Kokeilu tulenkestävän kolmoishermon neuralgian hoitoon
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
BHV3000-202: Vaihe 2: Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, ristikkäinen BHV-3000:n (Rimegepant) koe refraktorisen kolmoishermon neuraligian hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BHV3000:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on hoitoon refraktaarinen kolmoishermosärky, mitattuna 2 pisteen tai suuremmalla laskulla keskimääräisessä numeerisessa kivun arviointiasteikossa kahden viikon hoitovaiheiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hoover Pavilion
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University- CAM Building
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- SouthCoast Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Neurological Surgery
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Premier Cardiolog Consultants
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Premier Cardiology Consultants
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Premier Cardiolog Consultants
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- North Suffolk Neurology, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnostics Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi tyypillisestä tai epätyypillisestä klassisesta kolmoishermon neuralgiasta kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen beetaversion perusteella.
- Kolmoishermon neuralgian oireita vähintään 8 viikkoa ennen satunnaiskäyntiä.
- Neurokuvaus, jolla suljetaan pois muu neuralgian syy kuin neurovaskulaarinen kompressio.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on hermokuvauksessa rakenteellinen leesio, joka ei ole kolmoishermon tai hermojuuren vaskulaarinen puristus, joka selittäisi neuralgian
- Koehenkilöllä on kliinisesti ilmeinen neurologinen puute kallohermojen neurologisessa tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on ollut HIV-sairaus
- Tutkittavan historia, jossa on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon verenpaine (korkea verenpaine) seulonnassa
- Koehenkilöllä on nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta, muista kipuoireyhtymistä, psykiatrisista tiloista (esim. skitsofrenia), dementiasta tai merkittävistä neurologisista häiriöistä (muu kuin migreeni), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja
- Tutkittavalla on aiemmin ollut maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, vatsanauhat, mahalaukku, mahapallo jne.) tai hänellä on imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus
- Potilaalla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä tai jokin muu aktiivinen maksa- tai sappisairaus tai diagnoosi
- Tutkittavalla on historia tai todisteita kaikista merkittävistä ja/tai epävakaista lääketieteellisistä tiloista (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö, tunnettu epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai syöpä), jotka tutkijan mielestä paljastaisivat hänet merkittävän haittatapahtuman (AE) kohtuuttomaan riskiin tai häiritsee turvallisuuden tai tehon arviointia kokeen aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, hoito tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-V:n kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisten 12 kuukauden aikana seulontakäynnin päivämäärästä
- Hematologinen tai kiinteä pahanlaatuisuusdiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, joilla on ollut paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat syöpävapaita ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä.
- Hematologinen tai kiinteä pahanlaatuisuusdiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, joilla on ollut paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat syöpävapaita ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä.
- Painoindeksi >33kg/m²
- Aiemmat sappikivet tai kolekystektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: BHV3000
|
BHV3000 (rimegepantti) 75 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) 2 viikon hoitovaiheessa: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), 2 viikon hoito
|
NPRS on 11 pisteen asteikko 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
Osallistujat kirjasivat päivittäin keskimääräisen kiputasonsa 24 tunnin aikana NPRS:llä.
Kipupisteet olivat kunkin jakson aikana kirjatun päivittäisen 11 pisteen NPRS:n keskiarvo.
Tulosmitan arvioinnissa käytetään NPRS-kipupisteiden keskiarvoa DBT-vaiheen ensimmäisessä tai toisessa hoitojaksossa saadun hoidon mukaan.
|
DBT-vaihe: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), 2 viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraussuhteen aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumat (AE), jotka johtavat tutkimuksen lääkkeiden käytön lopettamiseen ja hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: 1. annostuspäivä viimeiseen annostuspäivään (enintään 5 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
SAE: Mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
Hoitoon liittyvä haittavaikutus oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Suhteen huumeeseen arvioi tutkija.
|
DBT-vaihe: 1. annostuspäivä viimeiseen annostuspäivään (enintään 5 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutos lähtötasosta Sheehanin itsemurhaseurantaasteikon (S-STS) pisteissä: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
S-STS on asteikko, joka arvioi itsemurhailmiöiden vakavuutta 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0-4), joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4), jossa korkeammat pisteet merkitsevät itsemurhaa. taipumus.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien lukumäärä, joiden S-STS-pisteet muuttuivat lähtötasosta hoidon loppuun, raportoidaan DBT-vaiheen ensimmäisessä tai toisessa hoitojaksossa saadun hoidon mukaan.
|
DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: 1. annostuspäivä viimeiseen annostuspäivään (enintään 5 viikkoa)
|
EKG:n poikkeavuuksia olivat korjattu QT-aika, joka ylitti 470 millisekuntia (QTc laskettu Frederica-menetelmällä), vasemman nipun haarakatkos, oikean nipun haarakatkos, jonka QRS-kesto oli vähintään 150 millisekuntia, ja intraventrikulaarinen johtumishäiriö, jonka QRS-kesto on yhtä suuri kuin tai yli 150 millisekuntia.
Tutkija arvioi EKG-poikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
|
DBT-vaihe: 1. annostuspäivä viimeiseen annostuspäivään (enintään 5 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: 1. annostuspäivä viimeiseen annostuspäivään (enintään 5 viikkoa)
|
Laboratoriopoikkeavuudet sisälsivät 1) Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, täydellinen verenkuva sekä differentiaalinen ja absoluuttinen neutrofiilien määrä; 2) Seerumin kemia: natrium, kalium, kloridi, kalsium, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi, fosfori, bikarbonaatti, kreatiinifosfokinaasi, kreatiiniglubiini, veren kokonaisproteiini, albumiini urea typpi, virtsahappo, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit, folaatti, hemoglobiini A1C, haiman amylaasi tai lipaasi, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, tyroksiini; 3) Virtsan analyysi: makroskooppinen tutkimus, pH, ominaispaino, ketonit, nitriitit, urobilinogeeni, leukosyyttiesteraasi, proteiini, glukoosi, piilevä veri; 4) Maksan toimintakokeet: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen laboratoriopoikkeavuuksissa.
|
DBT-vaihe: 1. annostuspäivä viimeiseen annostuspäivään (enintään 5 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta Penn Facial Pain Scale -Revised (Penn-FPS-R) kokonaispistemäärässä 2 viikon hoitovaiheessa: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
Penn-FPS-R: 12 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan TN-kivun vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan.
Jokainen 12 kohdetta vaihteli 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Penn-FPS-R:n kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kaikkien kohteiden pisteet, ja sen pistemäärä oli (ei häiritse) 0 - 120 (häiritsee täysin). Korkeammat Penn-FPS-R:n kokonaispisteet merkitsevät huonompaa tilaa.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan Penn-FPS-R jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa.
Penn-FPS-kokonaispistemäärän keskiarvoa DBT-vaiheen ensimmäisessä tai toisessa hoitojaksossa saadun hoidon mukaan käytetään tulosmittauksen arvioinnissa.
|
DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
|
Muutos lähtötasosta kipuvammaisuusindeksin kokonaispistemäärässä 2 viikon hoitovaiheessa: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
Kivun vammaisuusindeksi mittaa kivun aiheuttaman häiriön laajuutta osallistujan päivittäisessä elämässä käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa 11-pisteen Likert-asteikolla, jossa "0" tarkoittaa "ei vammaisuutta" ja "10" tarkoittaa "pahinta vammaa". ".
Korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa lopputulosta.
Kipuvammaisuusindeksin kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kaikkien 7 kohteen pisteet ja sen pistemäärä oli 0–70.
Korkeammat kipuvammaisuusindeksin kokonaispisteet merkitsevät huonompaa tilaa.
Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan kipuvammaisuusindeksi jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa.
Lopputulosmittauksen arvioinnissa käytetään DBT-vaiheen ensimmäisen tai toisen hoitojakson aikana saadun hoidon mukaisten kipuvammaisuusindeksin kokonaispisteiden keskiarvoa.
|
DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
|
Potilaan yleisvaikutelma muutosasteikon (PGI-C) pisteet 2 viikon hoitovaiheessa: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
PGI-C on osallistujan raportoima asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan nykyisen sairauden tilan paranemista tai heikkenemistä peruskäyntiin verrattuna.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan muutos yleisessä sairaustilassaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (ei muutosta) 7:ään (paljon parempi).
Korkeammat PGI-C-pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta.
PGI-C-arvioinnit suoritettiin kunkin hoitovaiheen alussa ja lopussa.
Tulosmitan arvioinnissa käytetään DBT-vaiheen ensimmäisessä tai toisessa hoitojaksossa saadun hoidon PGI-C-pisteiden keskiarvoa.
|
DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
|
Muutos lähtötasosta NPRS:n keskimääräisessä pahimmassa kipupisteessä 2 viikon hoitovaiheessa: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
NPRS on 11 pisteen asteikko 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
Osallistujat kirjasivat päivittäin pahimman kipuluokituksensa 24 tunnin aikana NPRS:ssä.
Pahimman kivun NPRS-pistemäärän keskiarvoa DBT-vaiheen ensimmäisessä tai toisessa hoitojaksossa saadun hoidon mukaan käytetään tulosmittauksen arvioinnissa.
|
DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >= 2 pisteen vähennys lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä NPRS:ssä 2 viikon hoitovaiheessa: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
NPRS on 11 pisteen asteikko 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
Osallistujat kirjasivat päivittäin keskimääräisen kiputasonsa 24 tunnin aikana.
Kipupisteet olivat kunkin jakson aikana kirjatun päivittäisen 11 pisteen NPRS:n keskiarvo.
Tulosmitan arvioinnissa käytetään NPRS-kipupisteiden keskiarvoa DBT-vaiheen ensimmäisessä tai toisessa hoitojaksossa saadun hoidon mukaan.
|
DBT-vaihe: Lähtötilanne, 2 viikon hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-202
- C4951014 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .