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治験難治性三叉神経痛

2024年6月7日 更新者：Pfizer

BHV3000-202: 第 2 相: 難治性三叉神経痛の治療のための BHV-3000 (Rimegepant) の二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験

この研究の目的は、2 週間の治療フェーズ間の平均数値疼痛評価尺度の 2 ポイント以上の減少によって測定される、治療不応性三叉神経痛を有する被験者のプラセボと比較した BHV3000 の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -頭痛の国際分類、第3版、ベータ版に基づく典型的または非典型的な古典的三叉神経痛の臨床診断を受けた被験者。
  2. -無作為化訪問前の最低8週間の三叉神経痛の症状。
  3. 神経血管の圧迫以外の神経痛の別の原因を除外するための神経画像検査。

除外基準:

  1. -被験者は、神経痛を説明する三叉神経または神経根の血管圧迫以外の神経画像上の構造的病変を持っています
  2. -被験者は、脳神経の神経学的検査で臨床的に明らかな神経学的欠損を持っています
  3. -HIV病の病歴を持つ被験者
  4. -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う被験者の歴史 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、および脳虚血など。 -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の被験者 スクリーニング前の6か月間
  5. -スクリーニング時の制御されていない高血圧（高血圧）
  6. -被験者は現在、大うつ病、他の疼痛症候群、精神医学的状態（統合失調症など）、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）の診断を受けており、調査官の意見では、研究評価を妨げる可能性があります
  7. -被験者は胃または小腸の手術（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃バルーンなどを含む）の既往があるか、吸収不良を引き起こす病気を持っています
  8. -被験者は、ギルバート症候群またはその他の活動的な肝臓または胆道障害の病歴または診断を受けています
  9. -被験者には、重要なおよび/または不安定な病状（例えば、先天性心疾患または不整脈の病歴、既知の疑いのある感染症、B型またはC型肝炎、または癌）の病歴または現在の証拠があり、調査官の意見では、それらを暴露する重大な有害事象（AE）の過度のリスク、または試験の過程での安全性または有効性の評価を妨げる
  10. -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、治療、または証拠、またはスクリーニング訪問日から過去12か月以内の重大な物質使用障害のDSM-V基準を満たした被験者
  11. -スクリーニング前の5年以内の血液学的または固形悪性腫瘍の診断。 限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がんの病歴のある被験者は、この研究のスクリーニング訪問前に癌がない場合、研究に適格です。
  12. -スクリーニング前の5年以内の血液学的または固形悪性腫瘍の診断。 限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がんの病歴のある被験者は、この研究のスクリーニング訪問前に癌がない場合、研究に適格です。
  13. 体格指数 >33kg/m²
  14. -胆石または胆嚢摘出術の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：BHV3000
薬：リメゲパント
BHV3000（リメゲパント）75mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間の治療段階での数値疼痛評価スケール (NPRS) の 1 日平均疼痛スコアのベースラインからの変化: DBT 段階
時間枠：DBT フェーズ: ベースライン (1 日目の投与前)、2 週間の治療
NPRS は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階のスケールであり、スコアが高いほど痛みがひどいことを表します。 参加者は毎日、NPRS で 24 時間の平均痛みレベルを記録しました。 疼痛スコアは、各期間内に記録された毎日の 11 ポイントの NPRS の平均でした。 DBT 期の第 1 または第 2 治療期間に受けた治療に応じた NPRS の疼痛スコアの平均が、転帰尺度の評価に使用されます。
DBT フェーズ: ベースライン (1 日目の投与前)、2 週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全因果関係の重篤な有害事象（SAE）、治験薬の中止につながる有害事象（AE）、および治療関連のAEを起こした参加者の数：DBTフェーズ
時間枠：DBT フェーズ: 投与 1 日目から投与最終日まで (最長 5 週間)
AE とは、治験治療との因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE: 死亡を引き起こしたあらゆる AE。生命を脅かすものでした。持続的/重大な障害/無能力をもたらした。既存の入院患者の入院を引き起こした、または延長した。先天異常/先天異常、その他の重要な医療事象であった。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 薬物との関連性は研究者によって評価された。
DBT フェーズ: 投与 1 日目から投与最終日まで (最長 5 週間)
シーハン自殺追跡スケール（S-STS）スコアのベースラインから何らかの変化があった参加者の数: DBTフェーズ
時間枠：DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療
S-STS は、自殺現象の深刻さを、「まったくない」（0）から「非常に」（4）までの範囲の 5 段階リッカート型尺度（0 ～ 4）で評価する尺度であり、スコアが高いほど自殺を意味します。傾向。 このアウトカム測定では、ベースラインから治療終了までに S-STS スコアに何らかの変化があった参加者の数が、DBT フェーズの第 1 または第 2 治療期間に受けた治療に従って報告されます。
DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療
臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数: DBT フェーズ
時間枠：DBT フェーズ: 投与 1 日目から投与最終日まで (最長 5 週間)
含まれる ECG 異常は、470 ミリ秒を超える補正 QT 間隔 (フレデリカ法を使用して計算された QTc)、QRS 持続時間が 150 ミリ秒以上の左脚ブロック、右脚ブロック、および QRS 持続時間が同等以上の心室内伝導欠陥でした。 150ミリ秒を超える。 ECG 異常の臨床的重要性は研究者によって判断されました。
DBT フェーズ: 投与 1 日目から投与最終日まで (最長 5 週間)
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数: DBT フェーズ
時間枠：DBT フェーズ: 投与 1 日目から投与最終日まで (最長 5 週間)
検査異常には以下が含まれる： 1) 血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、好中球の差分および絶対数を含む全血球数。 2) 血清化学: ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、リン、重炭酸塩、クレアチンホスホキナーゼ、総タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、グルコース、クレアチニン、血液尿素窒素、尿酸、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、葉酸、ヘモグロビンA1C、膵臓アミラーゼまたはリパーゼ、甲状腺刺激ホルモン、チロキシン; 3）尿検査：肉眼検査、pH、比重、ケトン、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、白血球エステラーゼ、タンパク質、グルコース、潜血; 4）肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ。 臨床検査値の異常の臨床的重要性は研究者によって判断されました。
DBT フェーズ: 投与 1 日目から投与最終日まで (最長 5 週間)
2週間の治療段階でのPenn顔面痛スケール改訂版（Penn-FPS-R）合計スコアのベースラインからの変化：DBT段階
時間枠：DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療
Penn-FPS-R: 12 項目のスケール。TN 疼痛が健康関連の生活の質および日常活動に及ぼす影響を評価するために使用されます。 各 12 項目は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの範囲です。 Penn-FPS-R の合計スコアは、すべての項目のスコアを加算して計算され、スコア範囲は 0 (干渉しない) から 120 (完全に干渉する) でした。Penn-FPS-R の合計スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。 参加者は、各治療期間の開始時と終了時に Penn-FPS-R を完了するように求められました。 DBT 期の第 1 または第 2 治療期間に受けた治療に応じた総 Penn-FPS スコアの平均が、転帰尺度の評価に使用されます。
DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療
2週間の治療段階での疼痛障害指数合計スコアのベースラインからの変化: DBT段階
時間枠：DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療
疼痛障害指数は、11 ポイントのリッカート スケールでスコア化された 7 項目のスケールを使用して、痛みによって引き起こされる参加者の日常生活の混乱の程度を測定します。「0」は「障害なし」を示し、「10」は「最も障害がある」を示します。 」。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 疼痛障害指数合計スコアは、7 項目すべてのスコアを加算して計算され、スコア範囲は 0 ～ 70 でした。 疼痛障害指数の合計スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。 参加者は、各治療期間の開始時と終了時に疼痛障害指数を記入するように指示されました。 DBT 期の第 1 または第 2 治療期間に受けた治療に応じた疼痛障害指数合計スコアの平均が、転帰尺度の評価に使用されます。
DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療
2 週間の治療段階での患者の全体的な変化印象スケール (PGI-C) スコア: DBT 段階
時間枠：DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療
PGI-C は、ベースライン訪問時と比較した参加者の現在の病気の状態の改善または悪化を評価するために利用される、参加者が報告する尺度です。 参加者は、全体的な病気の状態の変化を、1 (変化なし) から 7 (かなり良くなった) までの 7 段階のスケールで評価するよう求められました。 PGI-C スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 PGI-C 評価は、各治療段階の開始時と終了時に実施されました。 DBT 期の第 1 または第 2 治療期間に受けた治療に応じた PGI-C スコアの平均は、転帰尺度の評価に使用されます。
DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療
2 週間の治療段階での NPRS の平均最悪疼痛スコアのベースラインからの変化: DBT 段階
時間枠：DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療
NPRS は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階のスケールであり、スコアが高いほど痛みがひどいことを表します。 参加者は毎日、NPRS で 24 時間にわたる最悪の痛みの評価を記録しました。 DBT 期の第 1 または第 2 治療期間に受けた治療に応じた最悪の痛みの NPRS スコアの平均が、転帰尺度の評価に使用されます。
DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療
2週間の治療段階：DBT段階でNPRSの1日平均疼痛スコアがベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療
NPRS は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階のスケールであり、スコアが高いほど痛みがひどいことを表します。 参加者は毎日、24 時間にわたる平均痛みレベルを記録しました。 疼痛スコアは、各期間内に記録された毎日の 11 ポイントの NPRS の平均でした。 DBT フェーズの第 1 または第 2 治療期間に受けた治療に応じた NPRS の疼痛スコアの平均が、転帰尺度の評価に使用されます。
DBT フェーズ: ベースライン、2 週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (実際)

2023年5月11日

研究の完了 (実際)

2023年5月11日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV3000-202
  • C4951014 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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