Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления иксазомиба к леналидомиду у пациентов с признаками резидуальной множественной миеломы, исследование OPTIMUM

8 мая 2025 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оптимизация длительного лечения миеломы с использованием оценки MRD (OPTIMUM)

В этом испытании фазы III изучается эффективность леналидомида в комбинации с иксазомибом по сравнению с монотерапией леналидомидом при лечении пациентов с признаками резидуальной множественной миеломы после трансплантации стволовых клеток. Леналидомид может помочь уменьшить или замедлить рост множественной миеломы. Иксазомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Совместное назначение леналидомида и иксазомиба может быть более эффективным, чем назначение только леналидомида, при лечении пациентов с признаками резидуальной множественной миеломы после трансплантации стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, улучшает ли эскалация поддерживающей терапии с добавлением иксазомиба цитрата (иксазомиба) к леналидомиду общую выживаемость среди пациентов с МОБ-положительным результатом примерно через 1 год поддерживающей терапии леналидомидом после ранней трансплантации стволовых клеток (=<12 месяцев с момента постановки диагноза).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить, является ли выживаемость без прогрессирования выше при добавлении иксазомиба к поддерживающей терапии леналидомидом.

II. Оценить наилучший ответ на лечение и сравнить показатели ответа между группами.

III. Оценить профиль безопасности иксазомиба, добавленного к леналидомиду, и сравнить уровни токсичности между группами.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить экспозицию и приверженность лечению. II. Для оценки продолжительности лечения, продолжительности ответа и времени до прогрессирования.

РЕЗУЛЬТАТЫ, ОТЧЕТНЫЕ ПАЦИЕНТАМИ ЦЕЛИ:

I. Определить степень и время развития невропатии, связанной с добавлением иксазомиба к поддерживающей терапии леналидомидом, по показателям качества жизни, о которых сообщают пациенты.

II. Оценить влияние и сроки контроля заболевания с добавлением иксазомиба к поддерживающей терапии леналидомидом на качество жизни, о котором сообщали пациенты.

III. Чтобы оценить атрибуты выбранных пациентов, о которых сообщают пациенты, о появлении симптоматических нежелательных явлений (исходы, о которых сообщают пациенты - общие критерии терминологии для нежелательных явлений [PRO-CTCAE]) в лонгитюдном периоде и сравнивать ответы с неблагоприятными событиями, о которых сообщают поставщики.

IV. Измерить вероятность соблюдения режима лечения и изучить взаимосвязь с экспозицией лечения.

V. Оценить корреляцию между показателями результатов, о которых сообщают пациенты, и связь с клиническими результатами.

VI. Свести в таблицу показатели соответствия требованиям PRO и завершения.

ЦЕЛИ ИЗОБРАЖЕНИЯ:

I. Оценить взаимосвязь между исходным уровнем флюдеоксиглюкозы F-18 (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) и результатами лечения пациентов.

II. Сравнить общую выживаемость (ОВ) при добавлении иксазомиба к леналидомиду среди исходных 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ-положительных и 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ-отрицательных подгрупп.

III. Сравнить изменение количественных параметров ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ во времени при добавлении иксазомиба к леналидомиду.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают леналидомид перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-28 и цитрат иксазомиба перорально в дни 1, 8 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают леналидомид перорально QD в дни 1-28 и плацебо перорально в дни 1, 8 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца, если с момента включения в исследование прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента включения в исследование прошло 2-5 лет, затем каждые 12 месяцев в течение 10 лет с момента включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Соединенные Штаты, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ШАГ 0: ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
  • Пациент должен быть ранее диагностирован множественной миеломой (ММ) и должен получать поддерживающую терапию леналидомидом в суточной дозе >= 10 мг (>= 5 мг для пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин) в течение не менее 10 месяцев и не более 15 месяцев. после ранней аутологичной трансплантации стволовых клеток (ТСК = < 12 месяцев после постановки диагноза). Пациент не должен прекращать поддерживающую терапию леналидомидом более чем за 30 дней до начала лечения на шаге 1 настоящего протокола.
  • Пациенты должны иметь статус эффективности 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

  • Пациенты должны иметь возможность пройти диагностическую аспирацию костного мозга после регистрации на этапе 0.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Образец аспирата костного мозга должен быть отправлен в гематологическую лабораторию клиники Майо для централизованной оценки состояния минимальной остаточной болезни (МОБ), чтобы подтвердить право пациента на рандомизацию на этапе 1. Клиника Майо направит результаты =< в течение трех (3) рабочих дней с момента получения образца костного мозга в подающее учреждение.
  • У пациентов не должно быть первично-рефрактерного или прогрессирующего заболевания при лечении на основе ингибиторов протеасом во время индукционной терапии перед трансплантацией стволовых клеток.

  • Пациенты не должны получать другую параллельную химиотерапию или какую-либо вспомогательную терапию, считающуюся исследуемой.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Бисфосфонаты считаются поддерживающей терапией, а не терапией, и разрешены во время лечения по протоколу.
  • У пациентов не должно быть неконтролируемых психических заболеваний или социальных ситуаций, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Пациенты не должны иметь другое злокачественное новообразование, требующее лечения, или получать лечение в течение 2 лет до предварительной регистрации или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и иметь какие-либо признаки остаточного заболевания. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
  • Пациенты должны быть в состоянии поддерживать дозу леналидомида не менее 10 мг без поддержки фактором роста (не менее 5 мг для пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин).
  • У пациентов не должно быть известных заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечных процедур, которые могут повлиять на пероральную абсорбцию или переносимость иксазомиба или леналидомида, включая трудности с глотанием.
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов не должно быть известного положительного статуса поверхностного антигена гепатита В или известной или предполагаемой активной инфекции гепатита С, но тестирование специально для исследования не требуется.
  • ЭТАП 1. РАНДОМИЗАЦИЯ
  • Пациент должен соответствовать критериям отбора для этапа 0 во время рандомизации на этапе 1.
  • Пациент не должен прекращать поддерживающую терапию леналидомидом более чем за 30 дней до начала лечения на шаге 1 настоящего протокола.
  • Пациенты должны иметь признаки остаточного заболевания при центральном тестировании MRD или при наличии моноклонального белка в сыворотке или моче.

  • Электрофорез белков сыворотки (SPEP), электрофорез белков мочи (UPEP) и определение свободных легких цепей в сыворотке (FLC), выполненные = < 28 дней до рандомизации

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Требуется UPEP (для 24-часового сбора), никакие альтернативные методы не приемлемы. Моча должна отслеживаться ежемесячно, если исходный М-всплеск мочи >= 200 мг/24 часа (ч). Обратите внимание, что если присутствуют М-компоненты как в сыворотке, так и в моче, необходимо следить за обоими, чтобы оценить реакцию.
  • Гемоглобин >= 8 г/дл (получено =< 14 дней до рандомизации)
  • Количество неперелитых тромбоцитов >= 75 000 клеток/мм^3 (получено =< 14 дней до рандомизации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000 клеток/мм^3 (получено =< 14 дней до рандомизации)
  • Расчетный клиренс креатинина >= 30 мл/мин (получено =< 14 дней до рандомизации)
  • Общий билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (получено = < 14 дней до рандомизации)
  • Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) и сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 3 раза выше верхней границы нормы (получено = < 14 дней до рандомизации)
  • Пациенты не должны иметь периферическую невропатию 2 степени или выше или периферическую невропатию 1 степени с болью по CTCAE.
  • У пациентов не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания.
  • У пациентов не должно быть диареи 2 степени или выше по CTCAE при отсутствии антидиарейных препаратов.
  • Пациенты не должны были получать системное лечение в течение 14 дней до первой дозы иксазомиба сильными индукторами CYP3A (рифампин, рифапентин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или принимать зверобой продырявленный.
  • Пациент должен согласиться зарегистрироваться в обязательной программе Revlimid оценки рисков и стратегий снижения риска (REMS) и быть готовым и способным соблюдать требования Revlimid REMS.
  • Пациент не должен быть беременным из-за потенциального вреда для плода от иксазомиба и леналидомида. Все пациентки детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл в течение 10-14 дней до введения первой дозы леналидомида и повторно в течение 24 часов до введения первой дозы леналидомида. Пациентки детородного возраста также должны согласиться на постоянное тестирование на беременность во время лечения. Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или перенесенной перевязки маточных труб, отвечающее следующим критериям: 1) достигшее менархе в какой-то момент, 2) не подвергшееся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, или 3 ) не было естественной постменопаузы (аменорея после противораковой терапии не исключает возможности деторождения) в течение по крайней мере 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Пациентки детородного возраста должны либо воздерживаться от половых контактов на время своего участия в исследовании, либо согласиться на использование ДВУХ допустимых методов контрацепции, одного высокоэффективного метода и одного дополнительного эффективного метода ОДНОВРЕМЕННО в течение 1) не менее 28 дней. до начала исследуемого лечения; 2) при участии в исследовании; 3) при перерывах в дозировании; и 4) в течение не менее 90 дней после последней дозы лечения по протоколу. Пациенты также должны согласиться не кормить грудью в течение того же периода времени. Мужчины должны согласиться либо воздерживаться от половых контактов на время их участия в исследовании, либо использовать латексный презерватив во время полового контакта с партнером детородного возраста во время участия в исследовании и в течение 90 дней после последней дозы протокольного лечения, даже если у них была успешная вазэктомия. Пациенты также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы во время лечения в рамках исследования и в течение 28 дней после последней дозы лечения по протоколу, даже если у них была успешная вазэктомия. Все пациенты должны согласиться воздерживаться от сдачи крови во время участия в исследовании и в течение не менее 28 дней после последней дозы протокольного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (леналидомид, иксазомиб цитрат)
Пациенты получают леналидомид перорально QD в дни 1-28 и иксазомиб цитрат перорально в дни 1, 8 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят аспирацию и/или биопсию костного мозга, а также ПЭТ и КТ при скрининге и в ходе исследования, а также берут образцы крови на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
  • СС 5013
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Иксазомиба цитрат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Нинларо
  • МЛН-9708
  • МЛН9708
  • 9708 млн. тенге
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Аспират костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Другие имена:
  • Аспират костного мозга человека
  • КОСТНЫЙ МОЗГ, ЖИДКОСТЬ
Плацебо Компаратор: Группа B (леналидомид, плацебо)
Пациенты получают леналидомид перорально QD в дни 1-28 и плацебо перорально в дни 1, 8 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят аспирацию и/или биопсию костного мозга, а также ПЭТ и КТ при скрининге и в ходе исследования, а также берут образцы крови на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
  • СС 5013
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Аспират костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Другие имена:
  • Аспират костного мозга человека
  • КОСТНЫЙ МОЗГ, ЖИДКОСТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти или даты, когда последний раз был известен живым.
Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.

Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до наступления более раннего момента прогрессирования или смерти по любой причине или цензурируется на дату последней оценки заболевания.

Прогрессирование определяется при наличии одного из следующих критериев.

  • Увеличение на ≥ 25% от минимального значения, зарегистрированного для М-компонента сыворотки (абсолютное увеличение должно составлять ≥ 0,5 г/дл) и/или М-компонента мочи (абсолютное увеличение должно составлять ≥ 200 мг/24 часа).
  • Только у пациентов без измеримых уровней белка М в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и непораженными уровнями FLC. Абсолютное увеличение должно составлять > 10 мг/дл.
  • Если единственным измеримым заболеванием является заболевание костного мозга, процент плазматических клеток костного мозга: абсолютный % должен составлять ≥ 10%.
  • Развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или увеличение на ≥ 50% от минимального размера (SPD) существующих поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей или увеличение наибольшего диаметра предыдущего поражения на ≥ 50% > 1 см по короткой оси.
Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.
Лучший ответ на лечение
Временное ограничение: Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.

Ответ оценивается на основе стандартных критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) и сводится в таблицу по категориям. Ответ (строгий полный ответ [sCR], полный ответ [CR], очень хороший частичный ответ [VGPR]) определяется, как показано ниже.

sCR: Должны быть соблюдены все критерии CR, а также следующие. Нормальное соотношение FLC в сыворотке в два раза подряд и отсутствие клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или 2- или 4-цветной проточной цитометрии. Наличие/отсутствие клональных клеток зависит от соотношения κ/λ. Аномальное соотношение κ/λ по данным иммуногистохимии требует для анализа минимум 100 плазматических клеток. Аномальное соотношение, отражающее наличие аномального клона, представляет собой соотношение κ/λ, равное 4:1 или 1:2.

CR: Полное исчезновение M-протеина и отсутствие признаков миеломы в костном мозге.

VGPR: М-белок в сыворотке, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не поддающийся количественному определению при электрофорезе, М-белок в моче < 100 мг/24 часа.
Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная доза
Временное ограничение: Окончание лечения, до 10 лет
Совокупная доза будет рассчитываться как сумма всех доз, принятых во всех циклах.
Окончание лечения, до 10 лет
Относительная интенсивность дозы
Временное ограничение: Окончание лечения, до 10 лет
Относительная интенсивность дозы будет рассчитываться как интенсивность дозы, деленная на запланированную интенсивность дозы.
Окончание лечения, до 10 лет
Интенсивность дозы
Временное ограничение: До 15 лет
Будет рассчитываться как совокупная полученная доза, разделенная на продолжительность лечения. Будет рассчитываться в целом и по циклам. Данные будут обобщены по группам лечения с описательной статистикой и графически с течением времени.
До 15 лет
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Окончание лечения, до 10 лет
Продолжительность лечения определяется как время от рандомизации до прекращения лечения. Пациенты, которые все еще находятся на лечении, будут подвергнуты цензуре на дату последнего лечения.
Окончание лечения, до 10 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.
Продолжительность ответа определяется как время от наблюдаемого ответа (VGPR, CR или sCR) до момента прогрессирования в соответствующей группе ответивших.
Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.
Время прогресса
Временное ограничение: Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.

Время до прогрессирования определяется как время от рандомизации до прогрессирования. Пациенты без документально подтвержденного прогрессирования будут подвергаться цензуре на дату последней оценки заболевания.

Прогрессирование определяется при наличии одного из следующих критериев.

  • Увеличение на ≥ 25% от минимального значения, зарегистрированного для М-компонента сыворотки (абсолютное увеличение должно составлять ≥ 0,5 г/дл) и/или М-компонента мочи (абсолютное увеличение должно составлять ≥ 200 мг/24 часа).
  • Только у пациентов без измеримых уровней белка М в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и непораженными уровнями FLC. Абсолютное увеличение должно составлять > 10 мг/дл.
  • Если единственным измеримым заболеванием является заболевание костного мозга, процент плазматических клеток костного мозга: абсолютный % должен составлять ≥ 10%.
  • Развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или увеличение на ≥ 50% от минимального размера (SPD) существующих поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей или увеличение наибольшего диаметра предыдущего поражения на ≥ 50% > 1 см по короткой оси.
Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.
Определить степень и сроки развития нейропатии, связанной с добавлением иксазомиба к поддерживающей терапии леналидомидом, по показателям качества жизни (КЖ), связанным со здоровьем, сообщаемым пациентами.
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, в конце каждых 3 циклов в течение первых 24 циклов, в дальнейшем каждые 6 циклов до завершения 48 циклов и при прекращении лечения до завершения 48 циклов. При долгосрочном наблюдении 4 ежеквартальных оценки в течение 1 года.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью трех инструментов: 1) субшкалы FACT-General (G) функционального благополучия (FWB) и физического благополучия (PWB). Каждая подшкала FACT-G состоит из 7 пунктов. 14 пунктов основаны на 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), в результате чего оценка варьируется от 0 до 56 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем; 2) Индекс результатов испытаний FACT/GOG-нейротоксичности (FACT/GOG-Ntx TOI), состоящий из подшкал FWB и PWB, а также подшкалы нейротоксичности, которая состоит из 11 пунктов, что в сумме дает оценку 0–100; и 3) индекс результатов испытаний FACT-множественной миеломы (FACT-MM TOI), состоящий из подшкал FWB и PWB, а также подшкалы множественной миеломы, которая состоит из 14 пунктов, что в сумме дает оценку 0–112 для данного инструмента.
Оценивается на исходном уровне, в конце каждых 3 циклов в течение первых 24 циклов, в дальнейшем каждые 6 циклов до завершения 48 циклов и при прекращении лечения до завершения 48 циклов. При долгосрочном наблюдении 4 ежеквартальных оценки в течение 1 года.
Оценить влияние и сроки контроля заболевания при добавлении иксазомиба к поддерживающей терапии леналидомидом на качество жизни пациентов, сообщаемое пациентами.
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, в конце каждых 3 циклов в течение первых 24 циклов, в дальнейшем каждые 6 циклов до завершения 48 циклов и при прекращении лечения до завершения 48 циклов. При долгосрочном наблюдении 4 ежеквартальных оценки в течение 1 года.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью трех инструментов: 1) субшкалы FACT-General (G) функционального благополучия (FWB) и физического благополучия (PWB). Каждая подшкала FACT-G состоит из 7 пунктов. 14 пунктов основаны на 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), в результате чего оценка варьируется от 0 до 56 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем; 2) Индекс результатов испытаний FACT/GOG-нейротоксичности (FACT/GOG-Ntx TOI), состоящий из подшкал FWB и PWB, а также подшкалы нейротоксичности, которая состоит из 11 пунктов, что в сумме дает оценку 0–100; и 3) индекс результатов испытаний FACT-множественной миеломы (FACT-MM TOI), состоящий из подшкал FWB и PWB, а также подшкалы множественной миеломы, которая состоит из 14 пунктов, что в сумме дает оценку 0–112 для данного инструмента.
Оценивается на исходном уровне, в конце каждых 3 циклов в течение первых 24 циклов, в дальнейшем каждые 6 циклов до завершения 48 циклов и при прекращении лечения до завершения 48 циклов. При долгосрочном наблюдении 4 ежеквартальных оценки в течение 1 года.
Наличие, частота, влияние, количество и/или тяжесть отдельных результатов, сообщаемых пациентами – общие терминологические критерии для нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Оценивается каждый цикл до 25 цикла.
Будут администрироваться элементы NCI PRO-CTCAE. В библиотеку PRO-CTCAE включено 80 симптоматических терминов по НЯ. Элементы соответствуют 5 измеренным атрибутам [частота (F), серьезность (S), вмешательство (I), присутствие/отсутствие (P) и количество (A)] на основе вопросов с множественным выбором. Реакция на каждый атрибут, за исключением P, который является двоичным, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 5 означает «почти постоянную» частоту, «очень серьезную» серьезность, «очень большую» величину или «очень сильную» помеху. Для каждого атрибута отзывом являются последние 7 дней. Атрибуты, измеряемые для каждого симптоматического НЯ, различаются и составляют библиотеку элементов PRO-CTCAE. Для этого исследования были выбраны 23 симптоматических НЯ, которые в сумме составляют 38 пунктов, как представлено ниже. Существует 10 симптоматических НЯ, оцененных по одному пункту, 11 симптоматических НЯ, оцененных по двум критериям, и 6 симптоматических НЯ, оцененных по трем критериям. Типы элементов в порядке распространенности включают тяжесть, помехи, частоту, наличие/отсутствие и количество. Т
Оценивается каждый цикл до 25 цикла.
Приверженность начинается со знаний (СПРОСИТЕ) – 12 баллов
Временное ограничение: Оценивается в циклах 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 и 49.
Шкала «Приверженность начинается со знаний» (ASK-12) будет использоваться для оценки вероятности того, что пациент принимает пероральные препараты в соответствии с протоколом. Анкета из 12 пунктов была разработана на основе предыдущей версии ASK-20 с использованием исследуемой группы из 112 пациентов с астмой, застойной сердечной недостаточностью или диабетом. В этом исследовании ASK12 показал хорошую внутреннюю согласованность и надежность при повторном тестировании. ASK-12, который дает тот же тип информации, что и шкала приверженности лечению Мориски (MMAS), также продемонстрировал конвергентную достоверность благодаря сильной корреляции с MMAS-4 (корреляция Спирмена r = 0,74; p <0,001). АСК-12 под названием «Принимать лекарства, что мешает?» сегментирован на 3 раздела: неудобство/забывчивость (3 пункта), убеждения в отношении лечения (4 пункта) и поведение (5 пунктов). Ответ по каждому пункту дается по 5-балльной шкале Лайкерта (1–5) с общим баллом от 12 до 60, причем более высокий балл означает меньшую вероятность соблюдения режима лечения.
Оценивается в циклах 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 и 49.
Оценить корреляцию между показателями результатов, сообщаемых пациентами, и связью с клиническими результатами.
Временное ограничение: Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.
Будет оценена связь между показателями результатов, сообщаемых пациентами, и клиническими результатами.
Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.
Уровень соответствия PRO
Временное ограничение: В 10 лет
Уровень соблюдения PRO определяется как доля пациентов, подавших данный инструмент PRO, среди тех, кто имеет на это право в каждый момент времени, что исключает тех, кто отсутствовал по замыслу (из-за смерти или прогрессирования заболевания, раннего прекращения лечения).
В 10 лет
Процент завершения PRO
Временное ограничение: Оценивается в каждом цикле, до 10 лет
Процент завершения PRO определяется как доля пациентов, завершивших данный инструмент PRO на основе системы баллов инструмента, среди тех, кто имеет право на участие в каждом моменте времени.
Оценивается в каждом цикле, до 10 лет
Оценить связь между исходным уровнем 18F-ФДГ ПЭТ/КТ и результатами лечения пациентов.
Временное ограничение: Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.
Количественно связь между базовыми стандартизированными значениями поглощения (SUV), основанными на количественных параметрах 18F-FDG ПЭТ/КТ (SUVmax, SUVpeak, метаболический объем опухоли [MTV], общий гликолиз поражений [TLG]) и ВБП будет проанализирована с помощью регрессии Кокса. ВБП будет определяться как время от рандомизации до момента прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Количественные параметры 18F-FDG ПЭТ/КТ (qPET) на основе SUV будут анализироваться как непрерывные ковариаты.
Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.
Сравнить изменение количественных параметров ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ во времени при добавлении иксазомиба к леналидомиду
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 1 год
Разница в параметрах qPET от исходного уровня 18FFDG ПЭТ/КТ до 18F-FDG ПЭТ/КТ 1 года будет сообщена исследовательской группой. Модель ковариационного анализа (ANCOVA) будет использоваться для проверки эффекта лечения на каждый параметр qPET, где исходное значение параметра qPET и индикатор для исследуемой группы включены в качестве ковариат, а параметр qPET в 1-й год является результатом модели. .
Оценка исходного уровня и через 1 год
Сравнить общую выживаемость (ОВ) при добавлении иксазомиба к леналидомиду среди исходных 18F-ФДГ ПЭТ/КТ-положительных и 18F-ФДГ ПЭТ/КТ-отрицательных подгрупп.
Временное ограничение: Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.
Гетерогенность эффекта лечения будет оцениваться при наличии полной информации с использованием двустороннего статистического теста на взаимодействие между исследуемой группой (иксазомиб/леналидомид по сравнению с плацебо/леналидомидом) и исходным статусом 18F-ФДГ ПЭТ/КТ (положительный/ненормальный или отрицательный). в регрессионной модели Кокса. Если статистический тест на взаимодействие не является значимым на уровне 0,05, мы придем к выводу, что нет достаточных доказательств неоднородности эффекта лечения; если статистический тест на взаимодействие является значимым, расчетные отношения рисков лечения для общей выживаемости (группа иксазомиба по сравнению с группой плацебо) будут сообщаться отдельно для исходных 18FFDG-положительных ПЭТ/КТ и 18F-FDG-отрицательных ПЭТ/КТ-подгрупп вместе с соответствующими 95% доверительные интервалы. ОС будет определяться как время от рандомизации до смерти или дата, когда последний раз был известен живым.
Проводится каждые 3 месяца, если с момента рандомизации прошло менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если с момента рандомизации прошло 2–5 лет, ежегодно, если с момента рандомизации прошло 5 или более лет.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценивается в каждом цикле, до 10 лет
Частота нежелательных явлений
Оценивается в каждом цикле, до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2019-02790 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EAA171 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться