Biomarcatori cardiaci e renali nella chirurgia artroplastica
2 febbraio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Effetto dell'anestesia spinale rispetto a quella generale sui livelli di biomarcatori cardiaci e renali nella chirurgia dell'artroplastica dell'anca e del ginocchio
Gli investigatori confronteranno l'effetto dell'anestesia spinale con l'anestesia generale a livello di biomarcatori cardiaci ad alta sensibilità nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio.
Gli investigatori misureranno anche i biomarcatori renali nelle urine per valutare la lesione renale nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà un totale di 140 pazienti adulti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio (numeri uguali) presso il Barnes-Jewish-Hospital. Queste procedure saranno randomizzate con il 50% delle procedure eseguite in anestesia spinale e il 50% delle procedure eseguite in anestesia generale.
I pazienti randomizzati all'anestesia spinale riceveranno sedazione con dexmedetomidina fino a 1 mcg/kg/min, quindi aggiungeranno una piccola dose di propofol (fino a 50 mcg/kg/min) e fentanyl a discrezione del fornitore di anestesia, il Richmond Agitation and Sedation Scala (RASS) da -2 a -3. Cuffie per riprodurre musica saranno offerte ai pazienti sottoposti ad anestesia spinale per ridurre al minimo il rumore generato dall'intervento chirurgico.
I ricercatori studieranno l'effetto dell'anestesia spinale rispetto all'anestesia generale sui livelli di biomarcatori cardiaci nella popolazione di artroplastica dell'anca e del ginocchio (livelli di Hs-cTnI postoperatorio rispetto ai valori basali) Inoltre, l'incidenza di danno renale postoperatorio utilizzando biomarcatori renali sperimentali, Myo-Inositolo Oxygenase (MIOX) e Nephrocheck
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età pari o superiore a 60 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Classificazione II o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Procedure di frattura dell'anca
- Controindicazioni all'anestesia neuroassiale secondo le linee guida dell'American Society of Regional Anesthesia (ASRA).
- La durata prevista della procedura è più lunga della durata prevista dell'anestesia spinale pianificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Protesi al ginocchio
Chirurgia per sostituire l'articolazione del ginocchio con un'articolazione protesica
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I pazienti saranno randomizzati in base al tipo di anestesia
I pazienti saranno randomizzati in base al tipo di anestesia
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SPERIMENTALE: Protesi dell'anca
Chirurgia per sostituire l'articolazione dell'anca con un'articolazione protesica
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I pazienti saranno randomizzati in base al tipo di anestesia
I pazienti saranno randomizzati in base al tipo di anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della lesione miocardica definita dal nuovo aumento di Hs-cTnI dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima della dimissione (circa 24 ore dopo l'intervento)
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Aumento di Hs-cTnI >50% al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile specifico per sesso
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Prima della dimissione (circa 24 ore dopo l'intervento)
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Incidenza della lesione miocardica definita dal nuovo aumento di Hs-cTnI dopo l'intervento
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Aumento di Hs-cTnI >50% al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile specifico per sesso
|
al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Indagare l'effetto dell'anestesia spinale sui livelli di biomarcatori nella popolazione di artroplastica dell'anca
Lasso di tempo: Prima della dimissione (circa 24 ore dopo l'intervento)
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effetto cardiovascolare misurato dai cambiamenti nei livelli di Hs-cTnI dopo l'intervento rispetto ai valori basali
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Prima della dimissione (circa 24 ore dopo l'intervento)
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Indagare l'effetto dell'anestesia spinale sui livelli di biomarcatori nella popolazione di artroplastica dell'anca
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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effetto cardiovascolare misurato dai cambiamenti nei livelli di Hs-cTnI dopo l'intervento rispetto ai valori basali
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al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Indagare l'effetto dell'anestesia spinale sui livelli di biomarcatori nella popolazione di artroplastica del ginocchio
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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effetto cardiovascolare misurato dai cambiamenti nei livelli di Hs-cTnI dopo l'intervento rispetto ai valori basali
|
al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Indagare l'effetto dell'anestesia generale sui livelli di biomarcatori nella popolazione di artroplastica dell'anca
Lasso di tempo: Prima della dimissione (circa 24 ore dopo l'intervento)
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effetto cardiovascolare misurato dai cambiamenti nei livelli di Hs-cTnI dopo l'intervento rispetto ai valori basali
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Prima della dimissione (circa 24 ore dopo l'intervento)
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Indagare l'effetto dell'anestesia generale sui livelli di biomarcatori nella popolazione di artroplastica dell'anca
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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effetto cardiovascolare misurato dai cambiamenti nei livelli di Hs-cTnI dopo l'intervento rispetto ai valori basali
|
al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Indagare l'effetto dell'anestesia generale sui livelli di biomarcatori nella popolazione di artroplastica del ginocchio
Lasso di tempo: Prima della dimissione (circa 24 ore dopo l'intervento)
|
effetto cardiovascolare misurato dai cambiamenti nei livelli di Hs-cTnI dopo l'intervento rispetto ai valori basali
|
Prima della dimissione (circa 24 ore dopo l'intervento)
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Indagare l'effetto dell'anestesia generale sui livelli di biomarcatori nella popolazione di artroplastica del ginocchio
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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effetto cardiovascolare misurato dai cambiamenti nei livelli di Hs-cTnI dopo l'intervento rispetto ai valori basali
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al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Incidenza di danno renale postoperatorio utilizzando biomarcatori renali sperimentali
Lasso di tempo: Prima della dimissione (circa 24 ore dopo l'intervento)
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MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) e Nephrocheck misurati in ng/ml
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Prima della dimissione (circa 24 ore dopo l'intervento)
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Incidenza di danno renale postoperatorio utilizzando biomarcatori renali sperimentali
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
|
MIOX, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) e Nephrocheck misurati in ng/ml
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al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dei livelli dei biomarcatori renali in base ai gruppi di anestesia - Punteggi del dolore e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: prima della dimissione
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Valutazione del punteggio del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo
|
prima della dimissione
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Differenza dei livelli dei biomarcatori renali in base ai gruppi di anestesia - Punteggi del dolore e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Valutazione del punteggio del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo
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al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Differenza dei livelli di biomarcatori renali secondo i gruppi di anestesia - Consumo di antidolorifici e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: prima della dimissione
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Consumo di antidolorifici misurato in mg
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prima della dimissione
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Differenza dei livelli di biomarcatori renali secondo i gruppi di anestesia - Consumo di antidolorifici e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Consumo di antidolorifici misurato in mg
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al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Differenza nei livelli di biomarcatori cardiaci in base ai gruppi chirurgici - Punteggi del dolore, consumo di antidolorifici e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: prima della dimissione e al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Valutazione del punteggio del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo
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prima della dimissione e al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Differenza nei livelli di biomarcatori cardiaci in base ai gruppi chirurgici - Punteggi del dolore, consumo di antidolorifici e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: prima della dimissione
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Valutazione del punteggio del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo
|
prima della dimissione
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Differenza nei livelli di biomarcatori cardiaci secondo i gruppi chirurgici - Punteggi del dolore e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Valutazione del punteggio del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo
|
al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Differenza nei livelli di biomarcatori renali secondo i gruppi chirurgici - Consumo di antidolorifici e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: prima della dimissione
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Consumo di antidolorifici misurato in mg
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prima della dimissione
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Differenza nei livelli di biomarcatori renali secondo i gruppi chirurgici - Consumo di antidolorifici e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Consumo di antidolorifici misurato in mg
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al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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L'effetto dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sui biomarcatori renali - Punteggi del dolore e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: prima della dimissione
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Valutazione del punteggio del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo
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prima della dimissione
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L'effetto dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sui biomarcatori renali - Punteggi del dolore e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
|
Valutazione del punteggio del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo
|
al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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L'effetto dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sui biomarcatori renali - Consumo di antidolorifici e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: prima della dimissione
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Consumo di antidolorifici misurato in mg
|
prima della dimissione
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L'effetto dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sui biomarcatori renali - Consumo di antidolorifici e incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Consumo di antidolorifici misurato in mg
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al momento della visita postoperatoria (circa 2 settimane dopo la dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Helwani, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Cram P, Lu X, Kates SL, Singh JA, Li Y, Wolf BR. Total knee arthroplasty volume, utilization, and outcomes among Medicare beneficiaries, 1991-2010. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1227-36. doi: 10.1001/2012.jama.11153.
- Khan J, Alonso-Coello P, Devereaux PJ. Myocardial injury after noncardiac surgery. Curr Opin Cardiol. 2014 Jul;29(4):307-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000069.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201812100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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