난치성 삼차신경통 치료를 위한 시도
2024년 6월 7일 업데이트: Pfizer
BHV3000-202: 2상: 난치성 삼차신경통 치료를 위한 BHV-3000(Rimegepant)의 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 연구의 목적은 2주간의 치료 단계 사이에 평균 수치 통증 평가 척도가 2점 이상 감소한 치료 불응성 삼차 신경통 환자를 대상으로 위약과 비교하여 BHV3000의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Hoover Pavilion
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University- CAM Building
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- SouthCoast Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Neurological Surgery
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Premier Cardiolog Consultants
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Premier Cardiology Consultants
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Premier Cardiolog Consultants
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Suffolk Neurology, PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- International Classification of Headache Disorders, 3rd edition, beta version에 근거하여 전형적인 또는 비전형적인 고전적 삼차신경통의 임상 진단을 받은 피험자.
- 무작위 방문 전 최소 8주 동안의 삼차 신경통 증상.
- 신경혈관 압박 이외의 신경통의 다른 원인을 배제하기 위한 신경영상.
제외 기준:
- 피험자는 신경통을 설명할 수 있는 삼차 신경 또는 신경근의 혈관 압박 이외의 신경 영상상 구조적 병변이 있음
- 피험자는 뇌신경의 신경학적 검사에서 임상적으로 분명한 신경학적 결손이 있음
- HIV 질환 병력이 있는 피험자
- 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 제어되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거가 있는 피험자 이력. 스크리닝 전 6개월 동안 심근경색증(MI), 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 피험자
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(고혈압)
- 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 주요 우울증, 기타 통증 증후군, 정신 질환(예: 정신분열증), 치매 또는 심각한 신경학적 장애(편두통 제외)의 현재 진단을 받았습니다.
- 대상자는 위 또는 소장 수술(위우회술, 위밴딩, 위소매, 위풍선 등 포함)의 병력이 있거나 흡수 장애를 유발하는 질병이 있습니다.
- 피험자는 길버트 증후군 또는 기타 활성 간 또는 담즙 장애의 병력이 있거나 진단을 받았습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 노출될 수 있는 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태(예: 선천성 심장 질환 또는 부정맥, 의심되는 감염, B형 또는 C형 간염 또는 암의 병력)의 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 중대한 유해 사례(AE)의 과도한 위험 또는 시험 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해하는 것
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력, 치료 또는 증거가 있거나 스크리닝 방문일로부터 지난 12개월 이내에 중요한 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족한 피험자
- 스크리닝 전 5년 이내에 혈액학적 또는 고형 악성종양 진단. 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 피험자는 본 연구에서 스크리닝 방문 전에 암이 없는 경우 연구에 적합합니다.
- 스크리닝 전 5년 이내에 혈액학적 또는 고형 악성종양 진단. 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 피험자는 본 연구에서 스크리닝 방문 전에 암이 없는 경우 연구에 적합합니다.
- 체질량 지수 >33kg/m²
- 담석 또는 담낭 절제술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 치료 단계에서 수치 통증 평가 척도(NPRS)의 일일 평균 통증 점수 기준선 대비 변화: DBT 단계
기간: DBT 단계: 기준선(1일차 투여 전), 2주 치료
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NPRS는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 척도이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
참가자들은 매일 NPRS에 24시간 동안 평균 통증 수준을 기록했습니다.
통증 점수는 각 기간 내에 기록된 일일 11점 NPRS의 평균이었습니다.
결과 측정의 평가에는 DBT 단계의 첫 번째 또는 두 번째 치료 기간에 받은 치료에 따른 NPRS의 통증 점수 평균이 사용됩니다.
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DBT 단계: 기준선(1일차 투여 전), 2주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인이 있는 심각한 부작용(SAE), 연구 약물 중단 및 치료 관련 AE로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수: DBT 단계
기간: DBT 단계: 투여 1일차부터 투여 마지막 날까지(최대 5주)
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AE는 연구 치료제와의 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE: 사망을 초래한 모든 AE; 생명을 위협했다; 지속적/중대한 장애/무능력을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장한 경우, 선천적 기형/선천적 결함 기타 중요한 의학적 사건이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게서 연구 약물로 인해 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
약물과의 관련성을 연구자가 평가했습니다.
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DBT 단계: 투여 1일차부터 투여 마지막 날까지(최대 5주)
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Sheehan 자살률 추적 척도(S-STS) 점수의 기준선에서 변경된 참가자 수: DBT 단계
기간: DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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S-STS는 자살현상의 심각도를 '전혀 그렇지 않다'(0)부터 '매우 그렇다'(4)까지의 5점 Likert형 척도(0~4)로 평가하는 척도로 점수가 높을수록 자살을 의미한다. 성향.
이 결과 측정에서는 DBT 단계의 첫 번째 또는 두 번째 치료 기간에 받은 치료에 따라 기준선부터 치료 종료까지 S-STS 점수에 변화가 있었던 참가자의 수가 보고되었습니다.
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DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수: DBT 단계
기간: DBT 단계: 투여 1일차부터 투여 마지막 날까지(최대 5주)
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포함된 ECG 이상에는 470밀리초(Frederica 방법을 사용하여 계산된 QTc)를 초과하는 수정된 QT 간격, 좌측 각분지 차단, QRS 지속 시간이 150밀리초 이상인 우측 각분지 차단, QRS 지속 시간이 150밀리초 이상인 뇌실내 전도 결함이 포함되었습니다. 150밀리초보다 깁니다.
ECG 이상의 임상적 중요성은 연구자에 의해 판단되었습니다.
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DBT 단계: 투여 1일차부터 투여 마지막 날까지(최대 5주)
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임상적으로 유의미한 실험실 이상을 가진 참가자 수: DBT 단계
기간: DBT 단계: 투여 1일차부터 투여 마지막 날까지(최대 5주)
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실험실 이상에는 1)혈액학: 헤모글로빈, 적혈구용적률, 혈소판, 차등 및 절대 호중구 수를 포함한 전체 혈구 수; 2) 혈청 화학: 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 젖산염 탈수소효소, 알칼리성 포스파타제, 감마-글루타밀 전이효소, 인, 중탄산염, 크레아틴 포스포키나제, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 포도당, 크레아티닌, 혈액 요소질소, 요산, 총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질, 고밀도 지질단백질, 중성지방, 엽산, 헤모글로빈 A1C, 췌장 아밀라아제 또는 리파아제, 갑상선 자극 호르몬, 티록신; 3) 소변검사: 육안검사, pH, 비중, 케톤, 아질산염, 우로빌리노겐, 백혈구 에스테라제, 단백질, 포도당, 잠혈; 4) 간 기능 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제.
실험실 이상에서의 임상적 중요성은 연구자에 의해 판단되었습니다.
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DBT 단계: 투여 1일차부터 투여 마지막 날까지(최대 5주)
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2주 치료 단계에서 Penn 안면 통증 척도 개정(Penn-FPS-R) 총 점수의 기준선 대비 변화: DBT 단계
기간: DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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Penn-FPS-R: TN 통증이 건강 관련 삶의 질과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 12개 항목 척도.
각 12개 항목의 범위는 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지입니다.
Penn-FPS-R 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산되었으며 점수 범위는 0(방해하지 않음)에서 120(완전히 방해함)까지였습니다. Penn-FPS-R 총점이 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
참가자들은 각 치료 기간의 시작과 끝에서 Penn-FPS-R을 완료하도록 요청 받았습니다.
DBT 단계의 첫 번째 또는 두 번째 치료 기간에 받은 치료에 따른 총 Penn-FPS 점수의 평균을 결과 측정 평가에 사용합니다.
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DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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2주 치료 단계에서 통증 장애 지수 총점의 기준선 대비 변화: DBT 단계
기간: DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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통증장애지수는 통증으로 인해 참가자의 일상생활에 지장을 초래하는 정도를 측정하는 것으로 11점 리커트 척도에 7점 척도로 '0'은 '장애 없음', '10'은 '가장 심한 장애'를 의미한다. ".
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
통증장애지수 총점은 7개 항목의 점수를 모두 합하여 계산하였으며, 점수범위는 0~70점이다.
통증 장애 지수 총점이 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
참가자들은 각 치료 기간의 시작과 끝에서 통증 장애 지수를 완료하도록 지시받았습니다.
결과 측정의 평가에는 DBT 단계의 첫 번째 또는 두 번째 치료 기간에 받은 치료에 따른 통증 장애 지수 총점의 평균이 사용됩니다.
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DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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2주 치료 단계에서 환자 전체 인상 변화 척도(PGI-C) 점수: DBT 단계
기간: DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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PGI-C는 기준 방문과 비교하여 참가자의 현재 질병 상태의 개선 또는 악화를 평가하는 데 사용되는 참가자 보고 척도입니다.
참가자들은 전반적인 질병 상태의 변화를 1점(변화 없음)부터 7점(매우 좋음)까지 7점 척도로 평가하도록 요청 받았습니다.
PGI-C 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
PGI-C 평가는 각 치료 단계의 시작과 끝에서 수행되었습니다.
결과 측정의 평가에는 DBT 단계의 첫 번째 또는 두 번째 치료 기간에 받은 치료에 따른 PGI-C 점수의 평균이 사용됩니다.
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DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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2주 치료 단계에서 NPRS의 평균 최악 통증 점수 기준선 대비 변화: DBT 단계
기간: DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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NPRS는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 척도이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
참가자들은 매일 NPRS에서 24시간 동안 최악의 통증 등급을 기록했습니다.
DBT 단계의 첫 번째 또는 두 번째 치료 기간에 받은 치료에 따른 최악의 통증 NPRS 점수의 평균을 결과 측정 평가에 사용합니다.
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DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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2주 치료 단계에서 NPRS의 일일 평균 통증 점수가 기준선보다 2점 이상 감소한 참가자의 비율: DBT 단계
기간: DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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NPRS는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 척도이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
참가자들은 매일 24시간 동안 평균 통증 수준을 기록했습니다.
통증 점수는 각 기간 내에 기록된 일일 11점 NPRS의 평균이었습니다.
결과 측정의 평가에는 DBT 단계의 첫 번째 또는 두 번째 치료 기간에 받은 치료에 따른 NPRS의 통증 점수 평균이 사용됩니다.
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DBT 단계: 기준선, 2주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV3000-202
- C4951014 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병