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Testando a adição de ixazomibe à lenalidomida em pacientes com evidência de mieloma múltiplo residual, estudo OPTIMUM

8 de maio de 2025 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Otimizando o Tratamento Prolongado no Mieloma Usando Avaliação MRD (OPTIMUM)

Este estudo de fase III estuda o desempenho da lenalidomida em combinação com ixazomibe em comparação com a lenalidomida isoladamente no tratamento de pacientes com evidência de mieloma múltiplo residual após o transplante de células-tronco. A lenalidomida pode ajudar a diminuir ou retardar o crescimento do mieloma múltiplo. Ixazomib pode parar o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar lenalidomida e ixazomibe juntos pode funcionar melhor do que administrar lenalidomida isoladamente no tratamento de pacientes com evidência de mieloma múltiplo residual após um transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se o escalonamento da terapia de manutenção com a adição de citrato de ixazomibe (ixazomibe) à lenalidomida melhora a sobrevida global entre os pacientes que são MRD positivos após aproximadamente 1 ano de manutenção com lenalidomida após um transplante precoce de células-tronco (=< 12 meses a partir do diagnóstico).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estabelecer se a sobrevida livre de progressão é superior com a adição de ixazomibe à manutenção com lenalidomida.

II. Avaliar a melhor resposta ao tratamento e comparar as taxas de resposta entre os braços.

III. Avaliar o perfil de segurança do ixazomib adicionado à lenalidomida e comparar as taxas de toxicidade entre os braços.

OBJETIVOS CLÍNICOS EXPLORATÓRIOS:

I. Medir a exposição e adesão ao tratamento. II. Estimar a duração do tratamento, a duração da resposta e o tempo de progressão.

OBJETIVOS DOS RESULTADOS RELATADOS PELO PACIENTE:

I. Determinar a extensão e o momento da neuropatia associada à adição de ixazomib à manutenção de lenalidomida em resultados de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelo paciente.

II. Avaliar o impacto e o momento do controle da doença com a adição de ixazomibe à manutenção com lenalidomida nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelo paciente.

III. Avaliar os atributos de eventos adversos sintomáticos emergentes do tratamento relatados pelo paciente selecionados (Resultados relatados pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos [PRO-CTCAE]) longitudinalmente e comparar as respostas com eventos adversos relatados pelo provedor.

4. Medir a probabilidade de adesão à medicação e examinar a relação com a exposição ao tratamento.

V. Avaliar a correlação entre as medidas de resultados relatados pelo paciente e a associação com os resultados clínicos.

VI. Para tabular as taxas de conformidade e conclusão do PRO.

OBJETIVOS DE IMAGEM:

I. Avaliar a associação entre a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) com fludeoxiglicose F-18 (FDG) e os resultados dos pacientes.

II. Comparar a sobrevida global (OS) com a adição de ixazomibe à lenalidomida entre os subgrupos 18F-FDG PET/CT positivos e 18F-FDG PET/CT negativos.

III. Comparar a alteração nos parâmetros quantitativos de 18F-FDG PET/CT ao longo do tempo com a adição de ixazomibe à lenalidomida.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem lenalidomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 e citrato de ixazomibe PO nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem lenalidomida PO QD nos dias 1-28 e um placebo PO nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses se < 2 anos a partir da entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo, então a cada 12 meses por até 10 anos a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PASSO 0: PRÉ-REGISTRO
  • O paciente deve ser previamente diagnosticado com mieloma múltiplo (MM) e estar em manutenção com lenalidomida com dose diária >= 10mg (>= 5 mg para pacientes com depuração de creatinina 30-60 mL/min) por pelo menos 10 meses e não mais que 15 meses após um transplante autólogo precoce de células-tronco (SCT = < 12 meses de diagnóstico). O paciente não deve interromper a terapia de manutenção com lenalidomida por mais de 30 dias antes do início do tratamento na Etapa 1 deste protocolo
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

  • Os pacientes devem ser submetidos a um aspirado diagnóstico de medula óssea após o registro na Etapa 0

    • OBSERVAÇÃO: uma amostra de aspirado de medula óssea deve ser enviada ao Laboratório de Hematologia da Mayo Clinic para avaliação central do status de doença residual mínima (DRM) para confirmar a elegibilidade do paciente para a randomização da Etapa 1. A Mayo Clinic encaminhará os resultados =< dentro de três (3) dias úteis após o recebimento da amostra de medula óssea à instituição que a enviou
  • Os pacientes não devem ter doença primária refratária ou progressiva em um regime baseado em inibidor de proteassoma durante a terapia de indução antes do transplante de células-tronco

  • Os pacientes não devem estar em outra quimioterapia concomitante, ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental

    • NOTA: Os bisfosfonatos são considerados cuidados de suporte em vez de terapia e são permitidos durante o tratamento de protocolo
  • Os pacientes não devem ter doença psiquiátrica descontrolada ou situações sociais que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Os pacientes não devem ter outra malignidade que requeira tratamento ou ter recebido tratamento dentro de 2 anos antes do pré-registro ou previamente diagnosticados com outra malignidade e ter qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos a ressecção completa
  • Os pacientes devem ter sido capazes de manter uma dose de pelo menos 10 mg de lenalidomida sem suporte de fator de crescimento (pelo menos 5 mg para pacientes com depuração de creatinina 30-60 mL/min)
  • Os pacientes não devem ter doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que possa interferir na absorção oral ou na tolerância de ixazomibe ou lenalidomida, incluindo dificuldade para engolir
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Os pacientes não devem ter status de antígeno de superfície de hepatite B conhecido ou infecção ativa por hepatite C conhecida ou suspeita, mas testes específicos para o estudo não são necessários
  • ETAPA 1 RANDOMIZAÇÃO
  • O paciente deve atender aos critérios de elegibilidade da Etapa 0 no momento da randomização da Etapa 1
  • O paciente não deve interromper a terapia de manutenção com lenalidomida por mais de 30 dias antes do início do tratamento na Etapa 1 deste protocolo
  • Os pacientes devem ter evidência de doença residual pelo teste de MRD central ou pela presença de proteína monoclonal no soro ou na urina

  • Eletroforese de proteínas séricas (SPEP), eletroforese de proteínas urinárias (UPEP) e cadeia leve livre sérica (FLC) realizadas = < 28 dias antes da randomização

    • NOTA: UPEP (em uma coleta de 24 horas) é necessária, nenhum método substituto é aceitável. A urina deve ser monitorada mensalmente se o pico M na urina basal for >= 200 mg/24 horas (h). Observe que, se ambos os componentes M séricos e urinários estiverem presentes, ambos devem ser seguidos para avaliar a resposta
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (obtida =< 14 dias antes da randomização)
  • Contagem de plaquetas não transfundidas >= 75.000 células/mm^3 (obtida =< 14 dias antes da randomização)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1000 células/mm^3 (obtida =< 14 dias antes da randomização)
  • Depuração de creatinina calculada >= 30 mL/min (obtida =< 14 dias antes da randomização)
  • Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal (obtida =< 14 dias antes da randomização)
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) e sérico glutâmico oxaloacético transaminase (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 3 vezes o limite superior do normal (obtido = < 14 dias antes da randomização)
  • Os pacientes não devem ter neuropatia periférica de grau 2 ou superior ou neuropatia periférica de grau 1 com dor por CTCAE
  • Os pacientes não devem ter doença intercorrente descontrolada
  • Os pacientes não devem ter diarreia de grau 2 ou superior por CTCAE na ausência de antidiarreicos
  • Os pacientes não devem ter feito tratamento sistêmico, nos 14 dias anteriores à primeira dose de ixazomibe, com indutores fortes do CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou uso de erva de São João
  • O paciente deve concordar em se registrar no programa Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) obrigatório e estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do Revlimid REMS
  • A paciente não deve estar grávida devido ao dano potencial ao feto de ixazomibe e lenalidomida. Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 10-14 dias antes da primeira dose de lenalidomida e novamente dentro de 24 horas antes da primeira dose de lenalidomida. As pacientes com potencial para engravidar também devem concordar com o teste de gravidez contínuo durante o tratamento. Um paciente com potencial para engravidar é definido como qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atende aos seguintes critérios: 1) menarca em algum momento, 2) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou 3 ) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • As pacientes com potencial para engravidar devem abster-se de relações sexuais durante a duração de sua participação no estudo ou concordar em usar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO por 1) pelo menos 28 dias antes de iniciar o tratamento do estudo; 2) durante a participação no estudo; 3) durante as interrupções da dose; e 4) por pelo menos 90 dias após a última dose do protocolo de tratamento. As pacientes também devem concordar em não amamentar durante esse mesmo período. Os homens devem concordar em abster-se de relações sexuais durante sua participação no estudo ou usar um preservativo de látex durante o contato sexual com uma parceira com potencial para engravidar durante a participação no estudo e por 90 dias após a última dose do tratamento do protocolo, mesmo se eles tiveram uma vasectomia bem-sucedida. Os pacientes também devem concordar em se abster de doar esperma durante o tratamento do estudo e por 28 dias após a última dose do tratamento do protocolo, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem concordar em se abster de doar sangue durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do tratamento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (lenalidomida, citrato de ixazomibe)
Os pacientes recebem lenalidomida PO QD nos dias 1-28 e citrato de ixazomibe PO nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a aspiração e/ou biópsia de medula óssea e PET e tomografia computadorizada na triagem e no estudo, bem como são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Lenalidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Citrato de Ixazomibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
  • MLN 9708
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Aspirado de Medula Óssea
Submeta-se a aspirado de medula óssea
Outros nomes:
  • Aspirado de Medula Óssea Humana
  • MEDULA ÓSSEA, LÍQUIDA
Comparador de Placebo: Braço B (lenalidomida, placebo)
Os pacientes recebem lenalidomida PO QD nos dias 1-28 e um placebo PO nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a aspiração e/ou biópsia de medula óssea e PET e tomografia computadorizada na triagem e no estudo, bem como são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de Placebo
Dado PO
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Lenalidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Aspirado de Medula Óssea
Submeta-se a aspirado de medula óssea
Outros nomes:
  • Aspirado de Medula Óssea Humana
  • MEDULA ÓSSEA, LÍQUIDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou a última data conhecida como viva.
Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.

Sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde a randomização até o início da progressão ou morte por qualquer causa, ou censurada na data da última avaliação da doença.

A progressão é definida quando um dos seguintes critérios é atendido.

  • Aumento de ≥ 25% do valor mais baixo relatado no componente M sérico (o aumento absoluto deve ser ≥ 0,5 g/dL) e/ou componente M urinário (o aumento absoluto deve ser ≥ 200 mg/24 horas).
  • Somente em pacientes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: a diferença entre os níveis de CLL envolvidos e não envolvidos. O aumento absoluto deve ser > 10 mg/dL.
  • Se a única doença mensurável for a medula óssea, percentagem de células plasmáticas da medula óssea: a % absoluta deve ser ≥ 10%.
  • Desenvolvimento de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento ≥ 50% do nadir no tamanho (SPD) de lesões ósseas existentes ou plasmocitoma de tecidos moles ou aumento ≥ 50% no maior diâmetro de uma lesão anterior > 1cm no eixo curto.
Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.
Melhor resposta no tratamento
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.

A resposta é avaliada com base nos critérios padrão do International Myeloma Working Group (IMWG) e tabulada por categoria. A resposta (resposta completa rigorosa [sCR], resposta completa [CR], resposta parcial muito boa [VGPR]) é definida conforme abaixo.

sCR: Todos os critérios CR e os seguintes devem ser atendidos. Razão sérica normal de CLL em dois momentos consecutivos e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores. A presença/ausência de células clonais é baseada na razão κ/λ. Uma relação κ/λ anormal por imuno-histoquímica requer um mínimo de 100 células plasmáticas para análise. Uma proporção anormal que reflete a presença de um clone anormal é a proporção κ/λ de 4:1 ou 1:2.

CR: Desaparecimento completo de uma proteína M e nenhuma evidência de mieloma na medula óssea.

VGPR: Proteína M sérica detectável por imunofixação, mas não quantificável em eletroforese e proteína M na urina < 100 mg/24 horas
Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose cumulativa
Prazo: Fim do tratamento, até 10 anos
A dose cumulativa será calculada como a soma de todas as doses tomadas em todos os ciclos.
Fim do tratamento, até 10 anos
Intensidade Relativa da Dose
Prazo: Fim do tratamento, até 10 anos
A intensidade relativa da dose será calculada como a intensidade da dose dividida pela intensidade da dose planejada.
Fim do tratamento, até 10 anos
Intensidade da dose
Prazo: Até 15 anos
Será calculado como a dose cumulativa recebida dividida pela duração do tratamento. Será calculado globalmente e por ciclo. Os dados serão resumidos por braço de tratamento com estatísticas descritivas e graficamente ao longo do tempo.
Até 15 anos
Duração do tratamento
Prazo: Fim do tratamento, até 10 anos
A duração do tratamento é definida como o tempo desde a randomização até o término do tratamento. Os pacientes que ainda estão em tratamento serão censurados na data do último tratamento.
Fim do tratamento, até 10 anos
Duração da resposta
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.
A duração da resposta é definida como o tempo desde a resposta observada (VGPR, CR ou sCR) até o tempo de progressão no respectivo grupo de respondedores.
Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.
Hora de progredir
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.

O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a randomização até a progressão. Pacientes sem progressão documentada serão censurados na data da última avaliação da doença.

A progressão é definida quando um dos seguintes critérios é atendido.

  • Aumento de ≥ 25% do valor mais baixo relatado no componente M sérico (o aumento absoluto deve ser ≥ 0,5 g/dL) e/ou componente M urinário (o aumento absoluto deve ser ≥ 200 mg/24 horas).
  • Somente em pacientes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: a diferença entre os níveis de CLL envolvidos e não envolvidos. O aumento absoluto deve ser > 10 mg/dL.
  • Se a única doença mensurável for a medula óssea, percentagem de células plasmáticas da medula óssea: a % absoluta deve ser ≥ 10%.
  • Desenvolvimento de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento ≥ 50% do nadir no tamanho (SPD) de lesões ósseas existentes ou plasmocitoma de tecidos moles ou aumento ≥ 50% no maior diâmetro de uma lesão anterior > 1cm no eixo curto.
Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.
Para determinar a extensão e o momento da neuropatia associada à adição de ixazomibe à manutenção com lenalidomida nos resultados de qualidade de vida relacionada à saúde (QV) relatados pelo paciente.
Prazo: Avaliado no início do estudo, no final de cada 3 ciclos durante os primeiros 24 ciclos, a cada 6 ciclos daí em diante até a conclusão de 48 ciclos e na descontinuação do tratamento antes de completar 48 ciclos. Durante o acompanhamento de longo prazo, 4 avaliações trimestrais durante 1 ano.
A QV relacionada à saúde será avaliada com três instrumentos: 1) as subescalas FACT-General (G) de bem-estar funcional (BEF) e bem-estar físico (PWB). Cada subescala FACT-G possui 7 itens. Os 14 itens baseiam-se numa escala Likert de 5 pontos (0-4) resultando numa pontuação que varia de 0 a 56 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada indica melhor QV relacionada com a saúde; 2) O FACT/GOG-Neurotoxicity Trial Outcomes Index (FACT/GOG-Ntx TOI) composto pelas subescalas FWB e PWB mais a subescala neurotoxicidade que possui 11 itens, somando uma pontuação de 0-100; e 3) o FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI) composto pelas subescalas FWB e PWB mais a subescala de mieloma múltiplo que possui 14 itens, totalizando uma pontuação de 0-112 para o instrumento.
Avaliado no início do estudo, no final de cada 3 ciclos durante os primeiros 24 ciclos, a cada 6 ciclos daí em diante até a conclusão de 48 ciclos e na descontinuação do tratamento antes de completar 48 ciclos. Durante o acompanhamento de longo prazo, 4 avaliações trimestrais durante 1 ano.
Para avaliar o impacto e o momento do controle da doença com a adição de ixazomibe à manutenção com lenalidomida nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelo paciente
Prazo: Avaliado no início do estudo, no final de cada 3 ciclos durante os primeiros 24 ciclos, a cada 6 ciclos daí em diante até a conclusão de 48 ciclos e na descontinuação do tratamento antes de completar 48 ciclos. Durante o acompanhamento de longo prazo, 4 avaliações trimestrais durante 1 ano.
A QV relacionada à saúde será avaliada com três instrumentos: 1) as subescalas FACT-General (G) de bem-estar funcional (BEF) e bem-estar físico (PWB). Cada subescala FACT-G possui 7 itens. Os 14 itens baseiam-se numa escala Likert de 5 pontos (0-4) resultando numa pontuação que varia de 0 a 56 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada indica melhor QV relacionada com a saúde; 2) O FACT/GOG-Neurotoxicity Trial Outcomes Index (FACT/GOG-Ntx TOI) composto pelas subescalas FWB e PWB mais a subescala neurotoxicidade que possui 11 itens, somando uma pontuação de 0-100; e 3) o FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI) composto pelas subescalas FWB e PWB mais a subescala de mieloma múltiplo que possui 14 itens, totalizando uma pontuação de 0-112 para o instrumento.
Avaliado no início do estudo, no final de cada 3 ciclos durante os primeiros 24 ciclos, a cada 6 ciclos daí em diante até a conclusão de 48 ciclos e na descontinuação do tratamento antes de completar 48 ciclos. Durante o acompanhamento de longo prazo, 4 avaliações trimestrais durante 1 ano.
Presença, frequência, interferência, quantidade e/ou gravidade de resultados relatados por pacientes selecionados - critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Avaliado em cada ciclo até o ciclo 25
Itens NCI PRO-CTCAE serão administrados. Existem 80 termos de EA sintomáticos incluídos na biblioteca PRO-CTCAE. Os itens correspondem a 5 atributos medidos [frequência (F), gravidade (S), interferência (I), presença/ausência (P) e quantidade (A)] com base em questões de múltipla escolha. A resposta para cada atributo, exceto P, que é binário, está em uma escala Likert de 5 pontos, com 5 indicando frequência 'quase constantemente', severidade 'muito grave', quantidade 'muito' ou interferência 'muito'. Para cada atributo, o recall refere-se aos últimos 7 dias. Os atributos medidos para cada EA sintomático variam e compõem a biblioteca de itens do PRO-CTCAE. Para este estudo, foram selecionados 23 EA sintomáticos, totalizando 38 itens, conforme apresentado a seguir. Há 10 EAs sintomáticos avaliados usando um item, 11 EAs sintomáticos avaliados usando dois itens e 6 EAs sintomáticos avaliados usando três itens. Os tipos de itens em ordem de prevalência incluem gravidade, interferência, frequência, presente/não presente e quantidade. T
Avaliado em cada ciclo até o ciclo 25
A adesão começa com conhecimento (ASK) -12 pontuações
Prazo: Avaliado nos ciclos 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 e 49
A Escala de Adesão Começa com Conhecimento (ASK-12) será usada para avaliar a probabilidade de um paciente estar tomando medicamentos orais de acordo com o protocolo. O questionário de 12 itens foi derivado do antecessor ASK-20, utilizando uma população de estudo de 112 pacientes com asma, insuficiência cardíaca congestiva ou diabetes. Neste estudo, o ASK12 apresentou boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste. A ASK-12, que extrai o mesmo tipo de informação da Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS), também demonstrou validade convergente por meio de forte correlação com a MMAS-4 (correlação de Spearman r = 0,74; p < 0,001). O ASK-12 intitulado 'Tomar remédios, o que atrapalha?' é segmentado em 3 seções: transtorno/esquecimento (3 itens), crenças de tratamento (4 itens) e comportamento (5 itens). A resposta para cada item está em uma escala Likert de 5 pontos (1-5) com pontuação total variando de 12 a 60 e uma pontuação mais alta representando menor probabilidade de adesão à medicação.
Avaliado nos ciclos 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 e 49
Para avaliar a correlação entre as medidas de resultados relatados pelo paciente e a associação com os resultados clínicos.
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.
A associação entre medidas de resultados relatados pelo paciente e resultados clínicos será avaliada.
Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.
Taxa de conformidade PRO
Prazo: Aos 10 anos
A taxa de conformidade do PRO é definida como a proporção de pacientes que enviam o instrumento PRO fornecido entre aqueles elegíveis em cada momento, o que exclui aqueles que faltam por projeto (devido a morte ou progressão da doença, descontinuação precoce do tratamento).
Aos 10 anos
Taxa de conclusão PRO
Prazo: Avaliado em cada ciclo, até 10 anos
A taxa de conclusão do PRO é definida como a proporção de pacientes que completam determinado instrumento PRO com base no sistema de pontuação do instrumento entre aqueles elegíveis em cada momento.
Avaliado em cada ciclo, até 10 anos
Para avaliar a associação entre PET/CT 18F-FDG basal e os resultados dos pacientes.
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.
Quantitativamente, a associação entre valores basais de captação padronizada (SUV) com base em parâmetros quantitativos de 18F-FDG PET/CT (SUVmax, SUVpeak, volume metabólico do tumor [MTV], glicólise da lesão total [TLG]) e PFS será analisada por meio de regressão de Cox. PFS será definido como o tempo desde a randomização até o início da progressão ou morte por qualquer causa. Parâmetros quantitativos de 18F-FDG PET/CT (qPET) baseados em SUV serão analisados ​​como covariáveis ​​contínuas.
Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.
Para comparar a mudança nos parâmetros quantitativos de 18F-FDG PET/CT ao longo do tempo com a adição de ixazomibe à lenalidomida
Prazo: Avaliado no início do estudo e 1 ano
A diferença nos parâmetros qPET desde o 18FFDG PET/CT basal até o 18F-FDG PET/CT do ano 1 será relatada por braço do estudo. Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) será usado para testar um efeito de tratamento em cada parâmetro qPET, onde o valor do parâmetro qPET de linha de base e um indicador para o braço do estudo são incluídos como covariáveis, com o parâmetro qPET no ano 1 como o resultado do modelo .
Avaliado no início do estudo e 1 ano
Para comparar a sobrevida geral (SG) com a adição de ixazomibe à lenalidomida entre os subgrupos basais 18F-FDG PET/CT positivo e 18F-FDG PET/CT negativo.
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.
A heterogeneidade do efeito do tratamento será avaliada com informações completas, usando um teste estatístico bilateral para interação entre o braço do estudo (ixazomibe/lenalidomida vs. placebo/lenalidomida) e status basal de 18F-FDG PET/CT (positivo/anormal vs. negativo) em um modelo de regressão de Cox. Se o teste estatístico para interação não for significativo no nível 0,05, concluiremos que não há evidências suficientes para a heterogeneidade do efeito do tratamento; se o teste estatístico para interação for significativo, as taxas de risco de tratamento estimadas para OS (braço ixazomibe vs. braço placebo) serão relatadas separadamente para os subgrupos iniciais 18FFDG PET/CT positivo e 18F-FDG PET/CT negativo, juntamente com os subgrupos correspondentes Intervalos de confiança de 95%. OS será definido como o tempo desde a randomização até a morte ou a última data conhecida como viva.
Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver <2 anos desde a randomização, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a randomização, anualmente se o paciente tiver 5 anos ou mais desde a randomização.
Incidência de eventos adversos
Prazo: Avaliado em cada ciclo, até 10 anos
Incidência de eventos adversos
Avaliado em cada ciclo, até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2019-02790 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAA171 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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