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Prova per il trattamento della nevralgia del trigemino refrattaria

7 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

BHV3000-202: Fase 2: uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, di BHV-3000 (Rimegepant) per il trattamento della nevralgia del trigemino refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di BHV3000 rispetto al placebo per i soggetti con nevralgia del trigemino refrattaria al trattamento misurata da una riduzione di 2 punti o superiore nella scala numerica media di valutazione del dolore tra le fasi di trattamento di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi clinica di nevralgia del trigemino classica tipica o atipica basata sulla classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione, versione beta.
  2. Sintomi di nevralgia del trigemino per un minimo di 8 settimane prima della visita di randomizzazione.
  3. Neuroimaging per escludere un'altra causa della nevralgia, oltre alla compressione neurovascolare.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una lesione strutturale al neuroimaging, diversa dalla compressione vascolare del nervo trigemino o della radice nervosa che spiegherebbe la nevralgia
  2. Il soggetto ha un deficit neurologico clinicamente evidente all'esame neurologico dei nervi cranici
  3. Soggetti con una storia di malattia da HIV
  4. Anamnesi del soggetto con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Soggetti con infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante i 6 mesi precedenti lo screening
  5. Ipertensione incontrollata (pressione alta) allo screening
  6. Il soggetto ha una diagnosi attuale di depressione maggiore, altre sindromi dolorose, condizioni psichiatriche (ad esempio schizofrenia), demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  7. Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, manica gastrica, palloncino gastrico, ecc.) o ha una malattia che causa malassorbimento
  8. - Il soggetto ha una storia o una diagnosi di sindrome di Gilbert o qualsiasi altro disturbo epatico o biliare attivo
  9. Il soggetto ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione medica significativa e/o instabile (ad esempio, storia di cardiopatia congenita o aritmia, sospetta infezione nota, epatite B o C o cancro) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li esporrebbe al rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione
  10. Anamnesi, trattamento o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi o soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi dalla data della visita di screening
  11. Diagnosi ematologica o di neoplasia solida entro 5 anni prima dello screening. I soggetti con una storia di carcinoma cutaneo localizzato a cellule basali o a cellule squamose sono idonei per lo studio se sono liberi dal cancro prima della visita di screening in questo studio.
  12. Diagnosi ematologica o di neoplasia solida entro 5 anni prima dello screening. I soggetti con una storia di carcinoma cutaneo localizzato a cellule basali o a cellule squamose sono idonei per lo studio se sono liberi dal cancro prima della visita di screening in questo studio.
  13. Indice di massa corporea >33kg/m²
  14. Storia di calcoli biliari o colecistectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: BHV3000
Droga: Rimegepant
BHV3000 (rimegepant) compressa da 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore giornaliero sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nella fase di trattamento di 2 settimane: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: basale (prima della dose del giorno 1), trattamento di 2 settimane
NPRS è una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), i punteggi più alti rappresentano il dolore peggiore. I partecipanti hanno registrato quotidianamente il loro livello di dolore medio nell’arco di 24 ore su NPRS. Il punteggio del dolore era la media dell’NPRS giornaliero di 11 punti registrato in ciascun periodo. Per la valutazione della misura del risultato viene utilizzata la media del punteggio del dolore su NPRS in base al trattamento ricevuto nel primo o nel secondo periodo di trattamento della fase DBT.
Fase DBT: basale (prima della dose del giorno 1), trattamento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) per tutte le cause, eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e EA correlati al trattamento: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di dosaggio (fino a 5 settimane)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento in studio. SAE: qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ha comportato invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto congenito altri eventi medici importanti. Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. La correlazione con il farmaco è stata valutata dallo sperimentatore.
Fase DBT: dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di dosaggio (fino a 5 settimane)
Numero di partecipanti con qualsiasi modifica rispetto al basale nei punteggi della Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS): Fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane
S-STS è una scala che valuta la gravità dei fenomeni di suicidio su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 a 4) che va da "per niente" (0) a "estremamente" (4), dove i punteggi più alti indicano tendenza suicidaria. tendenza. In questa misura di risultato, il numero di partecipanti che hanno avuto variazioni nel punteggio S-STS dal basale alla fine del trattamento viene riportato in base al trattamento ricevuto nel primo o nel secondo periodo di trattamento della fase DBT.
Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di dosaggio (fino a 5 settimane)
Le anomalie ECG incluse erano un intervallo QT corretto superiore a 470 millisecondi (QTc calcolato utilizzando il metodo Frederica), blocco di branca sinistra, blocco di branca destra con una durata QRS pari o superiore a 150 millisecondi e difetto di conduzione intraventricolare con una durata QRS pari o superiore a 470 millisecondi. maggiore di 150 millisecondi. Il significato clinico delle anomalie dell'ECG è stato giudicato dallo sperimentatore.
Fase DBT: dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di dosaggio (fino a 5 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di dosaggio (fino a 5 settimane)
Anomalie di laboratorio incluse 1) Ematologia: emoglobina, ematocrito, piastrine, emocromo completo con conta differenziale e assoluta dei neutrofili; 2)Chimica del siero: sodio, potassio, cloruro, calcio, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi, fosforo, bicarbonato, creatina fosfochinasi, proteine ​​totali, albumina, bilirubina totale, glucosio, creatinina, sangue azoto ureico, acido urico, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi, acido folico, emoglobina A1C, amilasi o lipasi pancreatica, ormone stimolante la tiroide, tiroxina; 3) Analisi delle urine: esame macroscopico, pH, peso specifico, chetoni, nitriti, urobilinogeno, esterasi leucocitaria, proteine, glucosio, sangue occulto; 4) Test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina. Il significato clinico delle anomalie di laboratorio è stato valutato dallo sperimentatore.
Fase DBT: dal giorno 1 fino all'ultimo giorno di dosaggio (fino a 5 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale Penn Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R) alla fase di trattamento di 2 settimane: Fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane
Penn-FPS-R: una scala a 12 item, utilizzata per valutare l'impatto del dolore TN sulla qualità della vita correlata alla salute e sulle attività quotidiane. Ogni 12 elementi variavano da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Il punteggio totale Penn-FPS-R è stato calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi e aveva un intervallo di punteggio compreso tra (non interferisce) da 0 a 120 (interferisce completamente). Punteggi totali Penn-FPS-R più alti indicano condizioni peggiori. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il Penn-FPS-R all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento. Nella valutazione della misura del risultato viene utilizzata la media del punteggio Penn-FPS totale in base al trattamento ricevuto nel primo o nel secondo periodo di trattamento della fase DBT.
Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di disabilità del dolore alla fase di trattamento di 2 settimane: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane
L'indice di disabilità del dolore misura l'entità dell'interruzione nella vita quotidiana di un partecipante causata dal dolore, utilizzando una scala a 7 elementi valutata su una scala Likert a 11 punti, dove "0" denota "nessuna disabilità" e "10" indica "peggiore disabilità" ". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Il punteggio totale dell'indice di disabilità del dolore è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 7 elementi e aveva un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 70. Punteggi totali dell’indice di disabilità del dolore più elevati indicano una condizione peggiore. Ai partecipanti è stato chiesto di completare l'indice di disabilità del dolore all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento. Per la valutazione della misura dei risultati viene utilizzata la media dei punteggi totali dell'indice di disabilità del dolore in base al trattamento ricevuto nel primo o nel secondo periodo di trattamento della fase DBT.
Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane
Punteggio della scala PGI-C (Global Impression of Change Scale) del paziente alla fase di trattamento di 2 settimane: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane
PGI-C è una scala riferita dai partecipanti utilizzata per valutare il miglioramento o il peggioramento dell'attuale stato di malattia del partecipante rispetto alla visita di base. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare un cambiamento nella loro condizione generale di malattia su una scala a 7 punti, che andava da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio). Punteggi PGI-C più alti indicano risultati migliori. Le valutazioni PGI-C sono state condotte all'inizio e alla fine di ciascuna fase di trattamento. Nella valutazione della misura del risultato viene utilizzata la media del punteggio PGI-C in base al trattamento ricevuto nel primo o nel secondo periodo di trattamento della fase DBT.
Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore peggiore su NPRS alla fase di trattamento di 2 settimane: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane
NPRS è una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), i punteggi più alti rappresentano il dolore peggiore. I partecipanti hanno registrato quotidianamente la loro peggiore valutazione del dolore nell’arco di 24 ore su NPRS. Nella valutazione della misura del risultato viene utilizzata la media del punteggio NPRS del dolore peggiore in base al trattamento ricevuto nel primo o nel secondo periodo di trattamento della fase DBT.
Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione >= di 2 punti rispetto al basale nel punteggio medio del dolore giornaliero su NPRS alla fase di trattamento di 2 settimane: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane
NPRS è una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), i punteggi più alti rappresentano il dolore peggiore. I partecipanti hanno registrato quotidianamente il loro livello medio di dolore nell’arco di 24 ore. Il punteggio del dolore era la media dell’NPRS giornaliero di 11 punti registrato in ciascun periodo. La media del punteggio del dolore sull'NPRS in base al trattamento ricevuto nel primo o nel secondo periodo di trattamento della fase DBT viene utilizzata nella valutazione della misura del risultato.
Fase DBT: basale, trattamento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-202
  • C4951014 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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