postoperativt jämfört med baslinjevärden
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Undersök effekten av generell anestesi på biomarkörnivåer i höftprotespopulationen
Tidsram: Före utskrivning (ungefär 24 timmar efter operationen)
kardiovaskulär effekt mätt genom förändringar i nivåer av Hs-cTnI postoperativt jämfört med baslinjevärden
Före utskrivning (ungefär 24 timmar efter operationen)
Undersök effekten av generell anestesi på biomarkörnivåer i höftprotespopulationen
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
kardiovaskulär effekt mätt genom förändringar i nivåer av Hs-cTnI postoperativt jämfört med baslinjevärden
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Undersök effekten av generell anestesi på biomarkörnivåer i knäproteser
Tidsram: Före utskrivning (ungefär 24 timmar efter operationen)
kardiovaskulär effekt mätt genom förändringar i nivåer av Hs-cTnI postoperativt jämfört med baslinjevärden
Före utskrivning (ungefär 24 timmar efter operationen)
Undersök effekten av generell anestesi på biomarkörnivåer i knäproteser
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
kardiovaskulär effekt mätt genom förändringar i nivåer av Hs-cTnI postoperativt jämfört med baslinjevärden
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Förekomst av postoperativ njurskada med undersökningsbiomarkörer för njurarna
Tidsram: Före utskrivning (ungefär 24 timmar efter operationen)
MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) och Nephrocheck mätt i ng/ml
Före utskrivning (ungefär 24 timmar efter operationen)
Förekomst av postoperativ njurskada med undersökningsbiomarkörer för njurarna
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) och Nephrocheck mätt i ng/ml
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i nivåer av njurbiomarkörer beroende på anestesigrupper - Smärtpoäng och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: före utskrivning
Smärtpoängbedömning med hjälp av den visuella analoga poängen
före utskrivning
Skillnad i nivåer av njurbiomarkörer beroende på anestesigrupper - Smärtpoäng och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Smärtpoängbedömning med hjälp av den visuella analoga poängen
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Skillnad i nivåer av njurbiomarkörer beroende på anestesigrupper - Smärtstillande konsumtion och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: före utskrivning
Smärtstillande konsumtion mätt i mg
före utskrivning
Skillnad i nivåer av njurbiomarkörer beroende på anestesigrupper - Smärtstillande konsumtion och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Smärtstillande konsumtion mätt i mg
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Skillnad i hjärtbiomarkörnivåer enligt kirurgiska grupper - Smärtpoäng, konsumtion av smärtstillande läkemedel och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: före utskrivning och vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Smärtpoängbedömning med hjälp av den visuella analoga poängen
före utskrivning och vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Skillnad i hjärtbiomarkörnivåer enligt kirurgiska grupper - Smärtpoäng, konsumtion av smärtstillande läkemedel och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: före utskrivning
Smärtpoängbedömning med hjälp av den visuella analoga poängen
före utskrivning
Skillnad i hjärtbiomarkörnivåer beroende på kirurgiska grupper - Smärtpoäng och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Smärtpoängbedömning med hjälp av den visuella analoga poängen
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Skillnad i njurbiomarkörnivåer enligt kirurgiska grupper - Smärtmedicinsk konsumtion och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: före utskrivning
Smärtstillande konsumtion mätt i mg
före utskrivning
Skillnad i njurbiomarkörnivåer enligt kirurgiska grupper - Smärtmedicinsk konsumtion och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Smärtstillande konsumtion mätt i mg
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Effekten av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) på renala biomarkörer - Smärtpoäng och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: före utskrivning
Smärtpoängbedömning med hjälp av den visuella analoga poängen
före utskrivning
Effekten av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) på renala biomarkörer - Smärtpoäng och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Smärtpoängbedömning med hjälp av den visuella analoga poängen
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Effekten av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) på renala biomarkörer - Smärtstillande medicinering och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: före utskrivning
Smärtstillande konsumtion mätt i mg
före utskrivning
Effekten av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) på renala biomarkörer - Smärtstillande medicinering och förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)
Smärtstillande konsumtion mätt i mg
vid tidpunkten för postoperativt besök (cirka 2 veckor efter utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Abbott
BioMérieux

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Helwani, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

23 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201812100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardskada

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera