Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia opornego na leczenie neuralgii nerwu trójdzielnego

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BHV3000-202: Faza 2: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba BHV-3000 (Rimegepant) w leczeniu opornej na leczenie neuraligii nerwu trójdzielnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności BHV3000 w porównaniu z placebo u pacjentów z opornym na leczenie neuralgią nerwu trójdzielnego, mierzoną jako 2-punktowa lub większa redukcja średniej numerycznej skali oceny bólu pomiędzy dwutygodniowymi fazami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym typowej lub nietypowej klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, wersja beta.
  2. Objawy neuralgii nerwu trójdzielnego przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą randomizacyjną.
  3. Neuroobrazowanie w celu wykluczenia innej przyczyny neuralgii, innej niż kompresja nerwowo-naczyniowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma uszkodzenie strukturalne w badaniu neuroobrazowym, inne niż ucisk naczyniowy nerwu trójdzielnego lub korzenia nerwu, co mogłoby wyjaśnić neuralgię
  2. Podmiot ma klinicznie widoczny ubytek neurologiczny w badaniu neurologicznym nerwów czaszkowych
  3. Pacjenci z historią choroby HIV
  4. Historia pacjenta z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. Osoby z zawałem mięśnia sercowego (MI), ostrym zespołem wieńcowym (ACS), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), zabiegiem kardiochirurgicznym, udarem mózgu lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  5. Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) podczas badania przesiewowego
  6. Badany ma aktualną diagnozę dużej depresji, innych zespołów bólowych, zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii), demencji lub istotnych zaburzeń neurologicznych (innych niż migrena), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania
  7. Podmiot miał w przeszłości operację żołądka lub jelita cienkiego (w tym pomostowanie żołądka, zakładanie opaski żołądkowej, rękaw żołądkowy, balon żołądkowy itp.) lub cierpi na chorobę powodującą złe wchłanianie
  8. Pacjent ma historię lub diagnozę zespołu Gilberta lub jakiegokolwiek innego aktywnego zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych
  9. Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek istotne i/lub niestabilne schorzenia (np. wrodzoną wadę serca lub arytmię w wywiadzie, podejrzewaną infekcję, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub raka), które w opinii badacza naraziłyby go nadmiernego ryzyka wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania
  10. Historia, leczenie lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub osoby, które spełniły kryteria DSM-V dotyczące jakiegokolwiek istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty wizyty przesiewowej
  11. Rozpoznanie hematologiczne lub litego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Osoby z historią zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry kwalifikują się do badania, jeśli nie mają raka przed wizytą przesiewową w tym badaniu.
  12. Rozpoznanie hematologiczne lub litego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Osoby z historią zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry kwalifikują się do badania, jeśli nie mają raka przed wizytą przesiewową w tym badaniu.
  13. Wskaźnik masy ciała >33kg/m²
  14. Historia kamieni żółciowych lub cholecystektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: BHV3000
Lek: Szron
BHV3000 (rymegepant) tabletka 75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w porównaniu z wartością wyjściową po 2-tygodniowej fazie leczenia: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1), 2 tygodnie leczenia
NPRS to 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból. Uczestnicy codziennie rejestrowali swój średni poziom bólu w ciągu 24 godzin w NPRS. Ocena bólu była średnią z dziennego 11-punktowego testu NPRS zarejestrowanego w każdym okresie. Do oceny miary wyniku wykorzystuje się średnią punktację bólu w NPRS w zależności od leczenia otrzymanego w pierwszym lub drugim okresie leczenia fazy DBT.
Faza DBT: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1), 2 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: Dzień 1 dawkowania do ostatniego dnia dawkowania (do 5 tygodni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym leczeniem. SAE: dowolne zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodowało trwałą/znaczną niepełnosprawność/niesprawność; spowodowało/przedłużyło istniejącą hospitalizację pacjenta szpitalnego; była wada wrodzona/wada wrodzona, inne ważne zdarzenia medyczne. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Badacz ocenił związek z lekiem.
Faza DBT: Dzień 1 dawkowania do ostatniego dnia dawkowania (do 5 tygodni)
Liczba uczestników z jakąkolwiek zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach skali śledzenia samobójstw Sheehana (S-STS): Faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie
S-STS to skala oceniająca powagę zjawiska samobójstwa w 5-punktowej skali typu Likerta (0 do 4), od „w ogóle” (0) do „skrajnie” (4), gdzie wyższe wyniki oznaczają samobójstwo tendencja. W przypadku tej miary wyniku liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek zmiana w punktacji S-STS od wartości początkowej do końca leczenia, jest zgłaszana w zależności od leczenia otrzymanego w pierwszym lub drugim okresie leczenia fazy DBT.
Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG): Faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: Dzień 1 dawkowania do ostatniego dnia dawkowania (do 5 tygodni)
Do nieprawidłowości EKG zaliczano skorygowany odstęp QT przekraczający 470 milisekund (QTc obliczony metodą Frederica), blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa z czasem trwania zespołu QRS wynoszącym 150 milisekund lub więcej oraz zaburzenia przewodzenia śródkomorowego z czasem trwania zespołu QRS równym lub dłuższy niż 150 milisekund. Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w EKG oceniał badacz.
Faza DBT: Dzień 1 dawkowania do ostatniego dnia dawkowania (do 5 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: Dzień 1 dawkowania do ostatniego dnia dawkowania (do 5 tygodni)
Uwzględniono nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych 1) Hematologia: hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, pełna morfologia krwi z różnicą i bezwzględną liczbą neutrofilów; 2) Skład chemiczny surowicy: sód, potas, chlorek, wapń, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, fosfor, wodorowęglan, fosfokinaza kreatynowa, białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, glukoza, kreatynina, krew azot mocznikowy, kwas moczowy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, triglicerydy, kwas foliowy, hemoglobina A1C, amylaza lub lipaza trzustkowa, hormon tyreotropowy, tyroksyna; 3) Analiza moczu: badanie makroskopowe, pH, ciężar właściwy, ketony, azotyny, urobilinogen, esteraza leukocytowa, białko, glukoza, krew utajona; 4) Badania czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna. Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oceniał badacz.
Faza DBT: Dzień 1 dawkowania do ostatniego dnia dawkowania (do 5 tygodni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej skali bólu twarzy Penn (Penn-FPS-R) Całkowity wynik po 2 tygodniach Faza leczenia: Faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie
Penn-FPS-R: 12-punktowa skala stosowana do oceny wpływu bólu TN na jakość życia związaną ze stanem zdrowia i codzienne czynności. Każde 12 pozycji mieściło się w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Całkowity wynik Penn-FPS-R obliczono poprzez dodanie ocen wszystkich elementów i jego zakres wynosił (nie przeszkadza) od 0 do 120 (całkowicie przeszkadza). Wyższy całkowity wynik Penn-FPS-R oznacza gorszy stan. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Penn-FPS-R na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Do oceny miary wyniku wykorzystuje się średnią całkowitego wyniku Penn-FPS w zależności od leczenia otrzymanego w pierwszym lub drugim okresie leczenia fazy DBT.
Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika niepełnosprawności bólowej w porównaniu z wartością wyjściową po 2-tygodniowej fazie leczenia: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej mierzy stopień zakłóceń w codziennym życiu uczestnika spowodowanych bólem, wykorzystując 7-punktową skalę punktowaną w 11-punktowej skali Likerta, gdzie „0” oznacza „brak niepełnosprawności”, a „10” oznacza „najgorszą niepełnosprawność”. „. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności bólowej został obliczony poprzez dodanie wyników wszystkich 7 pozycji i miał zakres punktacji od 0 do 70. Wyższy całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności bólowej oznacza gorszy stan. Uczestników poinstruowano, aby na początku i na końcu każdego okresu leczenia uzupełniali wskaźnik niepełnosprawności bólowej. Do oceny miary wyniku wykorzystuje się średnią całkowitego wyniku wskaźnika niepełnosprawności bólowej w zależności od leczenia otrzymanego w pierwszym lub drugim okresie leczenia fazy DBT.
Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie
Wynik w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C) po 2-tygodniowej fazie leczenia: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie
PGI-C to skala zgłaszana przez uczestnika, wykorzystywana do oceny poprawy lub pogorszenia obecnego stanu chorobowego uczestnika w porównaniu z wizytą wyjściową. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę zmiany ogólnego stanu chorobowego w 7-punktowej skali od 1 (brak zmian) do 7 (znacznie lepsza). Wyższe wyniki PGI-C oznaczają lepszy wynik. Ocenę PGI-C przeprowadzono na początku i na końcu każdej fazy leczenia. Do oceny miary wyniku wykorzystuje się średnią punktację PGI-C w zależności od leczenia otrzymanego w pierwszym lub drugim okresie leczenia fazy DBT.
Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim wyniku najgorszego bólu w skali NPRS w 2-tygodniowej fazie leczenia: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie
NPRS to 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból. Uczestnicy codziennie rejestrowali w NPRS swoją najgorszą ocenę bólu w ciągu 24 godzin. Do oceny miary wyniku wykorzystuje się średnią punktację najgorszego bólu w skali NPRS w zależności od leczenia zastosowanego w pierwszym lub drugim okresie leczenia fazy DBT.
Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie
Odsetek uczestników, u których uzyskano >= 2 punkty redukcji średniego dziennego wyniku bólu w skali NPRS w porównaniu z wartością wyjściową po 2-tygodniowej fazie leczenia: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie
NPRS to 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból. Uczestnicy codziennie rejestrowali średni poziom bólu w ciągu 24 godzin. Ocena bólu była średnią z dziennego 11-punktowego testu NPRS zarejestrowanego w każdym okresie. Do oceny pomiaru wyniku wykorzystuje się średnią ocenę bólu w skali NPRS w zależności od leczenia otrzymanego w pierwszym lub drugim okresie leczenia fazy DBT.
Faza DBT: poziom wyjściowy, leczenie 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3000-202
  • C4951014 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj