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残存多発性骨髄腫の証拠がある患者におけるレナリドミドへのイキサゾミブの追加の試験、OPTIMUM試験

2025年5月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MRD 評価 (OPTIMUM) を使用した骨髄腫の長期治療の最適化

この第 III 相試験では、幹細胞移植後に多発性骨髄腫が残存している患者の治療において、レナリドミドとイキサゾミブの併用がレナリドミド単独と比較してどの程度有効かを研究しています。 レナリドマイドは、多発性骨髄腫の縮小または増殖の遅延に役立つ可能性があります。 イキサゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 幹細胞移植後に多発性骨髄腫が残存している証拠がある患者の治療では、レナリドミドとイキサゾミブを一緒に投与する方が、レナリドミドを単独で投与するよりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. レナリドミドへのクエン酸イキサゾミブ（イキサゾミブ）の追加による段階的維持療法が、早期幹細胞移植（診断から 12 か月未満）後の約 1 年間のレナリドミド維持後に MRD 陽性の患者の全生存期間を改善するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. レナリドミドによる維持療法にイキサゾミブを追加することで、無増悪生存期間が短縮されるかどうかを立証すること。

Ⅱ． 治療に対する最良の反応を評価し、治療群間の反応率を比較すること。

III. レナリドミドに追加されたイキサゾミブの安全性プロファイルを評価し、アーム間の毒性率を比較すること。

探索的臨床目的:

I. 治療への露出とアドヒアランスを測定する。 Ⅱ． 治療期間、奏効期間、進行までの時間を推定する。

患者から報告されたアウトカム 目的:

I. 報告された患者の健康関連の生活の質の結果について、レナリドミド維持療法へのイキサゾミブの追加に関連する神経障害の程度と時期を決定すること。

Ⅱ． レナリドミドの維持療法にイキサゾミブを追加することによる疾病管理の影響とタイミングを、患者から報告された健康関連の生活の質の結果に及ぼす影響とタイミングを評価すること。

III. 選択した患者が報告した治療に起因する症候性有害事象 (患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 [PRO-CTCAE]) の属性を縦断的に評価し、応答を医療提供者が報告した有害事象と比較する。

IV. 服薬アドヒアランスの可能性を測定し、治療曝露との関係を調べる。

V. 患者から報告されたアウトカム指標間の相関関係と臨床アウトカムとの関連性を評価すること。

Ⅵ． PRO 準拠率と完了率を集計するため。

イメージングの目的:

I. ベースラインのフルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) と患者の転帰との関連を評価すること。

Ⅱ． ベースラインの 18F-FDG PET/CT 陽性および 18F-FDG PET/CT 陰性のサブグループ間で、レナリドミドにイキサゾミブを追加した場合の全生存期間 (OS) を比較すること。

III. レナリドミドにイキサゾミブを追加した場合の 18F-FDG PET/CT の定量パラメータの経時変化を比較すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は 1 日 1 回 (QD) に 1 日 1 回 (QD) レナリドミドを経口 (PO) で受け取り、1、8、および 15 日目にクエン酸イキサゾミブを PO で受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

ARM B: 患者は 1 ～ 28 日目にレナリドミドの PO QD を受け取り、1、8、および 15 日目にプラセボ PO を受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は、研究登録から2年未満の場合は3か月ごと、研究登録から2〜5年の場合は6か月ごと、その後、研究登録から最大10年間12か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria、California、アメリカ、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、アメリカ、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、アメリカ、48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown、South Carolina、アメリカ、29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • STEP0：事前登録
  • -患者は以前に多発性骨髄腫（MM）と診断され、1日あたり10mg以上のレナリドマイド維持管理を受けている必要があります（クレアチニンクリアランスが30〜60 mL /分の患者では5 mg以上）少なくとも10か月間、15か月以内初期の自家幹細胞移植後 (SCT = < 診断の 12 か月)。 -患者は、このプロトコルのステップ1で治療を開始する前に30日以上レナリドミド維持療法を中止してはなりません
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2を持っている必要があります

  • -患者は、ステップ0への登録後に診断骨髄吸引を受けることができなければなりません

    • 注: ステップ 1 の無作為化に対する患者の適格性を確認するために、骨髄吸引標本を Mayo Clinic Hematology Laboratory に提出して、微小残存病変 (MRD) 状態の中央評価を行う必要があります。 Mayo Clinic は、骨髄検体の受領後 3 営業日以内に結果を提出機関に転送します =<
  • -患者は、幹細胞移植前の導入療法中にプロテアソーム阻害剤ベースのレジメンで原発性難治性または進行性疾患を患ってはなりません

  • -患者は他の同時化学療法を受けてはならず、または調査と見なされる補助療法を受けてはなりません

    • 注: ビスフォスフォネートは、治療ではなく支持療法と見なされ、プロトコル治療中に許可されます
  • -患者は、研究要件の遵守を制限する制御されていない精神疾患または社会的状況を持ってはなりません
  • 患者は、治療を必要とする別の悪性腫瘍を患ってはならず、事前登録前の 2 年以内に治療を受けていないか、以前に別の悪性腫瘍と診断されていて、残存病変の証拠があってはなりません。 -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
  • -患者は、成長因子のサポートなしで少なくとも10 mgのレナリドミド用量を維持できたに違いありません（クレアチニンクリアランスが30〜60 mL /分の患者では少なくとも5 mg）
  • -患者は、嚥下困難を含むイキサゾミブまたはレナリドマイドの経口吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患またはGI処置を持ってはなりません
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
  • -患者は既知のB型肝炎表面抗原陽性状態または活動性C型肝炎感染の既知または疑いがあってはなりませんが、試験のための特別な検査は必要ありません
  • ステップ 1 ランダム化
  • -患者は、ステップ1の無作為化時にステップ0の適格基準を満たさなければなりません
  • -患者は、このプロトコルのステップ1で治療を開始する前に30日以上レナリドミド維持療法を中止してはなりません
  • -患者は、中央MRD検査によって、または血清または尿中のモノクローナルタンパク質の存在によって、残存疾患の証拠を持っている必要があります

  • -血清タンパク質電気泳動（SPEP）、尿タンパク質電気泳動（UPEP）、および血清遊離軽鎖（FLC）が行われた= <無作為化の28日前

    • 注: UPEP (24 時間収集) が必要です。代替方法は受け入れられません。 ベースラインの尿 M スパイクが 200 mg/24 時間 (hr) 以上の場合、毎月尿を追跡する必要があります。 血清と尿の両方の M 成分が存在する場合は、反応を評価するために両方に従う必要があることに注意してください。
  • ヘモグロビン >= 8 g/dL (無作為化の 14 日前に取得)
  • 輸血されていない血小板数 >= 75,000 細胞/mm^3 (無作為化の 14 日前に取得)
  • 絶対好中球数 >= 1000 細胞/mm^3 (取得 =< 無作為化の 14 日前)
  • -計算されたクレアチニンクリアランス> = 30 mL /分（取得= <無作為化の14日前）
  • 総ビリルビン =< 通常の上限の 1.5 倍 (得られた =< 無作為化の 14 日前)
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）=正常上限の3倍未満（取得=無作為化の14日前未満）
  • -患者はグレード2以上の末梢神経障害またはCTCAEによる痛みを伴うグレード1の末梢神経障害を患ってはなりません
  • -患者は制御されていない併発疾患を持ってはなりません
  • -患者は、止瀉薬がない場合、CTCAEあたりグレード2以上の下痢があってはなりません
  • -患者は、強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）を使用したイキサゾミブの初回投与前の14日以内に全身治療を受けていてはなりません、またはセントジョンズワートの使用
  • -患者は、必須の Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) プログラムに登録することに同意し、Revlimid REMS の要件を喜んで順守できる必要があります。
  • イキサゾミブとレナリドマイドによる胎児への潜在的な害のため、患者は妊娠していてはなりません。 出産の可能性のあるすべての患者は、レナリドミドの初回投与前の 10 ～ 14 日以内、およびレナリドミドの初回投与前の 24 時間以内に、感度が少なくとも 25 mIU/mL の血液検査または尿検査を受けなければなりません。 妊娠の可能性のある患者は、治療中の継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮の有無に関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。 ) 自然に閉経後 (がん治療後の無月経は、出産の可能性を排除しない) を少なくとも 24 か月連続して受けていない (つまり、24 か月連続で月経があった)
  • 出産の可能性のある患者は、研究への参加期間中性交を控えるか、2つの許容される避妊方法、1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法を同時に使用することに同意する必要があります 1）少なくとも28日間研究治療を開始する前に; 2) 研究に参加している間。 3) 投与中断中。 4) プロトコル治療の最後の投与後、少なくとも 90 日間。 患者はまた、この同じ期間中は授乳しないことに同意する必要があります。 男性は、研究に参加している間性交を控えるか、研究に参加している間、およびプロトコル治療の最後の投与後90日間、妊娠の可能性のあるパートナーとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。彼らは精管切除に成功しました。 患者はまた、精管切除が成功した場合でも、研究治療中およびプロトコル治療の最後の投与後28日間、精子の提供を控えることに同意する必要があります。 -すべての患者は、研究参加中およびプロトコル治療の最後の投与後少なくとも28日間、献血を控えることに同意する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（レナリドミド、クエン酸イキサゾミブ）
患者は、1～28 日目にレナリドミド PO QD を受け取り、1、8、および 15 日目にクエン酸イキサゾミブ PO を受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング時および研究時に骨髄吸引物および/または生検ならびにPETおよびCTスキャンを受け、試験全体を通して血液サンプルの収集を受ける。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：クエン酸イキサゾミブ
与えられたPO
他の名前：
  • ニンラーロ
  • MLN-9708
  • MLN9708
  • MLN 9708
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：骨髄吸引液
骨髄吸引を受ける
他の名前：
  • ヒト骨髄吸引液
  • 骨髄液
プラセボコンパレーター：アームB（レナリドミド、プラセボ）
患者は、1～28 日目にレナリドミド PO QD を受け取り、1、8、および 15 日目にプラセボ PO を受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング時および研究時に骨髄吸引物および/または生検ならびにPETおよびCTスキャンを受け、試験全体を通して血液サンプルの収集を受ける。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：プラセボ投与
与えられたPO
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：骨髄吸引液
骨髄吸引を受ける
他の名前：
  • ヒト骨髄吸引液
  • 骨髄液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。
全生存期間は、ランダム化から死亡までの時間、または最後に生存が確認された日までの時間として定義されます。
患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。

無増悪生存期間は、無作為化から、何らかの原因による進行または死亡のどちらか早い方までの時間、または最後の疾患評価日で打ち切られるまでの時間として定義されます。

進行は、次の基準のいずれかが満たされた場合に定義されます。

  • 血清M成分（絶対増加量が0.5g/dL以上でなければならない）および/または尿中M成分（絶対増加量が24時間あたり200mg以上でなければならない）で報告された最低値から25％以上増加。
  • 測定可能な血清および尿の M タンパク質レベルがない患者のみ: 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差。 絶対増加量は 10 mg/dL を超える必要があります。
  • 唯一の測定可能な疾患が骨髄である場合、骨髄形質細胞の割合: 絶対 % は 10% 以上でなければなりません。
  • 新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズ（SPD）の最下点からの50％以上の増加、または以前の病変の最長直径の50％以上の増加が短軸で1cmを超えています。
患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。
治療に対する最良の反応
時間枠：患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。

反応は標準的な国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に基づいて評価され、カテゴリーごとに表にまとめられます。 奏効（厳格な完全奏効［sCR］、完全奏効［CR］、非常に良好な部分奏効［VGPR］）は以下のように定義されます。

sCR: すべての CR 基準および以下を満たす必要があります。 免疫組織化学または 2 ～ 4 カラーフローサイトメトリーによる、連続 2 回の正常な血清 FLC 比、および骨髄にクローン細胞が存在しないこと。 クローン細胞の有無はκ/λ比に基づきます。 免疫組織化学による異常なκ/λ比の分析には、少なくとも 100 個の形質細胞が必要です。 異常クローンの存在を反映する異常比は、κ/λ比が4:1または1:2である。

CR: M タンパク質が完全に消失し、骨髄に骨髄腫の証拠がない。

VGPR: 血清 M タンパク質は免疫固定により検出可能だが電気泳動では定量不可能、尿 M タンパク質 < 100 mg/24 時間
患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積線量
時間枠：治療終了まで最長10年
累積投与量は、すべてのサイクルにわたって摂取されたすべての投与量の合計として計算されます。
治療終了まで最長10年
相対線量強度
時間枠：治療終了まで最長10年
相対線量強度は、線量強度を計画線量強度で割ったものとして計算されます。
治療終了まで最長10年
線量強度
時間枠：最長15年
受けた累積線量を治療期間で割って計算されます。 全体およびサイクルごとに計算されます。 データは治療群ごとに記述統計を用いて要約され、経時的にグラフで表示されます。
最長15年
治療期間
時間枠：治療終了まで最長10年
治療期間は、無作為化から治療を中止するまでの時間として定義されます。 まだ治療中の患者は、最後の治療日で打ち切られます。
治療終了まで最長10年
反応期間
時間枠：患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。
反応期間は、観察された反応（VGPR、CR、または sCR）から、それぞれの反応グループにおける進行時間までの時間として定義されます。
患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。
進歩までの時間
時間枠：患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。

進行までの時間は、ランダム化から進行までの時間として定義されます。 進行が記録されていない患者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。

進行は、次の基準のいずれかが満たされた場合に定義されます。

  • 血清M成分（絶対増加量が0.5g/dL以上でなければならない）および/または尿中M成分（絶対増加量が24時間あたり200mg以上でなければならない）で報告された最低値から25％以上増加。
  • 測定可能な血清および尿の M タンパク質レベルがない患者のみ: 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差。 絶対増加量は 10 mg/dL を超える必要があります。
  • 唯一の測定可能な疾患が骨髄である場合、骨髄形質細胞の割合: 絶対 % は 10% 以上でなければなりません。
  • 新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズ（SPD）の最下点からの50％以上の増加、または以前の病変の最長直径の50％以上の増加が短軸で1cmを超えています。
患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。
患者が報告した健康関連の生活の質（QOL）結果に基づいて、レナリドマイド維持にイキサゾミブを追加した場合に関連する神経障害の程度とタイミングを決定する。
時間枠：ベースライン、最初の24サイクルまでは3サイクルごとの終了時、その後は48サイクル完了まで6サイクルごと、および48サイクル完了前の治療中止時に評価。長期追跡調査中、1 年間にわたって四半期ごとに 4 回の評価が行われます。
健康関連の QOL は 3 つの手段で評価されます: 1) FACT-General (G) 機能的幸福 (FWB) および身体的幸福 (PWB) 下位尺度。 各 FACT-G サブスケールには 7 つの項目があります。 14 項目は 5 点のリッカート スケール (0 ～ 4) に基づいており、0 ～ 56 点の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど健康関連の QOL が優れていることを示します。 2) FACT/GOG-神経毒性試験結果指数 (FACT/GOG-Ntx TOI) は、FWB および PWB サブスケールと、11 項目からなる神経毒性サブスケールで構成され、合計スコアは 0 ～ 100 になります。 3) FACT-多発性骨髄腫試験結果指数 (FACT-MM TOI) は、FWB および PWB サブスケールと、14 項目からなる多発性骨髄腫サブスケールで構成され、合計するとこの機器のスコアが 0 ～ 112 になります。
ベースライン、最初の24サイクルまでは3サイクルごとの終了時、その後は48サイクル完了まで6サイクルごと、および48サイクル完了前の治療中止時に評価。長期追跡調査中、1 年間にわたって四半期ごとに 4 回の評価が行われます。
レナリドマイド維持療法にイクサゾミブを追加した疾病管理の、患者が報告した健康関連の生活の質の結果への影響とタイミングを評価する
時間枠：ベースライン、最初の24サイクルまでは3サイクルごとの終了時、その後は48サイクル完了まで6サイクルごと、および48サイクル完了前の治療中止時に評価。長期追跡調査中、1 年間にわたって四半期ごとに 4 回の評価が行われます。
健康関連の QOL は 3 つの手段で評価されます: 1) FACT-General (G) 機能的幸福 (FWB) および身体的幸福 (PWB) 下位尺度。 各 FACT-G サブスケールには 7 つの項目があります。 14 項目は 5 点のリッカート スケール (0 ～ 4) に基づいており、0 ～ 56 点の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど健康関連の QOL が優れていることを示します。 2) FACT/GOG-神経毒性試験結果指数 (FACT/GOG-Ntx TOI) は、FWB および PWB サブスケールと、11 項目からなる神経毒性サブスケールで構成され、合計スコアは 0 ～ 100 になります。 3) FACT-多発性骨髄腫試験結果指数 (FACT-MM TOI) は、FWB および PWB サブスケールと、14 項目からなる多発性骨髄腫サブスケールで構成され、合計するとこの機器のスコアが 0 ～ 112 になります。
ベースライン、最初の24サイクルまでは3サイクルごとの終了時、その後は48サイクル完了まで6サイクルごと、および48サイクル完了前の治療中止時に評価。長期追跡調査中、1 年間にわたって四半期ごとに 4 回の評価が行われます。
選択した患者から報告された結果の存在、頻度、干渉、量、および/または重症度 - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE)
時間枠：サイクル 25 までのすべてのサイクルを評価
NCI PRO-CTCAE 項目が管理されます。 PRO-CTCAE ライブラリには、80 の症候性 AE 用語が含まれています。 項目は、多肢選択式の質問に基づいて測定された 5 つの属性 [頻度 (F)、重大度 (S)、干渉 (I)、有無 (P)、量 (A)] に対応しています。 バイナリである P を除く各属性の応答は、5 点のリッカート スケールで表され、5 は「ほぼ常に」頻度、「非常に厳しい」重大度、「非常に多く」の量、または「非常に多く」の干渉を示します。 各属性について、過去 7 日間が再現されます。 症状のある AE ごとに測定された属性は異なり、PRO-CTCAE 項目ライブラリを構成します。 この研究では、以下に示すように、合計 38 項目になる 23 の症候性 AE が選択されました。 1 項目を使用して評価された症候性 AE は 10 件、2 項目を使用して評価された症候性 AE は 11 件、3 項目を使用して評価された症候性 AE は 6 件あります。 項目の種類は、重大度、干渉、頻度、存在/非存在、量などの順に表示されます。 T
サイクル 25 までのすべてのサイクルを評価
遵守は知識から始まる (ASK)-12 スコア
時間枠：サイクル 7、13、19、25、31、37、43、49 で評価
Adherence Starts with Knowledge Scale (ASK-12) は、患者がプロトコールに従って経口薬を服用している可能性を評価するために使用されます。 12 項目の質問票は、喘息、うっ血性心不全、または糖尿病の患者 112 人の研究集団を使用して、前身の ASK-20 から派生しました。 この調査では、ASK12 は内部一貫性が高く、テストと再テストの信頼性が良好でした。 モリスキー服薬遵守スケール (MMAS) と同じ種類の情報を引き出す ASK-12 も、MMAS-4 との強い相関を通じて収束妥当性を実証しました (スピアマン相関 r = 0.74; p < 0.001)。 ASK-12 のタイトルは「薬を飲むと何が邪魔になるか?」です。不便・物忘れ（3項目）、治療信念（4項目）、行動（5項目）の3つのセクションに分かれています。 各項目の反応は 5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で表され、合計スコアは 12 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど服薬遵守の可能性が低いことを示します。
サイクル 7、13、19、25、31、37、43、49 で評価
患者が報告した転帰測定値間の相関関係および臨床転帰との関連性を評価する。
時間枠：患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。
患者が報告した転帰測定値と臨床転帰との関連性が評価されます。
患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。
PRO適合率
時間枠：10歳のとき
PRO 遵守率は、設計上欠落している患者 (死亡または疾患の進行、治療の早期中止による) を除外した、各時点での適格患者のうち、特定の PRO 機器を提出した患者の割合として定義されます。
10歳のとき
PRO 完了率
時間枠：最長 10 年間の各サイクルで評価
PRO 完了率は、各時点で対象となる患者のうち、機器のスコアリング システムに基づいて特定の PRO 機器を完了した患者の割合として定義されます。
最長 10 年間の各サイクルで評価
ベースライン 18F-FDG PET/CT と患者転帰との関連性を評価する。
時間枠：患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。
定量的には、ベースライン標準化取り込み値（SUV）に基づく定量的 18F-FDG PET/CT パラメーター（SUVmax、SUVpeak、代謝腫瘍体積 [MTV]、総病変解糖 [TLG]）と PFS との関連性が Cox 回帰によって分析されます。 PFSは、無作為化から何らかの原因による進行または死亡のどちらか早い方までの時間として定義されます。 SUV ベースの定量的な 18F-FDG PET/CT (qPET) パラメーターは連続共変量として分析されます。
患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。
レナリドマイドにイクサゾミブを追加した場合の定量的 18F-FDG PET/CT パラメーターの経時的変化を比較するには
時間枠：ベースラインおよび1年後に評価
ベースラインの 18FFDG PET/CT から 1 年目の 18F-FDG PET/CT までの qPET パラメータの差は、研究部門によって報告されます。 共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、各 qPET パラメーターの治療効果をテストします。ベースラインの qPET パラメーター値と研究群の指標が共変量として含まれ、1 年目の qPET パラメーターがモデルの結果となります。 。
ベースラインおよび1年後に評価
ベースラインの18F-FDG PET/CT陽性サブグループと18F-FDG PET/CT陰性サブグループ間で、レナリドマイドにイキサゾミブを追加した場合の全生存期間（OS）を比較する。
時間枠：患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。
治療効果の不均一性は、研究群（イキサゾミブ/レナリドマイド対プラセボ/レナリドマイド）とベースラインの18F-FDG PET/CT状態（陽性/異常対陰性）の間の相互作用に関する両面統計検定を使用して、完全な情報に基づいて評価されます。コックス回帰モデルで。 相互作用に関する統計的検定が 0.05 レベルで有意でない場合、治療効果の不均一性についての十分な証拠がないと結論付けます。相互作用に関する統計的検査が有意である場合、OS の推定治療ハザード比 (イキサゾミブ群対プラセボ群) は、ベースラインの 18FFDG PET/CT 陽性サブグループと 18F-FDG PET/CT 陰性サブグループ、および対応するサブグループについて個別に報告されます。 95% 信頼区間。 OS は、ランダム化から死亡または最後に生存が確認された日までの時間として定義されます。
患者が無作為化から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が無作為化から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、患者が無作為化から 5 年以上の場合は毎年評価されます。
有害事象の発生率
時間枠：最長 10 年間の各サイクルで評価
有害事象の発生率
最長 10 年間の各サイクルで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Shaji K Kumar、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月16日

一次修了 (実際)

2023年8月6日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2019-02790 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAA171 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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