Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van ixazomib aan lenalidomide bij patiënten met bewijs van residueel multipel myeloom, OPTIMUM-onderzoek

8 mei 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Langdurige behandeling bij myeloom optimaliseren met behulp van MRD-beoordeling (OPTIMUM)

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed lenalidomide in combinatie met ixazomib werkt in vergelijking met alleen lenalidomide bij de behandeling van patiënten met tekenen van residueel multipel myeloom na stamceltransplantatie. Lenalidomide kan de groei van multipel myeloom helpen verkleinen of vertragen. Ixazomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het samen geven van lenalidomide en ixazomib zou beter kunnen werken dan het geven van alleen lenalidomide bij de behandeling van patiënten met tekenen van residueel multipel myeloom na een stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of escalerende onderhoudstherapie met toevoeging van ixazomibcitraat (ixazomib) aan lenalidomide de algehele overleving verbetert bij patiënten die MRD-positief zijn na ongeveer 1 jaar lenalidomide-onderhoud na een vroege stamceltransplantatie (=< 12 maanden na diagnose).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of progressievrije overleving superieur is met toevoeging van ixazomib aan lenalidomide-onderhoudsbehandeling.

II. Om de beste respons op de behandeling te evalueren en de responspercentages tussen de armen te vergelijken.

III. Om het veiligheidsprofiel van ixazomib toegevoegd aan lenalidomide te evalueren en toxiciteitspercentages tussen armen te vergelijken.

VERKENNENDE KLINISCHE DOELSTELLINGEN:

I. Om de behandelingsblootstelling en therapietrouw te meten. II. Om de duur van de behandeling, de duur van de respons en de tijd tot progressie te schatten.

PATIËNTGERAPPORTEERDE UITKOMSTEN DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de omvang en het tijdstip van neuropathie geassocieerd met de toevoeging van ixazomib aan lenalidomide-handhaving op door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

II. Om de impact en timing van ziektebestrijding te beoordelen met de toevoeging van ixazomib aan lenalidomide-onderhoud op door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

III. Kenmerken evalueren van geselecteerde, door de patiënt gemelde, tijdens de behandeling optredende, symptomatische bijwerkingen (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]) longitudinaal en reacties vergelijken met door de provider gerapporteerde bijwerkingen.

IV. Om de waarschijnlijkheid van therapietrouw te meten en de relatie met behandelingsblootstelling te onderzoeken.

V. Het beoordelen van de correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en de associatie met klinische uitkomsten.

VI. PRO-nalevings- en voltooiingspercentages in tabelvorm weergeven.

BEELDDOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het verband tussen baseline fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) en patiëntresultaten.

II. Om de totale overleving (OS) te vergelijken met de toevoeging van ixazomib aan lenalidomide tussen baseline 18F-FDG PET/CT-positieve en 18F-FDG PET/CT-negatieve subgroepen.

III. Om de verandering in kwantitatieve 18F-FDG PET/CT-parameters in de loop van de tijd te vergelijken met de toevoeging van ixazomib aan lenalidomide.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen lenalidomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28 en ixazomibcitraat oraal op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen lenalidomide PO QD op dag 1-28 en een placebo PO op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten elke 3 maanden opgevolgd indien < 2 jaar vanaf het begin van het onderzoek, elke 6 maanden indien 2-5 jaar vanaf het begin van het onderzoek, daarna elke 12 maanden tot 10 jaar vanaf het begin van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Verenigde Staten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 0: VOORINSCHRIJVING
  • De patiënt moet eerder gediagnosticeerd zijn met multipel myeloom (MM) en een onderhoudsbehandeling met lenalidomide ondergaan met >= 10 mg dagelijkse dosis (>= 5 mg voor patiënten met een creatinineklaring van 30-60 ml/min) gedurende ten minste 10 maanden en niet meer dan 15 maanden na een vroege autologe stamceltransplantatie (SCT =< 12 maanden diagnose). De patiënt mag de lenalidomide-onderhoudstherapie niet langer dan 30 dagen voor aanvang van de behandeling in Stap 1 van dit protocol stopzetten
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2 hebben

  • Patiënten moeten een diagnostische beenmergpunctie kunnen ondergaan na aanmelding bij stap 0

    • OPMERKING: Een beenmergaspiraatmonster moet worden ingediend bij het Mayo Clinic Hematology Laboratory voor centrale beoordeling van de minimale residuele ziekte (MRD)-status om te bevestigen dat de patiënt in aanmerking komt voor stap 1-randomisatie. Mayo Clinic zal de resultaten =< binnen drie (3) werkdagen na ontvangst van het beenmergmonster doorsturen naar de indienende instelling
  • Patiënten mogen geen primaire refractaire of progressieve ziekte hebben op een op proteasoomremmers gebaseerd regime tijdens inductietherapie voorafgaand aan stamceltransplantatie

  • Patiënten mogen geen andere gelijktijdige chemotherapie ondergaan, of een aanvullende therapie die als onderzoek wordt beschouwd

    • OPMERKING: Bisfosfonaten worden eerder beschouwd als ondersteunende zorg dan als therapie en zijn toegestaan ​​tijdens protocolbehandeling
  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde psychiatrische ziekte of sociale situaties hebben die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten mogen geen andere maligniteit hebben waarvoor behandeling nodig is of een behandeling hebben ondergaan binnen 2 jaar voorafgaand aan de preregistratie of eerder een andere maligniteit hebben gediagnosticeerd en enig bewijs hebben van resterende ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan
  • Patiënten moeten een dosis van ten minste 10 mg lenalidomide kunnen volhouden zonder groeifactorondersteuning (ten minste 5 mg voor patiënten met een creatinineklaring van 30-60 ml/min)
  • Patiënten mogen geen gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedure hebben die de orale absorptie of tolerantie van ixazomib of lenalidomide zou kunnen verstoren, waaronder slikproblemen
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten mogen geen bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positieve status hebben of een bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie hebben, maar een specifieke test voor het onderzoek is niet vereist
  • STAP 1 RANDOMISATIE
  • De patiënt moet voldoen aan de geschiktheidscriteria van Stap 0 op het moment van de randomisatie van Stap 1
  • De patiënt mag de lenalidomide-onderhoudstherapie niet langer dan 30 dagen voor aanvang van de behandeling in Stap 1 van dit protocol stopzetten
  • Patiënten moeten bewijs hebben van residuele ziekte door centrale MRD-testen of door aanwezigheid van monoklonaal eiwit in serum of urine

  • Serum-eiwitelektroforese (SPEP), urine-eiwitelektroforese (UPEP) en serumvrije lichte keten (FLC) uitgevoerd =< 28 dagen voorafgaand aan randomisatie

    • OPMERKING: UPEP (op een 24-uurs collectie) is vereist, geen vervangende methode is acceptabel. Urine moet maandelijks worden gecontroleerd als de baseline M-piek in urine >= 200 mg/24 uur (uur) is. Houd er rekening mee dat als zowel serum- als urine-M-componenten aanwezig zijn, beide moeten worden gevolgd om de respons te evalueren
  • Hemoglobine >= 8 g/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Ongetransfundeerd aantal bloedplaatjes >= 75.000 cellen/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1000 cellen/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Berekende creatinineklaring >= 30 ml/min (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 keer de bovengrens van normaal (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) en serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 3 keer de bovengrens van normaal (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Patiënten mogen geen graad 2 of hoger perifere neuropathie of graad 1 perifere neuropathie met pijn hebben volgens CTCAE
  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben
  • Patiënten mogen geen diarree van graad 2 of hoger hebben volgens CTCAE bij afwezigheid van diarreeremmers
  • Patiënten mogen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ixazomib geen systemische behandeling hebben gehad met sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), of gebruik van sint-janskruid
  • Patiënt moet ermee instemmen zich te registreren voor het verplichte Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van Revlimid REMS
  • Patiënt mag niet zwanger zijn vanwege mogelijke schade aan de foetus door ixazomib en lenalidomide. Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 10-14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis lenalidomide en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis lenalidomide een bloedtest of urineonderzoek ondergaan met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ook akkoord gaan met voortdurende zwangerschapstesten tijdens de behandeling. Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan, of 3 ) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ofwel afzien van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, ofwel ermee instemmen om TEGELIJKERTIJD TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode gedurende 1) ten minste 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling; 2) tijdens deelname aan het onderzoek; 3) tijdens dosisonderbrekingen; en 4) gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de protocolbehandeling. Patiënten moeten er ook mee instemmen om gedurende dezelfde periode geen borstvoeding te geven. Mannen moeten ofwel afzien van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, ofwel een latexcondoom gebruiken tijdens seksueel contact met een partner die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de protocolbehandeling, zelfs als ze hebben een succesvolle vasectomie gehad. Patiënten moeten er ook mee instemmen zich te onthouden van het doneren van sperma tijdens de studiebehandeling en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van de protocolbehandeling, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ermee instemmen zich te onthouden van het doneren van bloed tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de protocolbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (lenalidomide, ixazomibcitraat)
Patiënten krijgen lenalidomide oraal eenmaal daags op dag 1-28 en ixazomibcitraat oraal op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook een beenmergpunctie en/of biopsie en een PET- en CT-scan bij screening en onderzoek, en er worden tijdens het onderzoek bloedmonsters afgenomen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Geneesmiddel: Ixazomib-citraat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
  • Mln 9708
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Beenmergaspiraat
Onderga beenmergpunctie
Andere namen:
  • Menselijk beenmergaspiraat
  • BEENMERG, VLOEIBAAR
Placebo-vergelijker: Arm B (lenalidomide, placebo)
Patiënten krijgen lenalidomide PO QD op dag 1-28 en een placebo PO op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook een beenmergpunctie en/of biopsie en een PET- en CT-scan bij screening en onderzoek, en er worden tijdens het onderzoek bloedmonsters afgenomen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Beenmergaspiraat
Onderga beenmergpunctie
Andere namen:
  • Menselijk beenmergaspiraat
  • BEENMERG, VLOEIBAAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of datum voor het laatst bekende levend.
Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.

Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste moment van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie.

Vooruitgang wordt gedefinieerd als aan een van de volgende criteria wordt voldaan.

  • Toename van ≥ 25% ten opzichte van de laagste gerapporteerde waarde voor de serum M-component (de absolute toename moet ≥ 0,5 g/dl zijn) en/of de urine M-component (de absolute toename moet ≥ 200 mg/24 uur zijn).
  • Alleen bij patiënten zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus. De absolute stijging moet > 10 mg/dl zijn.
  • Als de enige meetbare ziekte beenmerg is, percentage beenmergplasmacellen: het absolute percentage moet ≥ 10% zijn.
  • Ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of ≥ 50% toename vanaf het dieptepunt in de grootte (SPD) van bestaande botlaesies of plasmacytoom van zacht weefsel of ≥ 50% toename van de langste diameter van een eerdere laesie > 1 cm in de korte as.
Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.
Beste reactie op behandeling
Tijdsspanne: Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.

De respons wordt geëvalueerd op basis van de standaardcriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) en gerangschikt per categorie. De respons (stringente volledige respons [sCR], volledige respons [CR], zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR]) wordt hieronder gedefinieerd.

sCR: Aan alle CR-criteria en de volgende moet worden voldaan. Normale serum-FLC-ratio op twee opeenvolgende tijdstippen en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg volgens immunohistochemie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie. Aanwezigheid/afwezigheid van klonale cellen is gebaseerd op de K/λ-verhouding. Voor een abnormale κ/λ-verhouding volgens immunohistochemie zijn minimaal 100 plasmacellen nodig voor analyse. Een abnormale verhouding die de aanwezigheid van een abnormale kloon weerspiegelt, is de K/λ-verhouding van 4:1 of 1:2.

CR: Volledige verdwijning van een M-eiwit en geen bewijs van myeloom in het beenmerg.

VGPR: M-eiwit in serum detecteerbaar door immunofixatie maar niet kwantificeerbaar via elektroforese en M-eiwit in urine < 100 mg/24 uur
Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, tot 10 jaar
De cumulatieve dosis wordt berekend als de som van alle doses die gedurende alle cycli zijn ingenomen.
Einde van de behandeling, tot 10 jaar
Relatieve dosisintensiteit
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, tot 10 jaar
De relatieve dosisintensiteit wordt berekend als de dosisintensiteit gedeeld door de geplande dosisintensiteit.
Einde van de behandeling, tot 10 jaar
Dosisintensiteit
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Wordt berekend als de cumulatieve ontvangen dosis gedeeld door de behandelingsduur. Wordt globaal en per cyclus berekend. De gegevens zullen per behandelarm worden samengevat met beschrijvende statistieken en grafisch in de loop van de tijd.
Tot 15 jaar
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, tot 10 jaar
De behandelingsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het einde van de behandeling. Patiënten die nog in behandeling zijn, worden gecensureerd op de datum van de laatste behandeling.
Einde van de behandeling, tot 10 jaar
Duur van de respons
Tijdsspanne: Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de waargenomen respons (VGPR, CR of sCR) tot het tijdstip van progressie in de betreffende groep responders.
Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.
Tijd voor vooruitgang
Tijdsspanne: Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.

De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie. Patiënten zonder gedocumenteerde progressie worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.

Vooruitgang wordt gedefinieerd als aan een van de volgende criteria wordt voldaan.

  • Toename van ≥ 25% ten opzichte van de laagste gerapporteerde waarde voor de serum M-component (de absolute toename moet ≥ 0,5 g/dl zijn) en/of de urine M-component (de absolute toename moet ≥ 200 mg/24 uur zijn).
  • Alleen bij patiënten zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus. De absolute stijging moet > 10 mg/dl zijn.
  • Als de enige meetbare ziekte beenmerg is, percentage beenmergplasmacellen: het absolute percentage moet ≥ 10% zijn.
  • Ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of ≥ 50% toename vanaf het dieptepunt in de grootte (SPD) van bestaande botlaesies of plasmacytoom van zacht weefsel of ≥ 50% toename van de langste diameter van een eerdere laesie > 1 cm in de korte as.
Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.
Om de omvang en timing van neuropathie te bepalen die verband houdt met de toevoeging van Ixazomib aan Lenalidomide-onderhoud op basis van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, aan het einde van elke 3 cycli gedurende de eerste 24 cycli, daarna elke 6 cycli tot aan de voltooiing van 48 cycli, en bij stopzetting van de behandeling vóór voltooiing van 48 cycli. Tijdens langdurige follow-up, 4 kwartaalbeoordelingen gedurende 1 jaar.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met drie instrumenten: 1) de FACT-General (G) subschalen voor functioneel welzijn (FWB) en fysiek welzijn (PWB). Elke FACT-G-subschaal heeft 7 items. De 14 items zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (0-4), resulterend in een score variërend van 0 tot 56 punten, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft; 2) De FACT/GOG-Neurotoxiciteit Trial Outcomes Index (FACT/GOG-Ntx TOI) bestaande uit de FWB- en PWB-subschalen plus de neurotoxiciteit-subschaal die 11 items heeft, opgeteld tot een score van 0-100; en 3) de FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI), bestaande uit de FWB- en PWB-subschalen plus de multipel myeloom-subschaal die 14 items heeft, opgeteld tot een score van 0-112 voor het instrument.
Beoordeeld bij baseline, aan het einde van elke 3 cycli gedurende de eerste 24 cycli, daarna elke 6 cycli tot aan de voltooiing van 48 cycli, en bij stopzetting van de behandeling vóór voltooiing van 48 cycli. Tijdens langdurige follow-up, 4 kwartaalbeoordelingen gedurende 1 jaar.
Beoordelen van de impact en timing van ziektebestrijding met de toevoeging van ixazomib aan de onderhoudsbehandeling met lenalidomide op de door patiënten gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, aan het einde van elke 3 cycli gedurende de eerste 24 cycli, daarna elke 6 cycli tot aan de voltooiing van 48 cycli, en bij stopzetting van de behandeling vóór voltooiing van 48 cycli. Tijdens langdurige follow-up, 4 kwartaalbeoordelingen gedurende 1 jaar.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met drie instrumenten: 1) de FACT-General (G) subschalen voor functioneel welzijn (FWB) en fysiek welzijn (PWB). Elke FACT-G-subschaal heeft 7 items. De 14 items zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (0-4), resulterend in een score variërend van 0 tot 56 punten, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft; 2) De FACT/GOG-Neurotoxiciteit Trial Outcomes Index (FACT/GOG-Ntx TOI) bestaande uit de FWB- en PWB-subschalen plus de neurotoxiciteit-subschaal die 11 items heeft, opgeteld tot een score van 0-100; en 3) de FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI), bestaande uit de FWB- en PWB-subschalen plus de multipel myeloom-subschaal die 14 items heeft, opgeteld tot een score van 0-112 voor het instrument.
Beoordeeld bij baseline, aan het einde van elke 3 cycli gedurende de eerste 24 cycli, daarna elke 6 cycli tot aan de voltooiing van 48 cycli, en bij stopzetting van de behandeling vóór voltooiing van 48 cycli. Tijdens langdurige follow-up, 4 kwartaalbeoordelingen gedurende 1 jaar.
Aanwezigheid, frequentie, interferentie, hoeveelheid en/of ernst van geselecteerde door patiënten gerapporteerde resultaten - Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tot en met cyclus 25
NCI PRO-CTCAE-items worden afgenomen. Er zijn 80 symptomatische AE-termen opgenomen in de PRO-CTCAE-bibliotheek. Items komen overeen met 5 gemeten attributen [frequentie (F), ernst (S), interferentie (I), aan-/afwezigheid (P) en hoeveelheid (A)] op basis van meerkeuzevragen. De respons voor elk attribuut behalve P, dat binair is, wordt gegeven op een 5-punts Likertschaal, waarbij 5 de 'bijna constant' frequentie, 'zeer ernstige' ernst, 'zeer veel' hoeveelheid of 'zeer veel' interferentie aangeeft. Voor elk attribuut geldt de herinnering voor de afgelopen 7 dagen. Kenmerken die voor elke symptomatische bijwerking worden gemeten, variëren en omvatten de PRO-CTCAE-itembibliotheek. Voor dit onderzoek zijn 23 symptomatische bijwerkingen geselecteerd, die samen 38 items vormen, zoals hieronder weergegeven. Er zijn 10 symptomatische bijwerkingen beoordeeld aan de hand van één item, 11 symptomatische bijwerkingen beoordeeld aan de hand van twee items, en 6 symptomatische bijwerkingen beoordeeld aan de hand van drie items. De typen items, in volgorde van prevalentie, omvatten ernst, interferentie, frequentie, aanwezig/niet aanwezig en hoeveelheid. T
Elke cyclus beoordeeld tot en met cyclus 25
Therapietrouw begint met kennis (VRAAG) -12 scores
Tijdsspanne: Beoordeeld in cyclus 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 en 49
De therapietrouw begint met kennisschaal (ASK-12) zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid te beoordelen dat een patiënt orale medicatie volgens het protocol gebruikt. De vragenlijst uit 12 items is afgeleid van de voorganger ASK-20 met behulp van een onderzoekspopulatie van 112 patiënten met astma, congestief hartfalen of diabetes. In dit onderzoek had de ASK12 een goede interne consistentie en een test-hertestbetrouwbaarheid. De ASK-12, die hetzelfde soort informatie oplevert als de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), demonstreerde ook convergente validiteit door een sterke correlatie met MMAS-4 (Spearman-correlatie r = 0,74; p < 0,001). De ASK-12 met de titel 'Medicijnen innemen, wat staat dat in de weg?' is onderverdeeld in 3 secties: ongemak/vergeetachtigheid (3 items), behandelovertuigingen (4 items) en gedrag (5 items). De respons voor elk item vindt plaats op een 5-punts Likert-schaal (1-5), waarbij de totaalscore varieert van 12-60, waarbij een hogere score een kleinere kans op therapietrouw aangeeft.
Beoordeeld in cyclus 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 en 49
Om de correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en de associatie met klinische resultaten te beoordelen.
Tijdsspanne: Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.
De associatie tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en klinische resultaten zal worden geëvalueerd.
Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.
PRO-nalevingspercentage
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Het PRO-nalevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat het gegeven PRO-instrument indient onder degenen die op elk tijdstip in aanmerking komen, met uitsluiting van degenen die door de opzet ontbreken (als gevolg van overlijden of ziekteprogressie, vroegtijdige stopzetting van de behandeling).
Op 10 jaar
PRO-voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke cyclus, tot 10 jaar
Het PRO-voltooiingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een PRO-instrument voltooit op basis van het scoresysteem van het instrument, onder degenen die op elk tijdstip in aanmerking komen.
Beoordeeld bij elke cyclus, tot 10 jaar
Evaluatie van de associatie tussen baseline 18F-FDG PET/CT en patiëntresultaten.
Tijdsspanne: Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.
Kwantitatief zal de associatie tussen op baseline gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) gebaseerde kwantitatieve 18F-FDG PET/CT-parameters (SUVmax, SUVpeak, metabool tumorvolume [MTV], totale laesieglycolyse [TLG]) en PFS worden geanalyseerd via Cox-regressie. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste moment van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Op SUV gebaseerde kwantitatieve 18F-FDG PET/CT (qPET) parameters zullen worden geanalyseerd als continue covariaten.
Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.
Om de verandering in kwantitatieve 18F-FDG PET/CT-parameters in de loop van de tijd te vergelijken met de toevoeging van ixazomib aan lenalidomide
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 1 jaar
Het verschil in qPET-parameters vanaf de baseline 18FFDG PET/CT tot de 18F-FDG PET/CT in jaar 1 zal per onderzoeksarm worden gerapporteerd. Er zal een analyse van covariantiemodel (ANCOVA) worden gebruikt om te testen op een behandelingseffect op elke qPET-parameter, waarbij de uitgangswaarde van de qPET-parameter en een indicator voor de onderzoeksarm als covariabelen worden opgenomen, met de qPET-parameter in jaar 1 als modeluitkomst .
Beoordeeld bij baseline en na 1 jaar
Om de algehele overleving (OS) te vergelijken met de toevoeging van ixazomib aan lenalidomide onder 18F-FDG PET/CT-positieve en 18F-FDG PET/CT-negatieve subgroepen bij baseline.
Tijdsspanne: Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.
De heterogeniteit van het behandelingseffect zal worden beoordeeld op basis van volledige informatie, met behulp van een tweezijdige statistische test voor interactie tussen de onderzoeksarm (ixazomib/lenalidomide vs. placebo/lenalidomide) en baseline 18F-FDG PET/CT-status (positief/abnormaal vs. negatief) in een Cox-regressiemodel. Als de statistische test voor interactie niet significant is op het 0,05-niveau, zullen we concluderen dat er onvoldoende bewijs is voor de heterogeniteit van het behandeleffect; als de statistische test voor interactie significant is, zullen de geschatte behandelingsrisicoverhoudingen voor OS (ixazomib-arm versus placebo-arm) afzonderlijk worden gerapporteerd voor 18FFDG PET/CT-positieve en 18F-FDG PET/CT-negatieve subgroepen bij aanvang, samen met de overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot aan het overlijden of de datum waarop de patiënt voor het laatst levend bekend was.
Wordt elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt <2 jaar verwijderd is van de randomisatie, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar verwijderd is van de randomisatie, en jaarlijks als de patiënt 5 jaar of langer verwijderd is van de randomisatie.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke cyclus, tot 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Beoordeeld bij elke cyclus, tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2019-02790 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAA171 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren