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Ensaio para tratamento de neuralgia do trigêmeo refratária

7 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer

BHV3000-202: Fase 2: Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de BHV-3000 (Rimegepant) para tratamento de neuralgia do trigêmeo refratária

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do BHV3000 em comparação com placebo para indivíduos com neuralgia do trigêmeo refratária ao tratamento, medida por uma redução de 2 pontos ou mais na escala numérica média de dor entre as fases de tratamento de duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico clínico de neuralgia do trigêmeo clássica típica ou atípica com base na Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição, versão beta.
  2. Sintomas de neuralgia do trigêmeo por um período mínimo de 8 semanas antes da visita de randomização.
  3. Neuroimagem para excluir outra causa para a neuralgia, além da compressão neurovascular.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma lesão estrutural na neuroimagem, além da compressão vascular do nervo trigêmeo ou raiz nervosa que explicaria a neuralgia
  2. O sujeito tem um déficit neurológico clinicamente evidente no exame neurológico dos nervos cranianos
  3. Indivíduos com histórico de doença por HIV
  4. Histórico do paciente com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. Indivíduos com Infarto do Miocárdio (IM), Síndrome Coronariana Aguda (SCA), Intervenção Coronária Percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os 6 meses anteriores à triagem
  5. Hipertensão não controlada (pressão alta) na triagem
  6. O sujeito tem um diagnóstico atual de depressão maior, outras síndromes de dor, condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (além da enxaqueca) que, na opinião do Investigador, podem interferir nas avaliações do estudo
  7. O indivíduo tem um histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo Bypass Gástrico, Banda Gástrica, Sleeve Gástrico, Balão Gástrico, etc.) ou tem uma doença que causa má absorção
  8. O sujeito tem um histórico ou diagnóstico de Síndrome de Gilbert ou qualquer outro distúrbio hepático ou biliar ativo
  9. O sujeito tem um histórico ou evidência atual de quaisquer condições médicas significativas e/ou instáveis ​​(por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, infecção suspeita conhecida, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, os exporia a risco indevido de um evento adverso significativo (EA) ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo
  10. Histórico, tratamento ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses ou indivíduos que preencheram os critérios do DSM-V para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos 12 meses a partir da data da consulta de triagem
  11. Diagnóstico de malignidade hematológica ou sólida dentro de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com histórico de câncer localizado de células basais ou células escamosas são elegíveis para o estudo se estiverem livres de câncer antes da visita de triagem neste estudo.
  12. Diagnóstico de malignidade hematológica ou sólida dentro de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com histórico de câncer localizado de células basais ou células escamosas são elegíveis para o estudo se estiverem livres de câncer antes da visita de triagem neste estudo.
  13. Índice de massa corporal >33kg/m²
  14. História de cálculos biliares ou colecistectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: BHV3000
Medicamento: Rimegepant
BHV3000 (rimegepant) comprimido de 75 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média diária de dor na escala numérica de avaliação de dor (NPRS) na fase de tratamento de 2 semanas: fase DBT
Prazo: Fase DBT: Linha de base (antes da dose no Dia 1), 2 semanas de tratamento
A NPRS é uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), pontuações mais altas representam pior dor. Os participantes registraram diariamente seu nível médio de dor durante um período de 24 horas no NPRS. O escore de dor foi a média da NPRS diária de 11 pontos registrada em cada período. A média da pontuação de dor no NPRS de acordo com o tratamento recebido no primeiro ou segundo período de tratamento da fase DBT é usada para avaliação da medida de resultado.
Fase DBT: Linha de base (antes da dose no Dia 1), 2 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) multicausais, eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação do medicamento em estudo e EAs relacionados ao tratamento: fase DBT
Prazo: Fase DBT: Dia 1 de dosagem até o último dia de dosagem (até 5 semanas)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal com o tratamento do estudo. SAE: Qualquer EA que resultou em óbito; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou/prolongou uma hospitalização hospitalar existente; foi uma anomalia congênita/defeito congênito, outros eventos médicos importantes. Um EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. A relação com a droga foi avaliada pelo investigador.
Fase DBT: Dia 1 de dosagem até o último dia de dosagem (até 5 semanas)
Número de participantes com qualquer alteração da linha de base nas pontuações da escala de rastreamento de suicídio de Sheehan (S-STS): fase DBT
Prazo: Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas
S-STS é uma escala que avalia a gravidade dos fenómenos de suicídio numa escala do tipo Likert de 5 pontos (0 a 4) que varia de “nada” (0) a “extremamente” (4), onde pontuações mais altas significam suicídio tendência. Nesta medida de resultado, o número de participantes que tiveram qualquer alteração na pontuação S-STS desde o início até o final do tratamento é relatado de acordo com o tratamento recebido no primeiro ou segundo período de tratamento da fase DBT.
Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG): fase DBT
Prazo: Fase DBT: Dia 1 de dosagem até o último dia de dosagem (até 5 semanas)
As anormalidades de ECG incluídas foram intervalo QT corrigido superior a 470 milissegundos (QTc calculado usando o método Frederica), bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio de ramo direito com duração de QRS de 150 milissegundos ou mais e defeito de condução intraventricular com duração de QRS igual ou superior a 150 milissegundos. A significância clínica nas anormalidades do ECG foi avaliada pelo investigador.
Fase DBT: Dia 1 de dosagem até o último dia de dosagem (até 5 semanas)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: fase DBT
Prazo: Fase DBT: Dia 1 de dosagem até o último dia de dosagem (até 5 semanas)
Alterações laboratoriais incluídas 1) Hematologia: hemoglobina, hematócrito, plaquetas, hemograma completo com contagem diferencial e absoluta de neutrófilos; 2) Química sérica: sódio, potássio, cloreto, cálcio, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase, fósforo, bicarbonato, creatina fosfoquinase, proteína total, albumina, bilirrubina total, glicose, creatinina, sangue nitrogênio ureico, ácido úrico, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, folato, hemoglobina A1C, amilase ou lipase pancreática, hormônio estimulador da tireoide, tiroxina; 3) Urinálise: exame macroscópico, pH, gravidade específica, cetonas, nitritos, urobilinogênio, esterase leucocitária, proteínas, glicose, sangue oculto; 4)Testes de função hepática: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina. A significância clínica nas anormalidades laboratoriais foi avaliada pelo investigador.
Fase DBT: Dia 1 de dosagem até o último dia de dosagem (até 5 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação total revisada da Penn Facial Pain Scale (Penn-FPS-R) na fase de tratamento de 2 semanas: fase DBT
Prazo: Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas
Penn-FPS-R: escala de 12 itens, utilizada para avaliar o impacto da dor TN na qualidade de vida relacionada à saúde e nas atividades diárias. Cada 12 itens variaram de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). A pontuação total do Penn-FPS-R foi calculada somando as pontuações de todos os itens e teve uma faixa de pontuação de (não interfere) de 0 a 120 (interfere completamente). Pontuações totais mais altas do Penn-FPS-R significam pior condição. Os participantes foram solicitados a preencher o Penn-FPS-R no início e no final de cada período de tratamento. A média da pontuação Penn-FPS total de acordo com o tratamento recebido no primeiro ou segundo período de tratamento da fase DBT é usada na avaliação da medida de resultado.
Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total do índice de incapacidade de dor na fase de tratamento de 2 semanas: fase DBT
Prazo: Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas
O índice de incapacidade por dor mede a extensão da perturbação na vida diária de um participante causada pela dor, utilizando uma escala de 7 itens pontuada em uma escala Likert de 11 pontos, onde "0" denota "sem incapacidade" e "10" indica "pior incapacidade". ". Pontuações mais altas significam resultados piores. A pontuação total do índice de incapacidade de dor foi calculada somando as pontuações de todos os 7 itens e teve uma faixa de pontuação de 0 a 70. Pontuações totais mais altas do índice de incapacidade de dor significam pior condição. Os participantes foram instruídos a preencher o índice de incapacidade de dor no início e no final de cada período de tratamento. A média das pontuações totais do índice de incapacidade de dor de acordo com o tratamento recebido no primeiro ou segundo período de tratamento da fase DBT é usada para avaliação da medida de resultado.
Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas
Pontuação da Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) na Fase de Tratamento de 2 Semanas: Fase DBT
Prazo: Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas
PGI-C é uma escala relatada pelo participante utilizada para avaliar a melhoria ou deterioração do estado de doença atual do participante em comparação com a consulta inicial. Os participantes foram convidados a avaliar uma mudança na sua condição geral de doença numa escala de 7 pontos, variando de 1 (nenhuma alteração) a 7 (muito melhor). Pontuações mais altas de PGI-C significam melhores resultados. Avaliações de PGI-C foram realizadas no início e no final de cada fase de tratamento. A média da pontuação PGI-C de acordo com o tratamento recebido no primeiro ou segundo período de tratamento da fase DBT é usada na avaliação da medida de resultado.
Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas
Alteração da linha de base na média da pior pontuação de dor no NPRS na fase de tratamento de 2 semanas: fase DBT
Prazo: Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas
A NPRS é uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), pontuações mais altas representam pior dor. Os participantes registraram diariamente sua pior classificação de dor durante um período de 24 horas no NPRS. A média da pior pontuação NPRS de dor de acordo com o tratamento recebido no primeiro ou segundo período de tratamento da fase DBT é usada na avaliação da medida de resultado.
Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas
Porcentagem de participantes com >= redução de 2 pontos em relação à linha de base na pontuação média diária de dor no NPRS na fase de tratamento de 2 semanas: fase DBT
Prazo: Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas
A NPRS é uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), pontuações mais altas representam pior dor. Os participantes registraram diariamente seu nível médio de dor durante um período de 24 horas. O escore de dor foi a média da NPRS diária de 11 pontos registrada em cada período. A média da pontuação de dor no NPRS de acordo com o tratamento recebido no primeiro ou segundo período de tratamento da fase DBT é usada na avaliação da medida de resultado.
Fase DBT: linha de base, tratamento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV3000-202
  • C4951014 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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