Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til behandling af refraktær trigeminusneuralgi

7. juni 2024 opdateret af: Pfizer

BHV3000-202: Fase 2: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover forsøg med BHV-3000 (Rimegepant) til behandling af refraktær trigeminusneuralgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​BHV3000 sammenlignet med placebo for forsøgspersoner med behandlingsrefraktær trigeminusneuralgi målt ved en 2-punkts eller større reduktion i den gennemsnitlige numeriske smertevurderingsskala mellem de to-ugers behandlingsfaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af typisk eller atypisk klassisk trigeminusneuralgi baseret på International Classification of Headache Disorders, 3. udgave, betaversion.
  2. Trigeminusneuralgisymptomer i minimum 8 uger før randomiseringsbesøg.
  3. Neuroimaging for at udelukke en anden årsag til neuralgien, bortset fra neurovaskulær kompression.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en strukturel læsion på neuroimaging, bortset fra vaskulær kompression af trigeminusnerven eller nerveroden, som ville forklare neuralgien
  2. Forsøgspersonen har et klinisk tydeligt neurologisk underskud ved neurologisk undersøgelse af kranienerverne
  3. Forsøgspersoner med en historie med HIV-sygdom
  4. Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Personer med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder før screening
  5. Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) ved screening
  6. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af svær depression, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni), demens eller signifikante neurologiske lidelser (bortset fra migræne), der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
  7. Forsøgsperson har en historie med gastrisk eller tyndtarmskirurgi (inklusive gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.), eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
  8. Forsøgspersonen har en historie eller diagnose af Gilberts syndrom eller enhver anden aktiv lever- eller galdesygdom
  9. Forsøgspersonen har en historie eller aktuelt bevis på væsentlige og/eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt formodet infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter efterforskerens mening ville afsløre dem til unødig risiko for en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget
  10. Anamnese med, behandling for eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder eller forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-V-kriterierne for nogen væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder fra datoen for screeningbesøget
  11. Hæmatologisk eller solid malignitetsdiagnose inden for 5 år før screening. Forsøgspersoner med en historie med lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er kræftfrie før screeningsbesøget i denne undersøgelse.
  12. Hæmatologisk eller solid malignitetsdiagnose inden for 5 år før screening. Forsøgspersoner med en historie med lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er kræftfrie før screeningsbesøget i denne undersøgelse.
  13. Body mass index >33 kg/m²
  14. Historie af galdesten eller kolecystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: BHV3000
Medicin: Rimegepant
BHV3000 (rimegepant) 75mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige smertescore på numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ved 2 ugers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline (før dosis på dag 1), 2 ugers behandling
NPRS er en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), højere score repræsenterer værre smerte. Deltagerne registrerede dagligt deres gennemsnitlige smerteniveau over en 24-timers periode på NPRS. Smertescore var gennemsnittet af den daglige 11-punkts NPRS registreret inden for hver periode. Gennemsnit af smertescore på NPRS i henhold til behandling modtaget i første eller anden behandlingsperiode af DBT-fasen bruges til evaluering af resultatmålet.
DBT-fase: Baseline (før dosis på dag 1), 2 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) med alle årsager, bivirkninger (AE'er), der fører til undersøgelse af medicinafbrydelse og behandlingsrelaterede bivirkninger: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Dag 1 af dosering op til sidste doseringsdag (op til 5 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. SAE: Enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt andre vigtige medicinske begivenheder. En behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Relation til lægemiddel blev vurderet af investigator.
DBT-fase: Dag 1 af dosering op til sidste doseringsdag (op til 5 uger)
Antal deltagere med enhver ændring fra baseline i Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS)-score: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling
S-STS er en skala, der vurderer alvoren af ​​suicidalitetsfænomener på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4), der går fra "slet ikke" (0) til "ekstremt" (4), hvor højere score betyder suicidal tendens. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere, der havde nogen ændring i S-STS-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, i henhold til behandlingen modtaget i første eller anden behandlingsperiode af DBT-fasen.
DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Dag 1 af dosering op til sidste doseringsdag (op til 5 uger)
EKG-abnormaliteter inkluderet var et korrigeret QT-interval over 470 millisekunder (QTc beregnet ved hjælp af Frederica-metoden), venstre bundt grenblok, højre bundt grenblok med en QRS varighed på 150 millisekunder eller mere og intraventrikulær ledningsdefekt med en QRS varighed lig med eller mere end 150 millisekunder. Klinisk signifikans i EKG-abnormiteter blev bedømt af investigator.
DBT-fase: Dag 1 af dosering op til sidste doseringsdag (op til 5 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Dag 1 af dosering op til sidste doseringsdag (op til 5 uger)
Laboratorieabnormiteter inkluderet 1) Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, fuldstændig blodtælling med differentielt og absolut neutrofiltal; 2)Serumkemi: natrium, kalium, chlorid, calcium, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, lactat dehydrogenase, alkalisk phosphatase, gamma-glutamyl transferase, phosphor, bicarbonat, creatin phosphokinase, total protein, creatin phosphokinase, total protein, creatin phosphokinase, totalt protein, creatin, albumin, totalt protein, albumin, urinstofnitrogen, urinsyre, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein, high-density lipoprotein, triglycerider, folat, hæmoglobin A1C, pancreas amylase eller lipase, thyroidstimulerende hormon, thyroxin; 3) Urinalyse: makroskopisk undersøgelse, pH, vægtfylde, ketoner, nitritter, urobilinogen, leukocytesterase, protein, glucose, okkult blod; 4) Leverfunktionstests: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase. Klinisk signifikans i laboratorieabnormaliteter blev bedømt af investigator.
DBT-fase: Dag 1 af dosering op til sidste doseringsdag (op til 5 uger)
Ændring fra baseline i Penn Facial Pain Scale-Revided (Penn-FPS-R) Totalscore ved 2 ugers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling
Penn-FPS-R: en skala med 12 elementer, der bruges til at evaluere virkningen af ​​TN-smerter på sundhedsrelateret livskvalitet og daglige aktiviteter. Hver 12 punkter varierede fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplet forstyrrer). Penn-FPS-R totalscore blev beregnet ved at tilføje point for alle elementer og havde et scoreinterval på (interfererer ikke) 0 til 120 (forstyrrer fuldstændigt). Højere Penn-FPS-R totalscore betyder dårligere tilstand. Deltagerne blev bedt om at udfylde Penn-FPS-R ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Gennemsnit af den samlede Penn-FPS-score i henhold til behandling modtaget i første eller anden behandlingsperiode af DBT-fasen anvendes til evaluering af resultatmålet.
DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling
Ændring fra baseline i smerteinvaliditetsindeks totalscore ved 2 ugers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling
Smertehandicap-indeks måler omfanget af forstyrrelser i en deltagers daglige liv forårsaget af smerte, ved at bruge en 7-punkts skala scoret på en 11-punkts Likert-skala, hvor "0" angiver "ingen handicap", og "10" angiver "værste handicap". ". Højere score betyder dårligere resultat. Smertehandicapindeksets samlede score blev beregnet ved at tilføje scores af alle de 7 elementer og havde et scoreinterval på 0 til 70. Højere totalscore for smertehandicap-indeks betyder dårligere tilstand. Deltagerne blev instrueret i at udfylde smertehandicapindekset ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Gennemsnit af smerteinvaliditetsindeksets samlede score i henhold til behandling modtaget i første eller anden behandlingsperiode af DBT-fasen bruges til evaluering af resultatmålet.
DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling
Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C)-score ved 2 ugers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling
PGI-C er en deltagerrapporteret skala, der bruges til at evaluere forbedringen eller forværringen af ​​deltagerens nuværende sygdomsstatus sammenlignet med baseline-besøget. Deltagerne blev bedt om at vurdere en ændring i deres overordnede sygdomstilstand på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (ingen ændring) til 7 (meget bedre). Højere PGI-C-score betyder bedre resultat. PGI-C-vurderinger blev udført i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsfase. Gennemsnit af PGI-C-score i henhold til behandling modtaget i første eller anden behandlingsperiode af DBT-fasen anvendes til evaluering af resultatmålet.
DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig værste smertescore på NPRS ved 2 ugers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling
NPRS er en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), højere score repræsenterer værre smerte. Deltagerne registrerede dagligt deres værste smertevurdering over en 24-timers periode på NPRS. Gennemsnit af værste smerte NPRS-score i henhold til behandling modtaget i første eller anden behandlingsperiode af DBT-fasen anvendes til evaluering af resultatmålet.
DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling
Procentdel af deltagere med >= 2 point reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore på NPRS ved 2 ugers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling
NPRS er en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), højere score repræsenterer værre smerte. Deltagerne registrerede dagligt deres gennemsnitlige smerteniveau over en 24-timers periode. Smertescore var gennemsnittet af den daglige 11-punkts NPRS registreret inden for hver periode. Gennemsnit af smertescore på NPRS i henhold til behandling modtaget i første eller anden behandlingsperiode af DBT-fasen anvendes til evaluering af resultatmålet.
DBT-fase: Baseline, 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-202
  • C4951014 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner