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Testen der Zugabe von Ixazomib zu Lenalidomid bei Patienten mit Anzeichen eines verbleibenden multiplen Myeloms, OPTIMUM-Studie

8. Mai 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Optimierung einer verlängerten Behandlung beim Myelom mithilfe der MRD-Beurteilung (OPTIMUM)

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut Lenalidomid in Kombination mit Ixazomib im Vergleich zu Lenalidomid allein bei der Behandlung von Patienten mit Anzeichen eines verbleibenden multiplen Myeloms nach einer Stammzelltransplantation wirkt. Lenalidomid kann helfen, das Wachstum des multiplen Myeloms zu verkleinern oder zu verlangsamen. Ixazomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die gemeinsame Gabe von Lenalidomid und Ixazomib kann bei der Behandlung von Patienten mit Anzeichen eines verbleibenden multiplen Myeloms nach einer Stammzelltransplantation besser wirken als die alleinige Gabe von Lenalidomid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob eine eskalierende Erhaltungstherapie mit der Zugabe von Ixazomibcitrat (Ixazomib) zu Lenalidomid das Gesamtüberleben bei Patienten verbessert, die nach etwa 1 Jahr Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach einer frühen Stammzelltransplantation (=< 12 Monate ab Diagnose) MRD-positiv sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob das progressionsfreie Überleben bei zusätzlicher Gabe von Ixazomib zur Lenalidomid-Erhaltungstherapie überlegen ist.

II. Um das beste Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten und die Ansprechraten zwischen den Armen zu vergleichen.

III. Bewertung des Sicherheitsprofils von Ixazomib als Zusatz zu Lenalidomid und Vergleich der Toxizitätsraten zwischen den Armen.

EXPLORATORISCHE KLINISCHE ZIELE:

I. Zur Messung der Behandlungsexposition und -adhärenz. II. Abschätzung der Behandlungsdauer, Dauer des Ansprechens und Zeit bis zur Progression.

PATIENTENBERICHTETE ERGEBNISSE ZIELE:

I. Um das Ausmaß und den Zeitpunkt der Neuropathie im Zusammenhang mit der Zugabe von Ixazomib zur Lenalidomid-Erhaltungstherapie in Bezug auf die von den Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse zu bestimmen.

II. Bewertung der Auswirkung und des Zeitpunkts der Krankheitskontrolle durch die Zugabe von Ixazomib zur Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf die von den Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität.

III. Um die Attribute ausgewählter, von Patienten gemeldeter behandlungsbedingter symptomatischer unerwünschter Ereignisse (Patient-Reported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]) im Längsschnitt zu bewerten und die Antworten mit vom Anbieter gemeldeten unerwünschten Ereignissen zu vergleichen.

IV. Um die Wahrscheinlichkeit der Medikamentenadhärenz zu messen und die Beziehung zur Behandlungsexposition zu untersuchen.

V. Bewertung der Korrelation zwischen den von Patienten berichteten Ergebnismessungen und der Assoziation mit klinischen Ergebnissen.

VI. Zur tabellarischen Aufstellung der PRO-Compliance- und Abschlussraten.

ZIELE DER BILDGEBUNG:

I. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) zu Studienbeginn und Patientenergebnissen.

II. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) mit der Zugabe von Ixazomib zu Lenalidomid bei 18F-FDG-PET/CT-positiven und 18F-FDG-PET/CT-negativen Untergruppen zu Studienbeginn.

III. Vergleich der zeitlichen Veränderung der quantitativen 18F-FDG-PET/CT-Parameter bei Zugabe von Ixazomib zu Lenalidomid.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Lenalidomid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28 und Ixazomibcitrat PO an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Lenalidomid PO QD an den Tagen 1-28 und ein Placebo PO an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn < 2 Jahre nach Studieneintritt, alle 6 Monate nach 2-5 Jahren nach Studieneintritt, dann alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre nach Studieneintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 0: VORREGISTRIERUNG
  • Der Patient muss zuvor ein multiples Myelom (MM) diagnostiziert haben und mindestens 10 Monate und nicht länger als 15 Monate eine Lenalidomid-Erhaltungstherapie mit einer Tagesdosis von >= 10 mg (>= 5 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-60 ml/min) erhalten nach einer frühen autologen Stammzelltransplantation (SZT = < 12 Monate nach Diagnosestellung). Der Patient darf vor Beginn der Behandlung in Schritt 1 dieses Protokolls nicht länger als 30 Tage von der Lenalidomid-Erhaltungstherapie abgesetzt werden
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben

  • Patienten müssen in der Lage sein, sich nach der Registrierung für Stufe 0 einer diagnostischen Knochenmarkpunktion zu unterziehen

    • HINWEIS: Eine Knochenmarksaspiratprobe muss zur zentralen Beurteilung des Status der minimalen Resterkrankung (MRD) an das Hämatologielabor der Mayo Clinic gesendet werden, um die Eignung des Patienten für die Randomisierung in Stufe 1 zu bestätigen. Die Mayo Clinic leitet die Ergebnisse =< innerhalb von drei (3) Werktagen nach Erhalt der Knochenmarkprobe an die einsendende Institution weiter
  • Patienten dürfen während der Induktionstherapie vor der Stammzelltransplantation keine primär refraktäre oder fortschreitende Erkrankung unter einem Proteasom-Inhibitor-basierten Regime haben

  • Die Patienten dürfen nicht gleichzeitig mit einer anderen Chemotherapie oder einer Begleittherapie behandelt werden, die als Prüfpräparat angesehen wird

    • HINWEIS: Bisphosphonate gelten eher als unterstützende Behandlung als als Therapie und sind während der Protokollbehandlung erlaubt
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Die Patienten dürfen keine andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung haben oder innerhalb von 2 Jahren vor der Vorregistrierung behandelt worden sein oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert worden sein und Anzeichen einer Resterkrankung aufweisen. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben
  • Die Patienten müssen in der Lage gewesen sein, eine Lenalidomid-Dosis von mindestens 10 mg ohne Wachstumsfaktorunterstützung aufrechtzuerhalten (mindestens 5 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-60 ml/min).
  • Die Patienten dürfen keine bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung oder gastrointestinalen Eingriff haben, die die orale Resorption oder Verträglichkeit von Ixazomib oder Lenalidomid beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Die Patienten dürfen keinen bekannten Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Status oder eine bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion haben, aber Tests speziell für die Studie sind nicht erforderlich
  • SCHRITT 1 RANDOMISIERUNG
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Randomisierung in Schritt 1 die Eignungskriterien für Schritt 0 erfüllen
  • Der Patient darf vor Beginn der Behandlung in Schritt 1 dieses Protokolls nicht länger als 30 Tage von der Lenalidomid-Erhaltungstherapie abgesetzt werden
  • Die Patienten müssen durch zentrale MRD-Tests oder durch das Vorhandensein von monoklonalem Protein im Serum oder Urin eine Resterkrankung nachweisen können

  • Serumproteinelektrophorese (SPEP), Urinproteinelektrophorese (UPEP) und freie Leichtketten im Serum (FLC) durchgeführt = < 28 Tage vor der Randomisierung

    • HINWEIS: UPEP (bei einer 24-Stunden-Sammlung) ist erforderlich, keine Ersatzmethode ist akzeptabel. Der Urin muss monatlich überwacht werden, wenn der Ausgangsurin-M-Spike >= 200 mg/24 Stunden (h) beträgt. Bitte beachten Sie, dass, wenn sowohl Serum- als auch Urin-M-Komponenten vorhanden sind, beide beobachtet werden müssen, um das Ansprechen zu beurteilen
  • Hämoglobin >= 8 g/dl (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
  • Thrombozytenzahl ohne Transfusion >= 75.000 Zellen/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1000 Zellen/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
  • Gesamtbilirubin =< 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) = < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (erhalten = < 14 Tage vor der Randomisierung)
  • Die Patienten dürfen keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher oder periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen gemäß CTCAE haben
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben
  • Ohne Antidiarrhoika dürfen die Patienten laut CTCAE keinen Durchfall Grad 2 oder höher haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Ixazomib-Dosis keine systemische Behandlung mit starken CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Johanniskraut erhalten haben
  • Der Patient muss zustimmen, sich für das obligatorische Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-Programm anzumelden, und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von Revlimid REMS zu erfüllen
  • Die Patientin darf aufgrund einer möglichen Schädigung des Fötus durch Ixazomib und Lenalidomid nicht schwanger sein. Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 10-14 Tagen vor der ersten Lenalidomid-Dosis und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Lenalidomid-Dosis ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mI.E./ml durchgeführt werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung auch fortlaufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Eine Patientin im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Person, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) irgendwann die Menarche erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 3 ) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG für 1) mindestens 28 Tage anzuwenden vor Beginn der Studienbehandlung; 2) während der Teilnahme an der Studie; 3) während Einnahmeunterbrechungen; und 4) für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung. Die Patientinnen müssen auch zustimmen, während dieses Zeitraums nicht zu stillen. Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung entweder auf Geschlechtsverkehr für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie zu verzichten oder ein Latexkondom beim sexuellen Kontakt mit einem Partner im gebärfähigen Alter zu verwenden Sie hatten eine erfolgreiche Vasektomie. Die Patienten müssen auch zustimmen, während der Studienbehandlung und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung auf die Spende von Sperma zu verzichten, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Patienten müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung auf Blutspenden zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Lenalidomid, Ixazomibcitrat)
Die Patienten erhalten Lenalidomid p.o. QD an den Tagen 1-28 und Ixazomibcitrat p.o. an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während des Screenings und während der Studie auch einer Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie und einem PET- und CT-Scan unterzogen sowie während der gesamten Studie Blutproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Ixazomib Citrat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
  • MLN 9708
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Knochenmark aspirieren
Unterziehe dich einer Knochenmarkpunktion
Andere Namen:
  • Menschliches Knochenmark absaugen
  • KNOCHENMARK, FLÜSSIG
Placebo-Komparator: Arm B (Lenalidomid, Placebo)
Die Patienten erhalten Lenalidomid PO QD an den Tagen 1-28 und ein Placebo PO an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während des Screenings und während der Studie außerdem einer Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie und einem PET- und CT-Scan unterzogen sowie während der gesamten Studie Blutproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Knochenmark aspirieren
Unterziehe dich einer Knochenmarkpunktion
Andere Namen:
  • Menschliches Knochenmark absaugen
  • KNOCHENMARK, FLÜSSIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem Datum des letzten bekannten Überlebens.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum der letzten Krankheitsbewertung.

Als Progression gilt, dass eines der folgenden Kriterien erfüllt ist.

  • Anstieg der M-Komponente im Serum (der absolute Anstieg muss ≥ 0,5 g/dl betragen) und/oder der M-Komponente im Urin (der absolute Anstieg muss ≥ 200 mg/24 Stunden betragen) um ≥ 25 % gegenüber dem niedrigsten gemeldeten Wert.
  • Nur bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln. Der absolute Anstieg muss > 10 mg/dL betragen.
  • Wenn die einzige messbare Erkrankung das Knochenmark ist, muss der Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen der absolute Prozentsatz ≥ 10 % sein.
  • Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder ≥ 50 %ige Zunahme der Größe (SPD) bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome vom Nadir aus oder ≥ 50 % Zunahme des längsten Durchmessers einer vorherigen Läsion > 1 cm in der kurzen Achse.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.
Beste Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.

Das Ansprechen wird anhand der Standardkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet und nach Kategorie tabellarisch aufgeführt. Das Ansprechen (striktes vollständiges Ansprechen [sCR], vollständiges Ansprechen [CR], sehr gutes teilweises Ansprechen [VGPR]) ist wie folgt definiert.

sCR: Alle CR-Kriterien und die folgenden müssen erfüllt sein. Normales Serum-FLC-Verhältnis zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie. Das Vorhandensein/Fehlen klonaler Zellen basiert auf dem κ/λ-Verhältnis. Ein abnormales κ/λ-Verhältnis erfordert laut Immunhistochemie mindestens 100 Plasmazellen für die Analyse. Ein abnormales Verhältnis, das das Vorhandensein eines abnormalen Klons widerspiegelt, ist ein κ/λ-Verhältnis von 4:1 oder 1:2.

CR: Vollständiges Verschwinden eines Mproteins und kein Hinweis auf ein Myelom im Knochenmark.

VGPR: Serum-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese quantifizierbar und Urin-M-Protein < 100 mg/24 Stunden
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dosis
Zeitfenster: Ende der Behandlung, bis zu 10 Jahre
Die kumulative Dosis wird als Summe aller über alle Zyklen eingenommenen Dosen berechnet.
Ende der Behandlung, bis zu 10 Jahre
Relative Dosisintensität
Zeitfenster: Ende der Behandlung, bis zu 10 Jahre
Die relative Dosisintensität wird als Dosisintensität dividiert durch die geplante Dosisintensität berechnet.
Ende der Behandlung, bis zu 10 Jahre
Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Wird als kumulative erhaltene Dosis dividiert durch die Behandlungsdauer berechnet. Wird insgesamt und pro Zyklus berechnet. Die Daten werden nach Behandlungszweig mit deskriptiven Statistiken und grafisch im Zeitverlauf zusammengefasst.
Bis zu 15 Jahre
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Ende der Behandlung, bis zu 10 Jahre
Die Behandlungsdauer ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Patienten, die sich noch in Behandlung befinden, werden zum Zeitpunkt der letzten Behandlung zensiert.
Ende der Behandlung, bis zu 10 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.
Die Reaktionsdauer ist definiert als die Zeit von der beobachteten Reaktion (VGPR, CR oder sCR) bis zum Zeitpunkt der Progression in der jeweiligen Gruppe von Respondern.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.

Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression. Patienten ohne dokumentierte Progression werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.

Als Progression gilt, dass eines der folgenden Kriterien erfüllt ist.

  • Anstieg der M-Komponente im Serum (der absolute Anstieg muss ≥ 0,5 g/dl betragen) und/oder der M-Komponente im Urin (der absolute Anstieg muss ≥ 200 mg/24 Stunden betragen) um ≥ 25 % gegenüber dem niedrigsten gemeldeten Wert.
  • Nur bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln. Der absolute Anstieg muss > 10 mg/dL betragen.
  • Wenn die einzige messbare Erkrankung das Knochenmark ist, muss der Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen der absolute Prozentsatz ≥ 10 % sein.
  • Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder ≥ 50 %ige Zunahme der Größe (SPD) bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome vom Nadir aus oder ≥ 50 % Zunahme des längsten Durchmessers einer vorherigen Läsion > 1 cm in der kurzen Achse.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.
Bestimmung des Ausmaßes und des Zeitpunkts der Neuropathie im Zusammenhang mit der Zugabe von Ixazomib zur Lenalidomid-Erhaltungstherapie anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Ende aller 3 Zyklen für die ersten 24 Zyklen, danach alle 6 Zyklen bis zum Abschluss von 48 Zyklen und bei Absetzen der Behandlung vor Abschluss von 48 Zyklen. Während der Langzeitnachbeobachtung 4 vierteljährliche Beurteilungen für 1 Jahr.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit drei Instrumenten bewertet: 1) den Unterskalen FACT-General (G), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und körperliches Wohlbefinden (PWB). Jede FACT-G-Subskala besteht aus 7 Elementen. Die 14 Punkte basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), was zu einem Wert zwischen 0 und 56 Punkten führt, wobei ein höherer Wert auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist; 2) Der FACT/GOG-Neurotoxizitäts-Studienergebnisindex (FACT/GOG-Ntx TOI), der aus den Subskalen FWB und PWB sowie der Subskala Neurotoxizität besteht, die 11 Elemente umfasst und in der Summe einen Wert von 0–100 ergibt; und 3) der FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI), der aus den Subskalen FWB und PWB sowie der Subskala Multiples Myelom mit 14 Elementen besteht, was in der Summe einen Score von 0-112 für das Instrument ergibt.
Bewertet zu Studienbeginn, am Ende aller 3 Zyklen für die ersten 24 Zyklen, danach alle 6 Zyklen bis zum Abschluss von 48 Zyklen und bei Absetzen der Behandlung vor Abschluss von 48 Zyklen. Während der Langzeitnachbeobachtung 4 vierteljährliche Beurteilungen für 1 Jahr.
Bewertung der Auswirkungen und des Zeitpunkts der Krankheitsbekämpfung durch die Zugabe von Ixazomib zur Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf die von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Ende aller 3 Zyklen für die ersten 24 Zyklen, danach alle 6 Zyklen bis zum Abschluss von 48 Zyklen und bei Absetzen der Behandlung vor Abschluss von 48 Zyklen. Während der Langzeitnachbeobachtung 4 vierteljährliche Beurteilungen für 1 Jahr.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit drei Instrumenten bewertet: 1) den Unterskalen FACT-General (G), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und körperliches Wohlbefinden (PWB). Jede FACT-G-Subskala besteht aus 7 Elementen. Die 14 Punkte basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), was zu einem Wert zwischen 0 und 56 Punkten führt, wobei ein höherer Wert auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist; 2) Der FACT/GOG-Neurotoxizitäts-Studienergebnisindex (FACT/GOG-Ntx TOI), der aus den Subskalen FWB und PWB sowie der Subskala Neurotoxizität besteht, die 11 Elemente umfasst und in der Summe einen Wert von 0–100 ergibt; und 3) der FACT-Multiple Myeloma Trial Outcomes Index (FACT-MM TOI), der aus den Subskalen FWB und PWB sowie der Subskala Multiples Myelom mit 14 Elementen besteht, was in der Summe einen Score von 0-112 für das Instrument ergibt.
Bewertet zu Studienbeginn, am Ende aller 3 Zyklen für die ersten 24 Zyklen, danach alle 6 Zyklen bis zum Abschluss von 48 Zyklen und bei Absetzen der Behandlung vor Abschluss von 48 Zyklen. Während der Langzeitnachbeobachtung 4 vierteljährliche Beurteilungen für 1 Jahr.
Vorhandensein, Häufigkeit, Beeinträchtigung, Menge und/oder Schweregrad ausgewählter von Patienten gemeldeter Ergebnisse – Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bewertet wird jeder Zyklus bis Zyklus 25
NCI PRO-CTCAE-Artikel werden verwaltet. In der PRO-CTCAE-Bibliothek sind 80 symptomatische UE-Begriffe enthalten. Die Elemente entsprechen 5 gemessenen Attributen [Häufigkeit (F), Schweregrad (S), Störung (I), Anwesenheit/Abwesenheit (P) und Menge (A)] basierend auf Multiple-Choice-Fragen. Die Reaktion für jedes Attribut mit Ausnahme von P, das binär ist, erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 5 „fast konstante“ Häufigkeit, „sehr schwerwiegende“ Schwere, „sehr starke“ Menge oder „sehr starke“ Störung angibt. Für jedes Attribut bezieht sich der Rückruf auf die letzten 7 Tage. Die für jedes symptomatische UE gemessenen Attribute variieren und umfassen die PRO-CTCAE-Elementbibliothek. Für diese Studie wurden 23 symptomatische UE mit insgesamt 38 Items ausgewählt, wie unten dargestellt. Es gibt 10 symptomatische UEs, die anhand eines Items bewertet wurden, 11 symptomatische UEs, die anhand von zwei Items bewertet wurden, und 6 symptomatische UEs, die anhand von drei Items bewertet wurden. Zu den Elementtypen in der Reihenfolge ihrer Prävalenz gehören Schweregrad, Störung, Häufigkeit, vorhanden/nicht vorhanden und Menge. T
Bewertet wird jeder Zyklus bis Zyklus 25
Einhaltung beginnt mit Wissen (ASK) – 12 Punkte
Zeitfenster: Bewertet in den Zyklen 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 und 49
Die Adherence Starts with Knowledge Scale (ASK-12) wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu beurteilen, dass ein Patient gemäß dem Protokoll orale Medikamente einnimmt. Der 12-Punkte-Fragebogen wurde vom Vorgänger ASK-20 abgeleitet und umfasste eine Studienpopulation von 112 Patienten mit Asthma, Herzinsuffizienz oder Diabetes. In dieser Studie wies der ASK12 eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit auf. Der ASK-12, der die gleichen Informationen liefert wie die Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), zeigte ebenfalls eine konvergente Validität durch starke Korrelation mit MMAS-4 (Spearman-Korrelation r = 0,74; p < 0,001). Die ASK-12 mit dem Titel „Medikamente einnehmen, was stört Sie?“ ist in drei Abschnitte unterteilt: Unannehmlichkeiten/Vergesslichkeit (3 Items), Behandlungsüberzeugungen (4 Items) und Verhalten (5 Items). Die Antwort für jeden Punkt erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 liegt und eine höhere Punktzahl eine geringere Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinhaltung bedeutet.
Bewertet in den Zyklen 7, 13, 19, 25, 31, 37, 43 und 49
Bewertung der Korrelation zwischen vom Patienten berichteten Ergebnismessungen und der Assoziation mit klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.
Der Zusammenhang zwischen vom Patienten berichteten Ergebnismaßen und klinischen Ergebnissen wird bewertet.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.
PRO-Compliance-Rate
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Die PRO-Compliance-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die das jeweilige PRO-Instrument einreichen, unter den zu jedem Zeitpunkt berechtigten Patienten, wobei diejenigen ausgenommen sind, die aufgrund des Designs fehlen (aufgrund von Tod oder Krankheitsprogression, vorzeitigem Behandlungsabbruch).
Mit 10 Jahren
PRO-Abschlussrate
Zeitfenster: Bewertet in jedem Zyklus, bis zu 10 Jahre
Die PRO-Abschlussrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein bestimmtes PRO-Instrument basierend auf dem Bewertungssystem des Instruments abschließen, unter den zu jedem Zeitpunkt berechtigten Patienten.
Bewertet in jedem Zyklus, bis zu 10 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der 18F-FDG-PET/CT zu Studienbeginn und den Patientenergebnissen.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.
Quantitativ wird der Zusammenhang zwischen standardisierten Aufnahmewerten (SUV) auf Basis quantitativer 18F-FDG-PET/CT-Parameter (SUVmax, SUVpeak, metabolisches Tumorvolumen [MTV], Gesamtläsionsglykolyse [TLG]) und PFS durch Cox-Regression analysiert. PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. SUV-basierte quantitative 18F-FDG-PET/CT-Parameter (qPET) werden als kontinuierliche Kovariaten analysiert.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.
Vergleich der Änderung der quantitativen 18F-FDG-PET/CT-Parameter im Zeitverlauf mit der Zugabe von Ixazomib zu Lenalidomid
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach einem Jahr
Der Unterschied in den qPET-Parametern vom 18FFDG-PET/CT-Ausgangswert zum 18F-FDG-PET/CT-Jahr 1 wird je Studienarm angegeben. Ein Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um einen Behandlungseffekt auf jeden qPET-Parameter zu testen, wobei der Basiswert des qPET-Parameters und ein Indikator für den Studienarm als Kovariaten einbezogen werden, wobei der qPET-Parameter im ersten Jahr das Modellergebnis darstellt .
Bewertet zu Studienbeginn und nach einem Jahr
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) mit der Zugabe von Ixazomib zu Lenalidomid in den 18F-FDG-PET/CT-positiven und 18F-FDG-PET/CT-negativen Untergruppen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.
Die Heterogenität der Behandlungswirkung wird anhand vollständiger Informationen anhand eines zweiseitigen statistischen Tests zur Interaktion zwischen dem Studienarm (Ixazomib/Lenalidomid vs. Placebo/Lenalidomid) und dem 18F-FDG-PET/CT-Ausgangsstatus (positiv/abnormal vs. negativ) bewertet. in einem Cox-Regressionsmodell. Wenn der statistische Interaktionstest auf dem 0,05-Niveau nicht signifikant ist, kommen wir zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise für die Heterogenität der Behandlungswirkung gibt; Wenn der statistische Test auf Wechselwirkung signifikant ist, werden die geschätzten Behandlungsrisikoverhältnisse für das Gesamtüberleben (Ixazomib-Arm vs. Placebo-Arm) separat für die 18FFDG-PET/CT-positiven und 18F-FDG-PET/CT-negativen Untergruppen zu Studienbeginn zusammen mit den entsprechenden Angaben gemeldet 95 %-Konfidenzintervalle. Das OS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem Datum des letzten bekannten Lebens definiert.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre von der Randomisierung entfernt ist, jährlich, wenn der Patient 5 Jahre oder mehr von der Randomisierung entfernt ist.
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet in jedem Zyklus, bis zu 10 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Bewertet in jedem Zyklus, bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaji K Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2019-02790 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAA171 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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