Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania iksazomibu do lenalidomidu u pacjentów z objawami resztkowego szpiczaka mnogiego, badanie OPTIMUM

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Optymalizacja przedłużonego leczenia szpiczaka za pomocą oceny MRD (OPTIMUM)

To badanie fazy III ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa lenalidomid w skojarzeniu z iksazomibem w porównaniu z samym lenalidomidem w leczeniu pacjentów z objawami resztkowego szpiczaka mnogiego po przeszczepie komórek macierzystych. Lenalidomid może pomóc zmniejszyć lub spowolnić wzrost szpiczaka mnogiego. Iksazomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Jednoczesne podawanie lenalidomidu i iksazomibu może działać lepiej niż podawanie samego lenalidomidu w leczeniu pacjentów z resztkowym szpiczakiem mnogim po przeszczepie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie, czy eskalacja leczenia podtrzymującego z dodaniem cytrynianu iksazomibu (ixazomib) do lenalidomidu poprawia przeżycie całkowite u pacjentów z MRD-dodatnim po około 1 roku leczenia podtrzymującego lenalidomidem po wczesnym przeszczepie komórek macierzystych (=< 12 miesięcy od rozpoznania).

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy przeżycie wolne od progresji choroby jest lepsze po dodaniu iksazomibu do leczenia podtrzymującego lenalidomidem.

II. Aby ocenić najlepszą odpowiedź na leczenie i porównać wskaźniki odpowiedzi między ramionami.

III. Ocena profilu bezpieczeństwa iksazomibu dodanego do lenalidomidu i porównanie wskaźników toksyczności między grupami.

EKSPLORACYJNE CELE KLINICZNE:

I. Aby zmierzyć ekspozycję na leczenie i przestrzeganie zaleceń. II. Aby oszacować czas trwania leczenia, czas trwania odpowiedzi i czas do progresji.

CELE WYNIKÓW ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTÓW:

I. Określenie zakresu i czasu wystąpienia neuropatii związanej z dodaniem iksazomibu do leczenia podtrzymującego lenalidomidem na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników jakości życia związanej ze zdrowiem.

II. Ocena wpływu i czasu opanowania choroby przez dodanie iksazomibu do leczenia podtrzymującego lenalidomidem na jakość życia związaną ze zdrowiem zgłaszaną przez pacjentów.

III. Aby ocenić atrybuty wybranych zgłaszanych przez pacjentów objawowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (wyniki zgłaszane przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [PRO-CTCAE]) podłużnie i porównywać odpowiedzi ze zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi przez świadczeniodawcę.

IV. Aby zmierzyć prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich i zbadać związek z ekspozycją na leczenie.

V. Ocena korelacji między miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów i powiązaniem z wynikami klinicznymi.

VI. Aby zestawić wskaźniki zgodności i ukończenia PRO.

CELE OBRAZOWANIA:

I. Ocena związku między pozytonową tomografią emisyjną (PET)/ tomografią komputerową (CT) na linii podstawowej fludeoksyglukozy F-18 (FDG) a wynikami pacjentów.

II. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) z dodaniem iksazomibu do lenalidomidu w wyjściowych podgrupach 18F-FDG PET/CT-dodatnich i 18F-FDG PET/CT-ujemnych.

III. Porównanie zmiany parametrów ilościowych 18F-FDG PET/CT w czasie z dodatkiem iksazomibu do lenalidomidu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 oraz cytrynian iksazomibu PO w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują lenalidomid PO QD w dniach 1-28 i placebo PO w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące, jeśli < 2 lata od rozpoczęcia badania, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KROK 0: REJESTRACJA WSTĘPNA
  • Pacjent musi mieć wcześniej zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (MM) i musi być leczony podtrzymująco lenalidomidem w dawce >= 10 mg na dobę (>= 5 mg dla pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 ml/min) przez co najmniej 10 miesięcy i nie dłużej niż 15 miesięcy po wczesnej autologicznej transplantacji komórek macierzystych (SCT =< 12 miesięcy od rozpoznania). Pacjentowi nie wolno przerywać leczenia podtrzymującego lenalidomidem na dłużej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia na etapie 1 tego protokołu
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się diagnostycznej aspiracji szpiku kostnego po rejestracji do kroku 0

    • UWAGA: Próbka aspiratu szpiku kostnego musi zostać przesłana do Mayo Clinic Hematology Laboratory w celu centralnej oceny statusu minimalnej choroby resztkowej (MRD) w celu potwierdzenia, że ​​pacjent kwalifikuje się do randomizacji na etapie 1. Mayo Clinic prześle wyniki =< w ciągu trzech (3) dni roboczych od otrzymania próbki szpiku kostnego do instytucji przesyłającej
  • Podczas terapii indukcyjnej przed przeszczepem komórek macierzystych pacjenci nie mogą mieć pierwotnej opornej na leczenie lub postępującej choroby w ramach schematu opartego na inhibitorach proteasomów

  • Pacjenci nie mogą być jednocześnie poddawani innej chemioterapii ani żadnej terapii pomocniczej uważanej za eksperymentalną

    • UWAGA: Bisfosfoniany są uważane za leczenie wspomagające, a nie terapię i są dozwolone podczas leczenia protokołem
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na niekontrolowane choroby psychiczne lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci nie mogą mieć innego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia ani być leczeni w ciągu 2 lat przed rejestracją wstępną lub wcześniej zdiagnozowanego innego nowotworu złośliwego i mieć jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję
  • Pacjenci muszą być w stanie utrzymać dawkę co najmniej 10 mg lenalidomidu bez wspomagania czynnikiem wzrostu (co najmniej 5 mg dla pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 ml/min)
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej choroby przewodu pokarmowego lub zabiegu żołądkowo-jelitowego, który mógłby zakłócać wchłanianie lub tolerancję iksazomibu lub lenalidomidu po podaniu doustnym, w tym trudności w połykaniu
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci nie mogą mieć znanego statusu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B ani znanego lub podejrzewanego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, ale nie jest wymagane wykonywanie testów specjalnie na potrzeby badania
  • KROK 1 RANDOMIZACJA
  • W momencie randomizacji do etapu 1 pacjent musi spełniać kryteria kwalifikacji do etapu 0
  • Pacjentowi nie wolno przerywać leczenia podtrzymującego lenalidomidem na dłużej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia na etapie 1 tego protokołu
  • Pacjenci muszą wykazywać obecność choroby resztkowej w centralnym badaniu MRD lub na podstawie obecności białka monoklonalnego w surowicy lub moczu

  • Elektroforeza białek w surowicy (SPEP), elektroforeza białek w moczu (UPEP) i wolne łańcuchy lekkie w surowicy (FLC) przeprowadzone =< 28 dni przed randomizacją

    • UWAGA: Wymagany jest UPEP (w przypadku odbioru 24-godzinnego), żadna metoda zastępcza nie jest dopuszczalna. Mocz należy kontrolować co miesiąc, jeśli wyjściowy skok M w moczu wynosi >= 200 mg/24 godziny (godz.). Należy pamiętać, że jeśli obecne są zarówno składniki M w surowicy, jak iw moczu, w celu oceny odpowiedzi należy wykonać obydwa badania
  • Hemoglobina >= 8 g/dl (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Liczba płytek krwi bez transfuzji >= 75 000 komórek/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000 komórek/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min (uzyskany =< 14 dni przed randomizacją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (otrzymana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) w surowicy =< 3-krotność górnej granicy normy (oznaczone =< 14 dni przed randomizacją)
  • Pacjenci nie mogą mieć neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego ani neuropatii obwodowej stopnia 1 z bólem według CTCAE
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanej współistniejącej choroby
  • Pacjenci nie mogą mieć biegunki stopnia 2 lub wyższego według CTCAE w przypadku braku leków przeciwbiegunkowych
  • W ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki iksazomibu pacjenci nie mogli być leczeni systemowo silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) ani stosować ziela dziurawca
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na rejestrację w obowiązkowym programie Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) oraz być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań Revlimid REMS
  • Pacjentka nie może być w ciąży z powodu potencjalnego uszkodzenia płodu przez iksazomib i lenalidomid. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu o czułości co najmniej 25 mj.m./ml w ciągu 10-14 dni przed podaniem pierwszej dawki lenalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki lenalidomidu. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie leczenia. Pacjentka zdolna do zajścia w ciążę jest definiowana jako każda osoba, niezależnie od orientacji seksualnej i tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników, lub 3 ) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu, albo zgodzić się na stosowanie DWÓCH dopuszczalnych metod antykoncepcji, jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej skutecznej metody W TYM SAMYM CZASIE przez 1) co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem; 2) podczas udziału w badaniu; 3) podczas przerw w podawaniu; oraz 4) przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia zgodnego z protokołem. Pacjentki muszą również wyrazić zgodę na niekarmienie piersią w tym samym okresie. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu lub na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktu seksualnego z partnerką mogącą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki protokołu leczenia, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia w trakcie leczenia badanego leku i przez 28 dni po ostatniej dawce leczenia zgodnego z protokołem, nawet jeśli przeszli pomyślną wazektomię. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (lenalidomid, cytrynian iksazomibu)
Pacjenci otrzymują lenalidomid PO QD w dniach 1-28 i cytrynian iksazomibu PO w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji oraz tomografii komputerowej i PET podczas badań przesiewowych i podczas badania, a także poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas całego badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Cytrynian iksazomibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
Przeprowadź aspirat szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Aspirat ludzkiego szpiku kostnego
  • SZPIK KOSTNY, PŁYN
Komparator placebo: Ramię B (lenalidomid, placebo)
Pacjenci otrzymują lenalidomid PO QD w dniach 1-28 i placebo PO w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji oraz tomografii komputerowej i PET podczas badań przesiewowych i podczas badania, a także poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas całego badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
Przeprowadź aspirat szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Aspirat ludzkiego szpiku kostnego
  • SZPIK KOSTNY, PŁYN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej według daty ostatniego znanego żywego, ocenianego do 15 lat
Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera (KM) i porównany przy użyciu warstwowego testu log-rank. Warstwowa regresja proporcjonalnego hazardu Coxa da oszacowany współczynnik ryzyka leczenia (ixazomib-lenalidomid/placebo-lenalidomid.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej według daty ostatniego znanego żywego, ocenianego do 15 lat
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT)/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (GOG-Ntx) Wynik badania (TOI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 cykli
Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe [SD], mediana, rozstęp) zostaną wykorzystane do oceny rozkładu poziomów i zmian dla zestawu ocen jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL). Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy regresji z powtarzanymi pomiarami z założoną macierzą kowariancji maksymalizującą kryteria informacyjne Akaike. Odpowiednie będą modele z leczeniem, czasem oceny i leczeniem według czasu oceny z innymi predyktorami i bez nich.
Linia bazowa do 12 cykli
Zmiana wyniku FACT-Multiple Myeloma (MM) TOI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 cykli
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, zakres) zostaną wykorzystane do oceny rozkładu poziomów i zmian dla zestawu ocen QOL związanych ze zdrowiem. Poziomy i zmiany będą również oceniane graficznie. Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy regresji z powtarzanymi pomiarami z założoną macierzą kowariancji maksymalizującą kryteria informacyjne Akaike. Odpowiednie będą modele z leczeniem, czasem oceny i leczeniem według czasu oceny z innymi predyktorami i bez nich.
Linia bazowa do 24 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby, oceniane do 15 lat
Zostanie oszacowany za pomocą metody KM i porównany za pomocą warstwowego testu log-rank. Za zdarzenia uważa się tylko zgony, które wystąpiły w ciągu 3 miesięcy od ostatniej oceny choroby.
Od randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby, oceniane do 15 lat
Najlepsza odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 60 cykli po randomizacji
Będzie oparty na standardowych kryteriach Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i zestawiony według kategorii. Wskaźniki odpowiedzi (ostra odpowiedź całkowita [sCR], odpowiedź całkowita [CR], bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR]) zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat dla proporcji.
Do 60 cykli po randomizacji
Współczynnik konwersji minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: W 12 i 24 cyklach po randomizacji
W 12 i 24 cyklach po randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie oceniony według najgorszej oceny i typu określonego przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych. Porówna częstość występowania najgorszych zdarzeń niezwiązanych z leczeniem stopnia 3. lub wyższego za pomocą testu chi-kwadrat dla proporcji. Zamierza kompleksowo zbadać zdarzenia niepożądane, których doświadczyli uczestnicy badania, stosując metodę Tox-T.
Do 15 lat
Zmiana wyniku FACT- General (G).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 cykli
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, zakres) zostaną wykorzystane do oceny rozkładu poziomów i zmian dla zestawu ocen QOL związanych ze zdrowiem. Poziomy i zmiany będą również oceniane graficznie. Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy regresji z powtarzanymi pomiarami z założoną macierzą kowariancji maksymalizującą kryteria informacyjne Akaike. Odpowiednie będą modele z leczeniem, czasem oceny i leczeniem według czasu oceny z innymi predyktorami i bez nich. Test t zostanie wykorzystany do oceny zmiany wyniku FACT-G pomiędzy grupami leczenia. Ponadto wyniki FACT-G po 12 cyklach leczenia zostaną porównane między grupami z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 12 cykli
Czas do pogorszenia TOI FACT/GOG-Ntx
Ramy czasowe: Wartość bazowa do spadku odpowiednio o 8 punktów (minimalnie istotne różnice [MID]) lub ocenzurowana w dniu ostatniej oceny
Zostaną przeanalizowane metodą KM i porównane za pomocą testu log-rank. Czas do pogorszenia objawów z PFS i OS będzie oceniany za pomocą Tau Kendalla skorygowanego o ocenzurowane obserwacje.
Wartość bazowa do spadku odpowiednio o 8 punktów (minimalnie istotne różnice [MID]) lub ocenzurowana w dniu ostatniej oceny
Zmiana poziomów wszystkich instrumentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po przerwaniu leczenia
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, zakres) zostaną wykorzystane do oceny rozkładu poziomów i zmian dla zestawu ocen QOL związanych ze zdrowiem. Poziomy i zmiany będą również oceniane graficznie. Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy regresji z powtarzanymi pomiarami z założoną macierzą kowariancji maksymalizującą kryteria informacyjne Akaike. Odpowiednie będą modele z leczeniem, czasem oceny i leczeniem według czasu oceny z innymi predyktorami i bez nich.
Wartość wyjściowa do 1 roku po przerwaniu leczenia
Wskaźnik odzyskiwania TOI FACT/GOG-Ntx
Ramy czasowe: Do 1 roku po przerwaniu leczenia
Wskaźnik powrotu do zdrowia zostanie oszacowany u pacjentów, u których wystąpił spadek MID (odsetek pacjentów z wynikiem FACT/GOG-Ntx TOI powracającym do poziomu wyjściowego). Zapewni wskaźniki dla każdego ramienia, w tym dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności.
Do 1 roku po przerwaniu leczenia
Czas na poprawę TOI FACT-MM
Ramy czasowe: Linia bazowa odpowiednio do wzrostu o 10 punktów (MID) lub ocenzurowana w dniu ostatniej oceny
Zostaną przeanalizowane metodą KM i porównane za pomocą testu log-rank.
Linia bazowa odpowiednio do wzrostu o 10 punktów (MID) lub ocenzurowana w dniu ostatniej oceny
Wskaźnik odpowiedzi FACT-MM TOI
Ramy czasowe: Do 1 roku po przerwaniu leczenia
Zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie MID od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny. Zapewni wskaźniki dla każdego ramienia, w tym dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności.
Do 1 roku po przerwaniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby, oceniane do 15 lat
Zostanie oszacowany w każdym ramieniu metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji lub ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby, oceniane do 15 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu zaobserwowanej odpowiedzi (VGPR lub lepiej) do czasu progresji w odpowiedniej grupie osób reagujących, oceniany do 15 lat
Zostanie oszacowany w każdym ramieniu metodą Kaplana-Meiera.
Od czasu zaobserwowanej odpowiedzi (VGPR lub lepiej) do czasu progresji w odpowiedniej grupie osób reagujących, oceniany do 15 lat
Dawka skumulowana
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie obliczony ogólnie i według cyklu. Dane zostaną podsumowane według grupy leczenia z opisowymi statystykami i graficznie w czasie.
Do 15 lat
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie obliczona jako otrzymana skumulowana dawka podzielona przez czas trwania leczenia. Zostanie obliczony ogólnie i według cyklu. Dane zostaną podsumowane według grupy leczenia z opisowymi statystykami i graficznie w czasie.
Do 15 lat
Względna intensywność dawki
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie obliczona jako intensywność dawki podzielona przez planowaną intensywność dawki. Dane zostaną podsumowane według grupy leczenia z opisowymi statystykami i graficznie w czasie.
Do 15 lat
Obecność, częstotliwość, interferencja, ilość i/lub nasilenie wybranych wyników zgłaszanych przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po przerwaniu leczenia
Zostanie zestawiony w tabeli w każdym cyklu
Do 1 roku po przerwaniu leczenia
Przestrzeganie zaczyna się od wiedzy (ASK) – 12 punktów
Ramy czasowe: Do 12 cykli
Zostanie oceniony w każdym punkcie czasowym oceny. Analiza regresji liniowej w tych 2 punktach czasowych zostanie przeprowadzona oddzielnie z oceną QOL jako wynikiem i grupą stosującą się do leczenia jako głównym efektem korygującym wyjściowy wynik QOL wraz z innymi cechami chorobowymi i demograficznymi. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wyników ASK-12 zestawionych w tabeli co 6 cykli badanej terapii. Zależność między prawdopodobieństwem przestrzegania zaleceń lekarskich a obliczonymi dychotomicznymi grupami przestrzegania zaleceń terapeutycznych zostanie oceniona w tabelach 2 x 2. Ponadto zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu zidentyfikowania podstawowych czynników związanych z niskim prawdopodobieństwem przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 12- i 24-cykli leczenia.
Do 12 cykli
Wyniki ASK-12
Ramy czasowe: Do 24 cykli
Zostanie oceniony w każdym punkcie czasowym oceny. Analiza regresji liniowej w tych 2 punktach czasowych zostanie przeprowadzona oddzielnie z oceną QOL jako wynikiem i grupą stosującą się do leczenia jako głównym efektem korygującym wyjściowy wynik QOL wraz z innymi cechami chorobowymi i demograficznymi. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wyników ASK-12 zestawionych w tabeli co 6 cykli badanej terapii. Zależność między prawdopodobieństwem przestrzegania zaleceń lekarskich a obliczonymi dychotomicznymi grupami przestrzegania zaleceń terapeutycznych zostanie oceniona w tabelach 2 x 2. Ponadto zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu zidentyfikowania podstawowych czynników związanych z niskim prawdopodobieństwem przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 12- i 24-cykli leczenia.
Do 24 cykli
Wskaźnik zgodności PRO
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zgłoszą dany instrument PRO wśród kwalifikujących się w każdym punkcie czasowym, z wyłączeniem tych, których brakuje z założenia (z powodu zgonu lub progresji choroby, wcześniejszego przerwania leczenia). Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wybranych PRO-CTCAE zestawionych w tabeli dla każdego cyklu ogólnie i według ramienia. PRO-CTCAE zostaną zmapowane ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłoszonymi przez dostawcę, a różnice w częstości występowania i najgorsze nasilenie zostaną ocenione. Oceny PRO-CTCAE będą dalej oceniane w odniesieniu do uciążliwości dla pacjenta spowodowanych skutkami ubocznymi leczenia, aby zidentyfikować toksyczności, które są najbardziej związane z kwestiami tolerancji leczenia.
Do 2 lat
Wskaźnik ukończenia PRO
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli dany instrument PRO w oparciu o system punktacji instrumentu wśród kwalifikujących się pacjentów w każdym punkcie czasowym. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wybranych PRO-CTCAE zestawionych w tabeli dla każdego cyklu ogólnie i według ramienia. PRO-CTCAE zostaną zmapowane z AE zgłoszonymi przez dostawcę, a różnice w częstości występowania i najgorsze nasilenie zostaną ocenione. Oceny PRO-CTCAE będą dalej oceniane w odniesieniu do uciążliwości dla pacjenta spowodowanych skutkami ubocznymi leczenia, aby zidentyfikować toksyczności, które są najbardziej związane z kwestiami tolerancji leczenia.
Do 2 lat
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zakończenia leczenia lub ocenzurowane w dniu ostatniego leczenia, oceniane do 15 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci zostaną podzieleni na dychotomiczne grupy w oparciu o 75% względną granicę intensywności dawki (< 75% vs >= 75% oznacza słabe lub dobre przestrzeganie leczenia). Odsetek pacjentów słabo przestrzegających zaleceń dotyczących leczenia lenalidomidem zostanie porównany między ramionami przy użyciu testu chi-kwadrat dla proporcji. Ponadto zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu zidentyfikowania podstawowych czynników związanych z obliczonym dobrym przestrzeganiem leczenia.
Od randomizacji do daty zakończenia leczenia lub ocenzurowane w dniu ostatniego leczenia, oceniane do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2019-02790 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAA171 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj