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Studie zur Behandlung refraktärer Trigeminusneuralgie

7. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

BHV3000-202: Phase 2: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit BHV-3000 (Rimegepant) zur Behandlung von refraktärer Trigeminusneuralgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BHV3000 im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit behandlungsrefraktärer Trigeminusneuralgie, gemessen anhand einer Verringerung um mindestens 2 Punkte auf der durchschnittlichen numerischen Schmerzbewertungsskala zwischen den zweiwöchigen Behandlungsphasen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Diagnose einer typischen oder atypischen klassischen Trigeminusneuralgie basierend auf der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Beta-Version.
  2. Trigeminusneuralgie-Symptome für mindestens 8 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch.
  3. Neuroimaging zum Ausschluss einer anderen Ursache für die Neuralgie als der neurovaskulären Kompression.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine andere strukturelle Läsion in der Neurobildgebung als eine vaskuläre Kompression des Trigeminusnervs oder der Nervenwurzel, die die Neuralgie erklären würde
  2. Das Subjekt hat ein klinisch offensichtliches neurologisches Defizit bei der neurologischen Untersuchung der Hirnnerven
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von HIV-Erkrankungen
  4. Anamnese des Patienten mit aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie. Patienten mit Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzoperation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in den 6 Monaten vor dem Screening
  5. Unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck) beim Screening
  6. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von schweren Depressionen, anderen Schmerzsyndromen, psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie), Demenz oder signifikanten neurologischen Störungen (außer Migräne), die nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen (einschließlich Magenbypass, Magenband, Magenschlauch, Magenballon usw.) oder hat eine Krankheit, die Malabsorption verursacht
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Diagnose des Gilbert-Syndroms oder einer anderen aktiven Leber- oder Gallenerkrankung
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf signifikante und/oder instabile Erkrankungen (z. B. angeborene Herzkrankheit oder Arrhythmie in der Vorgeschichte, bekannter Verdacht auf eine Infektion, Hepatitis B oder C oder Krebs), die sie nach Ansicht des Prüfarztes aufdecken würden zu einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) führen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Studienverlaufs beeinträchtigen
  10. Vorgeschichte, Behandlung oder Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder Probanden, die die DSM-V-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate ab dem Datum des Screening-Besuchs erfüllt haben
  11. Hämatologische oder solide Malignitätsdiagnose innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Probanden mit einer Vorgeschichte von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom sind für die Studie geeignet, wenn sie vor dem Screening-Besuch in dieser Studie krebsfrei sind.
  12. Hämatologische oder solide Malignitätsdiagnose innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Probanden mit einer Vorgeschichte von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom sind für die Studie geeignet, wenn sie vor dem Screening-Besuch in dieser Studie krebsfrei sind.
  13. Body-Mass-Index >33kg/m²
  14. Vorgeschichte von Gallensteinen oder Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: BHV3000
Arzneimittel: Rimegepant
BHV3000 (Rimegepant) 75 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert in der 2-wöchigen Behandlungsphase: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: Ausgangswert (vor der Dosis am ersten Tag), 2-wöchige Behandlung
NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen. Die Teilnehmer zeichneten täglich ihr durchschnittliches Schmerzniveau über einen Zeitraum von 24 Stunden auf NPRS auf. Der Schmerzwert war der Durchschnitt der täglichen 11-Punkte-NPRS, die innerhalb jedes Zeitraums aufgezeichnet wurden. Zur Bewertung des Ergebnismaßes werden die durchschnittlichen Schmerzwerte im NPRS entsprechend der in der ersten oder zweiten Behandlungsperiode der DBT-Phase erhaltenen Behandlung herangezogen.
DBT-Phase: Ausgangswert (vor der Dosis am ersten Tag), 2-wöchige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) aller Ursachen, unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und behandlungsbedingten UEs: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: Tag 1 der Dosierung bis zum letzten Tag der Dosierung (bis zu 5 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung. SAE: Alle UE, die zum Tod führten; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften/erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu/verlängerte einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt; war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, auf das Studienmedikament zurückzuführen war. Der Zusammenhang mit dem Medikament wurde vom Prüfer beurteilt.
DBT-Phase: Tag 1 der Dosierung bis zum letzten Tag der Dosierung (bis zu 5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS): DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung
S-STS ist eine Skala, die die Schwere von Suizidalitätsphänomenen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (4) reicht, wobei höhere Werte Suizidalität bedeuten Tendenz. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich der S-STS-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung verändert hat, entsprechend der Behandlung angegeben, die sie in der ersten oder zweiten Behandlungsperiode der DBT-Phase erhalten haben.
DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG): DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: Tag 1 der Dosierung bis zum letzten Tag der Dosierung (bis zu 5 Wochen)
Zu den EKG-Anomalien gehörten ein korrigiertes QT-Intervall von mehr als 470 Millisekunden (QTc berechnet nach der Frederica-Methode), ein Linksschenkelblock, ein Rechtsschenkelblock mit einer QRS-Dauer von 150 Millisekunden oder mehr und ein intraventrikulärer Leitungsdefekt mit einer QRS-Dauer von oder länger als 150 Millisekunden. Die klinische Bedeutung der EKG-Anomalien wurde vom Prüfarzt beurteilt.
DBT-Phase: Tag 1 der Dosierung bis zum letzten Tag der Dosierung (bis zu 5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: Tag 1 der Dosierung bis zum letzten Tag der Dosierung (bis zu 5 Wochen)
Zu den Laboranomalien gehörten 1) Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, großes Blutbild mit differenzieller und absoluter Neutrophilenzahl; 2)Serumchemie: Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, Phosphor, Bicarbonat, Kreatinphosphokinase, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, Glucose, Kreatinin, Blut Harnstoffstickstoff, Harnsäure, Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte, Triglyceride, Folsäure, Hämoglobin A1C, Pankreas-Amylase oder Lipase, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Thyroxin; 3) Urinanalyse: makroskopische Untersuchung, pH-Wert, spezifisches Gewicht, Ketone, Nitrite, Urobilinogen, Leukozytenesterase, Protein, Glukose, okkultes Blut; 4) Leberfunktionstests: Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase. Die klinische Bedeutung der Laboranomalien wurde vom Prüfarzt beurteilt.
DBT-Phase: Tag 1 der Dosierung bis zum letzten Tag der Dosierung (bis zu 5 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Penn Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) nach 2-wöchiger Behandlungsphase: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung
Penn-FPS-R: eine 12-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Auswirkungen von TN-Schmerzen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten verwendet wird. Die Werte für jeweils 12 Items reichten von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig). Die Penn-FPS-R-Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Bewertungen aller Elemente berechnet und hatte einen Bewertungsbereich von (beeinträchtigt nicht) 0 bis 120 (beeinträchtigt vollständig). Höhere Penn-FPS-R-Gesamtwerte bedeuten einen schlechteren Zustand. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Penn-FPS-R zu Beginn und am Ende jedes Behandlungszeitraums auszufüllen. Der Durchschnitt des gesamten Penn-FPS-Scores entsprechend der im ersten oder zweiten Behandlungszeitraum der DBT-Phase erhaltenen Behandlung wird zur Bewertung des Ergebnismaßes verwendet.
DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung
Änderung des Gesamtscores des Schmerzbehinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert in der 2-wöchigen Behandlungsphase: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung
Der Schmerzbehinderungsindex misst das Ausmaß der durch Schmerzen verursachten Störung im täglichen Leben eines Teilnehmers und verwendet dazu eine 7-Punkte-Skala, die auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei „0“ „keine Behinderung“ und „10“ „schlimmste Behinderung“ bedeutet ". Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der Gesamtscore des Schmerzbehinderungsindex wurde durch Addition der Scores aller 7 Punkte berechnet und hatte einen Score-Bereich von 0 bis 70. Höhere Gesamtwerte des Schmerzbehinderungsindex bedeuten einen schlechteren Zustand. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Schmerzbehinderungsindex zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode auszufüllen. Zur Bewertung des Ergebnismaßes werden die durchschnittlichen Gesamtwerte des Schmerzbehinderungsindex entsprechend der in der ersten oder zweiten Behandlungsperiode der DBT-Phase erhaltenen Behandlung verwendet.
DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung
Score der Skala „Global Impression of Change Scale“ (PGI-C) des Patienten in der 2-wöchigen Behandlungsphase: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung
PGI-C ist eine von den Teilnehmern angegebene Skala, die zur Bewertung der Verbesserung oder Verschlechterung des aktuellen Krankheitsstatus des Teilnehmers im Vergleich zum Basisbesuch verwendet wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Veränderung ihres allgemeinen Krankheitszustands auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 (keine Veränderung) bis 7 (deutlich besser) reichte. Höhere PGI-C-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsphase wurden PGI-C-Beurteilungen durchgeführt. Der Durchschnitt des PGI-C-Scores entsprechend der im ersten oder zweiten Behandlungszeitraum der DBT-Phase erhaltenen Behandlung wird zur Bewertung des Ergebnismaßes verwendet.
DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung
Änderung des durchschnittlichen schlimmsten Schmerzwertes bei NPRS gegenüber dem Ausgangswert in der 2-wöchigen Behandlungsphase: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung
NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen. Die Teilnehmer zeichneten täglich ihre schlimmste Schmerzbewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden auf NPRS auf. Der Durchschnitt des NPRS-Scores für den schlimmsten Schmerz entsprechend der Behandlung, die in der ersten oder zweiten Behandlungsperiode der DBT-Phase erhalten wurde, wird zur Bewertung des Ergebnismaßes verwendet.
DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes auf NPRS um >= 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in der 2-wöchigen Behandlungsphase: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung
NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen. Die Teilnehmer zeichneten täglich ihr durchschnittliches Schmerzniveau über einen Zeitraum von 24 Stunden auf. Der Schmerzwert war der Durchschnitt der täglichen 11-Punkte-NPRS, die innerhalb jedes Zeitraums aufgezeichnet wurden. Bei der Bewertung des Ergebnismaßes werden die durchschnittlichen Schmerzwerte im NPRS entsprechend der in der ersten oder zweiten Behandlungsperiode der DBT-Phase erhaltenen Behandlung verwendet.
DBT-Phase: Baseline, 2-wöchige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-202
  • C4951014 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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