Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание рефрактерной к лечению невралгии тройничного нерва

7 июня 2024 г. обновлено: Pfizer

BHV3000-202: Фаза 2: Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование BHV-3000 (Rimegepant) для лечения рефрактерной невралгии тройничного нерва

Целью данного исследования является оценка эффективности BHV3000 по сравнению с плацебо для субъектов с резистентной к лечению невралгией тройничного нерва, что измеряется снижением средней числовой шкалы оценки боли на 2 или более баллов между двухнедельными фазами лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с клиническим диагнозом типичной или атипичной классической невралгии тройничного нерва на основании Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание, бета-версия.
  2. Симптомы невралгии тройничного нерва в течение как минимум 8 недель до визита для рандомизации.
  3. Нейровизуализация для исключения другой причины невралгии, кроме компрессии нервно-сосудистых сосудов.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет структурное поражение на нейровизуализации, кроме сосудистой компрессии тройничного нерва или корешка нерва, что могло бы объяснить невралгию.
  2. Субъект имеет клинически очевидный неврологический дефицит при неврологическом исследовании черепных нервов.
  3. Субъекты с историей болезни ВИЧ
  4. Анамнез субъекта с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. Субъекты с инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), кардиохирургией, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (высокое кровяное давление) при скрининге
  6. У субъекта в настоящее время диагностирована большая депрессия, другие болевые синдромы, психические состояния (например, шизофрения), деменция или значительные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  7. Субъект имеет в анамнезе операции на желудке или тонком кишечнике (включая шунтирование желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, желудочный баллон и т. д.) или имеет заболевание, вызывающее нарушение всасывания.
  8. Субъект имеет в анамнезе или диагноз синдрома Жильбера или любого другого активного заболевания печени или желчевыводящих путей.
  9. Субъект имеет в анамнезе или текущие данные о каких-либо серьезных и/или нестабильных медицинских состояниях (например, врожденный порок сердца или аритмия в анамнезе, известное подозрение на инфекцию, гепатит В или С или рак), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть его риску. для неоправданного риска значительного нежелательного явления (НЯ) или вмешательства в оценку безопасности или эффективности в ходе исследования
  10. История, лечение или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев или субъекты, которые соответствовали критериям DSM-V для любого серьезного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев с даты визита для скрининга.
  11. Диагноз гематологического или твердого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга. Субъекты с локализованным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе имеют право на участие в исследовании, если у них не было рака до визита для скрининга в этом исследовании.
  12. Диагноз гематологического или твердого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга. Субъекты с локализованным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе имеют право на участие в исследовании, если у них не было рака до визита для скрининга в этом исследовании.
  13. Индекс массы тела >33 кг/м²
  14. Камни в желчном пузыре или холецистэктомия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: БХВ3000
Лекарство: Римегепант
BHV3000 (римегепант) таблетка 75 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней ежедневной оценки боли по числовой шкале оценки боли (NPRS) по сравнению с исходным уровнем на 2-недельной фазе лечения: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: исходный уровень (до введения дозы в первый день), 2 недели лечения.
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить). Более высокие баллы соответствуют более сильной боли. Участники ежедневно записывали свой средний уровень боли в течение 24 часов по NPRS. Оценка боли представляла собой среднее значение ежедневной 11-балльной NPRS, регистрируемой в течение каждого периода. Для оценки результата используют среднее значение оценки боли по шкале NPRS в соответствии с лечением, полученным в первый или второй период лечения фазы DBT.
Фаза DBT: исходный уровень (до введения дозы в первый день), 2 недели лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) всех причин, нежелательными явлениями (НЯ), приводящими к отмене исследуемого препарата, и НЯ, связанными с лечением: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: с 1-го дня приема до последнего дня приема (до 5 недель).
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинной связи с исследуемым лечением. SAE: Любое НЯ, приведшее к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой/значительной инвалидности/недееспособности; привело к/продлило существующую стационарную госпитализацию; была врожденная аномалия/врожденный дефект, другие важные медицинские события. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением исследуемого препарата, у участника, принимавшего исследуемый препарат. Связь с препаратом оценивала исследователь.
Фаза DBT: с 1-го дня приема до последнего дня приема (до 5 недель).
Количество участников с любыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в показателях шкалы отслеживания суицидальности Шихана (S-STS): фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения
S-STS — это шкала, которая оценивает серьезность явлений суицидальности по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4) в диапазоне от «совсем нет» (0) до «чрезвычайно» (4), где более высокие баллы означают суицидальные намерения. тенденция. В этом показателе результата указывается количество участников, у которых наблюдалось какое-либо изменение показателя S-STS от исходного уровня до конца лечения, в зависимости от лечения, полученного в первый или второй период лечения фазы DBT.
Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ): фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: с 1-го дня приема до последнего дня приема (до 5 недель).
Нарушения ЭКГ включали исправленный интервал QT, превышающий 470 миллисекунд (QTc рассчитывался по методу Фредерики), блокаду левой ножки пучка Гиса, блокаду правой ножки пучка Гиса с длительностью QRS 150 миллисекунд или более, а также дефект внутрижелудочковой проводимости с длительностью QRS, равной или более 150 миллисекунд. Клиническую значимость нарушений ЭКГ оценивала исследователь.
Фаза DBT: с 1-го дня приема до последнего дня приема (до 5 недель).
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: с 1-го дня приема до последнего дня приема (до 5 недель).
Лабораторные отклонения включали 1) Гематологические показатели: гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, общий анализ крови с дифференциальным и абсолютным количеством нейтрофилов; 2) Химический состав сыворотки: натрий, калий, хлорид, кальций, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, фосфор, бикарбонат, креатинфосфокиназа, общий белок, альбумин, общий билирубин, глюкоза, креатинин, кровь. азот мочевины, мочевая кислота, общий холестерин, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, триглицериды, фолат, гемоглобин A1C, панкреатическая амилаза или липаза, тиреотропный гормон, тироксин; 3) Анализ мочи: макроскопическое исследование, рН, удельный вес, кетоны, нитриты, уробилиноген, лейкоцитарная эстераза, белок, глюкоза, скрытая кровь; 4)Печеночные пробы: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, щелочная фосфатаза. Клиническую значимость лабораторных отклонений оценивал исследователь.
Фаза DBT: с 1-го дня приема до последнего дня приема (до 5 недель).
Изменение общего балла по пересмотренной шкале боли в лице Пенсильвании (Penn-FPS-R) по сравнению с исходным уровнем на 2-недельной фазе лечения: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения
Penn-FPS-R: шкала из 12 пунктов, используемая для оценки влияния боли TN на качество жизни и повседневную деятельность, связанное со здоровьем. Каждые 12 пунктов ранжировались от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Общий балл Penn-FPS-R рассчитывался путем сложения баллов по всем пунктам и имел диапазон баллов (не мешает) от 0 до 120 (полностью мешает). Более высокий общий балл Penn-FPS-R означает худшее состояние. Участников попросили заполнить Penn-FPS-R в начале и конце каждого периода лечения. Для оценки результата используют среднее значение общего показателя Penn-FPS в соответствии с лечением, полученным в первый или второй период лечения фазы DBT.
Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения
Изменение общего балла индекса болевой инвалидности по сравнению с исходным уровнем на 2-недельной фазе лечения: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения
Индекс болевой инвалидности измеряет степень нарушения повседневной жизни участника, вызванного болью, с использованием шкалы из 7 пунктов, оцениваемой по 11-балльной шкале Лайкерта, где «0» означает «отсутствие инвалидности», а «10» означает «наихудшую инвалидность». ". Более высокие баллы означают худший результат. Общий балл индекса нечувствительности к боли рассчитывался путем сложения баллов по всем 7 пунктам и имел диапазон баллов от 0 до 70. Более высокие общие баллы индекса болевой инвалидности указывают на худшее состояние. Участникам было поручено заполнить индекс неспособности к боли в начале и конце каждого периода лечения. Для оценки показателя результата используют среднее общее количество баллов индекса болевой инвалидности в соответствии с лечением, полученным в первый или второй период лечения фазы DBT.
Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения
Оценка общего впечатления пациента от изменений по шкале (PGI-C) на 2-й неделе лечения: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения
PGI-C — это шкала, сообщаемая участниками, используемая для оценки улучшения или ухудшения текущего состояния заболевания участника по сравнению с исходным визитом. Участников попросили оценить изменение общего состояния болезни по 7-балльной шкале от 1 (нет изменений) до 7 (намного лучше). Более высокие баллы PGI-C означают лучший результат. Оценки PGI-C проводились в начале и в конце каждой фазы лечения. Среднее значение показателя PGI-C в соответствии с лечением, полученным в первый или второй период лечения фазы DBT, используется для оценки результата.
Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения
Изменение среднего показателя наихудшей боли по сравнению с исходным уровнем по шкале NPRS на 2-недельной фазе лечения: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить). Более высокие баллы соответствуют более сильной боли. Участники ежедневно записывали наихудшую оценку боли за 24-часовой период по NPRS. Для оценки результата используют среднее значение показателя наихудшей боли по шкале NPRS в соответствии с лечением, полученным в первый или второй период лечения фазы DBT.
Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения
Процент участников со снижением среднего ежедневного показателя боли по шкале NPRS на >= 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 2-недельной фазе лечения: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить). Более высокие баллы соответствуют более сильной боли. Участники ежедневно записывали средний уровень боли в течение 24 часов. Оценка боли представляла собой среднее значение ежедневной 11-балльной NPRS, регистрируемой в течение каждого периода. Для оценки результата используют среднее значение оценки боли по шкале NPRS в соответствии с лечением, полученным в первый или второй период лечения фазы DBT.
Фаза DBT: исходный уровень, 2 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-202
  • C4951014 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться