Herz- und Nieren-Biomarker in der Endoprothetik
2. Februar 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Wirkung von Spinalanästhesie versus Vollnarkose auf kardiale und renale Biomarkerwerte in der Hüft- und Knieendoprothetik
Die Forscher werden die Wirkung einer Spinalanästhesie mit einer Vollnarkose auf der Ebene hochempfindlicher kardialer Biomarker bei Patienten vergleichen, die sich einer Hüft- oder Kniearthroplastik unterziehen.
Die Ermittler werden auch Nieren-Biomarker im Urin messen, um die Nierenschädigung in der postoperativen Phase zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden insgesamt 140 erwachsene Patienten aufgenommen, die sich im Barnes-Jewish-Hospital einer Hüft- oder Kniearthroplastik (gleiche Anzahl) unterziehen. Diese Eingriffe werden randomisiert, wobei 50 % der Eingriffe unter Spinalanästhesie und 50 % der Eingriffe unter Vollnarkose durchgeführt werden.
Patienten, die für die Spinalanästhesie randomisiert wurden, erhalten eine Sedierung mit Dexmedetomidin bis zu 1 µg/kg/min und fügen dann nach Ermessen des Anästhesieanbieters Richmond Agitation and Sedation eine kleine Dosis Propofol (bis zu 50 µg/kg/min) und Fentanyl hinzu Skala (RASS) -2 bis -3. Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, werden Kopfhörer zum Abspielen von Musik angeboten, um die durch den chirurgischen Eingriff erzeugten Geräusche zu minimieren.
Die Forscher werden die Wirkung der Spinalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose auf die kardialen Biomarkerspiegel in Hüft- und Kniearthroplastikpopulationen untersuchen (Hs-cTnI-Spiegel postoperativ im Vergleich zu den Ausgangswerten). Außerdem wird die Inzidenz postoperativer Nierenschäden unter Verwendung der in der Erprobung befindlichen renalen Biomarker Myo-Inositol untersucht Oxygenase (MIOX) und Nephrocheck
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 60 Jahren
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Klassifikation II oder höher der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Eingriffe bei Hüftfrakturen
- Kontraindikationen für die neuroaxiale Anästhesie gemäß den Richtlinien der American Society of Regional Anästhesie (ASRA).
- Die voraussichtliche Dauer des Eingriffs ist länger als die erwartete geplante Dauer der Spinalanästhesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Knieendoprothetik
Operation zum Ersatz des Kniegelenks durch ein Prothesengelenk
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Die Patienten werden nach Art der Anästhesie randomisiert
Die Patienten werden nach Art der Anästhesie randomisiert
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EXPERIMENTAL: Hüftendoprothetik
Operation zum Ersatz des Hüftgelenks durch ein Prothesengelenk
|
Die Patienten werden nach Art der Anästhesie randomisiert
Die Patienten werden nach Art der Anästhesie randomisiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer Myokardschädigung, definiert durch neue Hs-cTnI-Erhöhung postoperativ
Zeitfenster: Vor der Entlassung (ca. 24 Stunden nach der Operation)
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Hs-cTnI-Anstieg >50 % über der geschlechtsspezifischen oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils
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Vor der Entlassung (ca. 24 Stunden nach der Operation)
|
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Inzidenz einer Myokardschädigung, definiert durch neue Hs-cTnI-Erhöhung postoperativ
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Hs-cTnI-Anstieg >50 % über der geschlechtsspezifischen oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils
|
zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Untersuchen Sie die Wirkung der Spinalanästhesie auf die Biomarkerwerte bei Patienten mit Hüftendoprothetik
Zeitfenster: Vor der Entlassung (ca. 24 Stunden nach der Operation)
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kardiovaskuläre Wirkung, gemessen durch Änderungen der Hs-cTnI-Spiegel postoperativ im Vergleich zu Ausgangswerten
|
Vor der Entlassung (ca. 24 Stunden nach der Operation)
|
|
Untersuchen Sie die Wirkung der Spinalanästhesie auf die Biomarkerwerte bei Patienten mit Hüftendoprothetik
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
|
kardiovaskuläre Wirkung, gemessen durch Änderungen der Hs-cTnI-Spiegel postoperativ im Vergleich zu Ausgangswerten
|
zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
|
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Untersuchen Sie die Wirkung der Spinalanästhesie auf die Biomarkerwerte bei Patienten mit Knieendoprothetik
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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kardiovaskuläre Wirkung, gemessen durch Änderungen der Hs-cTnI-Spiegel postoperativ im Vergleich zu Ausgangswerten
|
zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Untersuchen Sie die Wirkung einer Vollnarkose auf die Biomarkerwerte bei Patienten mit Hüftendoprothetik
Zeitfenster: Vor der Entlassung (ca. 24 Stunden nach der Operation)
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kardiovaskuläre Wirkung, gemessen durch Änderungen der Hs-cTnI-Spiegel postoperativ im Vergleich zu Ausgangswerten
|
Vor der Entlassung (ca. 24 Stunden nach der Operation)
|
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Untersuchen Sie die Wirkung einer Vollnarkose auf die Biomarkerwerte bei Patienten mit Hüftendoprothetik
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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kardiovaskuläre Wirkung, gemessen durch Änderungen der Hs-cTnI-Spiegel postoperativ im Vergleich zu Ausgangswerten
|
zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Untersuchen Sie die Wirkung einer Vollnarkose auf die Biomarkerwerte bei Patienten mit Knieendoprothetik
Zeitfenster: Vor der Entlassung (ca. 24 Stunden nach der Operation)
|
kardiovaskuläre Wirkung, gemessen durch Änderungen der Hs-cTnI-Spiegel postoperativ im Vergleich zu Ausgangswerten
|
Vor der Entlassung (ca. 24 Stunden nach der Operation)
|
|
Untersuchen Sie die Wirkung einer Vollnarkose auf die Biomarkerwerte bei Patienten mit Knieendoprothetik
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
|
kardiovaskuläre Wirkung, gemessen durch Änderungen der Hs-cTnI-Spiegel postoperativ im Vergleich zu Ausgangswerten
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zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Inzidenz von postoperativen Nierenschäden unter Verwendung von experimentellen Nieren-Biomarkern
Zeitfenster: Vor der Entlassung (ca. 24 Stunden nach der Operation)
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MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und Nephrocheck, gemessen in ng/ml
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Vor der Entlassung (ca. 24 Stunden nach der Operation)
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Inzidenz von postoperativen Nierenschäden unter Verwendung von experimentellen Nieren-Biomarkern
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und Nephrocheck, gemessen in ng/ml
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zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiedliche Werte der renalen Biomarker nach Anästhesiegruppen – Schmerzscores und das Auftreten von intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: vor der Entlassung
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Beurteilung des Schmerzscores anhand des visuellen Analogscores
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vor der Entlassung
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Unterschiedliche Werte der renalen Biomarker nach Anästhesiegruppen – Schmerzscores und das Auftreten von intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Beurteilung des Schmerzscores anhand des visuellen Analogscores
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zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Unterschiedliche Werte der renalen Biomarker nach Anästhesiegruppen - Schmerzmittelverbrauch und Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: vor der Entlassung
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Verbrauch von Schmerzmitteln gemessen in mg
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vor der Entlassung
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Unterschiedliche Werte der renalen Biomarker nach Anästhesiegruppen - Schmerzmittelverbrauch und Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Verbrauch von Schmerzmitteln gemessen in mg
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zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Unterschied der kardialen Biomarkerwerte nach Operationsgruppen – Schmerzscores, Einnahme von Schmerzmitteln und Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: vor der Entlassung und zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Beurteilung des Schmerzscores anhand des visuellen Analogscores
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vor der Entlassung und zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Unterschied der kardialen Biomarkerwerte nach Operationsgruppen – Schmerzscores, Einnahme von Schmerzmitteln und Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: vor der Entlassung
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Beurteilung des Schmerzscores anhand des visuellen Analogscores
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vor der Entlassung
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Unterschiede in den kardialen Biomarkerspiegeln nach chirurgischen Gruppen – Schmerz-Scores und das Auftreten von intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Beurteilung des Schmerzscores anhand des visuellen Analogscores
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zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Unterschiede in den renalen Biomarkerspiegeln nach OP-Gruppen – Schmerzmittelverbrauch und Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: vor der Entlassung
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Verbrauch von Schmerzmitteln gemessen in mg
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vor der Entlassung
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Unterschiede in den renalen Biomarkerspiegeln nach OP-Gruppen – Schmerzmittelverbrauch und Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Verbrauch von Schmerzmitteln gemessen in mg
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zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Die Wirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf renale Biomarker – Schmerzscores und das Auftreten von intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: vor der Entlassung
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Beurteilung des Schmerzscores anhand des visuellen Analogscores
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vor der Entlassung
|
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Die Wirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf renale Biomarker – Schmerzscores und das Auftreten von intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
|
Beurteilung des Schmerzscores anhand des visuellen Analogscores
|
zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
|
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Die Wirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf renale Biomarker – Einnahme von Schmerzmitteln und das Auftreten von intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: vor der Entlassung
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Verbrauch von Schmerzmitteln gemessen in mg
|
vor der Entlassung
|
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Die Wirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf renale Biomarker – Einnahme von Schmerzmitteln und das Auftreten von intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
|
Verbrauch von Schmerzmitteln gemessen in mg
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zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs (ca. 2 Wochen nach der Entlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Helwani, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Cram P, Lu X, Kates SL, Singh JA, Li Y, Wolf BR. Total knee arthroplasty volume, utilization, and outcomes among Medicare beneficiaries, 1991-2010. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1227-36. doi: 10.1001/2012.jama.11153.
- Khan J, Alonso-Coello P, Devereaux PJ. Myocardial injury after noncardiac surgery. Curr Opin Cardiol. 2014 Jul;29(4):307-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000069.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201812100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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