Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilsætning af Ixazomib til lenalidomid hos patienter med tegn på resterende myelomatose, OPTIMUM-forsøg

8. maj 2025 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Optimering af langvarig behandling ved myelom ved hjælp af MRD-vurdering (OPTIMUM)

Dette fase III-studie undersøger, hvor godt lenalidomid i kombination med ixazomib virker sammenlignet med lenalidomid alene til behandling af patienter med tegn på resterende myelomatose efter stamcelletransplantation. Lenalidomid kan hjælpe med at skrumpe eller bremse væksten af ​​myelomatose. Ixazomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give lenalidomid og ixazomib sammen kan virke bedre end at give lenalidomid alene til behandling af patienter med tegn på resterende myelomatose efter en stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om eskalerende vedligeholdelsesbehandling med tilsætning af ixazomibcitrat (ixazomib) til lenalidomid forbedrer den samlede overlevelse blandt patienter, der er MRD-positive efter ca. 1 års lenalidomid-vedligeholdelse efter en tidlig stamcelletransplantation (=< 12 måneder fra diagnosticering).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At fastslå om progressionsfri overlevelse er overlegen med tilføjelse af ixazomib til lenalidomid vedligeholdelse.

II. At evaluere bedste respons på behandlingen og sammenligne responsrater mellem armene.

III. For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​ixazomib tilsat lenalidomid og sammenligne toksicitetsrater mellem armene.

UNDERSØGENDE KLINISKE MÅL:

I. At måle behandlingseksponering og adhærens. II. For at estimere behandlingsvarighed, varighed af respons og tid til progression.

MÅL FOR RESULTATER RAPPORTEREDE PATIENT:

I. At bestemme omfanget og timingen af ​​neuropati forbundet med tilføjelsen af ​​ixazomib til lenalidomid-vedligeholdelse på patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater.

II. At vurdere virkningen og timingen af ​​sygdomskontrol med tilføjelse af ixazomib til vedligeholdelse af lenalidomid på patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater.

III. At evaluere egenskaber for udvalgte patientrapporterede behandlingsfremkaldte symptomatiske bivirkninger (patientrapporterede resultater - almindelige terminologikriterier for bivirkninger [PRO-CTCAE]) i længderetningen og sammenligne svar med udbyderrapporterede bivirkninger.

IV. At måle sandsynligheden for medicinadhærens og undersøge sammenhængen med behandlingseksponering.

V. At vurdere korrelation mellem patientrapporterede resultatmål og sammenhæng med kliniske resultater.

VI. At tabulere PRO-overholdelse og gennemførelsesrater.

BILLEDMÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem baseline fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) og patientresultater.

II. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) med tilsætning af ixazomib til lenalidomid blandt baseline 18F-FDG PET/CT-positive og 18F-FDG PET/CT-negative undergrupper.

III. At sammenligne ændringen i kvantitative 18F-FDG PET/CT-parametre over tid med tilsætning af ixazomib til lenalidomid.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienterne får lenalidomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 og ixazomibcitrat PO på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter modtager lenalidomid PO QD på dag 1-28 og en placebo PO på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned hvis < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart, derefter hver 12. måned i op til 10 år fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Forenede Stater, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 0: FORUDREGISTRERING
  • Patienten skal tidligere være diagnosticeret med myelomatose (MM) og være i lenalidomid-vedligeholdelse med >= 10 mg daglig dosis (>= 5 mg for patienter med kreatininclearance 30-60 ml/min) i mindst 10 måneder og ikke mere end 15 måneder efter en tidlig autolog stamcelletransplantation (SCT =< 12 måneders diagnose). Patienten må ikke holde op med lenalidomid vedligeholdelsesbehandling i mere end 30 dage før påbegyndelse af behandlingen på trin 1 i denne protokol
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2

  • Patienter skal kunne gennemgå en diagnostisk knoglemarvsaspiration efter registrering til trin 0

    • BEMÆRK: En knoglemarvsaspiratprøve skal indsendes til Mayo Clinic Hematology Laboratory til central vurdering af status for minimal restsygdom (MRD) for at bekræfte patientens berettigelse til trin 1 randomisering. Mayo Clinic sender resultater =< inden for tre (3) hverdage efter modtagelsen af ​​knoglemarvsprøven til den indsendende institution
  • Patienter må ikke have primær refraktær eller progressiv sygdom på et proteasomhæmmer-baseret regime under induktionsterapi før stamcelletransplantation

  • Patienter må ikke være i anden sideløbende kemoterapi eller anden supplerende behandling, der anses for at være forsøgsmæssig

    • BEMÆRK: Bisfosfonater anses for at være støttende behandling snarere end terapi og er tilladt under protokolbehandling
  • Patienter må ikke have ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter må ikke have en anden behandlingskrævende malignitet eller have modtaget behandling inden for 2 år før præregistrering eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og have tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion
  • Patienterne skal have været i stand til at opretholde en dosis på mindst 10 mg lenalidomid uden vækstfaktorstøtte (mindst 5 mg for patienter med kreatininclearance 30-60 ml/min.)
  • Patienter må ikke have kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af ixazomib eller lenalidomid, herunder synkebesvær
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter må ikke have kendt hepatitis B overflade antigen-positiv status eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C-infektion, men testning specifikt til forsøget er ikke påkrævet
  • TRIN 1 RANDOMISERING
  • Patienten skal opfylde trin 0 berettigelseskriterier på tidspunktet for trin 1 randomisering
  • Patienten må ikke holde op med lenalidomid vedligeholdelsesbehandling i mere end 30 dage før påbegyndelse af behandlingen på trin 1 i denne protokol
  • Patienter skal have tegn på resterende sygdom ved central MRD-test eller ved tilstedeværelse af monoklonalt protein i serum eller urin

  • Serumproteinelektroforese (SPEP), urinproteinelektroforese (UPEP) og serumfri let kæde (FLC) udført =< 28 dage før randomisering

    • BEMÆRK: UPEP (ved en 24-timers samling) er påkrævet, ingen erstatningsmetode er acceptabel. Urin skal følges månedligt, hvis baseline-urin-M-spidsen er >= 200 mg/24 timer (time). Bemærk venligst, at hvis både serum og urin M-komponenter er til stede, skal begge følges for at evaluere respons
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Ikke-transfunderet trombocyttal >= 75.000 celler/mm^3 (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Absolut neutrofiltal >= 1000 celler/mm^3 (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Total bilirubin =< 1,5 gange den øvre grænse for normal (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) og serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST]) =< 3 gange den øvre grænse for normal (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Patienter må ikke have grad 2 eller højere perifer neuropati eller grad 1 perifer neuropati med smerte pr. CTCAE
  • Patienter må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Patienter må ikke have grad 2 eller højere diarré pr. CTCAE i fravær af antidiarré
  • Patienterne må ikke have været i systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af ixazomib med stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af perikon
  • Patienten skal acceptere at tilmelde sig det obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) program og være villig og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS
  • Patienten må ikke være gravid på grund af potentiel skade på fosteret fra ixazomib og lenalidomid. Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 10-14 dage før den første dosis lenalidomid og igen inden for 24 timer før den første dosis lenalidomid. Patienter i den fødedygtige alder skal også acceptere en igangværende graviditetstest, mens de er i behandling. En patient i den fødedygtige alder er defineret som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller 3 ) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Patienter i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer eller acceptere at bruge TO acceptable præventionsmetoder, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG i 1) mindst 28 dage før studiebehandling påbegyndes; 2) mens du deltager i undersøgelsen; 3) under dosisafbrydelser; og 4) i mindst 90 dage efter den sidste dosis af protokolbehandling. Patienter skal også acceptere ikke at amme i samme tidsrum. Mænd skal acceptere enten at afholde sig fra samleje i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen eller bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en partner i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis protokolbehandling, selvom de har fået en vellykket vasektomi. Patienter skal også acceptere at afstå fra at donere sæd, mens de er i undersøgelsesbehandling og i 28 dage efter den sidste dosis protokolbehandling, selvom de har fået en vellykket vasektomi. Alle patienter skal acceptere at afstå fra at donere blod under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (lenalidomid, ixazomibcitrat)
Patienterne får lenalidomid PO QD på dag 1-28 og ixazomibcitrat PO på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også knoglemarvsaspiration og/eller biopsi og PET- og CT-scanning ved screening og ved undersøgelse samt gennemgår indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Medicin: Ixazomib citrat
Givet PO
Andre navne:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
  • MLN 9708
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Andre navne:
  • Menneskelig knoglemarvsaspiration
  • Knoglemarv, flydende
Placebo komparator: Arm B (lenalidomid, placebo)
Patienter får lenalidomid PO QD på dag 1-28 og en placebo PO på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også knoglemarvsaspiration og/eller biopsi og PET- og CT-scanning ved screening og ved undersøgelse samt gennemgår indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Placebo administration
Givet PO
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Andre navne:
  • Menneskelig knoglemarvsaspiration
  • Knoglemarv, flydende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død eller dato sidst kendt i live.
Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.

Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra randomisering til det tidligere af progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på datoen for sidste sygdomsevaluering.

Progression defineres som et af følgende kriterier er opfyldt.

  • En stigning på ≥ 25 % fra den laveste rapporterede værdi i serum M-komponent (den absolutte stigning skal være ≥ 0,5 g/dL) og/eller urin M-komponent (den absolutte stigning skal være ≥ 200 mg/24 timer).
  • Kun hos patienter uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin: forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer. Den absolutte stigning skal være > 10 mg/dL.
  • Hvis den eneste målbare sygdom er knoglemarv, knoglemarvsplasmacelleprocent: den absolutte % skal være ≥ 10 %.
  • Udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller ≥ 50 % stigning fra nadir i størrelsen (SPD) af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytom eller ≥ 50 % stigning i den længste diameter af en tidligere læsion > 1 cm i kort akse.
Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.
Bedste svar på behandling
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.

Responsen evalueres ud fra standardkriterier for International Myeloma Working Group (IMWG) og opstilles efter kategori. Respons (stringent komplet respons [sCR], komplet respons [CR], meget god delvis respons [VGPR]) er defineret som nedenfor.

sCR: Alle CR-kriterier og følgende skal være opfyldt. Normalt serum FLC-forhold ved to på hinanden følgende tidspunkter og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller 2- til 4-farve flowcytometri. Tilstedeværelse/fravær af klonale celler er baseret på κ/λ-forholdet. Et unormalt κ/λ-forhold ved immunhistokemi kræver minimum 100 plasmaceller til analyse. Et unormalt forhold, der afspejler tilstedeværelsen af ​​en unormal klon, er κ/λ-forhold på 4:1 eller 1:2.

CR: Fuldstændig forsvinden af ​​et Mprotein og ingen tegn på myelom i knoglemarven.

VGPR: Serum M-protein påviseligt ved immunfiksering, men ikke kvantificerbart ved elektroforese og urin M-protein < 100 mg/24 timer
Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dosis
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 10 år
Kumulativ dosis vil blive beregnet som summen af ​​alle doser taget på tværs af alle cyklusser.
Afslutning af behandlingen, op til 10 år
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 10 år
Relativ dosisintensitet vil blive beregnet som dosisintensiteten divideret med planlagt dosisintensitet.
Afslutning af behandlingen, op til 10 år
Dosis intensitet
Tidsramme: Op til 15 år
Vil blive beregnet som kumulativ modtaget dosis divideret med behandlingsvarighed. Vil blive beregnet samlet og efter cyklus. Data vil blive opsummeret efter behandlingsarm med beskrivende statistik og grafisk over tid.
Op til 15 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 10 år
Behandlingsvarighed er defineret som tiden fra randomisering til dato off behandling. Patienter, der stadig er i behandling, vil blive censureret på datoen for sidste behandling.
Afslutning af behandlingen, op til 10 år
Varighed af svar
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.
Varighed af respons er defineret som tiden fra observeret respons (VGPR, CR eller sCR) til tidspunktet for progression i den respektive gruppe af respondere.
Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.
Tid til Progression
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.

Tid til progression defineres som tiden fra randomisering til progression. Patienter uden dokumenteret progression vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.

Progression defineres som et af følgende kriterier er opfyldt.

  • En stigning på ≥ 25 % fra den laveste rapporterede værdi i serum M-komponent (den absolutte stigning skal være ≥ 0,5 g/dL) og/eller urin M-komponent (den absolutte stigning skal være ≥ 200 mg/24 timer).
  • Kun hos patienter uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin: forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer. Den absolutte stigning skal være > 10 mg/dL.
  • Hvis den eneste målbare sygdom er knoglemarv, knoglemarvsplasmacelleprocent: den absolutte % skal være ≥ 10 %.
  • Udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller ≥ 50 % stigning fra nadir i størrelsen (SPD) af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytom eller ≥ 50 % stigning i den længste diameter af en tidligere læsion > 1 cm i kort akse.
Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.
For at bestemme omfanget og timingen af ​​neuropati forbundet med tilføjelsen af ​​Ixazomib til lenalidomid-vedligeholdelse på patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (QOL).
Tidsramme: Vurderet ved baseline, slutningen af ​​hver 3. cyklus i de første 24 cyklusser, hver 6. cyklus derefter op til afslutning af 48 cyklusser, og ved afbrydelse af behandlingen før afslutning af 48 cyklusser. Ved langtidsopfølgning 4 kvartalsvise vurderinger i 1 år.
Sundhedsrelateret QOL vil blive vurderet med tre instrumenter: 1) FACT-General (G) funktionelt velvære (FWB) og fysisk velvære (PWB) subskalaerne. Hver FACT-G underskala har 7 elementer. De 14 punkter er baseret på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvilket resulterer i en score fra 0 til 56 point med en højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret QOL; 2) FACT/GOG-Neurotoxicity Trial Outcomes Index (FACT/GOG-Ntx TOI) består af FWB- og PWB-underskalaerne plus neurotoksicitets-underskalaen, som har 11 punkter, der summeres til en score på 0-100; og 3) FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI) bestående af FWB- og PWB-subskalaerne plus multipelt myelom-subskalaen, som har 14 elementer, der summerer til en score på 0-112 for instrumentet.
Vurderet ved baseline, slutningen af ​​hver 3. cyklus i de første 24 cyklusser, hver 6. cyklus derefter op til afslutning af 48 cyklusser, og ved afbrydelse af behandlingen før afslutning af 48 cyklusser. Ved langtidsopfølgning 4 kvartalsvise vurderinger i 1 år.
At vurdere virkningen og timingen af ​​sygdomskontrol med tilsætning af Ixazomib til lenalidomid-vedligeholdelse på patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater
Tidsramme: Vurderet ved baseline, slutningen af ​​hver 3. cyklus i de første 24 cyklusser, hver 6. cyklus derefter op til afslutning af 48 cyklusser, og ved afbrydelse af behandlingen før afslutning af 48 cyklusser. Ved langtidsopfølgning 4 kvartalsvise vurderinger i 1 år.
Sundhedsrelateret QOL vil blive vurderet med tre instrumenter: 1) FACT-General (G) funktionelt velvære (FWB) og fysisk velvære (PWB) subskalaerne. Hver FACT-G underskala har 7 elementer. De 14 punkter er baseret på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvilket resulterer i en score fra 0 til 56 point med en højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret QOL; 2) FACT/GOG-Neurotoxicity Trial Outcomes Index (FACT/GOG-Ntx TOI) består af FWB- og PWB-underskalaerne plus neurotoksicitets-underskalaen, som har 11 punkter, der summeres til en score på 0-100; og 3) FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI) bestående af FWB- og PWB-subskalaerne plus multipelt myelom-subskalaen, som har 14 elementer, der summerer til en score på 0-112 for instrumentet.
Vurderet ved baseline, slutningen af ​​hver 3. cyklus i de første 24 cyklusser, hver 6. cyklus derefter op til afslutning af 48 cyklusser, og ved afbrydelse af behandlingen før afslutning af 48 cyklusser. Ved langtidsopfølgning 4 kvartalsvise vurderinger i 1 år.
Tilstedeværelse, frekvens, interferens, mængde og/eller sværhedsgrad af rapporterede udfald af udvalgte patienter - almindelige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Vurderet hver cyklus op til cyklus 25
NCI PRO-CTCAE genstande vil blive administreret. Der er 80 symptomatiske AE-termer inkluderet i PRO-CTCAE-biblioteket. Elementer svarer til 5 attributter målt [frekvens (F), sværhedsgrad (S), interferens (I), tilstedeværelse/fravær (P) og mængde (A)] baseret på multiple choice-spørgsmål. Respons for hver egenskab undtagen P, som er binær, er på en 5-punkts Likert-skala med 5, der indikerer 'næsten konstant' frekvens, 'meget alvorlig' sværhedsgrad, 'meget' mængde eller 'meget' interferens. For hver egenskab er tilbagekaldelse de seneste 7 dage. Attributter målt for hver symptomatisk AE varierer og omfatter PRO-CTCAE elementbiblioteket. Til denne undersøgelse er 23 symptomatiske AE'er, der summerer til 38 punkter, blevet udvalgt som præsenteret nedenfor. Der er 10 symptomatiske AE'er vurderet ved hjælp af et element, 11 symptomatiske AE'er vurderet ved hjælp af to elementer, og 6 symptomatiske AE'er vurderet ved hjælp af tre elementer. Typerne af emner i rækkefølge efter prævalens inkluderer sværhedsgrad, interferens, frekvens, tilstedeværelse/ikke til stede og mængde. T
Vurderet hver cyklus op til cyklus 25
Overholdelse starter med viden (ASK) - 12 resultater
Tidsramme: Vurderet ved cyklus 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 og 49
Adherence Starts with Knowledge Scale (ASK-12) vil blive brugt til at vurdere sandsynligheden for, at en patient tager oral medicin i henhold til protokol. Spørgeskemaet med 12 punkter blev afledt af forgængeren ASK-20 ved hjælp af en undersøgelsespopulation på 112 patienter med astma, kongestiv hjertesvigt eller diabetes. I denne undersøgelse havde ASK12 god intern konsistens og test-gentest pålidelighed. ASK-12, som fremkalder den samme type information som Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), demonstrerede også konvergent validitet gennem stærk korrelation med MMAS-4 (Spearman-korrelation r = 0,74; p < 0,001). ASK-12 med titlen 'At tage medicin, hvad der kommer i vejen?' er opdelt i 3 sektioner: besvær/glemsomhed (3 punkter), behandlingstro (4 punkter) og adfærd (5 punkter). Responsen for hvert punkt er på en 5-punkts Likert-skala (1-5) med den samlede score fra 12-60 og en højere score repræsenterer mindre sandsynlighed for overholdelse af medicin.
Vurderet ved cyklus 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 og 49
At vurdere sammenhæng mellem patientrapporterede resultatmål og sammenhæng med kliniske resultater.
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.
Sammenhængen mellem patientrapporterede udfaldsmål og kliniske resultater vil blive evalueret.
Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.
PRO Compliance Rate
Tidsramme: På 10 år
PRO compliance rate er defineret som andelen af ​​patienter, der indsender det givne PRO-instrument blandt de kvalificerede på hvert tidspunkt, hvilket udelukker dem, der mangler ved design (på grund af død eller sygdomsprogression, tidlig behandlingsophør).
På 10 år
PRO Gennemførelsesrate
Tidsramme: Vurderet ved hver cyklus, op til 10 år
PRO fuldførelsesrate er defineret som andelen af ​​patienter, der fuldfører givet PRO-instrument baseret på instrumentets scoringssystem blandt de kvalificerede på hvert tidspunkt.
Vurderet ved hver cyklus, op til 10 år
At evaluere sammenhængen mellem baseline 18F-FDG PET/CT og patientresultater.
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.
Kvantitativt vil sammenhængen mellem baseline standardiserede optagelsesværdier (SUV)-baserede kvantitative 18F-FDG PET/CT-parametre (SUVmax, SUVpeak, metabolisk tumorvolumen [MTV], total læsionsglykolyse [TLG]) og PFS blive analyseret gennem Cox-regression. PFS vil blive defineret som tiden fra randomisering til det tidligere af progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. SUV-baserede kvantitative 18F-FDG PET/CT (qPET) parametre vil blive analyseret som kontinuerlige kovariater.
Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.
At sammenligne ændringen i kvantitative 18F-FDG PET/CT-parametre over tid med tilsætning af Ixazomib til lenalidomid
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 1 år
Forskellen i qPET-parametre fra baseline 18FFDG PET/CT til år 1 18F-FDG PET/CT vil blive rapporteret af undersøgelsesarmen. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) vil blive brugt til at teste for en behandlingseffekt på hver qPET-parameter, hvor baseline-qPET-parameterværdien og en indikator for studiearm er inkluderet som kovariater, med qPET-parameteren ved år 1 som modelresultatet .
Vurderet ved baseline og 1 år
Sammenligning af samlet overlevelse (OS) med tilsætning af Ixazomib til lenalidomid blandt baseline 18F-FDG PET/CT-positive og 18F-FDG PET/CT-negative undergrupper.
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.
Behandlingseffektens heterogenitet vil blive vurderet med fuld information ved hjælp af en tosidet statistisk test for interaktion mellem undersøgelsesarm (ixazomib/lenalidomid vs. placebo/lenalidomid) og baseline 18F-FDG PET/CT-status (positiv/unormal vs. negativ) i en Cox regressionsmodel. Hvis den statistiske test for interaktion ikke er signifikant på 0,05-niveauet, vil vi konkludere, at der ikke er tilstrækkelig evidens for heterogenitet af behandlingseffekt; hvis den statistiske test for interaktion er signifikant, vil estimerede behandlingsfareforhold for OS (ixazomib-arm vs. placebo-arm) blive rapporteret separat for baseline 18FFDG PET/CT-positive og 18F-FDG PET/CT-negative undergrupper sammen med de tilsvarende undergrupper. 95 % konfidensintervaller. OS vil blive defineret som tiden fra randomisering til død eller datoen sidst kendt i live.
Vurderes hver 3. måned, hvis patient er <2 år fra randomisering, hver 6. måned, hvis patient er 2-5 år fra randomisering, årligt, hvis patient er 5 år eller mere fra randomisering.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet ved hver cyklus, op til 10 år
Forekomst af uønskede hændelser
Vurderet ved hver cyklus, op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2019-02790 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAA171 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner