Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání ixazomibu k lenalidomidu u pacientů s prokázaným reziduálním mnohočetným myelomem, studie OPTIMUM

8. května 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Optimalizace prodloužené léčby myelomu pomocí hodnocení MRD (OPTIMUM)

Tato studie fáze III zkoumá, jak dobře působí lenalidomid v kombinaci s ixazomibem ve srovnání se samotným lenalidomidem při léčbě pacientů s prokázaným reziduálním mnohočetným myelomem po transplantaci kmenových buněk. Lenalidomid může pomoci zmenšit nebo zpomalit růst mnohočetného myelomu. Ixazomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Současné podávání lenalidomidu a ixazomibu může fungovat lépe než podávání samotného lenalidomidu při léčbě pacientů s prokázaným reziduálním mnohočetným myelomem po transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda eskalující udržovací terapie s přidáním ixazomib citrátu (ixazomibu) k lenalidomidu zlepšuje celkové přežití u pacientů, kteří jsou MRD pozitivní po přibližně 1 roce udržování lenalidomidu po časné transplantaci kmenových buněk (=< 12 měsíců od diagnózy).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda je přežití bez progrese lepší po přidání ixazomibu k udržovací léčbě lenalidomidem.

II. Vyhodnotit nejlepší odpověď na léčbu a porovnat míru odpovědi mezi rameny.

III. Vyhodnotit bezpečnostní profil ixazomibu přidaného k lenalidomidu a porovnat míru toxicity mezi rameny.

PRŮZKUMNÉ KLINICKÉ CÍLE:

I. Měřit expozici a adherenci k léčbě. II. Odhadnout trvání léčby, trvání odpovědi a dobu do progrese.

PACIENTEM HLÁŠENÉ VÝSLEDKY CÍLE:

I. Stanovit rozsah a načasování neuropatie spojené s přidáním ixazomibu k udržovací léčbě lenalidomidem na pacientech hlášených výsledcích kvality života související se zdravím.

II. Posoudit dopad a načasování kontroly onemocnění přidáním ixazomibu k udržovací léčbě lenalidomidem na pacientem hlášené výsledky kvality života související se zdravím.

III. Dlouhodobě hodnotit atributy vybraných pacientem hlášených symptomatických nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (výsledky hlášené pacientem – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody [PRO-CTCAE]) a porovnat odpovědi s nežádoucími příhodami hlášenými poskytovatelem.

IV. Měřit pravděpodobnost adherence k medikaci a zkoumat vztah s expozicí léčbě.

V. Posoudit korelaci mezi ukazateli výsledků hlášených pacientem a souvislost s klinickými výsledky.

VI. Chcete-li vytvořit tabulku shody PRO a míry dokončení.

CÍLE ZOBRAZENÍ:

I. Vyhodnotit souvislost mezi výchozí hodnotou fludeoxyglukózy F-18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) a výsledky pacientů.

II. Porovnat celkové přežití (OS) s přidáním ixazomibu k lenalidomidu mezi výchozími 18F-FDG PET/CT-pozitivními a 18F-FDG PET/CT-negativními podskupinami.

III. Porovnat změnu kvantitativních 18F-FDG PET/CT parametrů v průběhu času s přidáním ixazomibu k lenalidomidu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají lenalidomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 a ixazomib citrát PO ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-28 a placebo PO ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud 2-5 let od vstupu do studie, pak každých 12 měsíců po dobu až 10 let od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Spojené státy, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KROK 0: PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE
  • Pacient musí mít dříve diagnostikovaný mnohočetný myelom (MM) a musí být na udržovací léčbě lenalidomidem s denní dávkou >= 10 mg (>= 5 mg pro pacienty s clearance kreatininu 30-60 ml/min) po dobu nejméně 10 měsíců a ne déle než 15 měsíců po časné autologní transplantaci kmenových buněk (SCT = < 12 měsíců diagnózy). Pacient nesmí být bez udržovací léčby lenalidomidem déle než 30 dní před zahájením léčby podle kroku 1 tohoto protokolu
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

  • Pacienti musí být schopni podstoupit diagnostický aspirát kostní dřeně po registraci do kroku 0

    • POZNÁMKA: Vzorek aspirátu kostní dřeně musí být odeslán do Hematologické laboratoře Mayo Clinic k centrálnímu posouzení stavu minimální reziduální choroby (MRD), aby se potvrdila způsobilost pacienta pro randomizaci v 1. kroku. Mayo Clinic předá výsledky =< do tří (3) pracovních dnů od obdržení vzorku kostní dřeně odesílající instituci
  • Pacienti nesmí mít primární refrakterní nebo progresivní onemocnění na režimu založeném na inhibitoru proteazomu během indukční terapie před transplantací kmenových buněk

  • Pacienti nesmějí být současně léčeni jinou chemoterapií nebo jinou doplňkovou léčbou, která je považována za hodnocenou

    • POZNÁMKA: Bisfosfonáty jsou považovány spíše za podpůrnou péči než za terapii a jsou povoleny během protokolární léčby
  • Pacienti nesmí mít nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Pacienti nesmějí mít jinou malignitu vyžadující léčbu nebo podstoupili léčbu během 2 let před předběžnou registrací nebo u nich dříve diagnostikovaná jiná malignita a měli jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci
  • Pacienti musí být schopni udržet dávku alespoň 10 mg lenalidomidu bez podpory růstovým faktorem (nejméně 5 mg u pacientů s clearance kreatininu 30–60 ml/min)
  • Pacienti nesmějí mít známou gastrointestinální (GI) chorobu nebo GI proceduru, která by mohla narušovat perorální absorpci nebo toleranci ixazomibu nebo lenalidomidu, včetně potíží s polykáním
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • Pacienti nesmějí mít pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známou nebo suspektní aktivní infekci hepatitidy C, ale testování speciálně pro tuto studii se nevyžaduje
  • KROK 1 RANDOMIZACE
  • Pacient musí splňovat kritéria způsobilosti pro krok 0 v době randomizace v kroku 1
  • Pacient nesmí být bez udržovací léčby lenalidomidem déle než 30 dní před zahájením léčby podle kroku 1 tohoto protokolu
  • Pacienti musí mít důkaz o reziduálním onemocnění centrálním vyšetřením MRD nebo přítomností monoklonálního proteinu v séru nebo moči

  • Provedena elektroforéza sérových proteinů (SPEP), elektroforéza proteinů v moči (UPEP) a sérový volný lehký řetězec (FLC) =< 28 dní před randomizací

    • POZNÁMKA: UPEP (při 24hodinovém odběru) je vyžadován, žádná náhradní metoda není přijatelná. Moč musí být sledována měsíčně, pokud je výchozí hodnota M-spike >= 200 mg/24 hodin (h). Vezměte prosím na vědomí, že pokud jsou přítomny M-komponenty v séru i moči, je nutné pro vyhodnocení odpovědi dodržovat obě
  • Hemoglobin >= 8 g/dl (získáno =< 14 dní před randomizací)
  • Počet krevních destiček bez transfuze >= 75 000 buněk/mm^3 (získáno = < 14 dní před randomizací)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1000 buněk/mm^3 (získáno =< 14 dní před randomizací)
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min (získáno = < 14 dní před randomizací)
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (získaný = < 14 dní před randomizací)
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =<3násobek horní hranice normálu (získáno =<14 dní před randomizací)
  • Pacienti nesmí mít periferní neuropatii 2. nebo vyššího stupně nebo periferní neuropatii 1. stupně s bolestí podle CTCAE
  • Pacienti nesmí mít nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Pacienti nesmějí mít průjem 2. nebo vyššího stupně na CTCAE při absenci antidiaroik
  • Pacienti nesměli být během 14 dnů před první dávkou ixazomibu na systémové léčbě silnými induktory CYP3A (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo užívat třezalku tečkovanou
  • Pacient musí souhlasit s registrací do povinného programu Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) a musí být ochoten a schopen splnit požadavky Revlimid REMS.
  • Pacientka nesmí být těhotná kvůli možnému poškození plodu ixazomibem a lenalidomidem. Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10-14 dnů před první dávkou lenalidomidu a znovu během 24 hodin před první dávkou lenalidomidu. Pacientky ve fertilním věku musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy během léčby. Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 3 ) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Pacientky ve fertilním věku se musí po dobu své účasti ve studii buď zdržet pohlavního styku, nebo souhlasit s použitím DVOU přijatelných metod antikoncepce, jedné vysoce účinné metody a jedné další účinné metody SOUČASNĚ po dobu 1) alespoň 28 dnů před zahájením studijní léčby; 2) při účasti ve studii; 3) během přerušení dávkování; a 4) po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce protokolární léčby. Pacientky musí také souhlasit s tím, že nebudou během stejného časového období kojit. Muži musí souhlasit s tím, že se po dobu své účasti ve studii buď zdrží pohlavního styku, nebo použijí latexový kondom během sexuálního kontaktu s partnerkou ve fertilním věku během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední dávce protokolární léčby, i když mají za sebou úspěšnou vazektomii. Pacienti musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během studijní léčby a po dobu 28 dnů po poslední dávce protokolární léčby, i když podstoupili úspěšnou vazektomii. Všichni pacienti musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během účasti ve studii a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce protokolární léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (lenalidomid, ixazomib citrát)
Pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-28 a ixazomib citrát PO ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii a PET a CT sken při screeningu a studii a také podstupují odběr vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Ixazomib citrát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • 9708 MLN
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Aspirát kostní dřeně
Proveďte aspiraci kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Aspirát lidské kostní dřeně
  • KOSTNÍ DŘEŇ, KAPALNÁ
Komparátor placeba: Rameno B (lenalidomid, placebo)
Pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-28 a placebo PO ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii a PET a CT sken při screeningu a studii a také podstupují odběr vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Aspirát kostní dřeně
Proveďte aspiraci kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Aspirát lidské kostní dřeně
  • KOSTNÍ DŘEŇ, KAPALNÁ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti nebo datum posledního známého života.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.

Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co dříve, nebo cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění.

Postup je definován jako splněné jedno z následujících kritérií.

  • Zvýšení o ≥ 25 % od nejnižší hodnoty hlášené u M-složky v séru (absolutní zvýšení musí být ≥ 0,5 g/dl) a/nebo M-složky v moči (absolutní zvýšení musí být ≥ 200 mg/24 hodin).
  • Pouze u pacientů bez měřitelných hladin M proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC. Absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl.
  • Pokud je jediným měřitelným onemocněním kostní dřeň, procento plazmatických buněk kostní dřeně: absolutní % musí být ≥ 10 %.
  • Vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo ≥ 50% zvýšení velikosti (SPD) stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo ≥ 50% zvýšení nejdelšího průměru předchozí léze > 1 cm v krátké ose.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.
Nejlepší reakce na léčbu
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.

Odpověď je hodnocena na základě standardních kritérií International Myelom Working Group (IMWG) a tabulkována podle kategorií. Odpověď (přísná kompletní odpověď [sCR], úplná odpověď [CR], velmi dobrá částečná odpověď [VGPR]) je definována níže.

sCR: Musí být splněna všechna kritéria CR a následující. Normální poměr FLC v séru ve dvou po sobě jdoucích časech a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo 2– až 4barevné průtokové cytometrie. Přítomnost/nepřítomnost klonálních buněk je založena na poměru κ/λ. Abnormální poměr κ/λ podle imunohistochemie vyžaduje minimálně 100 plazmatických buněk pro analýzu. Abnormální poměr odrážející přítomnost abnormálního klonu je poměr κ/λ 4:1 nebo 1:2.

CR: Úplné vymizení Mproteinu a žádný důkaz myelomu v kostní dřeni.

VGPR: M-protein v séru detekovatelný imunofixací, ale nekvantifikovatelný na elektroforéze a v moči M-protein < 100 mg/24 hodin
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka
Časové okno: Konec léčby, až 10 let
Kumulativní dávka se vypočítá jako součet všech dávek podaných ve všech cyklech.
Konec léčby, až 10 let
Relativní intenzita dávky
Časové okno: Konec léčby, až 10 let
Relativní intenzita dávky bude vypočítána jako intenzita dávky dělená intenzitou plánované dávky.
Konec léčby, až 10 let
Intenzita dávky
Časové okno: Až 15 let
Bude vypočítána jako kumulativní přijatá dávka dělená délkou léčby. Vypočítá se celkově a podle cyklu. Data budou shrnuta podle léčebné větve s popisnými statistikami a graficky v průběhu času.
Až 15 let
Délka léčby
Časové okno: Konec léčby, až 10 let
Délka léčby je definována jako doba od randomizace do data ukončení léčby. Pacienti, kteří jsou stále na léčbě, budou cenzurováni k datu poslední léčby.
Konec léčby, až 10 let
Doba odezvy
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od pozorované odpovědi (VGPR, CR nebo sCR) do doby progrese u příslušné skupiny respondérů.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.
Čas do progrese
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.

Doba do progrese je definována jako doba od randomizace k progresi. Pacienti bez zdokumentované progrese budou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.

Postup je definován jako splněné jedno z následujících kritérií.

  • Zvýšení o ≥ 25 % od nejnižší hodnoty hlášené u M-složky v séru (absolutní zvýšení musí být ≥ 0,5 g/dl) a/nebo M-složky v moči (absolutní zvýšení musí být ≥ 200 mg/24 hodin).
  • Pouze u pacientů bez měřitelných hladin M proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC. Absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl.
  • Pokud je jediným měřitelným onemocněním kostní dřeň, procento plazmatických buněk kostní dřeně: absolutní % musí být ≥ 10 %.
  • Vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo ≥ 50% zvýšení velikosti (SPD) stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo ≥ 50% zvýšení nejdelšího průměru předchozí léze > 1 cm v krátké ose.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.
Určení rozsahu a načasování neuropatie spojené s přidáním ixazomibu k udržovací léčbě lenalidomidem na pacienty hlášené výsledky kvality života související se zdravím (QOL).
Časové okno: Hodnotí se na začátku, na konci každých 3 cyklů během prvních 24 cyklů, poté každých 6 cyklů až do dokončení 48 cyklů a při přerušení léčby před dokončením 48 cyklů. Při dlouhodobém sledování 4 čtvrtletní hodnocení za 1 rok.
QOL související se zdravím bude hodnocena pomocí tří nástrojů: 1) FACT-General (G) podškály funkční pohody (FWB) a fyzické pohody (PWB). Každá subškála FACT-G má 7 položek. Těchto 14 položek je založeno na 5bodové Likertově škále (0-4), což má za následek skóre v rozmezí od 0 do 56 bodů s vyšším skóre indikujícím lepší QOL související se zdravím; 2) Index výsledků studie FACT/GOG-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx TOI) složený ze subškál FWB a PWB plus subškály neurotoxicity, která má 11 položek, v součtu skóre 0-100; a 3) FACT-Multiple Myelom Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI) skládající se ze subškál FWB a PWB plus subškály mnohočetného myelomu, která má 14 položek se součtem skóre 0-112 pro přístroj.
Hodnotí se na začátku, na konci každých 3 cyklů během prvních 24 cyklů, poté každých 6 cyklů až do dokončení 48 cyklů a při přerušení léčby před dokončením 48 cyklů. Při dlouhodobém sledování 4 čtvrtletní hodnocení za 1 rok.
Posoudit dopad a načasování kontroly onemocnění přidáním ixazomibu k udržovací léčbě lenalidomidem na pacienty hlášené výsledky kvality života související se zdravím
Časové okno: Hodnotí se na začátku, na konci každých 3 cyklů během prvních 24 cyklů, poté každých 6 cyklů až do dokončení 48 cyklů a při přerušení léčby před dokončením 48 cyklů. Při dlouhodobém sledování 4 čtvrtletní hodnocení za 1 rok.
QOL související se zdravím bude hodnocena pomocí tří nástrojů: 1) FACT-General (G) podškály funkční pohody (FWB) a fyzické pohody (PWB). Každá subškála FACT-G má 7 položek. Těchto 14 položek je založeno na 5bodové Likertově škále (0-4), což má za následek skóre v rozmezí od 0 do 56 bodů s vyšším skóre indikujícím lepší QOL související se zdravím; 2) Index výsledků studie FACT/GOG-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx TOI) složený ze subškál FWB a PWB plus subškály neurotoxicity, která má 11 položek, v součtu skóre 0-100; a 3) FACT-Multiple Myelom Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI) skládající se ze subškál FWB a PWB plus subškály mnohočetného myelomu, která má 14 položek se součtem skóre 0-112 pro přístroj.
Hodnotí se na začátku, na konci každých 3 cyklů během prvních 24 cyklů, poté každých 6 cyklů až do dokončení 48 cyklů a při přerušení léčby před dokončením 48 cyklů. Při dlouhodobém sledování 4 čtvrtletní hodnocení za 1 rok.
Přítomnost, frekvence, interference, množství a/nebo závažnost vybraných pacientem hlášených výsledků – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Posuzováno každý cyklus až do cyklu 25
Položky NCI PRO-CTCAE budou spravovány. V knihovně PRO-CTCAE je zahrnuto 80 symptomatických AE termínů. Položky odpovídají 5 měřeným atributům [frekvence (F), závažnost (S), interference (I), přítomnost/nepřítomnost (P) a množství (A)] na základě otázek s výběrem z více možností. Odezva pro každý atribut kromě P, který je binární, je na 5bodové Likertově stupnici, přičemž 5 označuje „téměř neustále“ frekvenci, „velmi závažnou“ závažnost, „velmi velké“ množství nebo „velmi velké“ rušení. Pro každý atribut je vyvolání posledních 7 dní. Atributy měřené pro každý symptomatický AE se liší a zahrnují knihovnu položek PRO-CTCAE. Pro tuto studii bylo vybráno 23 symptomatických nežádoucích účinků v součtu do 38 položek, jak je uvedeno níže. Existuje 10 symptomatických AE hodnocených pomocí jedné položky, 11 symptomatických AE hodnocených pomocí dvou položek a 6 symptomatických AE hodnocených pomocí tří položek. Mezi typy položek v pořadí prevalence patří závažnost, interference, frekvence, přítomnost/nepřítomnost a množství. T
Posuzováno každý cyklus až do cyklu 25
Dodržování začíná znalostmi (ASK) - 12 bodů
Časové okno: Hodnotí se v cyklech 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 a 49
Škála Adherence začíná znalostmi (ASK-12) bude použita k posouzení pravděpodobnosti, že pacient užívá perorální léky podle protokolu. Dotazník o 12 položkách byl odvozen z předchůdce ASK-20 s použitím studované populace 112 pacientů s astmatem, městnavým srdečním selháním nebo diabetem. V této studii měl ASK12 dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost testu a opakovaného testu. ASK-12, která vyvolává stejný typ informací jako Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), také prokázala konvergentní platnost prostřednictvím silné korelace s MMAS-4 (Spearmanova korelace r = 0,74; p < 0,001). ASK-12 s názvem 'Užívání léků, co stojí v cestě?' je rozdělena do 3 sekcí: nepohodlí/zapomnění (3 položky), přesvědčení o léčbě (4 položky) a chování (5 položek). Odpověď na každou položku je na 5bodové Likertově škále (1-5) s celkovým skóre v rozmezí 12-60 a vyšší skóre představuje menší pravděpodobnost adherence k léčbě.
Hodnotí se v cyklech 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 a 49
Posoudit korelaci mezi výsledky hlášenými pacienty a asociaci s klinickými výsledky.
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.
Bude vyhodnocena souvislost mezi naměřenými výsledky hlášenými pacientem a klinickými výsledky.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.
Míra shody PRO
Časové okno: V 10 letech
Míra shody PRO je definována jako podíl pacientů, kteří předloží daný nástroj PRO, mezi těmi vhodnými v každém časovém bodě, což vylučuje ty, kteří podle návrhu chybí (kvůli úmrtí nebo progresi onemocnění, předčasnému ukončení léčby).
V 10 letech
Míra dokončení PRO
Časové okno: Posuzuje se v každém cyklu až 10 let
Míra dokončení PRO je definována jako podíl pacientů, kteří dokončili daný nástroj PRO na základě bodovacího systému nástroje, mezi těmi, kteří jsou způsobilí v každém časovém bodě.
Posuzuje se v každém cyklu až 10 let
Vyhodnotit souvislost mezi výchozím 18F-FDG PET/CT a výsledky pacienta.
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.
Kvantitativně bude pomocí Coxovy regrese analyzována souvislost mezi výchozími standardizovanými hodnotami vychytávání (SUV) založenými na kvantitativních 18F-FDG PET/CT parametrech (SUVmax, SUVpeak, objem metabolického nádoru [MTV], glykolýza totálních lézí [TLG]) a PFS. PFS bude definována jako doba od randomizace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Kvantitativní 18F-FDG PET/CT (qPET) parametry založené na SUV budou analyzovány jako spojité kovariáty.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.
Porovnat změnu kvantitativních 18F-FDG PET/CT parametrů v průběhu času s přidáním ixazomibu k lenalidomidu
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 1 roce
Rozdíl v parametrech qPET od výchozí hodnoty 18FFDG PET/CT do roku 1 18F-FDG PET/CT bude udáván v rameni studie. K testování účinku léčby na každý parametr qPET bude použit model analýzy kovariance (ANCOVA), kde výchozí hodnota parametru qPET a indikátor pro rameno studie jsou zahrnuty jako kovariáty, přičemž parametr qPET v roce 1 je výsledkem modelu .
Posouzeno na začátku a po 1 roce
Porovnat celkové přežití (OS) s přidáním ixazomibu k lenalidomidu mezi výchozími 18F-FDG PET/CT-pozitivními a 18F-FDG PET/CT-negativními podskupinami.
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.
Heterogenita léčebného účinku bude posouzena při plné informaci pomocí oboustranného statistického testu interakce mezi studijním ramenem (ixazomib/lenalidomid vs. placebo/lenalidomid) a výchozím stavem 18F-FDG PET/CT (pozitivní/abnormální vs. negativní) v Coxově regresním modelu. Pokud statistický test interakce není významný na úrovni 0,05, dojde k závěru, že neexistuje dostatečný důkaz pro heterogenitu účinku léčby; pokud je statistický test interakce významný, budou odhadované poměry léčebného rizika pro OS (rameno ixazomib vs. rameno s placebem) uvedeny samostatně pro výchozí 18FFDG PET/CT-pozitivní a 18F-FDG PET/CT-negativní podskupiny, spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. OS bude definován jako doba od randomizace do smrti nebo datum posledního známého života.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od randomizace, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od randomizace, ročně, pokud je pacient 5 let nebo více od randomizace.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Posuzuje se v každém cyklu až 10 let
Výskyt nežádoucích jevů
Posuzuje se v každém cyklu až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2019-02790 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAA171 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit