Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania iksazomibu do lenalidomidu u pacjentów z objawami resztkowego szpiczaka mnogiego, badanie OPTIMUM

8 maja 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Optymalizacja przedłużonego leczenia szpiczaka za pomocą oceny MRD (OPTIMUM)

To badanie fazy III ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa lenalidomid w skojarzeniu z iksazomibem w porównaniu z samym lenalidomidem w leczeniu pacjentów z objawami resztkowego szpiczaka mnogiego po przeszczepie komórek macierzystych. Lenalidomid może pomóc zmniejszyć lub spowolnić wzrost szpiczaka mnogiego. Iksazomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Jednoczesne podawanie lenalidomidu i iksazomibu może działać lepiej niż podawanie samego lenalidomidu w leczeniu pacjentów z resztkowym szpiczakiem mnogim po przeszczepie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie, czy eskalacja leczenia podtrzymującego z dodaniem cytrynianu iksazomibu (ixazomib) do lenalidomidu poprawia przeżycie całkowite u pacjentów z MRD-dodatnim po około 1 roku leczenia podtrzymującego lenalidomidem po wczesnym przeszczepie komórek macierzystych (=< 12 miesięcy od rozpoznania).

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy przeżycie wolne od progresji choroby jest lepsze po dodaniu iksazomibu do leczenia podtrzymującego lenalidomidem.

II. Aby ocenić najlepszą odpowiedź na leczenie i porównać wskaźniki odpowiedzi między ramionami.

III. Ocena profilu bezpieczeństwa iksazomibu dodanego do lenalidomidu i porównanie wskaźników toksyczności między grupami.

EKSPLORACYJNE CELE KLINICZNE:

I. Aby zmierzyć ekspozycję na leczenie i przestrzeganie zaleceń. II. Aby oszacować czas trwania leczenia, czas trwania odpowiedzi i czas do progresji.

CELE WYNIKÓW ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTÓW:

I. Określenie zakresu i czasu wystąpienia neuropatii związanej z dodaniem iksazomibu do leczenia podtrzymującego lenalidomidem na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników jakości życia związanej ze zdrowiem.

II. Ocena wpływu i czasu opanowania choroby przez dodanie iksazomibu do leczenia podtrzymującego lenalidomidem na jakość życia związaną ze zdrowiem zgłaszaną przez pacjentów.

III. Aby ocenić atrybuty wybranych zgłaszanych przez pacjentów objawowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (wyniki zgłaszane przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [PRO-CTCAE]) podłużnie i porównywać odpowiedzi ze zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi przez świadczeniodawcę.

IV. Aby zmierzyć prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich i zbadać związek z ekspozycją na leczenie.

V. Ocena korelacji między miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów i powiązaniem z wynikami klinicznymi.

VI. Aby zestawić wskaźniki zgodności i ukończenia PRO.

CELE OBRAZOWANIA:

I. Ocena związku między pozytonową tomografią emisyjną (PET)/ tomografią komputerową (CT) na linii podstawowej fludeoksyglukozy F-18 (FDG) a wynikami pacjentów.

II. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) z dodaniem iksazomibu do lenalidomidu w wyjściowych podgrupach 18F-FDG PET/CT-dodatnich i 18F-FDG PET/CT-ujemnych.

III. Porównanie zmiany parametrów ilościowych 18F-FDG PET/CT w czasie z dodatkiem iksazomibu do lenalidomidu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 oraz cytrynian iksazomibu PO w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują lenalidomid PO QD w dniach 1-28 i placebo PO w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące, jeśli < 2 lata od rozpoczęcia badania, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KROK 0: REJESTRACJA WSTĘPNA
  • Pacjent musi mieć wcześniej zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (MM) i musi być leczony podtrzymująco lenalidomidem w dawce >= 10 mg na dobę (>= 5 mg dla pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 ml/min) przez co najmniej 10 miesięcy i nie dłużej niż 15 miesięcy po wczesnej autologicznej transplantacji komórek macierzystych (SCT =< 12 miesięcy od rozpoznania). Pacjentowi nie wolno przerywać leczenia podtrzymującego lenalidomidem na dłużej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia na etapie 1 tego protokołu
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się diagnostycznej aspiracji szpiku kostnego po rejestracji do kroku 0

    • UWAGA: Próbka aspiratu szpiku kostnego musi zostać przesłana do Mayo Clinic Hematology Laboratory w celu centralnej oceny statusu minimalnej choroby resztkowej (MRD) w celu potwierdzenia, że ​​pacjent kwalifikuje się do randomizacji na etapie 1. Mayo Clinic prześle wyniki =< w ciągu trzech (3) dni roboczych od otrzymania próbki szpiku kostnego do instytucji przesyłającej
  • Podczas terapii indukcyjnej przed przeszczepem komórek macierzystych pacjenci nie mogą mieć pierwotnej opornej na leczenie lub postępującej choroby w ramach schematu opartego na inhibitorach proteasomów

  • Pacjenci nie mogą być jednocześnie poddawani innej chemioterapii ani żadnej terapii pomocniczej uważanej za eksperymentalną

    • UWAGA: Bisfosfoniany są uważane za leczenie wspomagające, a nie terapię i są dozwolone podczas leczenia protokołem
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na niekontrolowane choroby psychiczne lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci nie mogą mieć innego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia ani być leczeni w ciągu 2 lat przed rejestracją wstępną lub wcześniej zdiagnozowanego innego nowotworu złośliwego i mieć jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję
  • Pacjenci muszą być w stanie utrzymać dawkę co najmniej 10 mg lenalidomidu bez wspomagania czynnikiem wzrostu (co najmniej 5 mg dla pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 ml/min)
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej choroby przewodu pokarmowego lub zabiegu żołądkowo-jelitowego, który mógłby zakłócać wchłanianie lub tolerancję iksazomibu lub lenalidomidu po podaniu doustnym, w tym trudności w połykaniu
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci nie mogą mieć znanego statusu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B ani znanego lub podejrzewanego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, ale nie jest wymagane wykonywanie testów specjalnie na potrzeby badania
  • KROK 1 RANDOMIZACJA
  • W momencie randomizacji do etapu 1 pacjent musi spełniać kryteria kwalifikacji do etapu 0
  • Pacjentowi nie wolno przerywać leczenia podtrzymującego lenalidomidem na dłużej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia na etapie 1 tego protokołu
  • Pacjenci muszą wykazywać obecność choroby resztkowej w centralnym badaniu MRD lub na podstawie obecności białka monoklonalnego w surowicy lub moczu

  • Elektroforeza białek w surowicy (SPEP), elektroforeza białek w moczu (UPEP) i wolne łańcuchy lekkie w surowicy (FLC) przeprowadzone =< 28 dni przed randomizacją

    • UWAGA: Wymagany jest UPEP (w przypadku odbioru 24-godzinnego), żadna metoda zastępcza nie jest dopuszczalna. Mocz należy kontrolować co miesiąc, jeśli wyjściowy skok M w moczu wynosi >= 200 mg/24 godziny (godz.). Należy pamiętać, że jeśli obecne są zarówno składniki M w surowicy, jak iw moczu, w celu oceny odpowiedzi należy wykonać obydwa badania
  • Hemoglobina >= 8 g/dl (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Liczba płytek krwi bez transfuzji >= 75 000 komórek/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000 komórek/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min (uzyskany =< 14 dni przed randomizacją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (otrzymana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) w surowicy =< 3-krotność górnej granicy normy (oznaczone =< 14 dni przed randomizacją)
  • Pacjenci nie mogą mieć neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego ani neuropatii obwodowej stopnia 1 z bólem według CTCAE
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanej współistniejącej choroby
  • Pacjenci nie mogą mieć biegunki stopnia 2 lub wyższego według CTCAE w przypadku braku leków przeciwbiegunkowych
  • W ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki iksazomibu pacjenci nie mogli być leczeni systemowo silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) ani stosować ziela dziurawca
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na rejestrację w obowiązkowym programie Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) oraz być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań Revlimid REMS
  • Pacjentka nie może być w ciąży z powodu potencjalnego uszkodzenia płodu przez iksazomib i lenalidomid. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu o czułości co najmniej 25 mj.m./ml w ciągu 10-14 dni przed podaniem pierwszej dawki lenalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki lenalidomidu. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie leczenia. Pacjentka zdolna do zajścia w ciążę jest definiowana jako każda osoba, niezależnie od orientacji seksualnej i tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników, lub 3 ) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu, albo zgodzić się na stosowanie DWÓCH dopuszczalnych metod antykoncepcji, jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej skutecznej metody W TYM SAMYM CZASIE przez 1) co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem; 2) podczas udziału w badaniu; 3) podczas przerw w podawaniu; oraz 4) przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia zgodnego z protokołem. Pacjentki muszą również wyrazić zgodę na niekarmienie piersią w tym samym okresie. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu lub na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktu seksualnego z partnerką mogącą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki protokołu leczenia, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia w trakcie leczenia badanego leku i przez 28 dni po ostatniej dawce leczenia zgodnego z protokołem, nawet jeśli przeszli pomyślną wazektomię. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (lenalidomid, cytrynian iksazomibu)
Pacjenci otrzymują lenalidomid PO QD w dniach 1-28 i cytrynian iksazomibu PO w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji oraz tomografii komputerowej i PET podczas badań przesiewowych i podczas badania, a także poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas całego badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Cytrynian iksazomibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
  • MLN 9708
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
Przeprowadź aspirat szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Aspirat ludzkiego szpiku kostnego
  • SZPIK KOSTNY, PŁYN
Komparator placebo: Ramię B (lenalidomid, placebo)
Pacjenci otrzymują lenalidomid PO QD w dniach 1-28 i placebo PO w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji oraz tomografii komputerowej i PET podczas badań przesiewowych i podczas badania, a także poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas całego badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
Przeprowadź aspirat szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Aspirat ludzkiego szpiku kostnego
  • SZPIK KOSTNY, PŁYN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub ostatniej chwili życia.
Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.

Przeżycie wolne od progresji definiowane jako czas od randomizacji do wcześniejszego wystąpienia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.

Progresję definiuje się jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów.

  • Wzrost o ≥ 25% w stosunku do najniższej wartości stwierdzonej dla składnika M w surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 0,5 g/dl) i (lub) składnika M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 200 mg/ 24 godziny).
  • Tylko u pacjentów bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC. Bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 mg/dl.
  • Jeżeli jedyną mierzalną chorobą jest szpik kostny, procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego: bezwzględny % musi wynosić ≥ 10%.
  • Rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub zwiększenie o ≥ 50% od najniższego rozmiaru (SPD) istniejących zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub zwiększenie o ≥ 50% najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany > 1 cm w osi krótkiej.
Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.
Najlepsza odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.

Odpowiedź ocenia się na podstawie standardowych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i tabelarycznie według kategorii. Odpowiedź (rygorystyczna odpowiedź całkowita [sCR], odpowiedź całkowita [CR], bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR]) zdefiniowano jak poniżej.

sCR: Muszą zostać spełnione wszystkie kryteria CR i poniższe. Prawidłowy współczynnik FLC w surowicy dwa razy z rzędu i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym stwierdzony metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową 2–4 kolorów. Obecność/nieobecność komórek klonalnych określa się na podstawie stosunku κ/λ. Nieprawidłowy stosunek κ/λ określony immunohistochemicznie wymaga do analizy co najmniej 100 komórek plazmatycznych. Nieprawidłowy stosunek odzwierciedlający obecność nieprawidłowego klonu to stosunek κ/λ wynoszący 4:1 lub 1:2.

CR: Całkowity zanik białka M i brak śladów szpiczaka w szpiku kostnym.

VGPR: Białko M w surowicy wykrywalne metodą immunofiksacji, ale niemierzalne metodą elektroforezy i białko M w moczu < 100 mg/24 godziny
Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka skumulowana
Ramy czasowe: Koniec leczenia, do 10 lat
Dawka skumulowana zostanie obliczona jako suma wszystkich dawek przyjętych we wszystkich cyklach.
Koniec leczenia, do 10 lat
Względna intensywność dawki
Ramy czasowe: Koniec leczenia, do 10 lat
Względna intensywność dawki zostanie obliczona jako intensywność dawki podzielona przez planowaną intensywność dawki.
Koniec leczenia, do 10 lat
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie obliczona jako skumulowana otrzymana dawka podzielona przez czas trwania leczenia. Zostanie obliczona ogółem i według cyklu. Dane zostaną podsumowane według grupy leczenia, wraz ze statystykami opisowymi i graficznie w czasie.
Do 15 lat
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, do 10 lat
Czas trwania leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zakończenia leczenia. Pacjenci, którzy są nadal w trakcie leczenia, będą cenzurowani według daty ostatniego leczenia.
Koniec leczenia, do 10 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od zaobserwowanej odpowiedzi (VGPR, CR lub sCR) do czasu progresji w odpowiedniej grupie osób odpowiadających na leczenie.
Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.
Czas na postęp
Ramy czasowe: Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.

Czas do progresji definiuje się jako czas od randomizacji do progresji. Pacjenci bez udokumentowanej progresji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.

Progresję definiuje się jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów.

  • Wzrost o ≥ 25% w stosunku do najniższej wartości stwierdzonej dla składnika M w surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 0,5 g/dl) i (lub) składnika M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 200 mg/ 24 godziny).
  • Tylko u pacjentów bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC. Bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 mg/dl.
  • Jeżeli jedyną mierzalną chorobą jest szpik kostny, procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego: bezwzględny % musi wynosić ≥ 10%.
  • Rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub zwiększenie o ≥ 50% od najniższego rozmiaru (SPD) istniejących zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub zwiększenie o ≥ 50% najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany > 1 cm w osi krótkiej.
Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.
Określenie zakresu i czasu wystąpienia neuropatii związanej z dodaniem iksazomibu do leczenia podtrzymującego lenalidomidem na podstawie wyników jakości życia związanych ze stanem zdrowia (QOL) zgłaszanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, na końcu co 3 cykle przez pierwsze 24 cykle, następnie co 6 cykli aż do ukończenia 48 cykli oraz po przerwaniu leczenia przed ukończeniem 48 cykli. Podczas długoterminowej obserwacji, 4 oceny kwartalne przez 1 rok.
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą trzech narzędzi: 1) podskali dobrostanu funkcjonalnego (FWB) i dobrostanu fizycznego (PWB) FACT-General (G). Każda podskala FACT-G składa się z 7 pozycji. 14 pozycji opiera się na 5-punktowej skali Likerta (0-4), co daje wynik w zakresie od 0 do 56 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem; 2) Wskaźnik wyników badania neurotoksyczności FACT/GOG (FACT/GOG-Ntx TOI) składający się z podskal FWB i PWB oraz podskali neurotoksyczności, która składa się z 11 pozycji, co daje sumę punktów 0-100; oraz 3) wskaźnik wyników badania FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI), składający się z podskal FWB i PWB oraz podskali szpiczaka mnogiego, która składa się z 14 pozycji, co daje wynik w skali instrumentu od 0 do 112.
Oceniano na początku leczenia, na końcu co 3 cykle przez pierwsze 24 cykle, następnie co 6 cykli aż do ukończenia 48 cykli oraz po przerwaniu leczenia przed ukończeniem 48 cykli. Podczas długoterminowej obserwacji, 4 oceny kwartalne przez 1 rok.
Ocena wpływu i czasu kontroli choroby po dodaniu iksazomibu do leczenia podtrzymującego lenalidomidem na zgłaszaną przez pacjenta jakość życia związaną ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, na końcu co 3 cykle przez pierwsze 24 cykle, następnie co 6 cykli aż do ukończenia 48 cykli oraz po przerwaniu leczenia przed ukończeniem 48 cykli. Podczas długoterminowej obserwacji, 4 oceny kwartalne przez 1 rok.
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą trzech narzędzi: 1) podskali dobrostanu funkcjonalnego (FWB) i dobrostanu fizycznego (PWB) FACT-General (G). Każda podskala FACT-G składa się z 7 pozycji. 14 pozycji opiera się na 5-punktowej skali Likerta (0-4), co daje wynik w zakresie od 0 do 56 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem; 2) Wskaźnik wyników badania neurotoksyczności FACT/GOG (FACT/GOG-Ntx TOI) składający się z podskal FWB i PWB oraz podskali neurotoksyczności, która składa się z 11 pozycji, co daje sumę punktów 0-100; oraz 3) wskaźnik wyników badania FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI), składający się z podskal FWB i PWB oraz podskali szpiczaka mnogiego, która składa się z 14 pozycji, co daje wynik w skali instrumentu od 0 do 112.
Oceniano na początku leczenia, na końcu co 3 cykle przez pierwsze 24 cykle, następnie co 6 cykli aż do ukończenia 48 cykli oraz po przerwaniu leczenia przed ukończeniem 48 cykli. Podczas długoterminowej obserwacji, 4 oceny kwartalne przez 1 rok.
Obecność, częstotliwość, zakłócenia, ilość i/lub ciężkość wybranych wyników zgłaszanych przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl aż do cyklu 25
Administrowane będą elementy NCI PRO-CTCAE. W bibliotece PRO-CTCAE znajduje się 80 symptomatycznych terminów AE. Pozycje odpowiadają 5 mierzonym atrybutom [częstotliwość (F), dotkliwość (S), zakłócenia (I), obecność/nieobecność (P) i ilość (A)] w oparciu o pytania wielokrotnego wyboru. Odpowiedź dla każdego atrybutu z wyjątkiem P, które jest binarne, jest wyrażona na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 5 oznacza „prawie stale” częstotliwość, „bardzo poważne” nasilenie, „bardzo dużą” ilość lub „bardzo duże” zakłócenia. Dla każdego atrybutu odwołanie obejmuje ostatnie 7 dni. Atrybuty mierzone dla każdego objawowego zdarzenia niepożądanego są różne i obejmują bibliotekę elementów PRO-CTCAE. Do tego badania wybrano 23 objawowe zdarzenia niepożądane, sumując się do 38 pozycji, jak przedstawiono poniżej. Istnieje 10 objawowych AE ocenianych przy użyciu jednej pozycji, 11 objawowych AE ocenianych przy użyciu dwóch pozycji i 6 objawowych AE ocenianych przy użyciu trzech pozycji. Rodzaje elementów w kolejności występowania obejmują dotkliwość, zakłócenia, częstotliwość, obecność/nieobecność i ilość. T
Oceniano każdy cykl aż do cyklu 25
Przestrzeganie zasad zaczyna się od wiedzy (ASK) – 12 punktów
Ramy czasowe: Oceniane w cyklach 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 i 49
Skala Przestrzegania zaleceń zaczyna się od wiedzy (ASK-12) zostanie wykorzystana do oceny prawdopodobieństwa przyjmowania przez pacjenta leków doustnych zgodnie z protokołem. 12-elementowy kwestionariusz został zaczerpnięty z poprzedniego kwestionariusza ASK-20 i objęto nim populację 112 pacjentów chorych na astmę, zastoinową niewydolność serca lub cukrzycę. W tym badaniu test ASK12 charakteryzował się dobrą spójnością wewnętrzną i wiarygodnością testu-retestu. Skala ASK-12, która dostarcza tego samego rodzaju informacji, co Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS), również wykazała trafność zbieżną poprzez silną korelację z MMAS-4 (korelacja Spearmana r = 0,74; p < 0,001). ASK-12 zatytułowany „Przyjmowanie leków – co przeszkadza?” jest podzielony na 3 sekcje: niedogodności/zapomnienie (3 pozycje), przekonania dotyczące leczenia (4 pozycje) i zachowanie (5 pozycji). Odpowiedź na każdą pozycję wyrażona jest w 5-punktowej skali Likerta (1-5), przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie 12-60, a wyższy wynik oznacza mniejsze prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich.
Oceniane w cyklach 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 i 49
Ocena korelacji między miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów i powiązaniem z wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.
Oceniony zostanie związek pomiędzy pomiarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów a wynikami klinicznymi.
Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.
Wskaźnik zgodności PRO
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Wskaźnik zgodności PRO definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy złożyli dane narzędzie PRO wśród pacjentów kwalifikujących się w każdym momencie, z wyłączeniem pacjentów, którzy nie uczestniczyli w programie (ze względu na śmierć lub postęp choroby, przedwczesne przerwanie leczenia).
W wieku 10 lat
Wskaźnik ukończenia PRO
Ramy czasowe: Oceniane w każdym cyklu, do 10 lat
Wskaźnik ukończenia PRO definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli dane narzędzie PRO w oparciu o system punktacji instrumentu, wśród pacjentów kwalifikujących się w każdym punkcie czasowym.
Oceniane w każdym cyklu, do 10 lat
Ocena związku między wyjściowym badaniem PET/CT 18F-FDG a wynikami leczenia pacjenta.
Ramy czasowe: Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.
Ilościowo, związek między wyjściowymi, standaryzowanymi wartościami wychwytu (SUV), ilościowymi parametrami 18F-FDG PET/CT (SUVmax, SUVpeak, metaboliczna objętość guza [MTV], całkowita glikoliza uszkodzeń [TLG]) i PFS będzie analizowany za pomocą regresji Coxa. PFS zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do wcześniejszej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ilościowe parametry 18F-FDG PET/CT (qPET) oparte na SUV-ie będą analizowane jako ciągłe współzmienne.
Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.
Porównanie zmiany ilościowych parametrów PET/CT 18F-FDG w czasie po dodaniu iksazomibu do lenalidomidu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 1 roku
Różnica w parametrach qPET od wartości wyjściowej 18FFDG PET/CT do 18F-FDG PET/CT z roku 1 zostanie zgłoszona przez ramię badania. Do zbadania wpływu leczenia na każdy parametr qPET zostanie wykorzystany model analizy kowariancji (ANCOVA), gdzie wyjściowa wartość parametru qPET i wskaźnik dla ramienia badania zostaną uwzględnione jako współzmienne, a parametr qPET w roku 1 będzie wynikiem modelu .
Oceniano na początku badania i po 1 roku
Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) po dodaniu iksazomibu do lenalidomidu w wyjściowych podgrupach z dodatnim wynikiem 18F-FDG PET/CT i ujemnym pod względem 18F-FDG PET/CT.
Ramy czasowe: Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.
Heterogeniczność efektu leczenia zostanie oceniona na podstawie pełnych informacji, przy użyciu dwustronnego testu statystycznego interakcji pomiędzy ramieniem badania (ixazomib/lenalidomid vs. placebo/lenalidomid) a wyjściowym statusem PET/CT 18F-FDG (dodatni/nieprawidłowy vs. negatywny). w modelu regresji Coxa. Jeżeli test statystyczny interakcji nie jest istotny na poziomie 0,05, dojdziemy do wniosku, że nie ma wystarczających dowodów na heterogeniczność efektu leczenia; jeśli test statystyczny interakcji jest istotny, szacowany współczynnik ryzyka leczenia dla OS (grupa iksazomibu w porównaniu z grupą placebo) zostanie zgłoszony oddzielnie dla podgrup wyjściowych 18FFDG PET/CT-dodatnich i 18F-FDG PET/CT-ujemnych podgrup, wraz z odpowiednimi 95% przedziały ufności. OS zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia.
Oceniana co 3 miesiące, jeśli od randomizacji pacjenta minęło < 2 lata, co 6 miesięcy, jeśli od randomizacji minęło 2–5 lat, co roku, jeśli od randomizacji minęło 5 lat lub więcej.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane w każdym cyklu, do 10 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Oceniane w każdym cyklu, do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2019-02790 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAA171 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj