Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for behandling av refraktær trigeminusnevralgi

7. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

BHV3000-202: Fase 2: En dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk av BHV-3000 (Rimegepant) for behandling av refraktær trigeminusnevraligi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av BHV3000 sammenlignet med placebo for personer med behandlingsrefraktær trigeminusnevralgi målt ved en 2-punkts eller mer reduksjon i gjennomsnittlig numerisk smertevurderingsskala mellom de to ukers behandlingsfasene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med en klinisk diagnose av typisk eller atypisk klassisk trigeminusnevralgi basert på International Classification of Headache Disorders, 3. utgave, betaversjon.
  2. Trigeminusnevralgisymptomer i minimum 8 uker før randomiseringsbesøk.
  3. Nevroimaging for å utelukke en annen årsak til nevralgien, annet enn nevrovaskulær kompresjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en strukturell lesjon på nevroimaging, annet enn vaskulær kompresjon av trigeminusnerven eller nerveroten som kan forklare nevralgien
  2. Personen har et klinisk tydelig nevrologisk underskudd ved nevrologisk undersøkelse av kranialnervene
  3. Personer med en historie med HIV-sykdom
  4. Personhistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Personer med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening
  5. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) ved screening
  6. Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av alvorlig depresjon, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger
  7. Personen har en historie med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk erme, gastrisk ballong, etc.), eller har en sykdom som forårsaker malabsorpsjon
  8. Personen har en historie eller diagnose av Gilberts syndrom eller annen aktiv lever- eller gallelidelse
  9. Personen har en historie eller nåværende bevis på noen betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent mistanke om infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening ville avsløre dem til overdreven risiko for en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien
  10. Historie om, behandling for eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller forsøkspersoner som har oppfylt DSM-V-kriteriene for noen betydelig ruslidelse i løpet av de siste 12 månedene fra datoen for screeningbesøket
  11. Hematologisk eller solid malignitetsdiagnose innen 5 år før screening. Personer med en historie med lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft er kvalifisert for studien hvis de er kreftfrie før screeningbesøket i denne studien.
  12. Hematologisk eller solid malignitetsdiagnose innen 5 år før screening. Personer med en historie med lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft er kvalifisert for studien hvis de er kreftfrie før screeningbesøket i denne studien.
  13. Kroppsmasseindeks >33 kg/m²
  14. Historie om gallestein eller kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: BHV3000
Legemiddel: Rimegepant
BHV3000 (rimegepant) 75mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore på numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ved 2 ukers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline (før dose på dag 1), 2 ukers behandling
NPRS er en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), høyere score representerer verre smerte. Deltakerne registrerte daglig sitt gjennomsnittlige smertenivå over en 24-timers periode på NPRS. Smertescore var gjennomsnittet av den daglige 11-punkts NPRS registrert innenfor hver periode. Gjennomsnittlig smertescore på NPRS i henhold til behandling mottatt i første eller andre behandlingsperiode av DBT-fasen brukes for evaluering av utfallsmålet.
DBT-fase: Baseline (før dose på dag 1), 2 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger av alle årsaksforhold (SAE), bivirkninger (AE) som fører til studier av avbrudd og behandlingsrelaterte bivirkninger: DBT-fasen
Tidsramme: DBT-fase: Dag 1 med dosering opp til siste doseringsdag (opptil 5 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen. SAE: Enhver AE som resulterte i døden; var livstruende; resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i/forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt andre viktige medisinske hendelser. En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Relaterthet til medikament ble vurdert av etterforsker.
DBT-fase: Dag 1 med dosering opp til siste doseringsdag (opptil 5 uker)
Antall deltakere med enhver endring fra baseline i Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS) Poeng: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling
S-STS er en skala som vurderer alvoret av suicidalitetsfenomener på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (4), der høyere skårer betyr suicidal tendens. I dette utfallsmålet rapporteres antall deltakere som hadde noen endring i S-STS-skåre fra baseline til slutten av behandlingen i henhold til behandlingen mottatt i første eller andre behandlingsperiode av DBT-fasen.
DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Dag 1 med dosering opp til siste doseringsdag (opptil 5 uker)
EKG-avvik inkludert var et korrigert QT-intervall som oversteg 470 millisekunder (QTc beregnet ved hjelp av Frederica-metoden), venstre grenblokk, høyre grenblokk med QRS-varighet på 150 millisekunder eller mer, og intraventrikulær ledningsdefekt med en QRS-varighet lik eller mer enn 150 millisekunder. Klinisk signifikans i EKG-avvik ble vurdert av etterforskeren.
DBT-fase: Dag 1 med dosering opp til siste doseringsdag (opptil 5 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Dag 1 med dosering opp til siste doseringsdag (opptil 5 uker)
Laboratorieavvik inkludert 1)Hematologi: hemoglobin, hematokrit, blodplater, fullstendig blodtelling med differensielt og absolutt nøytrofiltall; 2)Serumkjemi: natrium, kalium, klorid, kalsium, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, fosfor, bikarbonat, kreatinfosfokinase, totalt protein, kreatinfosfokinase, totalt protein, kreatin, totalt protein, kreatin, albumin, totalt protein, albumin. urea nitrogen, urinsyre, totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein, high-density lipoprotein, triglyserider, folat, hemoglobin A1C, pankreas amylase eller lipase, thyroidstimulerende hormon, tyroksin; 3) Urinalyse: makroskopisk undersøkelse, pH, egenvekt, ketoner, nitritter, urobilinogen, leukocyttesterase, protein, glukose, okkult blod; 4) Leverfunksjonstester: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase. Klinisk betydning i laboratorieavvik ble bedømt av etterforskeren.
DBT-fase: Dag 1 med dosering opp til siste doseringsdag (opptil 5 uker)
Endring fra baseline i Penn Facial Pain Scale-revidert (Penn-FPS-R) total poengsum ved 2 ukers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling
Penn-FPS-R: en 12-elements skala, brukt til å evaluere virkningen av TN-smerter på helserelatert livskvalitet og daglige aktiviteter. Hver 12 elementer varierte fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer). Penn-FPS-R totalpoengsum ble beregnet ved å legge til poengsum for alle elementer og hadde et poengområde på (forstyrrer ikke) 0 til 120 (komplett forstyrrer). Høyere Penn-FPS-R totalscore betyr dårligere tilstand. Deltakerne ble bedt om å fullføre Penn-FPS-R ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode. Gjennomsnitt av total Penn-FPS-score i henhold til behandling mottatt i første eller andre behandlingsperiode av DBT-fasen brukes i evaluering av utfallsmålet.
DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling
Endring fra baseline i smertefunksjonsindeks total poengsum ved 2 ukers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling
Smertefunksjonsindeks måler omfanget av forstyrrelser i en deltakers dagligliv forårsaket av smerte, ved å bruke en 7-elements skala skåret på en 11-punkts Likert-skala, der "0" betyr "ingen funksjonshemming" og "10" indikerer "verste funksjonshemming" ". Høyere score betyr dårligere resultat. Smertefunksjonsindeksens totale poengsum ble beregnet ved å legge til poengsum for alle de 7 elementene og hadde et poengområde på 0 til 70. Høyere totalscore for smertefunksjonsindeks indikerer dårligere tilstand. Deltakerne ble bedt om å fullføre smertefunksjonsindeksen ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode. Gjennomsnittlig totalscore for smertefunksjonsindeks i henhold til behandling mottatt i første eller andre behandlingsperiode av DBT-fasen brukes for evaluering av utfallsmålet.
DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling
Pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGI-C)-score ved 2 ukers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling
PGI-C er en deltakerrapportert skala som brukes til å evaluere forbedringen eller forverringen av deltakerens nåværende sykdomsstatus sammenlignet med baseline-besøket. Deltakerne ble bedt om å vurdere en endring i deres generelle sykdomstilstand på en 7-punkts skala, fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre). Høyere PGI-C-score betyr bedre resultat. PGI-C-vurderinger ble utført i begynnelsen og slutten av hver behandlingsfase. Gjennomsnitt av PGI-C-score i henhold til behandling mottatt i første eller andre behandlingsperiode av DBT-fasen brukes i evalueringen av utfallsmålet.
DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling
Endring fra baseline i gjennomsnittlig verste smertescore på NPRS ved 2 ukers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling
NPRS er en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), høyere score representerer verre smerte. Deltakerne registrerte daglig sin verste smertevurdering over en 24-timers periode på NPRS. Gjennomsnitt av verste smerte NPRS-score i henhold til behandling mottatt i første eller andre behandlingsperiode av DBT-fasen brukes i evaluering av utfallsmålet.
DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling
Prosentandel av deltakere med >= 2 poengsreduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore på NPRS ved 2 ukers behandlingsfase: DBT-fase
Tidsramme: DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling
NPRS er en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), høyere score representerer verre smerte. Deltakerne registrerte daglig sitt gjennomsnittlige smertenivå over en 24-timers periode. Smertescore var gjennomsnittet av den daglige 11-punkts NPRS registrert innenfor hver periode. Gjennomsnittlig smerteskår på NPRS i henhold til behandling mottatt i første eller andre behandlingsperiode av DBT-fasen brukes i evaluering av utfallsmålet.
DBT-fase: Baseline, 2 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-202
  • C4951014 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere