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Prueba de la adición de ixazomib a lenalidomida en pacientes con evidencia de mieloma múltiple residual, ensayo OPTIMUM

8 de mayo de 2025 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Optimización del tratamiento prolongado en el mieloma mediante la evaluación MRD (OPTIMUM)

Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona lenalidomida en combinación con ixazomib en comparación con lenalidomida sola en el tratamiento de pacientes con evidencia de mieloma múltiple residual después del trasplante de células madre. La lenalidomida puede ayudar a reducir o retrasar el crecimiento del mieloma múltiple. Ixazomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar lenalidomida e ixazomib juntos puede funcionar mejor que administrar lenalidomida sola en el tratamiento de pacientes con evidencia de mieloma múltiple residual después de un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la terapia de mantenimiento escalonada con la adición de citrato de ixazomib (ixazomib) a la lenalidomida mejora la supervivencia general entre los pacientes con MRD positivo después de aproximadamente 1 año de mantenimiento con lenalidomida después de un trasplante temprano de células madre (=< 12 meses desde el diagnóstico).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Establecer si la supervivencia libre de progresión es superior con la adición de ixazomib al mantenimiento con lenalidomida.

II. Para evaluar la mejor respuesta al tratamiento y comparar las tasas de respuesta entre los brazos.

tercero Evaluar el perfil de seguridad de ixazomib agregado a lenalidomida y comparar las tasas de toxicidad entre brazos.

OBJETIVOS CLÍNICOS EXPLORATORIOS:

I. Medir la exposición y adherencia al tratamiento. II. Para estimar la duración del tratamiento, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión.

RESULTADOS INFORMADOS POR EL PACIENTE OBJETIVOS:

I. Determinar la extensión y el momento de la neuropatía asociada con la adición de ixazomib al mantenimiento con lenalidomida en los resultados de calidad de vida relacionada con la salud informados por el paciente.

II. Evaluar el impacto y el momento del control de la enfermedad con la adición de ixazomib al mantenimiento con lenalidomida sobre los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud informados por los pacientes.

tercero Evaluar los atributos de los eventos adversos sintomáticos emergentes del tratamiento informados por el paciente seleccionados (Resultados informados por el paciente - Criterios de terminología común para eventos adversos [PRO-CTCAE]) longitudinalmente y comparar las respuestas con los eventos adversos informados por el proveedor.

IV. Medir la probabilidad de adherencia a la medicación y examinar la relación con la exposición al tratamiento.

V. Evaluar la correlación entre las medidas de resultado informadas por el paciente y la asociación con los resultados clínicos.

VI. Para tabular las tasas de cumplimiento y finalización de PRO.

OBJETIVOS DE IMÁGENES:

I. Evaluar la asociación entre la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) basal con fludesoxiglucosa F-18 (FDG) y los resultados de los pacientes.

II. Comparar la supervivencia global (SG) con la adición de ixazomib a la lenalidomida entre los subgrupos de 18F-FDG PET/TC positivos y 18F-FDG PET/TC negativos al inicio del estudio.

tercero Comparar el cambio en los parámetros cuantitativos de 18F-FDG PET/TC a lo largo del tiempo con la adición de ixazomib a lenalidomida.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben lenalidomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 28 y citrato de ixazomib PO los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben lenalidomida PO QD los días 1-28 y un placebo PO los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses si < 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio, luego cada 12 meses hasta 10 años desde el ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PASO 0: PREINSCRIPCIÓN
  • El paciente debe tener un diagnóstico previo de mieloma múltiple (MM) y estar en mantenimiento con lenalidomida con una dosis diaria de >= 10 mg (>= 5 mg para pacientes con aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml/min) durante al menos 10 meses y no más de 15 meses después de un trasplante autólogo temprano de células madre (SCT = < 12 meses del diagnóstico). El paciente no debe estar fuera de la terapia de mantenimiento con lenalidomida durante más de 30 días antes del inicio del tratamiento en el Paso 1 de este protocolo.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

  • Los pacientes deben poder someterse a un aspirado de médula ósea de diagnóstico después del registro en el Paso 0

    • NOTA: Se debe enviar una muestra de aspirado de médula ósea al Laboratorio de Hematología de Mayo Clinic para una evaluación central del estado de la enfermedad residual mínima (MRD) a fin de confirmar la elegibilidad del paciente para la aleatorización del Paso 1. Mayo Clinic enviará los resultados =< dentro de los tres (3) días hábiles posteriores a la recepción de la muestra de médula ósea a la institución que los envió.
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad primaria refractaria o progresiva con un régimen basado en un inhibidor del proteasoma durante la terapia de inducción antes del trasplante de células madre.

  • Los pacientes no deben estar en otra quimioterapia concurrente, o cualquier terapia auxiliar considerada en investigación.

    • NOTA: Los bisfosfonatos se consideran atención de apoyo en lugar de terapia y están permitidos durante el tratamiento del protocolo.
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad psiquiátrica no controlada o situaciones sociales que puedan limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Los pacientes no deben tener otra neoplasia maligna que requiera tratamiento o haber recibido tratamiento dentro de los 2 años anteriores al prerregistro o previamente diagnosticados con otra neoplasia maligna y tener cualquier evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si han sido sometidos a resección completa
  • Los pacientes deben haber podido mantener una dosis de al menos 10 mg de lenalidomida sin apoyo de factor de crecimiento (al menos 5 mg para pacientes con aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml/min)
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o un procedimiento GI que pueda interferir con la absorción oral o la tolerancia de ixazomib o lenalidomida, incluida la dificultad para tragar
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • Los pacientes no deben tener un estado positivo conocido del antígeno de superficie de la hepatitis B o una infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C, pero no se requieren pruebas específicas para el ensayo.
  • PASO 1 ALEATORIZACIÓN
  • El paciente debe cumplir con los criterios de elegibilidad del Paso 0 en el momento de la aleatorización del Paso 1
  • El paciente no debe estar fuera de la terapia de mantenimiento con lenalidomida durante más de 30 días antes del inicio del tratamiento en el Paso 1 de este protocolo.
  • Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad residual mediante pruebas de MRD central o por presencia de proteína monoclonal en suero u orina.

  • Electroforesis de proteínas en suero (SPEP), electroforesis de proteínas en orina (UPEP) y cadena ligera libre en suero (FLC) realizadas = < 28 días antes de la aleatorización

    • NOTA: Se requiere UPEP (en una recolección de 24 horas), no se acepta ningún método sustituto. La orina debe controlarse mensualmente si el pico M de la orina de referencia es >= 200 mg/24 horas (hr). Tenga en cuenta que si están presentes los componentes M tanto en suero como en orina, ambos deben seguirse para evaluar la respuesta.
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (obtenida =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Recuento de plaquetas no transfundidas >= 75 000 células/mm^3 (obtenidas =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000 células/mm^3 (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Aclaramiento de creatinina calculado >= 30 ml/min (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Bilirrubina total =< 1,5 veces el límite superior de lo normal (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) y transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 3 veces el límite superior de lo normal (obtenido = < 14 días antes de la aleatorización)
  • Los pacientes no deben tener neuropatía periférica de grado 2 o superior o neuropatía periférica de grado 1 con dolor según CTCAE
  • Los pacientes no deben tener enfermedades intercurrentes no controladas.
  • Los pacientes no deben tener diarrea de grado 2 o superior según CTCAE en ausencia de antidiarreicos
  • Los pacientes no deben haber estado en tratamiento sistémico, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ixazomib, con inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o uso de hierba de San Juan
  • El paciente debe aceptar registrarse en el programa obligatorio Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de Revlimid REMS.
  • La paciente no debe estar embarazada debido al daño potencial al feto de ixazomib y lenalidomida. Todos los pacientes en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores a la primera dosis de lenalidomida y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de lenalidomida. Las pacientes en edad fértil también deben aceptar pruebas de embarazo continuas durante el tratamiento. Se define como paciente en edad fértil a toda persona, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, o 3 ) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
  • Los pacientes en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración de su participación en el estudio o aceptar usar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO durante 1) al menos 28 días antes de comenzar el tratamiento del estudio; 2) mientras participaba en el estudio; 3) durante las interrupciones de la dosis; y 4) durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del protocolo. Los pacientes también deben aceptar no amamantar durante este mismo período de tiempo. Los hombres deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio o usar un condón de látex durante el contacto sexual con una pareja en edad fértil mientras participan en el estudio y durante 90 días después de la última dosis del tratamiento del protocolo, incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Los pacientes también deben aceptar abstenerse de donar esperma durante el tratamiento del estudio y durante 28 días después de la última dosis del tratamiento del protocolo, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. Todos los pacientes deben aceptar abstenerse de donar sangre durante la participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del tratamiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (lenalidomida, citrato de ixazomib)
Los pacientes reciben lenalidomida PO QD los días 1-28 y citrato de ixazomib PO los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a un aspirado y/o biopsia de médula ósea y a una tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada en la selección y en el estudio, así como a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Citrato de ixazomib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Nínlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
  • MLN 9708
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Aspirado de médula ósea
Someterse a un aspirado de médula ósea
Otros nombres:
  • Aspirado de médula ósea humana
  • MÉDULA ÓSEA LÍQUIDA
Comparador de placebos: Brazo B (lenalidomida, placebo)
Los pacientes reciben lenalidomida PO QD los días 1 a 28 y un placebo PO los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a un aspirado y/o biopsia de médula ósea y a una tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada en la selección y en el estudio, así como a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de placebo
Orden de compra dada
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Aspirado de médula ósea
Someterse a un aspirado de médula ósea
Otros nombres:
  • Aspirado de médula ósea humana
  • MÉDULA ÓSEA LÍQUIDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la fecha del último conocido con vida.
Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.

Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o censurada en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.

La progresión se define cuando se cumple uno de los siguientes criterios.

  • Aumento de ≥ 25 % desde el valor más bajo informado en el componente M sérico (el aumento absoluto debe ser ≥ 0,5 g/dL) y/o el componente M en orina (el aumento absoluto debe ser ≥ 200 mg/24 horas).
  • Solo en pacientes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados. El aumento absoluto debe ser > 10 mg/dL.
  • Si la única enfermedad medible es la médula ósea, porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea: el % absoluto debe ser ≥ 10%.
  • Desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejido blando o aumento ≥ 50 % desde el nadir en el tamaño (SPD) de lesiones óseas existentes o plasmocitoma de tejido blando o aumento ≥ 50 % en el diámetro más largo de una lesión previa > 1 cm en el eje corto.
Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.
Mejor respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.

La respuesta se evalúa según los criterios estándar del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) y se tabula por categoría. La respuesta (respuesta completa estricta [sCR], respuesta completa [CR], respuesta parcial muy buena [VGPR]) se define a continuación.

sCR: Deben cumplirse todos los criterios de CR y lo siguiente. Relación de CLL séricas normal en dos momentos consecutivos y ausencia de células clonales en médula ósea mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo de 2 a 4 colores. La presencia/ausencia de células clonales se basa en la relación κ/λ. Una relación κ/λ anormal mediante inmunohistoquímica requiere un mínimo de 100 células plasmáticas para su análisis. Una proporción anormal que refleja la presencia de un clon anormal es una proporción κ/λ de 4:1 o 1:2.

CR: Desaparición completa de una proteína M y sin evidencia de mieloma en la médula ósea.

VGPR: proteína M sérica detectable mediante inmunofijación pero no cuantificable en electroforesis y proteína M en orina < 100 mg/24 horas
Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulativa
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, hasta 10 años.
La dosis acumulada se calculará como la suma de todas las dosis tomadas en todos los ciclos.
Fin del tratamiento, hasta 10 años.
Intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, hasta 10 años.
La intensidad de la dosis relativa se calculará como la intensidad de la dosis dividida por la intensidad de la dosis planificada.
Fin del tratamiento, hasta 10 años.
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Se calculará como la dosis acumulada recibida dividida por la duración del tratamiento. Se calculará de forma global y por ciclo. Los datos se resumirán por grupo de tratamiento con estadísticas descriptivas y gráficamente a lo largo del tiempo.
Hasta 15 años
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, hasta 10 años.
La duración del tratamiento se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento. Los pacientes que aún estén en tratamiento serán censurados en la fecha del último tratamiento.
Fin del tratamiento, hasta 10 años.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la respuesta observada (VGPR, CR o sCR) hasta el tiempo de progresión en el grupo respectivo de respondedores.
Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.

El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión. Los pacientes sin progresión documentada serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.

La progresión se define cuando se cumple uno de los siguientes criterios.

  • Aumento de ≥ 25 % desde el valor más bajo informado en el componente M sérico (el aumento absoluto debe ser ≥ 0,5 g/dL) y/o el componente M en orina (el aumento absoluto debe ser ≥ 200 mg/24 horas).
  • Solo en pacientes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados. El aumento absoluto debe ser > 10 mg/dL.
  • Si la única enfermedad medible es la médula ósea, porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea: el % absoluto debe ser ≥ 10%.
  • Desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejido blando o aumento ≥ 50 % desde el nadir en el tamaño (SPD) de lesiones óseas existentes o plasmocitoma de tejido blando o aumento ≥ 50 % en el diámetro más largo de una lesión previa > 1 cm en el eje corto.
Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.
Determinar el alcance y el momento de la neuropatía asociada con la adición de ixazomib al mantenimiento con lenalidomida en los resultados de calidad de vida (CV) relacionados con la salud informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, al final de cada 3 ciclos durante los primeros 24 ciclos, cada 6 ciclos a partir de entonces hasta completar 48 ciclos y al suspender el tratamiento antes de completar 48 ciclos. Durante el seguimiento a largo plazo, 4 evaluaciones trimestrales durante 1 año.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con tres instrumentos: 1) las subescalas de bienestar funcional (FWB) y bienestar físico (PWB) de FACT-General (G). Cada subescala FACT-G tiene 7 ítems. Los 14 ítems se basan en una escala Likert de 5 puntos (0-4) que da como resultado una puntuación que oscila entre 0 y 56 puntos; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud; 2) El índice de resultados del ensayo de neurotoxicidad FACT/GOG (FACT/GOG-Ntx TOI) compuesto por las subescalas FWB y PWB más la subescala de neurotoxicidad que tiene 11 ítems, que suman una puntuación de 0 a 100; y 3) el índice de resultados del ensayo de mieloma múltiple FACT (FACT-MM TOI) compuesto por las subescalas FWB y PWB más la subescala de mieloma múltiple que tiene 14 ítems, lo que suma una puntuación de 0 a 112 para el instrumento.
Evaluado al inicio del estudio, al final de cada 3 ciclos durante los primeros 24 ciclos, cada 6 ciclos a partir de entonces hasta completar 48 ciclos y al suspender el tratamiento antes de completar 48 ciclos. Durante el seguimiento a largo plazo, 4 evaluaciones trimestrales durante 1 año.
Evaluar el impacto y el momento del control de enfermedades con la adición de ixazomib al mantenimiento con lenalidomida en los resultados de calidad de vida relacionados con la salud informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, al final de cada 3 ciclos durante los primeros 24 ciclos, cada 6 ciclos a partir de entonces hasta completar 48 ciclos y al suspender el tratamiento antes de completar 48 ciclos. Durante el seguimiento a largo plazo, 4 evaluaciones trimestrales durante 1 año.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con tres instrumentos: 1) las subescalas de bienestar funcional (FWB) y bienestar físico (PWB) de FACT-General (G). Cada subescala FACT-G tiene 7 ítems. Los 14 ítems se basan en una escala Likert de 5 puntos (0-4) que da como resultado una puntuación que oscila entre 0 y 56 puntos; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud; 2) El índice de resultados del ensayo de neurotoxicidad FACT/GOG (FACT/GOG-Ntx TOI) compuesto por las subescalas FWB y PWB más la subescala de neurotoxicidad que tiene 11 ítems, que suman una puntuación de 0 a 100; y 3) el índice de resultados del ensayo de mieloma múltiple FACT (FACT-MM TOI) compuesto por las subescalas FWB y PWB más la subescala de mieloma múltiple que tiene 14 ítems, lo que suma una puntuación de 0 a 112 para el instrumento.
Evaluado al inicio del estudio, al final de cada 3 ciclos durante los primeros 24 ciclos, cada 6 ciclos a partir de entonces hasta completar 48 ciclos y al suspender el tratamiento antes de completar 48 ciclos. Durante el seguimiento a largo plazo, 4 evaluaciones trimestrales durante 1 año.
Presencia, frecuencia, interferencia, cantidad y/o gravedad de resultados seleccionados informados por pacientes: criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada ciclo hasta el ciclo 25.
Se administrarán artículos NCI PRO-CTCAE. Hay 80 términos de EA sintomáticos incluidos en la biblioteca PRO-CTCAE. Los ítems corresponden a 5 atributos medidos [frecuencia (F), gravedad (S), interferencia (I), presencia/ausencia (P) y cantidad (A)] con base en preguntas de opción múltiple. La respuesta para cada atributo, excepto P, que es binario, está en una escala Likert de 5 puntos, donde 5 indica frecuencia "casi constante", gravedad "muy grave", cantidad "mucha" o interferencia "mucha". Para cada atributo, el recuerdo son los últimos 7 días. Los atributos medidos para cada EA sintomático varían y comprenden la biblioteca de elementos PRO-CTCAE. Para este estudio, se seleccionaron 23 EA sintomáticos que suman 38 elementos, como se presenta a continuación. Hay 10 EA sintomáticos evaluados mediante un ítem, 11 EA sintomáticos evaluados mediante dos ítems y 6 EA sintomáticos evaluados mediante tres ítems. Los tipos de elementos en orden de prevalencia incluyen gravedad, interferencia, frecuencia, presente/no presente y cantidad. t
Evaluado en cada ciclo hasta el ciclo 25.
La adherencia comienza con el conocimiento (PREGUNTAR): 12 puntuaciones
Periodo de tiempo: Evaluado en los ciclos 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 y 49.
La escala de adherencia comienza con el conocimiento (ASK-12) se utilizará para evaluar la probabilidad de que un paciente esté tomando medicamentos orales según el protocolo. El cuestionario de 12 ítems se derivó del predecesor ASK-20 utilizando una población de estudio de 112 pacientes con asma, insuficiencia cardíaca congestiva o diabetes. En este estudio, el ASK12 tuvo buena consistencia interna y confiabilidad test-retest. El ASK-12, que obtiene el mismo tipo de información que la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS), también demostró validez convergente a través de una fuerte correlación con el MMAS-4 (correlación de Spearman r = 0,74; p < 0,001). El ASK-12 titulado 'Tomar medicamentos, ¿qué se interpone en el camino?' se segmenta en 3 apartados: molestias/olvidos (3 ítems), creencias sobre el tratamiento (4 ítems) y conducta (5 ítems). La respuesta para cada ítem está en una escala Likert de 5 puntos (1-5) con una puntuación total que oscila entre 12 y 60 y una puntuación más alta representa una menor probabilidad de cumplimiento de la medicación.
Evaluado en los ciclos 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 y 49.
Evaluar la correlación entre las medidas de resultados informadas por los pacientes y la asociación con los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.
Se evaluará la asociación entre las medidas de resultado informadas por el paciente y los resultados clínicos.
Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.
Tasa de cumplimiento PRO
Periodo de tiempo: A los 10 años
La tasa de cumplimiento de PRO se define como la proporción de pacientes que envían el instrumento PRO determinado entre los elegibles en cada momento, lo que excluye a los que faltan por diseño (debido a muerte o progresión de la enfermedad, interrupción temprana del tratamiento).
A los 10 años
Tasa de finalización PRO
Periodo de tiempo: Evaluado en cada ciclo, hasta 10 años.
La tasa de finalización de PRO se define como la proporción de pacientes que completan un instrumento PRO determinado según el sistema de puntuación del instrumento entre los elegibles en cada momento.
Evaluado en cada ciclo, hasta 10 años.
Evaluar la asociación entre la PET/TC con 18F-FDG inicial y los resultados de los pacientes.
Periodo de tiempo: Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.
Cuantitativamente, la asociación entre los valores de captación estandarizados (SUV) basales basados ​​en parámetros cuantitativos de PET/CT con 18F-FDG (SUVmax, SUVpeak, volumen metabólico del tumor [MTV], glucólisis total de la lesión [TLG]) y la SLP se analizarán mediante regresión de Cox. La SSP se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los parámetros cuantitativos de PET/CT con 18F-FDG (qPET) basados ​​en SUV se analizarán como covariables continuas.
Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.
Comparar el cambio en los parámetros cuantitativos de PET/TC con 18F-FDG a lo largo del tiempo con la adición de ixazomib a lenalidomida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al año
La diferencia en los parámetros de qPET desde la PET/CT con 18FFDG inicial hasta la PET/CT con 18F-FDG del año 1 se informará por grupo de estudio. Se utilizará un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para probar el efecto del tratamiento en cada parámetro qPET, donde el valor inicial del parámetro qPET y un indicador para el brazo del estudio se incluyen como covariables, con el parámetro qPET en el año 1 como resultado del modelo. .
Evaluado al inicio y al año
Comparar la supervivencia general (SG) con la adición de ixazomib a lenalidomida entre los subgrupos iniciales con 18F-FDG PET/CT positivo y 18F-FDG PET/CT negativo.
Periodo de tiempo: Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.
La heterogeneidad del efecto del tratamiento se evaluará con información completa, utilizando una prueba estadística bilateral para la interacción entre el grupo de estudio (ixazomib/lenalidomida versus placebo/lenalidomida) y el estado inicial de PET/TC con 18F-FDG (positivo/anormal versus negativo) en un modelo de regresión de Cox. Si la prueba estadística de interacción no es significativa al nivel de 0,05, concluiremos que no hay pruebas suficientes de la heterogeneidad del efecto del tratamiento; Si la prueba estadística de interacción es significativa, los cocientes de riesgo estimados del tratamiento para la SG (grupo de ixazomib frente a grupo de placebo) se informarán por separado para los subgrupos iniciales con 18FFDG PET/CT positivo y 18F-FDG PET/CT negativo, junto con los correspondientes. Intervalos de confianza del 95%. La OS se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida con vida.
Se evalúa cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde la aleatorización, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde la aleatorización, anualmente si el paciente tiene 5 años o más desde la aleatorización.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado en cada ciclo, hasta 10 años.
Incidencia de eventos adversos
Evaluado en cada ciclo, hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2019-02790 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAA171 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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