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Test dell'aggiunta di Ixazomib a Lenalidomide in pazienti con evidenza di mieloma multiplo residuo, studio OPTIMUM

8 maggio 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Ottimizzazione del trattamento prolungato nel mieloma utilizzando la valutazione MRD (OPTIMUM)

Questo studio di fase III studia l'efficacia di lenalidomide in combinazione con ixazomib rispetto alla sola lenalidomide nel trattamento di pazienti con evidenza di mieloma multiplo residuo dopo il trapianto di cellule staminali. Lenalidomide può aiutare a ridurre o rallentare la crescita del mieloma multiplo. Ixazomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione congiunta di lenalidomide e ixazomib può funzionare meglio rispetto alla sola somministrazione di lenalidomide nel trattamento di pazienti con evidenza di mieloma multiplo residuo dopo un trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'aumento della terapia di mantenimento con l'aggiunta di ixazomib citrato (ixazomib) a lenalidomide migliora la sopravvivenza globale tra i pazienti che sono MRD positivi dopo circa 1 anno di mantenimento con lenalidomide a seguito di un trapianto precoce di cellule staminali (=<12 mesi dalla diagnosi).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire se la sopravvivenza libera da progressione è superiore con l'aggiunta di ixazomib al mantenimento con lenalidomide.

II. Valutare la migliore risposta al trattamento e confrontare i tassi di risposta tra i bracci.

III. Valutare il profilo di sicurezza di ixazomib aggiunto a lenalidomide e confrontare i tassi di tossicità tra i bracci.

OBIETTIVI CLINICI ESPLORATORI:

I. Per misurare l'esposizione al trattamento e l'aderenza. II. Per stimare la durata del trattamento, la durata della risposta e il tempo alla progressione.

OBIETTIVI DEI RISULTATI RIPORTATI DAL PAZIENTE:

I. Determinare l'estensione e la tempistica della neuropatia associata all'aggiunta di ixazomib al mantenimento con lenalidomide sugli esiti relativi alla qualità della vita riferiti dal paziente.

II. Valutare l'impatto e la tempistica del controllo della malattia con l'aggiunta di ixazomib al mantenimento con lenalidomide sugli esiti relativi alla qualità della vita riferiti dal paziente.

III. Valutare longitudinalmente gli attributi di eventi avversi sintomatici emergenti dal trattamento segnalati da pazienti selezionati (risultati riferiti dal paziente - Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi [PRO-CTCAE]) e confrontare le risposte con gli eventi avversi riportati dal fornitore.

IV. Misurare la probabilità di aderenza ai farmaci ed esaminare la relazione con l'esposizione al trattamento.

V. Valutare la correlazione tra le misure dei risultati riportati dai pazienti e l'associazione con i risultati clinici.

VI. Per tabulare la conformità PRO e i tassi di completamento.

OBIETTIVI DELL'IMMAGINE:

I. Valutare l'associazione tra fluodeossiglucosio F-18 (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) e gli esiti del paziente.

II. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) con l'aggiunta di ixazomib a lenalidomide tra i sottogruppi 18F-FDG PET/CT-positivi e 18F-FDG PET/CT-negativi al basale.

III. Per confrontare la variazione dei parametri quantitativi 18F-FDG PET/CT nel tempo con l'aggiunta di ixazomib a lenalidomide.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 e ixazomib citrato PO nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono lenalidomide PO QD nei giorni 1-28 e un placebo PO nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio, quindi ogni 12 mesi fino a 10 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE 0: PRE-REGISTRAZIONE
  • Il paziente deve essere stato precedentemente diagnosticato con mieloma multiplo (MM) ed essere in mantenimento con lenalidomide con una dose giornaliera >= 10 mg (>= 5 mg per i pazienti con clearance della creatinina 30-60 ml/min) per almeno 10 mesi e non più di 15 mesi dopo un trapianto autologo precoce di cellule staminali (SCT =< 12 mesi dalla diagnosi). Il paziente non deve interrompere la terapia di mantenimento con lenalidomide per più di 30 giorni prima dell'inizio del trattamento al passaggio 1 di questo protocollo
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2

  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a un aspirato midollare diagnostico dopo la registrazione al passaggio 0

    • NOTA: un campione di aspirato di midollo osseo deve essere inviato al laboratorio di ematologia della Mayo Clinic per la valutazione centrale dello stato di malattia minima residua (MRD) per confermare l'idoneità del paziente alla randomizzazione della Fase 1. La Mayo Clinic inoltrerà i risultati =< entro tre (3) giorni lavorativi dal ricevimento del campione di midollo osseo all'istituto richiedente
  • I pazienti non devono avere una malattia primaria refrattaria o progressiva con un regime a base di inibitori del proteasoma durante la terapia di induzione prima del trapianto di cellule staminali

  • I pazienti non devono essere sottoposti ad altra chemioterapia concomitante o a qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale

    • NOTA: i bifosfonati sono considerati cure di supporto piuttosto che terapia e sono consentiti durante il trattamento del protocollo
  • I pazienti non devono avere malattie psichiatriche incontrollate o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti non devono avere un altro tumore maligno che richieda un trattamento o aver ricevuto un trattamento entro 2 anni prima della pre-registrazione o precedentemente diagnosticato un altro tumore maligno e avere alcuna evidenza di malattia residua. Non sono esclusi i pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo se sottoposti a resezione completa
  • I pazienti devono essere stati in grado di mantenere una dose di almeno 10 mg di lenalidomide senza supporto del fattore di crescita (almeno 5 mg per i pazienti con clearance della creatinina 30-60 ml/min)
  • I pazienti non devono avere malattie gastrointestinali (GI) note o procedure gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di ixazomib o lenalidomide, inclusa la difficoltà a deglutire
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti non devono avere uno stato positivo noto per l'antigene di superficie dell'epatite B o un'infezione da epatite C attiva nota o sospetta, ma non è richiesto il test specifico per lo studio
  • FASE 1 RANDOMIZZAZIONE
  • Il paziente deve soddisfare i criteri di ammissibilità della Fase 0 al momento della randomizzazione della Fase 1
  • Il paziente non deve interrompere la terapia di mantenimento con lenalidomide per più di 30 giorni prima dell'inizio del trattamento al passaggio 1 di questo protocollo
  • I pazienti devono avere evidenza di malattia residua dal test MRD centrale o dalla presenza di proteine ​​monoclonali nel siero o nelle urine

  • Elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP), elettroforesi delle proteine ​​urinarie (UPEP) e catena leggera libera del siero (FLC) eseguite =< 28 giorni prima della randomizzazione

    • NOTA: UPEP (su una raccolta di 24 ore) è richiesto, nessun metodo sostitutivo è accettabile. L'urina deve essere monitorata mensilmente se il picco M urinario al basale è >= 200 mg/24 ore (ora). Si noti che se sono presenti entrambi i componenti M sierici e urinari, entrambi devono essere seguiti per valutare la risposta
  • Emoglobina >= 8 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Conta piastrinica non trasfusa >= 75.000 cellule/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1000 cellule/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Clearance della creatinina calcolata >= 30 mL/min (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione)
  • glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) e transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) = < 3 volte il limite superiore della norma (ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione)
  • I pazienti non devono avere neuropatia periferica di grado 2 o superiore o neuropatia periferica di grado 1 con dolore secondo CTCAE
  • I pazienti non devono avere malattie intercorrenti incontrollate
  • I pazienti non devono avere diarrea di grado 2 o superiore secondo CTCAE in assenza di antidiarroici
  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a trattamento sistemico, nei 14 giorni precedenti la prima dose di ixazomib, con forti induttori del CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di erba di San Giovanni
  • Il paziente deve accettare di registrarsi al programma obbligatorio di Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) ed essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di Revlimid REMS
  • La paziente non deve essere incinta a causa del potenziale danno al feto da ixazomib e lenalidomide. Tutte le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o delle urine con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni prima della prima dose di lenalidomide e di nuovo entro 24 ore prima della prima dose di lenalidomide. Le pazienti in età fertile devono anche accettare di continuare il test di gravidanza durante il trattamento. Un paziente potenzialmente fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale, o 3 ) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • I pazienti in età fertile devono astenersi da rapporti sessuali per la durata della loro partecipazione allo studio o accettare di utilizzare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO per 1) almeno 28 giorni prima di iniziare il trattamento in studio; 2) durante la partecipazione allo studio; 3) durante le interruzioni della dose; e 4) per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo. I pazienti devono anche accettare di non allattare durante questo stesso periodo di tempo. Gli uomini devono accettare di astenersi da rapporti sessuali per tutta la durata della loro partecipazione allo studio o utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un partner in età fertile durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del protocollo di trattamento anche se hanno avuto una vasectomia di successo. I pazienti devono inoltre accettare di astenersi dal donare lo sperma durante il trattamento in studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo anche se hanno avuto una vasectomia riuscita. Tutti i pazienti devono accettare di astenersi dal donare il sangue durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (lenalidomide, ixazomib citrato)
I pazienti ricevono lenalidomide PO QD nei giorni 1-28 e ixazomib citrato PO nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche ad aspirato e/o biopsia del midollo osseo e alla scansione PET e TC durante lo screening e durante lo studio, nonché la raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Ixazomib citrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
  • MLN 9708
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Aspirato di midollo osseo
Sottoponiti all'aspirato midollare
Altri nomi:
  • Aspirato di midollo osseo umano
  • MIDOLLO OSSEO, LIQUIDO
Comparatore placebo: Braccio B (lenalidomide, placebo)
I pazienti ricevono lenalidomide PO QD nei giorni 1-28 e un placebo PO nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche ad aspirato e/o biopsia del midollo osseo e alla scansione PET e TC durante lo screening e durante lo studio, nonché la raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Aspirato di midollo osseo
Sottoponiti all'aspirato midollare
Altri nomi:
  • Aspirato di midollo osseo umano
  • MIDOLLO OSSEO, LIQUIDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla morte o l'ultima data conosciuta in vita.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.

Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dalla randomizzazione fino al momento precedente alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, o censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia.

La progressione è definita quando viene soddisfatto uno dei seguenti criteri.

  • Aumento ≥ 25% rispetto al valore più basso riportato nel componente M nel siero (l'aumento assoluto deve essere ≥ 0,5 g/dL) e/o nel componente M nelle urine (l'aumento assoluto deve essere ≥ 200 mg/24 ore).
  • Solo in pazienti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti. L'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dL.
  • Se l'unica malattia misurabile è il midollo osseo, percentuale di plasmacellule del midollo osseo: la percentuale assoluta deve essere ≥ 10%.
  • Sviluppo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento ≥ 50% dal nadir delle dimensioni (SPD) di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento ≥ 50% del diametro più lungo di una precedente lesione > 1 cm in asse corto.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.
Migliore risposta al trattamento
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.

La risposta viene valutata in base ai criteri standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG) e classificata per categoria. La risposta (risposta completa stringente [sCR], risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR]) è definita come di seguito.

sCR: devono essere soddisfatti tutti i criteri CR e i seguenti. Rapporto FLC sierico normale in due tempi consecutivi e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o citometria a flusso da 2 a 4 colori. La presenza/assenza di cellule clonali si basa sul rapporto κ/λ. Un rapporto κ/λ anomalo mediante immunoistochimica richiede un minimo di 100 plasmacellule per l'analisi. Un rapporto anomalo che riflette la presenza di un clone anomalo è un rapporto κ/λ di 4:1 o 1:2.

CR: completa scomparsa di una proteina M e nessuna evidenza di mieloma nel midollo osseo.

VGPR: proteina M sierica rilevabile mediante immunofissazione ma non quantificabile mediante elettroforesi e proteina M urinaria < 100 mg/24 ore
Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa
Lasso di tempo: Fine del trattamento, fino a 10 anni
La dose cumulativa verrà calcolata come la somma di tutte le dosi assunte in tutti i cicli.
Fine del trattamento, fino a 10 anni
Intensità di dose relativa
Lasso di tempo: Fine del trattamento, fino a 10 anni
L'intensità della dose relativa sarà calcolata come l'intensità della dose divisa per l'intensità della dose pianificata.
Fine del trattamento, fino a 10 anni
Intensità della dose
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verrà calcolato come la dose cumulativa ricevuta divisa per la durata del trattamento. Verrà calcolato complessivamente e per ciclo. I dati saranno riepilogati per braccio di trattamento con statistiche descrittive e graficamente nel tempo.
Fino a 15 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento, fino a 10 anni
La durata del trattamento è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la fine del trattamento. I pazienti ancora in trattamento verranno censurati alla data dell'ultimo trattamento.
Fine del trattamento, fino a 10 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la risposta osservata (VGPR, CR o sCR) al momento della progressione nel rispettivo gruppo di rispondenti.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.
È tempo di progredire
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.

Il tempo alla progressione è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione. I pazienti senza progressione documentata verranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.

La progressione è definita quando viene soddisfatto uno dei seguenti criteri.

  • Aumento ≥ 25% rispetto al valore più basso riportato nel componente M nel siero (l'aumento assoluto deve essere ≥ 0,5 g/dL) e/o nel componente M nelle urine (l'aumento assoluto deve essere ≥ 200 mg/24 ore).
  • Solo in pazienti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti. L'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dL.
  • Se l'unica malattia misurabile è il midollo osseo, percentuale di plasmacellule del midollo osseo: la percentuale assoluta deve essere ≥ 10%.
  • Sviluppo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento ≥ 50% dal nadir delle dimensioni (SPD) di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento ≥ 50% del diametro più lungo di una precedente lesione > 1 cm in asse corto.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.
Determinare l'entità e i tempi della neuropatia associata all'aggiunta di ixazomib al mantenimento con lenalidomide sugli esiti relativi alla qualità della vita correlata alla salute (QOL) riferiti dai pazienti.
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla fine di ogni 3 cicli per i primi 24 cicli, successivamente ogni 6 cicli fino al completamento di 48 cicli e all’interruzione del trattamento prima del completamento di 48 cicli. Durante il follow-up a lungo termine, 4 valutazioni trimestrali per 1 anno.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con tre strumenti: 1) le sottoscale FACT-Generale (G), benessere funzionale (FWB) e benessere fisico (PWB). Ciascuna sottoscala FACT-G ha 7 item. I 14 item si basano su una scala Likert a 5 punti (0-4) che dà come risultato un punteggio compreso tra 0 e 56 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute; 2) L'indice FACT/GOG-Neurotossicità Trial Outcomes (FACT/GOG-Ntx TOI) composto dalle sottoscale FWB e PWB più la sottoscala di neurotossicità che comprende 11 elementi, per un punteggio compreso tra 0 e 100; e 3) il FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI) composto dalle sottoscale FWB e PWB più la sottoscala del mieloma multiplo che comprende 14 elementi, per un totale di un punteggio di 0-112 per lo strumento.
Valutato al basale, alla fine di ogni 3 cicli per i primi 24 cicli, successivamente ogni 6 cicli fino al completamento di 48 cicli e all’interruzione del trattamento prima del completamento di 48 cicli. Durante il follow-up a lungo termine, 4 valutazioni trimestrali per 1 anno.
Valutare l’impatto e la tempistica del controllo della malattia con l’aggiunta di ixazomib al mantenimento con lenalidomide sugli esiti relativi alla qualità della vita relativi alla salute riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla fine di ogni 3 cicli per i primi 24 cicli, successivamente ogni 6 cicli fino al completamento di 48 cicli e all’interruzione del trattamento prima del completamento di 48 cicli. Durante il follow-up a lungo termine, 4 valutazioni trimestrali per 1 anno.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con tre strumenti: 1) le sottoscale FACT-Generale (G), benessere funzionale (FWB) e benessere fisico (PWB). Ciascuna sottoscala FACT-G ha 7 item. I 14 item si basano su una scala Likert a 5 punti (0-4) che dà come risultato un punteggio compreso tra 0 e 56 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute; 2) L'indice FACT/GOG-Neurotossicità Trial Outcomes (FACT/GOG-Ntx TOI) composto dalle sottoscale FWB e PWB più la sottoscala di neurotossicità che comprende 11 elementi, per un punteggio compreso tra 0 e 100; e 3) il FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI) composto dalle sottoscale FWB e PWB più la sottoscala del mieloma multiplo che comprende 14 elementi, per un totale di un punteggio di 0-112 per lo strumento.
Valutato al basale, alla fine di ogni 3 cicli per i primi 24 cicli, successivamente ogni 6 cicli fino al completamento di 48 cicli e all’interruzione del trattamento prima del completamento di 48 cicli. Durante il follow-up a lungo termine, 4 valutazioni trimestrali per 1 anno.
Presenza, frequenza, interferenza, quantità e/o gravità degli esiti riferiti da pazienti selezionati - Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo fino al ciclo 25
Verranno amministrati gli elementi NCI PRO-CTCAE. Nella libreria PRO-CTCAE sono inclusi 80 termini EA sintomatici. Gli item corrispondono a 5 attributi misurati [frequenza (F), gravità (S), interferenza (I), presenza/assenza (P) e quantità (A)] sulla base di domande a scelta multipla. La risposta per ciascun attributo tranne P che è binario è su una scala Likert a 5 punti dove 5 indica frequenza "quasi costante", gravità "molto grave", quantità "molto" o "molto" interferenza. Per ciascun attributo, il ricordo riguarda gli ultimi 7 giorni. Gli attributi misurati per ciascun evento avverso sintomatico variano e comprendono la libreria di elementi PRO-CTCAE. Per questo studio sono stati selezionati 23 eventi avversi sintomatici per un totale di 38 elementi, come presentato di seguito. Sono stati valutati 10 eventi avversi sintomatici utilizzando un elemento, 11 eventi avversi sintomatici valutati utilizzando due elementi e 6 eventi avversi sintomatici valutati utilizzando tre elementi. I tipi di elementi in ordine di prevalenza includono gravità, interferenza, frequenza, presente/non presente e importo. T
Valutato ogni ciclo fino al ciclo 25
L'aderenza inizia con la conoscenza (ASK) -12 punteggi
Lasso di tempo: Valutato ai cicli 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 e 49
La scala L'aderenza inizia con la conoscenza (ASK-12) verrà utilizzata per valutare la probabilità che un paziente stia assumendo farmaci per via orale secondo il protocollo. Il questionario a 12 voci è stato derivato dal predecessore ASK-20 utilizzando una popolazione di studio di 112 pazienti con asma, insufficienza cardiaca congestizia o diabete. In questo studio, l'ASK12 ha mostrato una buona coerenza interna e un'affidabilità test-retest. Anche l'ASK-12, che suscita lo stesso tipo di informazioni della Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), ha dimostrato validità convergente attraverso una forte correlazione con MMAS-4 (correlazione di Spearman r = 0,74; p < 0,001). L'ASK-12 intitolato "Prendere le medicine: cosa ostacola?" è suddiviso in 3 sezioni: disagio/dimenticanza (3 elementi), convinzioni sul trattamento (4 elementi) e comportamento (5 elementi). La risposta per ciascun elemento è su una scala Likert a 5 punti (1-5) con il punteggio totale compreso tra 12 e 60 e un punteggio più alto che rappresenta una minore probabilità di aderenza al farmaco.
Valutato ai cicli 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 e 49
Valutare la correlazione tra le misure di esito riportate dai pazienti e l'associazione con gli esiti clinici.
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.
Verrà valutata l'associazione tra le misure degli esiti riportati dai pazienti e gli esiti clinici.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.
Tasso di conformità PRO
Lasso di tempo: A 10 anni
Il tasso di compliance PRO è definito come la percentuale di pazienti che inviano il dato strumento PRO tra quelli idonei in ogni momento, escludendo quelli mancanti in base alla progettazione (a causa di morte o progressione della malattia, interruzione anticipata del trattamento).
A 10 anni
Tasso di completamento PRO
Lasso di tempo: Valutato ad ogni ciclo, fino a 10 anni
Il tasso di completamento PRO è definito come la percentuale di pazienti che completano un determinato strumento PRO in base al sistema di punteggio dello strumento tra quelli idonei in ciascun momento.
Valutato ad ogni ciclo, fino a 10 anni
Valutare l'associazione tra la PET/TC con 18F-FDG al basale e gli esiti del paziente.
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.
Quantitativamente, l'associazione tra i valori di assorbimento standardizzato al basale (SUV) basati sui parametri PET/CT quantitativi 18F-FDG (SUVmax, SUVpeak, volume metabolico del tumore [MTV], glicolisi totale delle lesioni [TLG]) e la PFS sarà analizzata attraverso la regressione di Cox. La PFS sarà definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al verificarsi della progressione o della morte per qualsiasi causa. I parametri quantitativi 18F-FDG PET/CT (qPET) basati su SUV saranno analizzati come covariate continue.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.
Confrontare la variazione dei parametri quantitativi PET/CT del 18F-FDG nel tempo con l'aggiunta di ixazomib a lenalidomide
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 1 anno
La differenza nei parametri qPET dalla PET/CT 18FFDG al basale alla PET/CT 18F-FDG dell'anno 1 sarà riportata per braccio di studio. Verrà utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per verificare l'effetto del trattamento su ciascun parametro qPET, in cui il valore del parametro qPET al basale e un indicatore per il braccio di studio sono inclusi come covariate, con il parametro qPET all'anno 1 come risultato del modello .
Valutato al basale e a 1 anno
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) con l'aggiunta di ixazomib a lenalidomide tra i sottogruppi 18F-FDG PET/CT-positivi e 18F-FDG PET/CT-negativi al basale.
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.
L'eterogeneità dell'effetto del trattamento sarà valutata con informazioni complete, utilizzando un test statistico bilaterale per l'interazione tra il braccio di studio (ixazomib/lenalidomide vs placebo/lenalidomide) e lo stato PET/CT 18F-FDG al basale (positivo/anomalo vs negativo) in un modello di regressione di Cox. Se il test statistico per l'interazione non è significativo al livello 0,05, concluderemo che non ci sono prove sufficienti dell'eterogeneità dell'effetto del trattamento; se il test statistico per l'interazione è significativo, i rapporti di rischio stimati del trattamento per l'OS (braccio ixazomib rispetto al braccio placebo) verranno riportati separatamente per i sottogruppi 18FFDG PET/CT-positivi e 18F-FDG PET/CT-negativi al basale, insieme ai corrispondenti Intervalli di confidenza al 95%. L'OS sarà definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte o all'ultima data conosciuta in vita.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente è a <2 anni dalla randomizzazione, ogni 6 mesi se il paziente è a 2-5 anni dalla randomizzazione, annualmente se il paziente è a 5 anni o più dalla randomizzazione.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato ad ogni ciclo, fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi
Valutato ad ogni ciclo, fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-02790 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAA171 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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