Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial for Treatment Refractaire trigeminusneuralgie

7 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer

BHV3000-202: Fase 2: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie van BHV-3000 (Rimegepant) voor de behandeling van refractaire trigeminusneuraligie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van BHV3000 te evalueren in vergelijking met placebo voor proefpersonen met behandelingsrefractaire trigeminusneuralgie, zoals gemeten door een vermindering van 2 punten of meer in de gemiddelde numerieke pijnbeoordelingsschaal tussen de behandelingsfasen van twee weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met een klinische diagnose van typische of atypische klassieke trigeminusneuralgie op basis van de International Classification of Headache Disorders, 3e editie, bètaversie.
  2. Symptomen van trigeminusneuralgie gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
  3. Neuroimaging om een ​​andere oorzaak voor de neuralgie uit te sluiten, anders dan neurovasculaire compressie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een structurele laesie op neuroimaging, anders dan vasculaire compressie van de trigeminuszenuw of zenuwwortel die de neuralgie zou verklaren
  2. Proefpersoon heeft een klinisch duidelijk neurologisch tekort bij neurologisch onderzoek van de hersenzenuwen
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van HIV-ziekte
  4. Patiëntgeschiedenis met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. Proefpersonen met een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) bij screening
  6. Proefpersoon heeft momenteel een diagnose van zware depressie, andere pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie), dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (waaronder Gastric Bypass, Gastric Banding, Gastric Sleeve, Gastric Balloon, enz.), of heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt
  8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilbert of een andere actieve lever- of galaandoening
  9. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van significante en/of onstabiele medische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte of aritmie, bekende vermoedelijke infectie, hepatitis B of C of kanker) die, naar de mening van de onderzoeker, hem zou kunnen blootstellen tot onnodig risico op een significant ongewenst voorval (AE) of interfereren met beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek
  10. Geschiedenis van, behandeling voor of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden of proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden vanaf de datum van het screeningbezoek voldeden aan de DSM-V-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen
  11. Hematologische of solide maligniteitsdiagnose binnen 5 jaar voorafgaand aan screening. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker komen in aanmerking voor het onderzoek als ze voorafgaand aan het screeningsbezoek in dit onderzoek kankervrij zijn.
  12. Hematologische of solide maligniteitsdiagnose binnen 5 jaar voorafgaand aan screening. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker komen in aanmerking voor het onderzoek als ze voorafgaand aan het screeningsbezoek in dit onderzoek kankervrij zijn.
  13. Lichaamsmassa-index >33kg/m²
  14. Geschiedenis van galstenen of cholecystectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: BHV3000
Geneesmiddel: Rimegepant
BHV3000 (rimegepant) tablet van 75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse pijnscore op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) tijdens de behandelfase van 2 weken: DGT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: Basislijn (vóór dosis op dag 1), behandeling van 2 weken
NPRS is een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn. Deelnemers registreerden dagelijks hun gemiddelde pijnniveau over een periode van 24 uur op NPRS. De pijnscore was het gemiddelde van de dagelijkse 11-punts NPRS die binnen elke periode werd geregistreerd. Voor de evaluatie van de uitkomstmaat wordt het gemiddelde van de pijnscore op NPRS volgens de behandeling ontvangen in de eerste of tweede behandelingsperiode van de DGT-fase gebruikt.
DBT-fase: Basislijn (vóór dosis op dag 1), behandeling van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met alle oorzaken Ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek en behandelingsgerelateerde bijwerkingen: DBT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: Dag 1 van de dosering tot de laatste dag van de dosering (tot 5 weken)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. SAE: elke AE die tot de dood heeft geleid; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; resulteerde in/verlengde een bestaande ziekenhuisopname; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een behandelingsgerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat aan het onderzoeksgeneesmiddel werd toegeschreven bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verwantschap met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
DBT-fase: Dag 1 van de dosering tot de laatste dag van de dosering (tot 5 weken)
Aantal deelnemers met enige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)-scores: DBT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken
S-STS is een schaal die de ernst van suïcidaliteitsverschijnselen beoordeelt op een 5-punts Likert-schaal (0 tot 4), variërend van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘extreem’ (4), waarbij hogere scores duiden op suïcidaal gedrag. tendens. In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat enige verandering in de S-STS-score had tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling, afhankelijk van de behandeling die werd ontvangen in de eerste of tweede behandelingsperiode van de DGT-fase.
DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG): DBT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: Dag 1 van de dosering tot de laatste dag van de dosering (tot 5 weken)
De opgenomen ECG-afwijkingen waren een gecorrigeerd QT-interval van meer dan 470 milliseconden (QTc berekend met behulp van de Frederica-methode), een linkerbundeltakblok, een rechterbundeltakblok met een QRS-duur van 150 milliseconden of meer, en een intraventriculair geleidingsdefect met een QRS-duur gelijk aan of meer. groter dan 150 milliseconden. De klinische significantie van ECG-afwijkingen werd door de onderzoeker beoordeeld.
DBT-fase: Dag 1 van de dosering tot de laatste dag van de dosering (tot 5 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen: DBT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: Dag 1 van de dosering tot de laatste dag van de dosering (tot 5 weken)
Inclusief laboratoriumafwijkingen 1) Hematologie: hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, compleet bloedbeeld met differentieel en absoluut aantal neutrofielen; 2) Serumchemie: natrium, kalium, chloride, calcium, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase, fosfor, bicarbonaat, creatinefosfokinase, totaal eiwit, albumine, totaal bilirubine, glucose, creatinine, bloed ureumstikstof, urinezuur, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceriden, folaat, hemoglobine A1C, pancreasamylase of lipase, schildklierstimulerend hormoon, thyroxine; 3)Urinalyse: macroscopisch onderzoek, pH, soortelijk gewicht, ketonen, nitrieten, urobilinogeen, leukocytesterase, eiwit, glucose, occult bloed; 4) Leverfunctietesten: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase. De klinische betekenis van laboratoriumafwijkingen werd door de onderzoeker beoordeeld.
DBT-fase: Dag 1 van de dosering tot de laatste dag van de dosering (tot 5 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Penn Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) totaalscore tijdens de behandelfase van 2 weken: DGT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken
Penn-FPS-R: een schaal van 12 items, gebruikt om de impact van TN-pijn op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten te evalueren. Elke 12 items varieerden van 0 (stoort niet) tot 10 (stoort volledig). De Penn-FPS-R-totaalscore werd berekend door de scores van alle items op te tellen en had een scorebereik van (stoort niet) 0 tot 120 (stoort volledig). Hogere Penn-FPS-R-totaalscores duiden op een slechtere toestand. Aan de deelnemers werd gevraagd om aan het begin en aan het einde van elke behandelingsperiode de Penn-FPS-R in te vullen. Het gemiddelde van de totale Penn-FPS-score volgens de behandeling ontvangen in de eerste of tweede behandelingsperiode van de DGT-fase wordt gebruikt bij de evaluatie van de uitkomstmaat.
DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Pain Disability Index tijdens de behandelfase van 2 weken: DBT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken
De Pain Disability Index meet de mate van verstoring in het dagelijks leven van een deelnemer, veroorzaakt door pijn, met behulp van een schaal van 7 items, gescoord op een 11-punts Likert-schaal, waarbij "0" staat voor "geen handicap" en "10" voor "ergste handicap". ". Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. De totale score van de Pain Disability Index werd berekend door de scores van alle 7 items op te tellen en had een scorebereik van 0 tot 70. Hogere totaalscores op de pijnhandicapindex duiden op een slechtere toestand. Deelnemers kregen de opdracht om aan het begin en aan het einde van elke behandelingsperiode de pijninvaliditeitsindex in te vullen. Voor de evaluatie van de uitkomstmaat worden de gemiddelde totaalscores van de pijnhandicapindex volgens de behandeling ontvangen in de eerste of tweede behandelingsperiode van de DGT-fase gebruikt.
DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGI-C) Score tijdens de behandelingsfase van 2 weken: DGT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken
PGI-C is een door de deelnemer gerapporteerde schaal die wordt gebruikt om de verbetering of verslechtering van de huidige ziektestatus van de deelnemer te evalueren in vergelijking met het basisbezoek. Deelnemers werd gevraagd een verandering in hun algehele ziektetoestand te beoordelen op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (geen verandering) tot 7 (heel veel beter). Hogere PGI-C-scores duiden op een beter resultaat. Aan het begin en het einde van elke behandelingsfase werden PGI-C-beoordelingen uitgevoerd. Bij de evaluatie van de uitkomstmaat wordt het gemiddelde van de PGI-C-score volgens de behandeling ontvangen in de eerste of tweede behandelingsperiode van de DGT-fase gebruikt.
DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ergste pijnscore op NPRS in de behandelfase van 2 weken: DBT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken
NPRS is een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn. Deelnemers noteerden dagelijks hun ergste pijnscore over een periode van 24 uur op NPRS. Gemiddelde van de ergste pijn NPRS-score volgens behandeling ontvangen in de eerste of tweede behandelingsperiode van de DGT-fase wordt gebruikt bij de evaluatie van de uitkomstmaat.
DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken
Percentage deelnemers met >= 2 punten vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse pijnscore op NPRS tijdens de behandelfase van 2 weken: DGT-fase
Tijdsspanne: DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken
NPRS is een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn. Deelnemers registreerden dagelijks hun gemiddelde pijnniveau over een periode van 24 uur. De pijnscore was het gemiddelde van de dagelijkse 11-punts NPRS die binnen elke periode werd geregistreerd. De gemiddelde pijnscore op NPRS volgens de behandeling ontvangen in de eerste of tweede behandelingsperiode van de DGT-fase wordt gebruikt bij de evaluatie van de uitkomstmaat.
DBT-fase: basislijn, behandeling van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3000-202
  • C4951014 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren