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잔여 다발성 골수종의 증거가 있는 환자에서 레날리도마이드에 익사조밉을 추가하는 테스트, OPTIMUM 시험

2025년 5월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

MRD 평가를 사용한 골수종의 장기 치료 최적화(OPTIMUM)

이 3상 시험은 줄기 세포 이식 후 잔류 다발성 골수종의 증거가 있는 환자를 치료할 때 레날리도마이드 단독 요법과 비교하여 익사조밉과 레날리도마이드 병용 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 레날리도마이드는 다발성 골수종의 성장을 줄이거나 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다. 익사조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 레날리도마이드와 익사조밉을 함께 투여하면 줄기 세포 이식 후 잔류 다발성 골수종의 증거가 있는 환자를 치료할 때 레날리도마이드를 단독으로 투여하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 레날리도마이드에 익사조밉 구연산염(익사조밉)을 추가하여 유지 요법을 단계적으로 확대하는 것이 초기 줄기 세포 이식(=< 진단 후 12개월) 후 레날리도마이드 유지 약 1년 후 MRD 양성인 환자의 전체 생존을 향상시키는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 레날리도마이드 유지요법에 익사조밉을 추가했을 때 무진행 생존율이 우수한지 여부를 확인하기 위함.

II. 치료에 대한 최상의 반응을 평가하고 팔 사이의 반응률을 비교합니다.

III. 레날리도마이드에 추가된 익사조밉의 안전성 프로파일을 평가하고 두 군 간의 독성 비율을 비교합니다.

탐색적 임상 목표:

I. 치료 노출 및 순응도를 측정하기 위해. II. 치료 기간, 반응 기간 및 진행 시간을 추정합니다.

환자가 보고한 결과 목표:

I. 보고된 건강 관련 삶의 질 결과에 대해 레날리도마이드 유지 관리에 익사조밉을 추가한 것과 관련된 신경병증의 범위 및 시기를 결정하기 위해.

II. 보고된 건강 관련 삶의 질 결과에 대해 레날리도마이드 유지 관리에 익사조밉을 추가하여 질병 통제의 영향과 시기를 평가합니다.

III. 특정 환자 보고된 치료 관련 증상 이상 반응(환자 보고 결과 - 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 [PRO-CTCAE])의 속성을 종단적으로 평가하고 제공자가 보고한 이상 반응과 반응을 비교합니다.

IV. 복약 순응도를 측정하고 치료 노출과의 관계를 조사합니다.

V. 환자가 보고한 결과 측정치 사이의 상관관계 및 임상 결과와의 연관성을 평가하기 위해.

VI. PRO 준수 및 완료율을 표로 작성합니다.

이미징 목표:

I. 베이스라인 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)과 환자 결과 사이의 연관성을 평가하기 위함.

II. 기준선 18F-FDG PET/CT 양성 및 18F-FDG PET/CT 음성 하위군에서 레날리도마이드에 익사조밉을 추가하여 전체 생존(OS)을 비교합니다.

III. 레날리도마이드에 익사조밉을 추가하여 시간 경과에 따른 정량적 18F-FDG PET/CT 매개변수의 변화를 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 레날리도마이드를 경구 투여(PO)하고 1일, 8일 및 15일에 익사조밉 시트레이트 PO를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 1-28일에 레날리도마이드 PO QD를 받고 1, 8, 15일에 위약 PO를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 연구 시작 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 연구 시작 후 2-5년인 경우 6개월마다, 연구 시작 후 최대 10년 동안 12개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
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        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
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      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, 미국, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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        • Longmont United Hospital
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        • Carle Physician Group-Effingham
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        • Cancer Care Center of O'Fallon
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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      • Canton, Michigan, 미국, 48188
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      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
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      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
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        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
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        • New Ulm Medical Center
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      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
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        • Mayo Clinic in Rochester
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        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
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      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
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        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
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        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, 미국, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0단계: 사전 등록
  • 환자는 이전에 다발성 골수종(MM) 진단을 받았고 최소 10개월 및 15개월 동안 >= 10mg 일일 용량(크레아티닌 청소율 30-60mL/분인 환자의 경우 >= 5mg)으로 레날리도마이드 유지요법을 받아야 합니다. 조기 자가 줄기 세포 이식 후(SCT =< 진단 12개월). 환자는 이 프로토콜의 1단계에서 치료 시작 전 30일 이상 레날리도마이드 유지 요법을 중단해서는 안 됩니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

  • 환자는 0단계에 등록한 후 진단적 골수 흡인을 받을 수 있어야 합니다.

    • 참고: 1단계 무작위 배정에 대한 환자의 적격성을 확인하기 위해 최소 잔여 질병(MRD) 상태의 중앙 평가를 위해 골수 흡인 표본을 Mayo Clinic 혈액학 연구소에 제출해야 합니다. Mayo Clinic은 골수 검체 수령 후 3영업일 이내에 결과를 제출 기관에 전달합니다.
  • 환자는 줄기 세포 이식 전 유도 요법 동안 프로테아좀 억제제 기반 요법에 대한 원발성 불응성 또는 진행성 질환이 없어야 합니다.

  • 환자는 다른 동시 화학 요법 또는 연구로 간주되는 보조 요법을 받고 있지 않아야 합니다.

    • 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되며 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
  • 환자는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 통제되지 않는 정신 질환 또는 사회적 상황이 없어야 합니다.
  • 환자는 치료가 필요한 다른 악성 종양이 없거나 사전 등록 전 2년 이내에 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 없어야 합니다. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  • 환자는 성장 인자 지원 없이 최소 10mg의 레날리도마이드 용량을 유지할 수 있어야 합니다(크레아티닌 청소율이 30-60mL/분인 환자의 경우 최소 5mg).
  • 환자는 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉 또는 레날리도마이드의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 위장관 절차가 없어야 합니다.
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 환자는 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 상태이거나 활동성 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되지 않아야 하지만 시험을 위해 특별히 검사할 필요는 없습니다.
  • 1단계 무작위화
  • 환자는 1단계 무작위 배정 시 0단계 자격 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 이 프로토콜의 1단계에서 치료 시작 전 30일 이상 레날리도마이드 유지 요법을 중단해서는 안 됩니다.
  • 환자는 중앙 MRD 검사 또는 혈청 또는 소변 내 단클론 단백질의 존재에 의해 잔여 질환의 증거가 있어야 합니다.

  • 혈청 단백질 전기영동(SPEP), 소변 단백질 전기영동(UPEP) 및 혈청 유리 경쇄(FLC) 수행 =< 무작위화 28일 전

    • 참고: UPEP(24시간 수집 시)가 필요하며 대체 방법은 허용되지 않습니다. 기준 소변 M 스파이크가 >= 200 mg/24시간(hr)인 경우 소변을 매달 추적해야 합니다. 혈청 및 소변 M-구성 요소가 모두 존재하는 경우 반응을 평가하기 위해 둘 다 따라야 합니다.
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL(획득 =< 무작위화 14일 전)
  • 수혈되지 않은 혈소판 수 >= 75,000개 세포/mm^3(획득 =< 무작위화 14일 전)
  • 절대 호중구 수 >= 1000 세포/mm^3(획득 =< 무작위화 14일 전)
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min(획득 =< 무작위화 14일 전)
  • 총 빌리루빈 = 정상 상한치의 < 1.5배(획득 = < 무작위화 14일 전)
  • 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) 및 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) = 정상 상한치의 < 3배 (획득 = < 무작위화 14일 전)
  • 환자는 CTCAE에 따른 통증이 있는 등급 2 이상의 말초 신경병증 또는 등급 1 말초 신경병증이 없어야 합니다.
  • 환자는 통제되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
  • 지사제가 없는 환자는 CTCAE에 따라 2등급 이상의 설사가 없어야 합니다.
  • 환자는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 세인트 존스 워트의 사용으로 익사조밉의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 의무적인 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies) 프로그램에 등록하는 데 동의하고 Revlimid REMS의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 익사조밉 및 레날리도마이드가 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 환자는 임신하지 않아야 합니다. 모든 가임 환자는 레날리도마이드 첫 투여 전 10-14일 이내에, 그리고 레날리도마이드 첫 투여 전 24시간 이내에 다시 최소 25mIU/mL의 민감도로 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 환자는 또한 치료를 받는 동안 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. ) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).
  • 가임 환자는 연구에 참여하는 동안 성교를 금하거나 1) 최소 28일 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료를 시작하기 전에; 2) 연구에 참여하는 동안; 3) 용량 중단 동안; 및 4) 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 적어도 90일 동안. 환자는 또한 이 같은 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 참여 기간 동안 성관계를 삼가거나 연구 참여 기간 동안 그리고 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 가임 가능성이 있는 파트너와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 성공적인 정관 절제술을 받았습니다. 환자는 또한 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 연구 치료를 받는 동안과 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 28일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 연구 참여 기간 및 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 헌혈을 삼가하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(레날리도마이드, 익사조밉 시트레이트)
환자는 1-28일에 lenalidomide PO QD를 받고 1, 8, 15일에 ixazomib citrate PO를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 골수 흡인 및/또는 생검, 선별 및 연구 시 PET 및 CT 스캔을 받을 뿐만 아니라 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 익사조밉 구연산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 닌라로
  • MLN-9708
  • MLN9708
  • MLN 9708
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 골수흡인
골수 흡인
다른 이름들:
  • 인간 골수 흡인물
  • 골수, 액체
위약 비교기: B군(레날리도마이드, 위약)
환자는 1-28일에 레날리도마이드 PO QD를 받고 1, 8, 15일에 위약 PO를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 골수 흡인 및/또는 생검, 선별 및 연구 시 PET 및 CT 스캔을 받을 뿐만 아니라 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 위약 투여
주어진 PO
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 골수흡인
골수 흡인
다른 이름들:
  • 인간 골수 흡인물
  • 골수, 액체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.
전체 생존은 무작위 배정부터 사망까지의 시간 또는 마지막 생존 날짜로 정의됩니다.
환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.

무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되거나 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.

진행은 다음 기준 중 하나가 충족되는 것으로 정의됩니다.

  • 혈청 M 성분(절대 증가량은 0.5g/dL 이상이어야 함) 및/또는 소변 M 성분(절대 증가량은 24시간당 200mg 이상이어야 함)에서 보고된 최저 값보다 25% 이상 증가합니다.
  • 측정 가능한 혈청 및 소변 M 단백질 수준이 없는 환자에서만: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이. 절대 증가량은 > 10mg/dL이어야 합니다.
  • 측정 가능한 유일한 질병이 골수인 경우, 골수 형질세포 비율: 절대%는 ≥ 10%여야 합니다.
  • 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종이 발생하거나 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기(SPD)가 최저점보다 50% 이상 증가하거나 이전 병변의 가장 긴 직경이 단축에서 1cm를 초과하여 50% 이상 증가합니다.
환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.
치료에 대한 최상의 반응
기간: 환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.

반응은 표준 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 평가되고 범주별로 표로 작성됩니다. 반응(엄격한 완전 반응[sCR], 완전 반응[CR], 매우 양호한 부분 반응[VGPR])은 다음과 같이 정의됩니다.

sCR: 모든 CR 기준과 다음 사항을 충족해야 합니다. 연속 2회 정상 혈청 FLC 비율 및 면역조직화학 또는 2~4색 유세포 분석을 통해 골수에 클론 세포가 없음. 클론 세포의 유무는 κ/λ 비율에 따라 결정됩니다. 면역조직화학에 의한 비정상적인 κ/λ 비율은 분석을 위해 최소 100개의 혈장 세포가 필요합니다. 비정상적인 클론의 존재를 반영하는 비정상적인 비율은 4:1 또는 1:2의 κ/λ 비율입니다.

CR: M단백질이 완전히 사라지고 골수에 골수종의 증거가 없습니다.

VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로 정량할 수 없는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 < 100mg/24시간
환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 복용량
기간: 치료 종료, 최대 10년
누적 선량은 모든 주기에 걸쳐 복용한 모든 선량의 합으로 계산됩니다.
치료 종료, 최대 10년
상대 선량 강도
기간: 치료 종료, 최대 10년
상대 선량 강도는 선량 강도를 계획된 선량 강도로 나누어 계산됩니다.
치료 종료, 최대 10년
복용량 강도
기간: 최대 15년
받은 누적 선량을 치료 기간으로 나누어 계산합니다. 전체 및 주기별로 계산됩니다. 데이터는 기술 통계와 시간 경과에 따른 그래픽을 통해 치료군별로 요약됩니다.
최대 15년
치료 기간
기간: 치료 종료, 최대 10년
치료 기간은 무작위 배정부터 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다. 아직 치료 중인 환자는 마지막 치료 날짜를 기준으로 검열됩니다.
치료 종료, 최대 10년
응답 기간
기간: 환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.
반응 기간은 관찰된 반응(VGPR, CR 또는 sCR)부터 각 반응자 그룹의 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.
진행 시간
기간: 환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.

진행까지의 시간은 무작위 배정부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 진행이 없는 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.

진행은 다음 기준 중 하나가 충족되는 것으로 정의됩니다.

  • 혈청 M 성분(절대 증가량은 0.5g/dL 이상이어야 함) 및/또는 소변 M 성분(절대 증가량은 24시간당 200mg 이상이어야 함)에서 보고된 최저 값보다 25% 이상 증가합니다.
  • 측정 가능한 혈청 및 소변 M 단백질 수준이 없는 환자에서만: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이. 절대 증가량은 > 10mg/dL이어야 합니다.
  • 측정 가능한 유일한 질병이 골수인 경우, 골수 형질세포 비율: 절대%는 ≥ 10%여야 합니다.
  • 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종이 발생하거나 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기(SPD)가 최저점보다 50% 이상 증가하거나 이전 병변의 가장 긴 직경이 단축에서 1cm를 초과하여 50% 이상 증가합니다.
환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QOL) 결과에 대한 레날리도마이드 유지 관리에 익사조밉 추가와 관련된 신경병증의 범위 및 시기를 결정합니다.
기간: 기준 시점, 처음 24주기 동안 매 3주기 종료, 그 이후로 48주기 완료까지 6주기마다, 그리고 48주기 완료 전 치료 중단 시점에 평가됩니다. 장기 추적 조사 동안 1년 동안 분기별 4회 평가를 실시합니다.
건강 관련 QOL은 세 가지 도구, 즉 1) FACT-General(G) 기능적 웰빙(FWB) 및 신체 웰빙(PWB) 하위 척도로 평가됩니다. 각 FACT-G 하위척도에는 7개의 항목이 있습니다. 14개 항목은 5점 Likert 척도(0~4)를 기반으로 하며 점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 건강 관련 QOL이 더 좋음을 나타냅니다. 2) FWB 및 PWB 하위 척도와 11개 항목이 있는 신경 독성 하위 척도로 구성된 FACT/GOG-신경독성 시험 결과 지수(FACT/GOG-Ntx TOI), 합계 점수 0-100; 3) FWB 및 PWB 하위 척도와 14개 항목이 있는 다발성 골수종 하위 척도로 구성된 FACT-MM TOI(FACT-다발성 골수종 시험 결과 지수)(합산 점수 0-112).
기준 시점, 처음 24주기 동안 매 3주기 종료, 그 이후로 48주기 완료까지 6주기마다, 그리고 48주기 완료 전 치료 중단 시점에 평가됩니다. 장기 추적 조사 동안 1년 동안 분기별 4회 평가를 실시합니다.
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 결과에 대한 레날리도마이드 유지 관리에 익사조밉 추가로 인한 질병 통제의 영향 및 시기를 평가하기 위해
기간: 기준 시점, 처음 24주기 동안 매 3주기 종료, 그 이후로 48주기 완료까지 6주기마다, 그리고 48주기 완료 전 치료 중단 시점에 평가됩니다. 장기 추적 조사 동안 1년 동안 분기별 4회 평가를 실시합니다.
건강 관련 QOL은 세 가지 도구, 즉 1) FACT-General(G) 기능적 웰빙(FWB) 및 신체 웰빙(PWB) 하위 척도로 평가됩니다. 각 FACT-G 하위척도에는 7개의 항목이 있습니다. 14개 항목은 5점 Likert 척도(0~4)를 기반으로 하며 점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 건강 관련 QOL이 더 좋음을 나타냅니다. 2) FWB 및 PWB 하위 척도와 11개 항목이 있는 신경 독성 하위 척도로 구성된 FACT/GOG-신경독성 시험 결과 지수(FACT/GOG-Ntx TOI), 합계 점수 0-100; 3) FWB 및 PWB 하위 척도와 14개 항목이 있는 다발성 골수종 하위 척도로 구성된 FACT-MM TOI(FACT-다발성 골수종 시험 결과 지수)(합산 점수 0-112).
기준 시점, 처음 24주기 동안 매 3주기 종료, 그 이후로 48주기 완료까지 6주기마다, 그리고 48주기 완료 전 치료 중단 시점에 평가됩니다. 장기 추적 조사 동안 1년 동안 분기별 4회 평가를 실시합니다.
특정 환자 보고 결과의 존재, 빈도, 간섭, 양 및/또는 심각도 - 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)
기간: 최대 25주기까지 매 주기 평가
NCI PRO-CTCAE 항목이 관리됩니다. PRO-CTCAE 라이브러리에는 80개의 증상이 있는 AE 용어가 포함되어 있습니다. 항목은 객관식 질문을 기반으로 측정된 5가지 속성[빈도(F), 심각도(S), 간섭(I), 유무(P), 양(A))에 해당합니다. 이진인 P를 제외한 각 속성에 대한 응답은 '거의 지속적' 빈도, '매우 심각함' 심각도, '매우 많음' 양 또는 '매우 많음' 간섭을 나타내는 5점의 5점 Likert 척도입니다. 각 속성에 대한 재현율은 지난 7일입니다. 각 증상이 있는 AE에 대해 측정된 속성은 다양하며 PRO-CTCAE 항목 라이브러리를 구성합니다. 본 연구에서는 아래에 제시된 바와 같이 총 38개 항목으로 구성된 23개의 증상이 있는 AE가 선택되었습니다. 1개의 항목을 사용하여 평가된 10개의 증상 AE, 2개의 항목을 사용하여 평가된 11개의 증상 AE, 및 3개의 항목을 사용하여 평가된 6개의 증상 AE가 있습니다. 항목의 종류는 발생순으로 심각도, 간섭, 빈도, 유무, 양 등으로 구성됩니다. 티
최대 25주기까지 매 주기 평가
준수는 지식(ASK)에서 시작됩니다 - 12점
기간: 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49 주기에서 평가됨
준수 시작 지식 척도(ASK-12)는 환자가 프로토콜에 따라 경구 약물을 복용할 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 12개 항목으로 구성된 설문지는 천식, 울혈성 심부전 또는 당뇨병 환자 112명의 연구 모집단을 사용하여 이전 ASK-20에서 파생되었습니다. 본 연구에서 ASK12는 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성이 뛰어났습니다. MMAS(Morisky Medication Adherence Scale)와 동일한 유형의 정보를 도출하는 ASK-12도 MMAS-4와의 강한 상관관계를 통해 수렴 타당도를 입증했습니다(Spearman 상관 관계 r = 0.74; p < 0.001). '약 복용에 방해가 되는 것은 무엇입니까?'라는 제목의 ASK-12 불편/건망증(3항목), 치료신념(4항목), 행동(5항목)의 3개 영역으로 분류됩니다. 각 항목에 대한 응답은 5점 Likert 척도(1~5)로 이루어지며 총 점수는 12~60점이며 점수가 높을수록 약물 복용 가능성이 낮은 것을 나타냅니다.
7, 13, 19, 25, 31, 37, 43, 49 주기에서 평가됨
환자가 보고한 결과 측정값과 임상 결과와의 연관성 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.
환자가 보고한 결과 측정과 임상 결과 사이의 연관성을 평가합니다.
환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.
PRO 준수율
기간: 10년에
PRO 준수율은 설계상 누락된 환자(사망 또는 질병 진행, 조기 치료 중단으로 인해)를 제외한 각 시점의 적격 환자 중 주어진 PRO 장비를 제출한 환자의 비율로 정의됩니다.
10년에
PRO 완료율
기간: 각 주기마다 평가(최대 10년)
PRO 완료율은 각 시점의 자격을 갖춘 환자 중 기기의 채점 시스템을 기반으로 해당 PRO 기기를 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.
각 주기마다 평가(최대 10년)
기준선 18F-FDG PET/CT와 환자 결과 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.
정량적으로, 기준선 표준화된 흡수 값(SUV) 기반 정량적 18F-FDG PET/CT 매개변수(SUVmax, SUVpeak, 대사 종양 용적[MTV], 총 병변 해당작용[TLG])과 PFS 사이의 연관성을 Cox 회귀를 통해 분석할 것입니다. PFS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망의 초기 시점까지의 시간으로 정의됩니다. SUV 기반 정량적 18F-FDG PET/CT(qPET) 매개변수는 연속 공변량으로 분석됩니다.
환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.
레날리도마이드에 익사조밉을 추가한 경우 시간 경과에 따른 정량적 18F-FDG PET/CT 매개변수의 변화를 비교하려면
기간: 기준선과 1년 동안 평가됨
기준선 18FFDG PET/CT부터 1년차 18F-FDG PET/CT까지 qPET 매개변수의 차이가 연구 부문에서 보고될 것입니다. 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 각 qPET 매개변수에 대한 치료 효과를 테스트합니다. 여기서 기준선 qPET 매개변수 값과 연구 부문에 대한 지표는 공변량으로 포함되며 1년차의 qPET 매개변수는 모델 결과로 포함됩니다. .
기준선과 1년 동안 평가됨
기준선 18F-FDG PET/CT 음성 하위군과 18F-FDG PET/CT 음성 하위군에서 레날리도마이드에 익사조밉을 추가한 경우 전체 생존율(OS)을 비교합니다.
기간: 환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.
치료 효과의 이질성은 연구군(익사조밉/레날리도마이드 대 위약/레날리도마이드)과 기준선 18F-FDG PET/CT 상태(양성/비정상 대 음성) 간의 상호 작용에 대한 양면 통계 테스트를 사용하여 전체 정보에서 평가됩니다. Cox 회귀 모델에서. 상호 작용에 대한 통계적 검정이 0.05 수준에서 유의하지 않은 경우 치료 효과의 이질성에 대한 증거가 충분하지 않다고 결론을 내릴 것입니다. 상호작용에 대한 통계적 테스트가 유의한 경우, OS(익사조밉군 대 위약군)에 대한 추정 치료 위험 비율은 기준선 18FFDG PET/CT 양성 및 18F-FDG PET/CT 음성 하위군에 대해 별도로 보고됩니다. 95% 신뢰구간. OS는 무작위 배정부터 사망까지의 시간 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜로 정의됩니다.
환자가 무작위 배정으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 무작위 배정으로부터 2~5년인 경우 6개월마다, 환자가 무작위 배정으로부터 5년 이상 경과한 경우 매년 평가합니다.
부작용 발생률
기간: 각 주기마다 평가(최대 10년)
부작용 발생률
각 주기마다 평가(최대 10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-02790 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAA171 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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