Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание рефрактерной к лечению невралгии тройничного нерва

2 ноября 2023 г. обновлено: Pfizer

BHV3000-202: Фаза 2: Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование BHV-3000 (Rimegepant) для лечения рефрактерной невралгии тройничного нерва

Целью данного исследования является оценка эффективности BHV3000 по сравнению с плацебо для субъектов с резистентной к лечению невралгией тройничного нерва, что измеряется снижением средней числовой шкалы оценки боли на 2 или более баллов между двухнедельными фазами лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с клиническим диагнозом типичной или атипичной классической невралгии тройничного нерва на основании Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание, бета-версия.
  2. Симптомы невралгии тройничного нерва в течение как минимум 8 недель до визита для рандомизации.
  3. Нейровизуализация для исключения другой причины невралгии, кроме компрессии нервно-сосудистых сосудов.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет структурное поражение на нейровизуализации, кроме сосудистой компрессии тройничного нерва или корешка нерва, что могло бы объяснить невралгию.
  2. Субъект имеет клинически очевидный неврологический дефицит при неврологическом исследовании черепных нервов.
  3. Субъекты с историей болезни ВИЧ
  4. Анамнез субъекта с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. Субъекты с инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), кардиохирургией, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (высокое кровяное давление) при скрининге
  6. У субъекта в настоящее время диагностирована большая депрессия, другие болевые синдромы, психические состояния (например, шизофрения), деменция или значительные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  7. Субъект имеет в анамнезе операции на желудке или тонком кишечнике (включая шунтирование желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, желудочный баллон и т. д.) или имеет заболевание, вызывающее нарушение всасывания.
  8. Субъект имеет в анамнезе или диагноз синдрома Жильбера или любого другого активного заболевания печени или желчевыводящих путей.
  9. Субъект имеет в анамнезе или текущие данные о каких-либо серьезных и/или нестабильных медицинских состояниях (например, врожденный порок сердца или аритмия в анамнезе, известное подозрение на инфекцию, гепатит В или С или рак), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть его риску. для неоправданного риска значительного нежелательного явления (НЯ) или вмешательства в оценку безопасности или эффективности в ходе исследования
  10. История, лечение или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев или субъекты, которые соответствовали критериям DSM-V для любого серьезного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев с даты визита для скрининга.
  11. Диагноз гематологического или твердого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга. Субъекты с локализованным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе имеют право на участие в исследовании, если у них не было рака до визита для скрининга в этом исследовании.
  12. Диагноз гематологического или твердого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга. Субъекты с локализованным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе имеют право на участие в исследовании, если у них не было рака до визита для скрининга в этом исследовании.
  13. Индекс массы тела >33 кг/м²
  14. Камни в желчном пузыре или холецистэктомия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: БХВ3000
Лекарство: Римегепант
BHV3000 (римегепант) таблетка 75 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность BHV-3000 по сравнению с плацебо в обеспечении симптоматического обезболивания у пациентов с рефрактерной невралгией тройничного нерва, измеряемая снижением на 2 или более баллов по средней числовой шкале оценки боли.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца фазы рандомизации, до 5 недель.
Изменение среднего NPRS между фазами лечения. Боль будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
От исходного уровня до конца фазы рандомизации, до 5 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (частота нежелательных явлений, возникающих при лечении) BHV-3000 по сравнению с плацебо у пациентов с невралгией тройничного нерва
Временное ограничение: От исходного уровня до конца фазы рандомизации до 5 недель.
Безопасность и переносимость будут измеряться частотой и тяжестью нежелательных явлений и прекращением лечения из-за нежелательных явлений.
От исходного уровня до конца фазы рандомизации до 5 недель.
Эффективность BHV-3000 по сравнению с плацебо для улучшения физической функции у пациентов с невралгией тройничного нерва, измеренная с помощью пересмотренной шкалы лицевой боли Пенна
Временное ограничение: От исходного уровня до конца фазы рандомизации
12 вопросов, в которых чем выше балл, тем больше боли и инвалидности
От исходного уровня до конца фазы рандомизации
Эффективность BHV-3000 по сравнению с плацебо для улучшения функциональной нетрудоспособности у пациентов с невралгией тройничного нерва, измеренная с помощью индекса боли, неспособности
Временное ограничение: От исходного уровня до конца фазы рандомизации, до 5 недель.
7 вопросов, которые оцениваются от 0 до 10, десять из которых больше недействительны.
От исходного уровня до конца фазы рандомизации, до 5 недель.
Эффективность BHV-3000 по сравнению с плацебо в отношении общего функционирования, измеряемая по шкале общего впечатления пациента об изменениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца фазы рандомизации, до 5 недель.
Измеряется по шкале Лайкерта от Без изменений до Значительно лучше.
От исходного уровня до конца фазы рандомизации, до 5 недель.
Эффективность BHV-3000 по сравнению с плацебо в обеспечении симптоматического обезболивания, зафиксированная ежедневной оценкой эпизода сильнейшей боли по 11-балльной числовой шкале оценки.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца фазы рандомизации, до 5 недель.
11-балльная числовая шкала оценки.
От исходного уровня до конца фазы рандомизации, до 5 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-202
  • C4951014 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться