新しい抗生物質の使用を最適化するための研究 (NEW_SAFE)
新しい抗生物質の使用を最適化するための準実験的介入研究 (プロジェクト NEW_SAFE)
新しい抗生物質で治療された患者の準実験的介入多施設試験（ビフォーアフター研究）。
この研究は、アンダルシア公衆衛生システムの 14 の病院で実施され、すべての州の代表者が参加し、2 つのフェーズで設計されています。
- 2016 年 1 月から 2019 年 12 月までにセフタロリン、テジゾリド、ダルババンシン、セフタジジム-アビバクタム、セフトロザン-タゾバクタム、およびイサブコナゾールによる経験的または標的治療を受けた患者の歴史的介入前コホートの観察研究の第 1 段階が開発されます。 症例の検出は、各病院の電子処方システムおよび/または医薬品管理システムで抗菌薬の処方箋を見つけることによって実行されます。 疫学的、臨床的、微生物学的、および予後変数のセットは、各ケースで完成されます。
- 2020 年 1 月から 2021 年 6 月まで、新しい抗生物質で治療された患者のコホート (介入コホート) に適用される第 2 フェーズまたは介入期間。 準実験的介入研究は、参加病院でスペイン語で抗生物質の使用を最適化するためのプログラム (PROA)、英語で抗菌薬管理プログラム (ASP) の開発を通じて実施されます。 これは、Delphi の方法論に基づく新しい抗生物質の使用に関するコンセンサス文書の作成、参加病院間でのコンセンサス文書/ガイドの普及、および非提供に基づくガイドの実施後の新しい抗菌薬の処方に関する監査で構成されます。 -処方者への課すアドバイスと積極的な強化。 推奨事項は、推奨事項のフォローアップの程度を評価できる構造化された形式で委託されます。 監査は、処方箋の 0 ～ 1 日目に実施されます。
- 多剤耐性微生物による菌血症のコホート (「安全性」コホート): 新しい抗菌薬の使用の安全性を評価するために、それらが潜在的に好ましい選択肢であり、2 つの段階に並行して、カルバペネムによる菌血症のエピソードである症候群における代替治療法に対する2017年から2021年までに参加病院で発生したアシネトバクター・バウマニおよび緑膿菌、カルバペネム耐性腸内細菌、バンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウムおよびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン
- 一時停止
- Hospital de Poniente-El Ejido
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Cadiz、スペイン
- 募集
- University Hospital Puerta del Mar
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コンタクト：
- Andrés Martín Aspas
- メール：andres.martin.sspa@juntadeandalucia.es
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Córdoba、スペイン
- 募集
- University Hospital Reina Sofía
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コンタクト：
- Juan José Castón Osorio
- メール：juanjoco2005@yahoo.es
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Granada、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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コンタクト：
- Francisco Anguita Santos
- メール：miparedro@gmail.com
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Granada、スペイン
- 募集
- University Hospital Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Pilar Aznarte Padial
- メール：aznarte.sspa@juntadeandalucia.es
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Huelva、スペイン
- 募集
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
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コンタクト：
- Francisco Javier Martinez Marcos
- メール：fcojmtz@telefonica.net
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Jaén、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario de Jaén
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コンタクト：
- Carmen Herrero Rodríguez
- メール：gonees.data@hotmail.es
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Jerez De La Frontera、スペイン
- 募集
- University Hospital de Jerez de la Frontera
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Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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副調査官：
- Ignacio Márquez Gómez
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Málaga、スペイン
- 募集
- University Hospital Virgen de la Victoria
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コンタクト：
- Guillermo Gonzalo Ojeda Burgos
- メール：guilleojeda@gmail.com
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Puerto Real、スペイン
- 募集
- Hospital de Puerto Real
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コンタクト：
- Patricia Jimenez Aguilar
- メール：patriciajaguilar@gmail.com
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Sevilla、スペイン
- 募集
- University Hospital Virgen del Rocio
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コンタクト：
- Julia M Praena Segovia
- メール：juliapraena@gmail.com
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Sevilla、スペイン
- 募集
- University Hospital Virgen de Valme
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Sevilla、スペイン
- 募集
- University Hospital Virgen Macarena (Sevilla).
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コンタクト：
- Zaira Palacios
- メール：zaira.palacios.baena@hotmail.com
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主任研究者：
- Zaira R Palacios Baena
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主任研究者：
- Pilar Retamar Gentil
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副調査官：
- Natalia A Maldonado Lizarazo
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副調査官：
- Lorena López Cerero
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副調査官：
- Adoración Valiente
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副調査官：
- Margarita Beltrán
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
介入前コホート（歴史的）：
包含基準:
- セフタロリン、テジゾリド、ダルババンシン、セフタジジム-アビバクタム、セフトロザン-タゾバクタムまたはイサブコナゾールで治療されたすべての患者。
- 病院または外来体制で。
- 経験的または指示された治療として、言及された抗菌薬のいずれかの治療を少なくとも1回受けたこと。
- 大人（18歳）。
- 2016 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで。
除外基準:
• 年齢以外の除外基準はありません。
介入コホート:
包含基準:
- セフタロリン、テジゾリド、ダルババンシン、セフタジジム-アビバクタム、セフトロザン-タゾバクタムまたはイサブコナゾールで治療されたすべての患者。
- 病院または外来体制で。
- 経験的または指示された治療として、言及された抗菌薬のいずれかの治療を少なくとも1回受けたこと。
- 大人（18歳）。
- 2020 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日まで。
- 推奨ガイドの発行と普及以来。
除外基準:
• 年齢以外の除外基準はありません。
安全コホート:
包含基準:
- 臨床的に重大な菌血症のすべてのエピソード (何らかの治療を受けたもの):
- Acinetobacter baumannii 耐性またはカルバペネムに対する中程度の感受性。
- 緑膿菌耐性またはカルバペネムに対する中程度の感受性。
- あらゆるカルバペネムに対する抵抗性または中程度の感受性を持つ腸内細菌。
- バンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム。
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌。
- 2017 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日まで。
- 成人患者（18歳）。
除外基準:
• 年齢以外の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：介入前コホート
2016 年 1 月から 2019 年 12 月までにセフタロリン、テジゾリド、ダルババンシン、セフタジジム-アビバクタム、セフトロザン-タゾバクタムまたはイサブコナゾールによる経験的または標的治療を受けた患者のコホートが含まれます。
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他の：介入コホート
2010年1月から2021年6月までにセフタロリン、テジゾリド、ダルババンシン、セフタジジム-アビバクタム、セフトロザン-タゾバクタムまたはイサブコナゾールで治療された複雑な感染症の患者のコホート。
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参加病院での抗菌薬の使用を最適化するためのプログラムの開発による準実験的介入。
この介入は、新しい抗生物質の使用に関するコンセンサスガイドの作成、アンダルシアの病院での普及、および新しい抗生物質の処方に関する監査で構成されます。
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NO_INTERVENTION：安全コホート
2017 年から 2021 年までに参加病院で発生した、カルバペネム耐性アシネトバクター バウマニおよび緑膿菌、カルバペネム耐性腸内細菌、バンコマイシン耐性エンテロコッカス フェシウムおよびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌による菌血症患者のコホートが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総抗生物質消費量
時間枠：介入日から 24 か月のフォローアップまで毎年
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1000 滞在あたりの各抗生物質の定義された 1 日用量 (DDD)
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介入日から 24 か月のフォローアップまで毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗菌剤あたりの総コスト
時間枠：介入日から 24 か月のフォローアップまで毎年
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1000 滞在あたりの各抗菌薬の総費用 (ユーロ)
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介入日から 24 か月のフォローアップまで毎年
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死亡率
時間枠：治療開始後7日、14日、30日。
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治療開始後7日、14日、30日での死亡率。
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治療開始後7日、14日、30日。
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総入院期間
時間枠：介入日から 24 か月のフォローアップまで毎月
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入院から退院までの日数として定義される入院の 1 回のエピソードの期間。
このエピソードの間、患者は研究に含まれる抗生物質の1つを処方されなければなりません.
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介入日から 24 か月のフォローアップまで毎月
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クロストリジウム・ディフィシルによる大腸炎の発生率。
時間枠：介入日から 24 か月のフォローアップまで毎月
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-記載されている抗生物質のいずれかによる治療中に記録されたクロストリジウム・ディフィシル感染
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介入日から 24 か月のフォローアップまで毎月
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多剤耐性微生物による感染症患者の割合。耐性微生物による治療中の定着
時間枠：介入日から 24 か月のフォローアップまで毎月
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各コホートにおける多剤耐性微生物による感染症患者の割合。
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介入日から 24 か月のフォローアップまで毎月
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多剤耐性微生物が定着した患者の割合
時間枠：介入日から 24 か月のフォローアップまで毎月
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研究中の抗生物質による治療の完了後、各コホートで多剤耐性微生物が定着した患者の割合。
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介入日から 24 か月のフォローアップまで毎月
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再入学率
時間枠：抗生物質治療開始から90日後。
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抗生物質治療開始から90日後の患者の再入院。
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抗生物質治療開始から90日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zaira Palacios Baena、University Hospital Virgen Macarena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Versporten A, Zarb P, Caniaux I, Gros MF, Drapier N, Miller M, Jarlier V, Nathwani D, Goossens H; Global-PPS network. Antimicrobial consumption and resistance in adult hospital inpatients in 53 countries: results of an internet-based global point prevalence survey. Lancet Glob Health. 2018 Jun;6(6):e619-e629. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30186-4. Epub 2018 Apr 23. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e968.
- Rodriguez-Bano J, Cisneros JM, Cobos-Trigueros N, Fresco G, Navarro-San Francisco C, Gudiol C, Horcajada JP, Lopez-Cerero L, Martinez JA, Molina J, Montero M, Pano-Pardo JR, Pascual A, Pena C, Pintado V, Retamar P, Tomas M, Borges-Sa M, Garnacho-Montero J, Bou G; Study Group of Nosocomial Infections (GEIH) of the Spanish Society of Infectious Diseases, Infectious Diseases (SEIMC). Diagnosis and antimicrobial treatment of invasive infections due to multidrug-resistant Enterobacteriaceae. Guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2015 May;33(5):337.e1-337.e21. doi: 10.1016/j.eimc.2014.11.009. Epub 2015 Jan 15.
- Lopez Cortes LE, Mujal Martinez A, Fernandez Martinez de Mandojana M, Martin N, Gil Bermejo M, Sola Aznar J, Villegas Bruguera E, Pelaez Cantero MJ, Retamar Gentil P, Delgado Vicente M, Gonzalez-Ramallo VJ, Ponce Gonzalez MA, Miron Rubio M, Gomez Rodriguez de Mendarozqueta MM, Goenaga Sanchez MA, Sanroma Mendizabal P, Delgado Mejia E, Pajaron Guerrero M; Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica (SEIMC), the Sociedad Espanola de Hospitalizacion a Domicilio (SEHAD) Group. Executive summary of outpatient parenteral antimicrobial therapy: Guidelines of the Spanish Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases and the Spanish Domiciliary Hospitalisation Society. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2019 Jun-Jul;37(6):405-409. doi: 10.1016/j.eimc.2018.03.012. Epub 2018 May 18. English, Spanish.
- Tacconelli E, Carrara E, Savoldi A, Harbarth S, Mendelson M, Monnet DL, Pulcini C, Kahlmeter G, Kluytmans J, Carmeli Y, Ouellette M, Outterson K, Patel J, Cavaleri M, Cox EM, Houchens CR, Grayson ML, Hansen P, Singh N, Theuretzbacher U, Magrini N; WHO Pathogens Priority List Working Group. Discovery, research, and development of new antibiotics: the WHO priority list of antibiotic-resistant bacteria and tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):318-327. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30753-3. Epub 2017 Dec 21.
- Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos http://www.resistenciaantibioticos.es/es/system/files/ content_images/plan_nacional_resistencia_antibioticos.pdf
- Rodriguez-Bano J, Pano-Pardo JR, Alvarez-Rocha L, Asensio A, Calbo E, Cercenado E, Cisneros JM, Cobo J, Delgado O, Garnacho-Montero J, Grau S, Horcajada JP, Hornero A, Murillas-Angoiti J, Oliver A, Padilla B, Pasquau J, Pujol M, Ruiz-Garbajosa P, San Juan R, Sierra R; GEIH-SEIMC; SEFH; SEMPSPH. [Programs for optimizing the use of antibiotics (PROA) in Spanish hospitals: GEIH-SEIMC, SEFH and SEMPSPH consensus document]. Farm Hosp. 2012 Jan-Feb;36(1):33.e1-30. doi: 10.1016/j.farma.2011.10.001. Epub 2011 Dec 1. Spanish.
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- Lopez-Cerero L, Egea P, Gracia-Ahufinger I, Gonzalez-Padilla M, Rodriguez-Lopez F, Rodriguez-Bano J, Pascual A. Characterisation of the first ongoing outbreak due to KPC-3-producing Klebsiella pneumoniae (ST512) in Spain. Int J Antimicrob Agents. 2014 Dec;44(6):538-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
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- Rodriguez-Bano J, Gutierrez-Gutierrez B, Machuca I, Pascual A. Treatment of Infections Caused by Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-, AmpC-, and Carbapenemase-Producing Enterobacteriaceae. Clin Microbiol Rev. 2018 Feb 14;31(2):e00079-17. doi: 10.1128/CMR.00079-17. Print 2018 Apr.
- Mensa J, Soriano A, Llinares P, Barberan J, Montejo M, Salavert M, Alvarez-Rocha L, Maseda E, Moreno A, Pasquau J, Gomez J, Parra J, Candel F, Azanza JR, Garcia JE, Marco F, Soy D, Grau S, Arias J, Fortun J, de Alarcon CA, Picazo J; Sociedad Espanola de Quimioterapia (SEQ); Sociedad Espanola de Medicina Interna (SEMI); GTIPO-Sociedad Espanola de Anestesiologia y Reanimacion. [Guidelines for antimicrobial treatment of the infection by Staphylococcus aureus]. Rev Esp Quimioter. 2013 Jan;26 Suppl 1:1-84. No abstract available. Spanish.
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- Ficha técnica de tedizolid. http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library /EPAR_-_Product_Information/human/002846/WC500184802.pdf
- Informa de posicionamiento terapéutico de dalbavancina. https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPTdalbavancina-Xydalba.pdf
- Ficha técnica de ceftazidima-avibactam. http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES /document_library /EPAR_-_Product_Information/human/004027/WC500210234.pdf
- Ficha técnica de ceftolozano-tazobactam. https://ec.europa.eu/health/documents /communityregister/2015/20150918132786/anx_132786_es.pdf
- Ficha técnica de isavuconazol. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151015132781/anx_132781_es.pdf.
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- Si S, Durkin MJ, Mercier MM, Yarbrough ML, Liang SY. Successful Treatment of Prosthetic Joint Infection due to Vancomycin-resistant Enterococci with Tedizolid. Infect Dis Clin Pract (Baltim Md). 2017 Mar;25(2):105-107. doi: 10.1097/IPC.0000000000000469.
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- Tobudic S, Forstner C, Burgmann H, Lagler H, Ramharter M, Steininger C, Vossen MG, Winkler S, Thalhammer F. Dalbavancin as Primary and Sequential Treatment for Gram-Positive Infective Endocarditis: 2-Year Experience at the General Hospital of Vienna. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):795-798. doi: 10.1093/cid/ciy279.
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- Palacios-Baena ZR, Valiente de Santis L, Maldonado N, Rosso-Fernandez CM, Borreguero I, Herrero-Rodriguez C, Lopez-Cardenas S, Martinez-Marcos FJ, Martin-Aspas A, Jimenez-Aguilar P, Caston JJ, Anguita-Santos F, Ojeda-Burgos G, Aznarte-Padial MP, Praena-Segovia J, Corzo-Delgado JE, Esteban-Moreno MA, Rodriguez-Bano J, Retamar P. Quasiexperimental intervention study protocol to optimise the use of new antibiotics in Spain: the NEW_SAFE project. BMJ Open. 2020 Jul 31;10(7):e035460. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035460.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。