Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksatsomibin lisäämisen lenalidomidiin testaus potilailla, joilla on näyttöä jäännösmulppeli myeloomasta, OPTIMUM-tutkimus

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Myelooman pitkittyneen hoidon optimointi MRD-arvioinnin avulla (OPTIMUM)

Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin lenalidomidi yhdessä iksatsomibin kanssa toimii verrattuna lenalidomidiin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on merkkejä jäljellä olevasta multippelia myeloomasta kantasolusiirron jälkeen. Lenalidomidi voi auttaa kutistamaan tai hidastamaan multippelin myelooman kasvua. Iksatsomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Lenalidomidin ja iksatsomibin antaminen yhdessä voi toimia paremmin kuin lenalidomidin antaminen yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on merkkejä jäljellä olevasta multippelia myeloomasta kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen selvittäminen, parantaako ylläpitohoito, johon lisätään iksatsomibisitraattia (iksatsomibi) lenalidomidiin, kokonaiseloonjäämistä potilailla, jotka ovat MRD-positiivisia noin 1 vuoden lenalidomidin ylläpitohoidon jälkeen varhaisen kantasolusiirron jälkeen (=< 12 kuukautta diagnoosista).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, onko etenemisvapaa eloonjääminen parempi, kun iksatsomibi lisätään lenalidomidin ylläpitohoitoon.

II. Arvioidaksesi parhaan vasteen hoitoon ja vertaillaksesi vastemääriä käsien välillä.

III. Arvioida lenalidomidiin lisätyn iksatsomibin turvallisuusprofiilia ja vertailla eri haarojen toksisuusasteita.

TUTKIMUKSET KLIINISET TAVOITTEET:

I. Mittaa hoitoaltistusta ja hoitoon sitoutumista. II. Hoidon keston, vasteen keston ja taudin etenemiseen kuluvan ajan arvioimiseksi.

POTILASTEN RAPORTOMAT TULOKSET TAVOITTEET:

I. Sen neuropatian laajuuden ja ajoituksen määrittäminen, joka liittyy iksatsomibin lisäämiseen lenalidomidin ylläpitohoitoon potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten perusteella.

II. Arvioida sairauden hallinnan vaikutusta ja ajoitusta lisäämällä iksatsomibi lenalidomidin ylläpitohoitoon potilaiden raportoituihin terveyteen liittyviin elämänlaatutuloksiin.

III. Arvioida tiettyjen potilaiden raportoimien hoitoon liittyvien oireiden aiheuttamien haittatapahtumien ominaisuuksia (potilaan ilmoittamat tulokset – haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [PRO-CTCAE]) ja verrata vasteita palveluntarjoajan ilmoittamiin haittatapahtumiin.

IV. Mittaa lääkityksen noudattamisen todennäköisyyttä ja tutkia suhdetta hoidolle altistumiseen.

V. Arvioida korrelaatiota potilaiden raportoimien tulosmittausten välillä ja yhteyttä kliinisiin tuloksiin.

VI. Taulukoida PRO-yhteensopivuus ja valmistumisasteet.

KUVANNAN TAVOITTEET:

I. Arvioida lähtötilanteen fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) ja potilastulosten välinen yhteys.

II. Verrataan kokonaiseloonjäämistä (OS) iksatsomibin lisäämiseen lenalidomidiin lähtötason 18F-FDG PET/CT-positiivisten ja 18F-FDG PET/CT-negatiivisten alaryhmien kesken.

III. Kvantitatiivisten 18F-FDG PET/CT -parametrien muutoksen vertaaminen ajan myötä iksatsomibin lisäämiseen lenalidomidiin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–28 ja iksatsomibisitraattia PO päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat lenalidomidin PO QD päivinä 1–28 ja lumelääkettä päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 6 kuukauden välein, jos 2–5 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, sitten 12 kuukauden välein enintään 10 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Yhdysvallat, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VAIHE 0: ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN
  • Potilaalla on oltava aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma (MM) ja hänen on saatava lenalidomidin ylläpitohoitoa >= 10 mg vuorokausiannoksella (>= 5 mg potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/min) vähintään 10 kuukauden ja enintään 15 kuukauden ajan. varhaisen autologisen kantasolusiirron jälkeen (SCT = < 12 kuukautta diagnoosista). Potilas ei saa olla poissa lenalidomidi-ylläpitohoidosta yli 30 päivää ennen hoidon aloittamista tämän protokollan vaiheessa 1
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2

  • Potilaiden on voitava suorittaa diagnostinen luuytimen aspiraatio vaiheeseen 0 rekisteröitymisen jälkeen

    • HUOMAUTUS: Luuytimen aspiraattinäyte on toimitettava Mayo Clinic Hematology Laboratorylle minimaalisen jäännössairauden (MRD) tilan keskitettyä arviointia varten, jotta varmistetaan potilaan kelpoisuus vaiheen 1 satunnaistukseen. Mayo Clinic toimittaa tulokset =< kolmen (3) arkipäivän kuluessa luuydinnäytteen vastaanottamisesta lähettävälle laitokselle
  • Potilailla ei saa olla primaarista refraktaarista tai etenevää sairautta, joka saa proteasomi-inhibiittoripohjaista hoito-ohjelmaa induktiohoidon aikana ennen kantasolusiirtoa

  • Potilaat eivät saa käyttää muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa tai muuta tutkittavana pidettävää oheishoitoa

    • HUOMAA: Bisfosfonaatteja pidetään tukihoitona pikemminkin kuin hoitona, ja ne ovat sallittuja protokollahoidon aikana
  • Potilaalla ei saa olla hallitsematonta psykiatrista sairautta tai sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaalla ei saa olla muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia tai heillä ei saa olla hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ennakkorekisteröintiä tai joilla on aiemmin diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eikä hänellä saa olla viitteitä jäljellä olevasta sairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio
  • Potilaiden on täytynyt pystyä ylläpitämään vähintään 10 mg lenalidomidia ilman kasvutekijätukea (vähintään 5 mg potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/min).
  • Potilailla ei saa olla tunnettua maha-suolikanavan sairautta tai maha-suolikanavan toimenpidettä, joka voisi häiritä iksatsomibin tai lenalidomidin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilailla ei saa olla tiedossa B-hepatiitti-pinta-antigeenipositiivista tilaa tai tunnettua tai epäiltyä aktiivista hepatiitti C -infektiota, mutta erityisesti tutkimusta varten ei vaadita testausta
  • VAIHE 1 SATUNNISTAMINEN
  • Potilaan on täytettävä vaiheen 0 kelpoisuusvaatimukset vaiheen 1 satunnaistamisen aikana
  • Potilas ei saa olla poissa lenalidomidi-ylläpitohoidosta yli 30 päivää ennen hoidon aloittamista tämän protokollan vaiheessa 1
  • Potilailla on oltava näyttöä taudin jäännössairaudesta sentraalisen MRD-testin perusteella tai monoklonaalisen proteiinin esiintymisen perusteella seerumissa tai virtsassa

  • Seerumiproteiinielektroforeesi (SPEP), virtsan proteiinielektroforeesi (UPEP) ja seerumivapaa kevytketju (FLC) suoritettu = < 28 päivää ennen satunnaistamista

    • HUOMAA: UPEP (24 tunnin keräys) vaaditaan, eikä korvaavaa menetelmää voida hyväksyä. Virtsaa on seurattava kuukausittain, jos lähtötilanteen virtsan M-piikki on >= 200 mg/24 tunti (h). Huomaa, että jos sekä seerumin että virtsan M-komponentteja on läsnä, molempia on noudatettava vasteen arvioimiseksi
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Siirtämättömien verihiutaleiden määrä >= 75 000 solua/mm^3 (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000 solua/mm^3 (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ja seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 3 kertaa normaalin yläraja (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Potilailla ei saa olla asteen 2 tai korkeamman asteen perifeeristä neuropatiaa tai asteen 1 perifeeristä neuropatiaa, johon liittyy kipua CTCAE:n mukaan
  • Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia
  • Potilailla ei saa olla 2. asteen tai korkeampaa ripulia CTCAE:tä kohti, jos ripulia ei ole saatavilla
  • Potilaat eivät saa olla saaneet systeemistä hoitoa vahvoilla CYP3A-induktoreilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai mäkikuismaa 14 päivää ennen ensimmäistä iksatsomibiannosta.
  • Potilaan on suostuttava rekisteröitymään pakolliseen Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) -ohjelmaan ja oltava halukas ja kykenevä noudattamaan Revlimid REMS:n vaatimuksia.
  • Potilas ei saa olla raskaana, koska iksatsomibi ja lenalidomidi voivat vahingoittaa sikiötä. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 10–14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lenalidomidiannosta ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä lenalidomidiannosta. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on myös suostuttava jatkuvaan raskaustestiin hoidon aikana. Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään seksuaalisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta jokaiselle, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston tai 3 ) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on joko pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimukseen osallistumisensa ajan tai suostuttava käyttämään KAHTA hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä tehokasta lisämenetelmää SAMALLA 1) vähintään 28 päivän ajan. ennen tutkimushoidon aloittamista; 2) osallistuessaan tutkimukseen; 3) annoskatkosten aikana; ja 4) vähintään 90 päivän ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen. Potilaiden on myös suostuttava olemaan imettämättä samana ajanjaksona. Miesten on suostuttava joko pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimukseen osallistumisen ajan tai käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen, vaikka heille on tehty onnistunut vasektomia. Potilaiden on myös suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoidon aikana ja 28 päivän ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia. Kaikkien potilaiden on suostuttava pidättymään verenluovutuksesta tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (lenalidomidi, iksatsomibisitraatti)
Potilaat saavat lenalidomidi PO QD päivinä 1–28 ja iksatsomibisitraattia PO päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia sekä PET- ja CT-skannaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Lääke: Iksatsomibisitraatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
  • MLN 9708
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Luuytimen imu
Suorita luuytimen aspiraatio
Muut nimet:
  • Ihmisen luuytimen aspiraatti
  • LUUYDIN, NESTE
Placebo Comparator: Käsivarsi B (lenalidomidi, lumelääke)
Potilaat saavat lenalidomidin PO QD päivinä 1–28 ja lumelääkettä päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia sekä PET- ja CT-skannaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Luuytimen imu
Suorita luuytimen aspiraatio
Muut nimet:
  • Ihmisen luuytimen aspiraatti
  • LUUYDIN, NESTE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisesta siihen, mikä aikaisempi eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on tapahtunut, tai sensuroituna viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä.

Edistyminen määritellään, kun jokin seuraavista kriteereistä täyttyy.

  • Nousu ≥ 25 % alimmasta raportoidusta arvosta seerumin M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 0,5 g/dl) ja/tai virtsan M-komponentissa (absoluuttisen nousun on oltava ≥ 200 mg/24 tuntia).
  • Vain potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen on oltava > 10 mg/dl.
  • Jos ainoa mitattavissa oleva sairaus on luuydin, luuytimen plasmasoluprosentti: absoluuttisen prosentin on oltava ≥ 10 %.
  • Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytooman koon (SPD) kasvu ≥ 50 % tai edellisen vaurion pisimmän halkaisijan ≥ 50 % kasvu > 1 cm lyhyellä akselilla.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.
Paras vastaus hoitoon
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.

Vastaus arvioidaan kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) standardikriteerien perusteella ja taulukkona luokittain. Vaste (tiukka täydellinen vaste [sCR], täydellinen vaste [CR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR]) määritellään seuraavasti.

sCR: Kaikki CR-kriteerit ja seuraavat seikat on täytettävä. Normaali seerumin FLC-suhde kahdella peräkkäisellä kerralla ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai 2-4-värivirtaussytometrian perusteella. Kloonisolujen läsnäolo/poissaolo perustuu κ/λ-suhteeseen. Immunohistokemian epänormaali κ/λ-suhde vaatii vähintään 100 plasmasolua analyysiä varten. Epänormaalin kloonin läsnäoloa kuvaava epänormaali suhde on κ/λ-suhde 4:1 tai 1:2.

CR: Mproteiinin täydellinen häviäminen, eikä merkkejä myeloomasta luuytimessä.

VGPR: Seerumin M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei kvantifioitavissa elektroforeesilla ja virtsan M-proteiini < 100 mg/24 tuntia
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen, enintään 10 vuotta
Kumulatiivinen annos lasketaan kaikkien syklien aikana otettujen annosten summana.
Hoidon päättyminen, enintään 10 vuotta
Suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen, enintään 10 vuotta
Suhteellinen annosintensiteetti lasketaan jakamalla annosintensiteetti suunnitellulla annosintensiteetillä.
Hoidon päättyminen, enintään 10 vuotta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Lasketaan kumulatiivinen saatu annos jaettuna hoidon kestolla. Lasketaan kokonaisuutena ja jaksoittain. Tiedot kootaan yhteen hoitoryhmän mukaan kuvailevilla tilastoilla ja graafisesti ajan kuluessa.
Jopa 15 vuotta
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen, enintään 10 vuotta
Hoidon kesto määritellään ajan satunnaistamisesta hoidon päättymiseen. Potilaat, jotka ovat edelleen hoidossa, sensuroidaan viimeisen hoidon päivämääränä.
Hoidon päättyminen, enintään 10 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.
Vasteen kesto määritellään ajaksi havaitusta vasteesta (VGPR, CR tai sCR) etenemisaikaan vastaavassa vasteryhmässä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.

Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä.

Edistyminen määritellään, kun jokin seuraavista kriteereistä täyttyy.

  • Nousu ≥ 25 % alimmasta raportoidusta arvosta seerumin M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥ 0,5 g/dl) ja/tai virtsan M-komponentissa (absoluuttisen nousun on oltava ≥ 200 mg/24 tuntia).
  • Vain potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen on oltava > 10 mg/dl.
  • Jos ainoa mitattavissa oleva sairaus on luuydin, luuytimen plasmasoluprosentti: absoluuttisen prosentin on oltava ≥ 10 %.
  • Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytooman koon (SPD) kasvu ≥ 50 % tai edellisen vaurion pisimmän halkaisijan ≥ 50 % kasvu > 1 cm lyhyellä akselilla.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.
Iksatsomibin lisäämiseen lenalidomidihoitoon liittyvän neuropatian laajuuden ja ajoituksen määrittäminen potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatujen (QOL) tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, joka 3. syklin lopussa ensimmäisten 24 syklin aikana, sen jälkeen 6 syklin välein 48 syklin loppuun asti ja hoidon lopettamisen yhteydessä ennen 48 syklin päättymistä. Pitkän aikavälin seurannan aikana 4 neljännesvuosittaista arviointia 1 vuoden ajan.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan kolmella instrumentilla: 1) FACT-General (G) toiminnallinen hyvinvointi (FWB) ja fyysinen hyvinvointi (PWB) -aliasteikoilla. Jokaisessa FACT-G-aliasteikossa on 7 kohdetta. Nämä 14 kohtaa perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (0-4), jolloin tuloksena on 0-56 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. 2) FACT/GOG-neurotoksisuustutkimuksen tulosindeksi (FACT/GOG-Ntx TOI), joka koostuu FWB- ja PWB-ala-asteikoista sekä neurotoksisuuden ala-asteikosta, jossa on 11 kohdetta, jotka summautuvat arvoihin 0-100; ja 3) FACT-Multiple Myeloom Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI), joka koostuu FWB- ja PWB-ala-asteikoista sekä multippeli myelooma-ala-asteikosta, jossa on 14 kohdetta, jotka summautuvat pisteisiin 0-112 instrumentille.
Arvioitu lähtötilanteessa, joka 3. syklin lopussa ensimmäisten 24 syklin aikana, sen jälkeen 6 syklin välein 48 syklin loppuun asti ja hoidon lopettamisen yhteydessä ennen 48 syklin päättymistä. Pitkän aikavälin seurannan aikana 4 neljännesvuosittaista arviointia 1 vuoden ajan.
Arvioida taudinhallinnan vaikutusta ja ajoitusta, kun iksatsomibi lisätään lenalidomidin ylläpitohoitoon potilaiden raportoituihin terveyteen liittyviin elämänlaatutuloksiin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, joka 3. syklin lopussa ensimmäisten 24 syklin aikana, sen jälkeen 6 syklin välein 48 syklin loppuun asti ja hoidon lopettamisen yhteydessä ennen 48 syklin päättymistä. Pitkän aikavälin seurannan aikana 4 neljännesvuosittaista arviointia 1 vuoden ajan.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan kolmella instrumentilla: 1) FACT-General (G) toiminnallinen hyvinvointi (FWB) ja fyysinen hyvinvointi (PWB) -aliasteikoilla. Jokaisessa FACT-G-aliasteikossa on 7 kohdetta. Nämä 14 kohtaa perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (0-4), jolloin tuloksena on 0-56 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. 2) FACT/GOG-neurotoksisuustutkimuksen tulosindeksi (FACT/GOG-Ntx TOI), joka koostuu FWB- ja PWB-ala-asteikoista sekä neurotoksisuuden ala-asteikosta, jossa on 11 kohdetta, jotka summautuvat arvoihin 0-100; ja 3) FACT-Multiple Myeloom Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI), joka koostuu FWB- ja PWB-ala-asteikoista sekä multippeli myelooma-ala-asteikosta, jossa on 14 kohdetta, jotka summautuvat pisteisiin 0-112 instrumentille.
Arvioitu lähtötilanteessa, joka 3. syklin lopussa ensimmäisten 24 syklin aikana, sen jälkeen 6 syklin välein 48 syklin loppuun asti ja hoidon lopettamisen yhteydessä ennen 48 syklin päättymistä. Pitkän aikavälin seurannan aikana 4 neljännesvuosittaista arviointia 1 vuoden ajan.
Valittujen potilaiden raportoimien tulosten esiintyminen, esiintymistiheys, häiriöt, määrä ja/tai vakavuus – yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli sykliin 25 asti
NCI PRO-CTCAE -tuotteita annetaan. PRO-CTCAE-kirjastossa on 80 oireenmukaista AE-termiä. Kohteet vastaavat viittä attribuuttia, jotka on mitattu [taajuus (F), vakavuus (S), häiriö (I), läsnäolo/poissaolo (P) ja määrä (A)] monivalintakysymysten perusteella. Vaste jokaiselle attribuutille paitsi P:lle, joka on binäärinen, on 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 5 ilmaisee "melkein jatkuvasti" esiintymistiheyttä, "erittäin vakavaa" vakavuutta, "erittäin paljon" tai "erittäin paljon" häiriötä. Jokaisen määritteen muistutus on viimeiset 7 päivää. Kunkin oireisen AE:n mitatut attribuutit vaihtelevat ja sisältävät PRO-CTCAE-kohdekirjaston. Tätä tutkimusta varten on valittu 23 oireenmukaista haittavaikutusta, jotka koostuvat 38:sta, kuten alla on esitetty. On arvioitu 10 oireellista AE:tä yhdellä vaihtoehdolla, 11 oireellista AE:ta arvioidaan käyttämällä kahta kohtaa ja 6 oireista AE:ta arvioidaan kolmen kohteen avulla. Esineiden tyyppejä esiintyvyysjärjestyksessä ovat vakavuus, häiriöt, esiintymistiheys, läsnä/ei ole ja määrä. T
Arvioitu joka sykli sykliin 25 asti
Sitoutuminen alkaa tiedosta (ASK) - 12 pistettä
Aikaikkuna: Arvioitu sykleillä 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 ja 49
Adherence Starts with Knowledge Scalea (ASK-12) käytetään arvioimaan todennäköisyyttä, että potilas ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä protokollakohtaisesti. 12 kohdan kyselylomake johdettiin edeltäjästä ASK-20 käyttäen tutkimuspopulaatiota, jossa oli 112 astmaa, sydämen vajaatoimintaa tai diabetesta sairastavaa potilasta. Tässä tutkimuksessa ASK12:lla oli hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus. ASK-12, joka saa aikaan samantyyppisiä tietoja kuin Morisky-lääkehoitoon sitoutumisasteikko (MMAS), osoitti myös konvergentin validiteetin vahvan korrelaation kautta MMAS-4:n kanssa (Spearman-korrelaatio r = 0,74; p < 0,001). ASK-12, jonka otsikko on "Mikä tulee tielle?" Se on jaettu 3 osaan: epämukavuus/unohtaminen (3 kohtaa), hoitouskomukset (4 kohtaa) ja käyttäytyminen (5 kohtaa). Jokaisen kohdan vaste on 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 12-60 ja korkeampi pistemäärä edustaa pienempää todennäköisyyttä lääkityksen noudattamiselle.
Arvioitu sykleillä 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 ja 49
Potilaiden raportoimien tulosmittausten ja kliinisten tulosten välisen korrelaation arvioiminen.
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.
Potilaan raportoimien tulosmittausten ja kliinisten tulosten välinen yhteys arvioidaan.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.
PRO-yhteensopivuusprosentti
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
PRO-yhteensopivuusaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat toimittaneet tietyn PRO-instrumentin kelvollisten joukossa kullakin ajankohtana, jolloin jätetään pois ne, jotka puuttuvat suunnitelman mukaan (kuoleman tai sairauden etenemisen, hoidon varhaisen keskeyttämisen vuoksi).
10 vuoden iässä
PRO:n valmistumisaste
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa syklissä, enintään 10 vuotta
PRO-suoritusaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka suorittavat tietyn PRO-instrumentin instrumentin pisteytysjärjestelmän perusteella, kunkin ajankohdan kelpoisten joukossa.
Arvioitu jokaisessa syklissä, enintään 10 vuotta
Arvioida 18F-FDG PET/CT:n ja potilastulosten välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.
Kvantitatiivisesti perustason standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) välinen yhteys kvantitatiivisiin 18F-FDG PET/CT -parametreihin (SUVmax, SUV-huippu, metabolisen kasvaimen tilavuus [MTV], kokonaisleesion glykolyysi [TLG]) ja PFS analysoidaan Cox-regression avulla. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan ajankohtaan. SUV-pohjaiset kvantitatiiviset 18F-FDG PET/CT (qPET) -parametrit analysoidaan jatkuvina kovariaatteina.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.
Kvantitatiivisten 18F-FDG PET/CT -parametrien muutoksen vertailu ajan kuluessa, kun iksatsomibi on lisätty lenalidomidiin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
Tutkimusryhmä raportoi qPET-parametrien eron lähtötilanteesta 18FFDG PET/CT ja vuoteen 1 18F-FDG PET/CT. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään testattaessa hoidon vaikutusta jokaiseen qPET-parametriin, jossa qPET-parametrin perusarvo ja tutkimusryhmän indikaattori sisällytetään kovariaatteina, jolloin mallin tuloksena on qPET-parametri vuonna 1. .
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu iksatsomibin lisäämisellä lenalidomidiin 18F-FDG PET/CT-positiivisten ja 18F-FDG PET/CT-negatiivisten alaryhmien joukossa.
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.
Hoidon vaikutuksen heterogeenisyys arvioidaan täydellisillä tiedoilla käyttämällä kaksipuolista tilastollista testiä tutkimushaaran (iksatsomibi/lenalidomidi vs. lumelääke/lenalidomidi) ja lähtötilanteen 18F-FDG PET/CT -tilan (positiivinen/epänormaali vs. negatiivinen) välillä Coxin regressiomallissa. Jos tilastollinen interaktiotesti ei ole merkitsevä tasolla 0,05, päätämme, että hoidon vaikutuksen heterogeenisyydestä ei ole riittävästi todisteita; Jos tilastollinen interaktiotesti on merkittävä, arvioidut hoidon vaarasuhteet OS:lle (iksatsomibiryhmä vs. lumeryhmä) raportoidaan erikseen lähtötason 18FFDG PET/CT-positiivisten ja 18F-FDG PET/CT-negatiivisten alaryhmien kanssa sekä vastaavat alaryhmät. 95 %:n luottamusvälit. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta satunnaistamisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta satunnaistamisesta, vuosittain, jos potilas on 5 vuotta tai enemmän satunnaistamisesta.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa syklissä, enintään 10 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Arvioitu jokaisessa syklissä, enintään 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2019-02790 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAA171 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa