Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av ixazomib til lenalidomid hos pasienter med tegn på gjenværende multippelt myelom, OPTIMUM-forsøk

8. mai 2025 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Optimalisering av langvarig behandling ved myelom ved hjelp av MRD-vurdering (OPTIMUM)

Denne fase III-studien studerer hvor godt lenalidomid i kombinasjon med ixazomib virker sammenlignet med lenalidomid alene ved behandling av pasienter med tegn på gjenværende multippelt myelom etter stamcelletransplantasjon. Lenalidomid kan bidra til å redusere eller bremse veksten av myelomatose. Ixazomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi lenalidomid og ixazomib sammen kan fungere bedre enn å gi lenalidomid alene ved behandling av pasienter med tegn på gjenværende myelomatose etter en stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om eskalerende vedlikeholdsbehandling med tillegg av ixazomib citrat (ixazomib) til lenalidomid forbedrer total overlevelse blant pasienter som er MRD-positive etter ca. 1 år med lenalidomid-vedlikehold etter en tidlig stamcelletransplantasjon (=< 12 måneder fra diagnose).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å fastslå om progresjonsfri overlevelse er overlegen med tillegg av ixazomib til vedlikehold av lenalidomid.

II. For å evaluere beste respons på behandling og sammenligne responsrater mellom armene.

III. For å evaluere sikkerhetsprofilen til ixazomib lagt til lenalidomid og sammenligne toksisitetsrater mellom armene.

UNDERSØKENDE KLINISKE MÅL:

I. Å måle behandlingseksponering og etterlevelse. II. For å estimere behandlingsvarighet, varighet av respons og tid til progresjon.

PASIENT-RAPPORTERT UTKOMST MÅL:

I. For å bestemme omfanget og tidspunktet for nevropati forbundet med tillegg av ixazomib til vedlikehold av lenalidomid på pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall.

II. Å vurdere virkningen og tidspunktet for sykdomskontroll med tillegg av ixazomib til vedlikehold av lenalidomid på pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsresultater.

III. For å evaluere egenskapene til utvalgte pasienter rapporterte behandlingsfremkallende symptomatiske bivirkninger (pasientrapporterte utfall – vanlige terminologikriterier for bivirkninger [PRO-CTCAE]) i lengderetningen og sammenligne svar med leverandørrapporterte bivirkninger.

IV. Å måle sannsynligheten for medisinoverholdelse og undersøke sammenhengen med behandlingseksponering.

V. Å vurdere korrelasjon mellom pasientrapporterte utfallsmål og assosiasjon med kliniske utfall.

VI. For å tabulere PRO-samsvar og fullføringsrater.

BILDEMÅL:

I. For å evaluere sammenhengen mellom baseline fludeoksyglukose F-18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) og pasientresultater.

II. For å sammenligne total overlevelse (OS) med tillegg av ixazomib til lenalidomid blant baseline 18F-FDG PET/CT-positive og 18F-FDG PET/CT-negative undergrupper.

III. For å sammenligne endringen i kvantitative 18F-FDG PET/CT-parametre over tid med tillegg av ixazomib til lenalidomid.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får lenalidomid oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28 og ixazomib citrate PO på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får lenalidomid PO QD på dag 1-28 og en placebo PO på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned hvis < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart, deretter hver 12. måned i inntil 10 år fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Forente stater, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TRINN 0: FORHÅNDSREGISTRERING
  • Pasienten må tidligere være diagnostisert med multippelt myelom (MM) og ha lenalidomid-vedlikehold med >= 10 mg daglig dose (>= 5 mg for pasienter med kreatininclearance 30-60 ml/min) i minst 10 måneder og ikke mer enn 15 måneder etter en tidlig autolog stamcelletransplantasjon (SCT =< 12 måneder etter diagnose). Pasienten må ikke være fri for vedlikeholdsbehandling med lenalidomid i mer enn 30 dager før behandlingsstart på trinn 1 i denne protokollen
  • Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2

  • Pasienter må kunne gjennomgå en diagnostisk benmargsaspirasjon etter registrering til trinn 0

    • MERK: En benmargsaspiratprøve må sendes til Mayo Clinic Hematology Laboratory for sentral vurdering av status for minimal restsykdom (MRD) for å bekrefte pasientens kvalifisering for randomisering i trinn 1. Mayo Clinic vil videresende resultatene =< innen tre (3) virkedager etter mottak av benmargsprøven til innsendingsinstitusjonen
  • Pasienter må ikke ha primær refraktær eller progressiv sykdom på et proteasomhemmer-basert regime under induksjonsterapi før stamcelletransplantasjon

  • Pasienter må ikke gå på annen samtidig kjemoterapi eller tilleggsbehandling som anses som utredende

    • MERK: Bisfosfonater anses å være støttende behandling i stedet for terapi og er tillatt under protokollbehandling
  • Pasienter må ikke ha ukontrollert psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Pasienter må ikke ha en annen malignitet som krever behandling eller ha mottatt behandling innen 2 år før forhåndsregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og ha tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon
  • Pasienter må ha vært i stand til å opprettholde minst 10 mg dose lenalidomid uten vekstfaktorstøtte (minst 5 mg for pasienter med kreatininclearance 30-60 ml/min)
  • Pasienter må ikke ha kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av ixazomib eller lenalidomid, inkludert problemer med å svelge
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter må ikke ha kjent hepatitt B overflate antigen-positiv status eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon, men testing spesifikt for studien er ikke nødvendig
  • TRINN 1 RANDOMISERING
  • Pasienten må oppfylle kvalifikasjonskriteriene for trinn 0 på tidspunktet for randomisering av trinn 1
  • Pasienten må ikke være fri for vedlikeholdsbehandling med lenalidomid i mer enn 30 dager før behandlingsstart på trinn 1 i denne protokollen
  • Pasienter må ha tegn på gjenværende sykdom ved sentral MRD-testing eller ved tilstedeværelse av monoklonalt protein i serum eller urin

  • Serumproteinelektroforese (SPEP), urinproteinelektroforese (UPEP) og serumfri lettkjede (FLC) utført =< 28 dager før randomisering

    • MERK: UPEP (på en 24-timers samling) er nødvendig, ingen erstatningsmetode er akseptabel. Urin må følges månedlig hvis M-spike for utgangsurin er >= 200 mg/24 timer (t). Vær oppmerksom på at hvis både serum og urin M-komponenter er tilstede, må begge følges for å evaluere responsen
  • Hemoglobin >= 8 g/dL (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Ikke-transfundert blodplateantall >= 75 000 celler/mm^3 (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000 celler/mm^3 (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) og serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 3 ganger øvre normalgrense (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Pasienter må ikke ha grad 2 eller høyere perifer nevropati eller grad 1 perifer nevropati med smerte per CTCAE
  • Pasienter skal ikke ha ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Pasienter må ikke ha grad 2 eller høyere diaré per CTCAE i fravær av antidiarémidler
  • Pasienter må ikke ha vært på systemisk behandling innen 14 dager før den første dosen av ixazomib, med sterke CYP3A-induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av johannesurt
  • Pasienten må godta å registrere seg i det obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-programmet og være villig og i stand til å overholde kravene i Revlimid REMS
  • Pasienten må ikke være gravid på grunn av potensiell skade på fosteret fra ixazomib og lenalidomid. Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10-14 dager før første dose lenalidomid og igjen innen 24 timer før første dose lenalidomid. Pasienter i fertil alder må også godta pågående graviditetstesting mens de er på behandling. En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarke på et tidspunkt, 2) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 3 ) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Pasienter i fertil alder må enten avstå fra samleie så lenge de deltar i studien eller samtykke i å bruke TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG i 1) minst 28 dager før du starter studiebehandling; 2) mens du deltar i studien; 3) under doseavbrudd; og 4) i minst 90 dager etter siste dose med protokollbehandling. Pasienter må også godta å ikke amme i løpet av samme tidsperiode. Menn må gå med på enten å avstå fra samleie så lenge de deltar i studien eller bruke latekskondom under seksuell kontakt med en partner i fertil alder mens de deltar i studien og i 90 dager etter siste dose av protokollbehandling, selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Pasienter må også godta å avstå fra å donere sæd under studiebehandling og i 28 dager etter siste dose av protokollbehandling, selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må godta å avstå fra å donere blod under studiedeltakelsen og i minst 28 dager etter siste dose av protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (lenalidomid, ixazomib sitrat)
Pasienter får lenalidomid PO QD på dag 1-28 og ixazomib citrate PO på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også benmargsaspirasjon og/eller biopsi og PET- og CT-skanning ved screening og under studien, samt gjennomgår innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Ixazomib Citrate
Gitt PO
Andre navn:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
  • MLN 9708
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Andre navn:
  • Menneskelig benmargsaspirasjon
  • BEINMERG, VÆSKE
Placebo komparator: Arm B (lenalidomid, placebo)
Pasienter får lenalidomid PO QD på dag 1-28 og en placebo PO på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også benmargsaspirasjon og/eller biopsi og PET- og CT-skanning ved screening og under studien, samt gjennomgår innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Andre navn:
  • Menneskelig benmargsaspirasjon
  • BEINMERG, VÆSKE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død eller dato sist kjent i live.
Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.

Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra randomisering til det første av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering.

Progresjon er definert som ett av følgende kriterier er oppfylt.

  • Økning på ≥ 25 % fra laveste verdi rapportert i serum M-komponent (den absolutte økningen må være ≥ 0,5 g/dL) og/eller urin M-komponent (den absolutte økningen må være ≥ 200 mg/24 timer).
  • Bare hos pasienter uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer. Den absolutte økningen må være > 10 mg/dL.
  • Hvis den eneste målbare sykdommen er benmarg, benmargsplasmacelleprosent: den absolutte % må være ≥ 10 %.
  • Utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller ≥ 50 % økning fra nadir i størrelsen (SPD) på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytom eller ≥ 50 % økning i den lengste diameteren til en tidligere lesjon > 1 cm i kort akse.
Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.
Beste respons på behandling
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.

Responsen er evaluert basert på standard International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier og tabellert etter kategori. Respons (strengende fullstendig respons [sCR], komplett respons [CR], meget god delrespons [VGPR]) er definert som nedenfor.

sCR: Alle CR-kriterier og følgende må oppfylles. Normalt serum FLC-forhold ved to påfølgende tider og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller 2- til 4-farge flowcytometri. Tilstedeværelse/fravær av klonale celler er basert på κ/λ-forholdet. Et unormalt κ/λ-forhold ved immunhistokjemi krever minimum 100 plasmaceller for analyse. Et unormalt forhold som reflekterer tilstedeværelsen av en unormal klon er κ/λ-forhold på 4:1 eller 1:2.

CR: Fullstendig forsvinning av et Mprotein og ingen tegn på myelom i benmargen.

VGPR: Serum M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke kvantifiserbart ved elektroforese og urin M-protein < 100 mg/24 timer
Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dose
Tidsramme: Behandlingsslutt, inntil 10 år
Kumulativ dose vil bli beregnet som summen av alle doser tatt over alle sykluser.
Behandlingsslutt, inntil 10 år
Relativ doseintensitet
Tidsramme: Behandlingsslutt, inntil 10 år
Relativ doseintensitet vil bli beregnet som doseintensiteten delt på planlagt doseintensitet.
Behandlingsslutt, inntil 10 år
Doseintensitet
Tidsramme: Inntil 15 år
Vil bli beregnet som kumulativ dose mottatt delt på behandlingsvarighet. Vil bli beregnet samlet og etter syklus. Data vil bli oppsummert etter behandlingsarm med beskrivende statistikk og grafisk over tid.
Inntil 15 år
Behandlingens varighet
Tidsramme: Behandlingsslutt, inntil 10 år
Behandlingsvarighet er definert som tiden fra randomisering til behandlingsdato. Pasienter som fortsatt er på behandling vil bli sensurert på datoen for siste behandling.
Behandlingsslutt, inntil 10 år
Varighet av svar
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.
Varighet av respons er definert som tiden fra observert respons (VGPR, CR eller sCR) til tidspunktet for progresjon i den respektive gruppen av respondere.
Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.
Tid til progresjon
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.

Tid til progresjon er definert som tiden fra randomisering til progresjon. Pasienter uten dokumentert progresjon vil bli sensurert ved dato for siste sykdomsvurdering.

Progresjon er definert som ett av følgende kriterier er oppfylt.

  • Økning på ≥ 25 % fra laveste verdi rapportert i serum M-komponent (den absolutte økningen må være ≥ 0,5 g/dL) og/eller urin M-komponent (den absolutte økningen må være ≥ 200 mg/24 timer).
  • Bare hos pasienter uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer. Den absolutte økningen må være > 10 mg/dL.
  • Hvis den eneste målbare sykdommen er benmarg, benmargsplasmacelleprosent: den absolutte % må være ≥ 10 %.
  • Utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller ≥ 50 % økning fra nadir i størrelsen (SPD) på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytom eller ≥ 50 % økning i den lengste diameteren til en tidligere lesjon > 1 cm i kort akse.
Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.
For å bestemme omfanget og tidspunktet for nevropati assosiert med tillegg av ixazomib til lenalidomid-vedlikehold på pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall (QOL).
Tidsramme: Vurdert ved baseline, slutten av hver 3. syklus for de første 24 syklusene, hver 6. syklus deretter opp til fullføring av 48 sykluser, og ved seponering av behandlingen før fullføring av 48 sykluser. Ved langtidsoppfølging 4 kvartalsvise vurderinger i 1 år.
Helserelatert QOL vil bli vurdert med tre instrumenter: 1) FACT-General (G) funksjonell velvære (FWB) og fysisk velvære (PWB) subskalaene. Hver FACT-G underskala har 7 elementer. De 14 elementene er basert på en 5-punkts Likert-skala (0-4) som resulterer i en poengsum fra 0 til 56 poeng med en høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert QOL; 2) FACT/GOG-Neurotoxicity Trial Outcomes Index (FACT/GOG-Ntx TOI) består av FWB- og PWB-underskalaene pluss nevrotoksisitet-subskalaen som har 11 elementer, som summerer til en poengsum på 0-100; og 3) FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI) består av FWB- og PWB-subskalaene pluss multippelt myelom-subskalaen som har 14 elementer, som summerer til en poengsum på 0-112 for instrumentet.
Vurdert ved baseline, slutten av hver 3. syklus for de første 24 syklusene, hver 6. syklus deretter opp til fullføring av 48 sykluser, og ved seponering av behandlingen før fullføring av 48 sykluser. Ved langtidsoppfølging 4 kvartalsvise vurderinger i 1 år.
Å vurdere virkningen og tidspunktet for sykdomskontroll med tillegg av ixazomib til lenalidomid-vedlikehold på pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall
Tidsramme: Vurdert ved baseline, slutten av hver 3. syklus for de første 24 syklusene, hver 6. syklus deretter opp til fullføring av 48 sykluser, og ved seponering av behandlingen før fullføring av 48 sykluser. Ved langtidsoppfølging 4 kvartalsvise vurderinger i 1 år.
Helserelatert QOL vil bli vurdert med tre instrumenter: 1) FACT-General (G) funksjonell velvære (FWB) og fysisk velvære (PWB) subskalaene. Hver FACT-G underskala har 7 elementer. De 14 elementene er basert på en 5-punkts Likert-skala (0-4) som resulterer i en poengsum fra 0 til 56 poeng med en høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert QOL; 2) FACT/GOG-Neurotoxicity Trial Outcomes Index (FACT/GOG-Ntx TOI) består av FWB- og PWB-underskalaene pluss nevrotoksisitet-subskalaen som har 11 elementer, som summerer til en poengsum på 0-100; og 3) FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI) består av FWB- og PWB-subskalaene pluss multippelt myelom-subskalaen som har 14 elementer, som summerer til en poengsum på 0-112 for instrumentet.
Vurdert ved baseline, slutten av hver 3. syklus for de første 24 syklusene, hver 6. syklus deretter opp til fullføring av 48 sykluser, og ved seponering av behandlingen før fullføring av 48 sykluser. Ved langtidsoppfølging 4 kvartalsvise vurderinger i 1 år.
Tilstedeværelse, frekvens, interferens, mengde og/eller alvorlighetsgrad av rapporterte utfall fra utvalgte pasienter – vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Vurdert hver syklus opp til syklus 25
NCI PRO-CTCAE elementer vil bli administrert. Det er 80 symptomatiske AE-termer inkludert i PRO-CTCAE-biblioteket. Elementer tilsvarer 5 attributter målt [frekvens (F), alvorlighetsgrad (S), interferens (I), tilstedeværelse/fravær (P) og mengde (A)] basert på flervalgsspørsmål. Responsen for hver attributt bortsett fra P som er binær er på en 5-punkts Likert-skala med 5 som indikerer "nesten konstant" frekvens, "svært alvorlig" alvorlighetsgrad, "veldig mye" mengde eller "svært mye" interferens. For hvert attributt er tilbakekalling de siste 7 dagene. Attributter målt for hver symptomatisk AE varierer og omfatter PRO-CTCAE-elementbiblioteket. For denne studien er 23 symptomatiske AEer som summerer til 38 elementer blitt valgt som presentert nedenfor. Det er 10 symptomatiske bivirkninger vurdert ved bruk av ett element, 11 symptomatiske bivirkninger vurdert ved bruk av to elementer, og 6 symptomatiske bivirkninger vurdert ved bruk av tre elementer. Artikler i rekkefølge etter prevalens inkluderer alvorlighetsgrad, interferens, frekvens, tilstede/ikke tilstede og mengde. T
Vurdert hver syklus opp til syklus 25
Overholdelse starter med kunnskap (ASK) - 12 poeng
Tidsramme: Vurdert ved syklus 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 og 49
Adherence Starts with Knowledge Scale (ASK-12) vil bli brukt til å vurdere sannsynligheten for at en pasient tar orale medisiner i henhold til protokollen. Spørreskjemaet med 12 elementer ble hentet fra forgjengeren ASK-20 ved bruk av en studiepopulasjon på 112 pasienter med astma, kongestiv hjertesvikt eller diabetes. I denne studien hadde ASK12 god intern konsistens, og test-retest reliabilitet. ASK-12 som fremkaller samme type informasjon som Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) demonstrerte også konvergent validitet gjennom sterk korrelasjon med MMAS-4 (Spearman-korrelasjon r = 0,74; p < 0,001). ASK-12 med tittelen "Ta medisin hva kommer i veien?" er delt inn i 3 seksjoner: ubeleilighet/glemsel (3 elementer), behandlingstro (4 elementer) og atferd (5 elementer). Responsen for hvert element er på en 5-punkts Likert-skala (1-5) med den totale poengsummen fra 12-60 og en høyere poengsum representerer mindre sannsynlighet for medisinoverholdelse.
Vurdert ved syklus 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 og 49
Å vurdere korrelasjon mellom pasientrapporterte resultatmål og assosiasjon med kliniske resultater.
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.
Sammenhengen mellom pasientrapporterte utfallsmål og kliniske utfall vil bli evaluert.
Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.
PRO-samsvarsgrad
Tidsramme: Ved 10 år
PRO-compliance rate er definert som andelen pasienter som sender inn det gitte PRO-instrumentet blant de kvalifiserte på hvert tidspunkt, som ekskluderer de som mangler ved design (på grunn av død eller sykdomsprogresjon, tidlig behandlingsavbrudd).
Ved 10 år
PRO-gjennomføringsgrad
Tidsramme: Vurderes ved hver syklus, inntil 10 år
PRO-fullføringsrate er definert som andelen pasienter som fullfører gitt PRO-instrument basert på instrumentets skåringssystem blant de kvalifiserte på hvert tidspunkt.
Vurderes ved hver syklus, inntil 10 år
For å evaluere sammenhengen mellom baseline 18F-FDG PET/CT og pasientutfall.
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.
Kvantitativt vil assosiasjonen mellom baseline standardiserte opptaksverdier (SUV) baserte kvantitative 18F-FDG PET/CT-parametre (SUVmax, SUVpeak, metabolsk tumorvolum [MTV], total lesjonsglykolyse [TLG]) og PFS analyseres gjennom Cox-regresjon. PFS vil bli definert som tiden fra randomisering til det første av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. SUV-baserte kvantitative 18F-FDG PET/CT (qPET) parametere vil bli analysert som kontinuerlige kovariater.
Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.
For å sammenligne endringen i kvantitative 18F-FDG PET/CT-parametre over tid med tillegg av ixazomib til lenalidomid
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 1 år
Forskjellen i qPET-parametre fra baseline 18FFDG PET/CT til år 1 18F-FDG PET/CT vil bli rapportert av studiegruppen. En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) vil bli brukt for å teste for en behandlingseffekt på hver qPET-parameter, der baseline-qPET-parameterverdien og en indikator for studiearm er inkludert som kovariater, med qPET-parameteren ved år 1 som modellutfall. .
Vurdert ved baseline og 1 år
For å sammenligne total overlevelse (OS) med tilsetning av ixazomib til lenalidomid blant baseline 18F-FDG PET/CT-positive og 18F-FDG PET/CT-negative undergrupper.
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.
Heterogenitet av behandlingseffekt vil bli vurdert ved full informasjon, ved bruk av en tosidig statistisk test for interaksjon mellom studiearm (ixazomib/lenalidomid vs. placebo/lenalidomid) og baseline 18F-FDG PET/CT-status (positiv/unormal vs. negativ) i en Cox-regresjonsmodell. Dersom den statistiske testen for interaksjon ikke er signifikant på 0,05-nivået, vil vi konkludere med at det ikke er tilstrekkelig bevis for heterogenitet av behandlingseffekt; hvis den statistiske testen for interaksjon er signifikant, vil estimerte behandlingsfareforhold for OS (ixazomib-arm vs. placebo-arm) rapporteres separat for baseline 18FFDG PET/CT-positive og 18F-FDG PET/CT-negative undergrupper, sammen med de tilsvarende undergruppene 95 % konfidensintervaller. OS vil bli definert som tiden fra randomisering til død eller dato sist kjent i live.
Vurderes hver 3. måned hvis pasient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned hvis pasient er 2-5 år fra randomisering, årlig hvis pasient er 5 år eller mer fra randomisering.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes ved hver syklus, inntil 10 år
Forekomst av uønskede hendelser
Vurderes ved hver syklus, inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2019-02790 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAA171 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere