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Ensayo para el tratamiento de la neuralgia del trigémino refractaria

7 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer

BHV3000-202: Fase 2: un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo de BHV-3000 (rimegepant) para el tratamiento de la neuralgia del trigémino refractaria

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de BHV3000 en comparación con el placebo para sujetos con neuralgia del trigémino refractaria al tratamiento, medida por una reducción de 2 puntos o más en la escala numérica de calificación del dolor promedio entre las fases de tratamiento de dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con diagnóstico clínico de neuralgia del trigémino clásica típica o atípica según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3ª edición, versión beta.
  2. Síntomas de neuralgia del trigémino durante un mínimo de 8 semanas antes de la visita de aleatorización.
  3. Neuroimagen para excluir otra causa de la neuralgia, distinta de la compresión neurovascular.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una lesión estructural en la neuroimagen, además de la compresión vascular del nervio trigémino o la raíz nerviosa que explicaría la neuralgia
  2. El sujeto tiene un déficit neurológico clínicamente evidente en el examen neurológico de los nervios craneales
  3. Sujetos con antecedentes de enfermedad por VIH
  4. Antecedentes del sujeto con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. Sujetos con infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses anteriores a la selección
  5. Hipertensión no controlada (presión arterial alta) en la selección
  6. El sujeto tiene un diagnóstico actual de depresión mayor, otros síndromes de dolor, afecciones psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos significativos (que no sean migrañas) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
  7. El sujeto tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluido el bypass gástrico, la banda gástrica, la manga gástrica, el balón gástrico, etc.), o tiene una enfermedad que causa malabsorción
  8. El sujeto tiene antecedentes o diagnóstico de síndrome de Gilbert o cualquier otro trastorno hepático o biliar activo
  9. El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición médica significativa y/o inestable (p. ej., antecedentes de enfermedad cardíaca congénita o arritmia, infección sospechada conocida, hepatitis B o C o cáncer) que, en opinión del investigador, los expondría al riesgo indebido de un evento adverso significativo (AA) o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo
  10. Historial, tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses o sujetos que cumplieron con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 12 meses a partir de la fecha de la visita de selección
  11. Diagnóstico de malignidad hematológica o sólida dentro de los 5 años anteriores a la selección. Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado son elegibles para el estudio si no tienen cáncer antes de la visita de selección en este estudio.
  12. Diagnóstico de malignidad hematológica o sólida dentro de los 5 años anteriores a la selección. Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado son elegibles para el estudio si no tienen cáncer antes de la visita de selección en este estudio.
  13. Índice de masa corporal >33kg/m²
  14. Antecedentes de cálculos biliares o colecistectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: BHV3000
Droga: Rimegepant
BHV3000 (rimegepant) tableta de 75 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación promedio diaria del dolor en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la fase de tratamiento de 2 semanas: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: valor inicial (antes de la dosis el día 1), tratamiento de 2 semanas
NPRS es una escala de 11 puntos que van desde 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), las puntuaciones más altas representan peor dolor. Los participantes registraron diariamente su nivel promedio de dolor durante un período de 24 horas en NPRS. La puntuación del dolor fue el promedio de la NPRS diaria de 11 puntos registrada dentro de cada período. Para la evaluación de la medida de resultado se utiliza el promedio de la puntuación de dolor en la NPRS según el tratamiento recibido en el primer o segundo período de tratamiento de la fase DBT.
Fase DBT: valor inicial (antes de la dosis el día 1), tratamiento de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) de todas las causas, eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y EA relacionados con el tratamiento: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: Día 1 de dosificación hasta el último día de dosificación (hasta 5 semanas)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento del estudio. SAE: Cualquier EA que haya resultado en la muerte; era una amenaza para la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; resultó en/prolongó una hospitalización existente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento otros eventos médicos importantes. Un EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El investigador evaluó la relación con el fármaco.
Fase DBT: Día 1 de dosificación hasta el último día de dosificación (hasta 5 semanas)
Número de participantes con algún cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la escala de seguimiento del suicidio de Sheehan (S-STS): fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas
S-STS es una escala que evalúa la gravedad de los fenómenos suicidas en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4) que van desde "nada" (0) a "extremadamente" (4), donde las puntuaciones más altas significan tendencias suicidas. tendencia. En esta medida de resultado, se informa el número de participantes que tuvieron algún cambio en la puntuación S-STS desde el inicio hasta el final del tratamiento según el tratamiento recibido en el primer o segundo período de tratamiento de la fase DBT.
Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG): fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: Día 1 de dosificación hasta el último día de dosificación (hasta 5 semanas)
Las anomalías del ECG incluidas fueron un intervalo QT corregido superior a 470 milisegundos (QTc calculado utilizando el método de Frederica), bloqueo de rama izquierda, bloqueo de rama derecha con una duración de QRS de 150 milisegundos o más y defecto de la conducción intraventricular con una duración de QRS igual o igual a mayor a 150 milisegundos. El investigador juzgó la importancia clínica de las anomalías del ECG.
Fase DBT: Día 1 de dosificación hasta el último día de dosificación (hasta 5 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: Día 1 de dosificación hasta el último día de dosificación (hasta 5 semanas)
Las anomalías de laboratorio incluyeron 1) Hematología: hemoglobina, hematocrito, plaquetas, hemograma completo con recuento diferencial y absoluto de neutrófilos; 2) Química sérica: sodio, potasio, cloruro, calcio, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa, fósforo, bicarbonato, creatina fosfoquinasa, proteína total, albúmina, bilirrubina total, glucosa, creatinina, sangre. nitrógeno ureico, ácido úrico, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos, folato, hemoglobina A1C, amilasa o lipasa pancreática, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina; 3) Análisis de orina: examen macroscópico, pH, gravedad específica, cetonas, nitritos, urobilinógeno, esterasa leucocitaria, proteínas, glucosa, sangre oculta; 4)Pruebas de función hepática: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina. El investigador juzgó la importancia clínica de las anomalías de laboratorio.
Fase DBT: Día 1 de dosificación hasta el último día de dosificación (hasta 5 semanas)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total revisada de la escala de dolor facial de Penn (Penn-FPS-R) en la fase de tratamiento de 2 semanas: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas
Penn-FPS-R: escala de 12 ítems, utilizada para evaluar el impacto del dolor TN en la calidad de vida relacionada con la salud y las actividades diarias. Cada 12 ítems oscilaron entre 0 (no interfiere) y 10 (interfiere completamente). La puntuación total de Penn-FPS-R se calculó sumando las puntuaciones de todos los ítems y tuvo un rango de puntuación de (no interfiere) de 0 a 120 (interfiere completamente). Las puntuaciones totales más altas de Penn-FPS-R significan una peor condición. Se pidió a los participantes que completaran el Penn-FPS-R al principio y al final de cada período de tratamiento. En la evaluación de la medida de resultado se utiliza el promedio de la puntuación total de Penn-FPS según el tratamiento recibido en el primer o segundo período de tratamiento de la fase DBT.
Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del índice de discapacidad por dolor en la fase de tratamiento de 2 semanas: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas
El índice de discapacidad por dolor mide el grado de alteración en la vida diaria de un participante causada por el dolor, utilizando una escala de 7 ítems puntuada en una escala Likert de 11 puntos, donde "0" denota "sin discapacidad" y "10" indica "peor discapacidad". ". Las puntuaciones más altas significan peores resultados. La puntuación total del índice de discapacidad por dolor se calculó sumando las puntuaciones de los 7 ítems y tuvo un rango de puntuación de 0 a 70. Las puntuaciones totales más altas del índice de discapacidad por dolor significan una peor condición. Se indicó a los participantes que completaran el índice de discapacidad por dolor al principio y al final de cada período de tratamiento. Se utilizan las puntuaciones totales promedio del índice de discapacidad por dolor según el tratamiento recibido en el primer o segundo período de tratamiento de la fase DBT para la evaluación de la medida de resultado.
Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas
Puntuación de la escala de impresión global de cambio del paciente (PGI-C) en la fase de tratamiento de 2 semanas: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas
PGI-C es una escala informada por el participante que se utiliza para evaluar la mejora o deterioro del estado de enfermedad actual del participante en comparación con la visita inicial. Se pidió a los participantes que calificaran un cambio en el estado general de su enfermedad en una escala de 7 puntos, que iba del 1 (sin cambios) al 7 (mucho mejor). Las puntuaciones más altas de PGI-C significan mejores resultados. Las evaluaciones de PGI-C se realizaron al principio y al final de cada fase de tratamiento. En la evaluación de la medida de resultado se utiliza el promedio de la puntuación PGI-C según el tratamiento recibido en el primer o segundo período de tratamiento de la fase DBT.
Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas
Cambio desde el valor inicial en la puntuación promedio de peor dolor en NPRS en la fase de tratamiento de 2 semanas: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas
NPRS es una escala de 11 puntos que van desde 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), las puntuaciones más altas representan peor dolor. Los participantes registraron diariamente su peor calificación de dolor durante un período de 24 horas en NPRS. La puntuación NPRS promedio del peor dolor según el tratamiento recibido en el primer o segundo período de tratamiento de la fase DBT se utiliza en la evaluación de la medida de resultado.
Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas
Porcentaje de participantes con una reducción >= 2 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación promedio diaria de dolor en la NPRS en la fase de tratamiento de 2 semanas: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas
NPRS es una escala de 11 puntos que van desde 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), las puntuaciones más altas representan peor dolor. Los participantes registraron diariamente su nivel promedio de dolor durante un período de 24 horas. La puntuación del dolor fue el promedio de la NPRS diaria de 11 puntos registrada dentro de cada período. En la evaluación de la medida de resultado se utiliza el promedio de la puntuación de dolor en la NPRS según el tratamiento recibido en el primer o segundo período de tratamiento de la fase DBT.
Fase DBT: inicio, tratamiento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3000-202
  • C4951014 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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