Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k optimalizaci použití nových antibiotik (NEW_SAFE)

28. května 2020 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Kvaziexperimentální intervenční studie k optimalizaci používání nových antibiotik (projekt NEW_SAFE)

Kvaziexperimentální intervenční multicentrická studie u pacientů léčených novými antibiotiky (studie před a po).

Studie bude provedena ve 14 nemocnicích andaluského systému veřejného zdraví se zastoupením všech provincií a byla navržena ve dvou fázích:

  1. První fáze, ve které bude vypracována observační studie historických předintervenčních kohort pacientů, kteří od ledna 2016 do prosince 2019 dostávali buď empirickou nebo cílenou léčbu ceftarolinem, tedizolidem, dalbavancinem, ceftazidim-avibaktamem, ceftolozanem-tazobaktamem a isavukonazolem. Detekce případů bude prováděna vyhledáním antimikrobiálních receptů v systémech elektronického předepisování a/nebo farmaceutických řídicích systémech každé nemocnice. V každém případě bude doplněn soubor epidemiologických, klinických, mikrobiologických a prognostických proměnných.
  2. Druhá fáze nebo intervenční období, které bude aplikováno na kohortu pacientů léčených novými antibiotiky (intervenční kohorta) od ledna 2020 do června 2021. V zúčastněných nemocnicích bude provedena kvaziexperimentální intervenční studie prostřednictvím vývoje programu pro optimalizaci používání antibiotik (PROA) ve španělštině, Antimicrobial Stewardship Program (ASP) v angličtině. Bude spočívat ve vypracování konsenzuálního dokumentu o používání nových antibiotik podle metodiky Delphi, šíření konsenzuálního dokumentu/příručky mezi zúčastněné nemocnice a auditu předepisování nových antimikrobiálních látek po implementaci příručky na základě poskytování ne - doporučení a pozitivní posílení předepisujícímu lékaři. Doporučení budou zasílána ve strukturované podobě, která umožní vyhodnotit míru návaznosti na doporučení. Audit bude proveden v den 0-1 předpisu.
  3. Kohorta bakteriémie způsobená multirezistentními mikroorganismy ("bezpečnostní" kohorta): Aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost použití nových antimikrobiálních látek proti terapeutickým alternativám u syndromů, kde jsou potenciálně preferovanou možností a paralelně se dvěma fázemi, epizody pro bakteriémii karbapenemem V letech 2017 až 2021 se v zúčastněných nemocnicích vyskytly rezistentní Acinetobacter baumannii a Pseudomonas aeruginosa, karbapenem rezistentní enterobakterie, vankomycin rezistentní Enterococcus faecium a methicilin rezistentní Staphylococcus aureus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Pozastaveno
        • Hospital de Poniente-El Ejido
      • Cadiz, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Granada, Španělsko
      • Huelva, Španělsko
        • Nábor
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Kontakt:
      • Jaén, Španělsko
      • Jerez De La Frontera, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital de Jerez de la Frontera
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignacio Márquez Gómez
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Puerto Real, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Virgen Macarena (Sevilla).
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zaira R Palacios Baena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Retamar Gentil
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia A Maldonado Lizarazo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorena López Cerero
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adoración Valiente
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margarita Beltrán

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kohorta před intervencí (historická):

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení ceftarolinem, tedizolidem, dalbavancinem, ceftazidim-avibaktamem, ceftolozanem-tazobaktamem nebo isavukonazolem.
  • V nemocnici nebo v ambulantním režimu.
  • Že jim byla podána alespoň 1 dávka jakéhokoli ze zmíněných antimikrobiálních látek, buď jako empirická nebo řízená léčba.
  • Dospělí (18 let).
  • Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2019.

Kritéria vyloučení:

• Neexistují žádná vylučovací kritéria kromě věku.

Intervenční kohorta:

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení ceftarolinem, tedizolidem, dalbavancinem, ceftazidim-avibaktamem, ceftolozanem-tazobaktamem nebo isavukonazolem.
  • V nemocnici nebo v ambulantním režimu.
  • Že jim byla podána alespoň 1 dávka jakéhokoli ze zmíněných antimikrobiálních látek, buď jako empirická nebo řízená léčba.
  • Dospělí (18 let).
  • Od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2021.
  • Od vydání a rozšíření průvodce doporučeními.

Kritéria vyloučení:

• Neexistují žádná vylučovací kritéria kromě věku.

Bezpečnostní kohorta:

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny epizody klinicky významné bakteriémie (které byly léčeny) způsobené:
  • Acinetobacter baumannii rezistentní nebo se střední citlivostí na jakýkoli karbapenem.
  • Pseudomonas aeruginosa rezistentní nebo se střední citlivostí na jakýkoli karbapenem.
  • Enterobakterie rezistentní nebo se střední citlivostí na jakýkoli karbapenem.
  • Enterococcus faecium rezistentní na vankomycin.
  • Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus.
  • Od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2021.
  • Dospělí pacienti (18 let).

Kritéria vyloučení:

• Neexistují žádná vylučovací kritéria kromě věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Předintervenční kohorta
Bude zahrnuta kohorta pacientů, kteří od ledna 2016 do prosince 2019 absolvovali empirickou nebo cílenou léčbu ceftarolinem, tedizolidem, dalbavancinem, ceftazidim-avibaktamem, ceftolozanem-tazobaktamem nebo isavukonazolem.
JINÝ: Intervenční kohorta
Soubor pacientů s komplexními infekcemi léčených ceftarolinem, tedizolidem, dalbavancinem, ceftazidim-avibaktamem, ceftolozan-tazobaktamem nebo isavukonazolem od ledna 2010 do června 2021.
Behaviorální: Nepozitivní program pro optimalizaci použití antimikrobiálních látek
Kvazi-experimentální intervence prostřednictvím vývoje Programu pro optimalizaci používání antimikrobiálních látek v zúčastněných nemocnicích. Intervence bude sestávat z vypracování konsensuální příručky o používání nových antibiotik, jejího šíření v andaluských nemocnicích a auditu předepisování nových antibiotik.
NO_INTERVENTION: Bezpečnostní kohorta
V letech 2017 až 202 bude v zúčastněných nemocnicích shromážděna kohorta pacientů s bakteriémií způsobenou Acinetobacter baumannii a Pseudomonas aeruginosa, karbapenem rezistentními enterobakteriemi, vankomycinem rezistentním Enterococcus faecium a methicilin rezistentním Staphylococcus aureus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba antibiotik
Časové okno: Ročně od data intervence do 24 měsíců sledování
Definované denní dávky (DDD) každého antibiotika na 1000 pobytů
Ročně od data intervence do 24 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na jedno antimikrobiální činidlo
Časové okno: Ročně od data intervence do 24 měsíců sledování
Celkové náklady v eurech za každé antimikrobiální činidlo na 1000 pobytů
Ročně od data intervence do 24 měsíců sledování
Úmrtnost
Časové okno: 7, 14 a 30 dnů po zahájení léčby.
Úmrtnost z jakékoli příčiny po 7, 14 a 30 dnech po zahájení léčby.
7, 14 a 30 dnů po zahájení léčby.
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Měsíčně od data intervence do 24 měsíců sledování
Doba trvání jedné epizody hospitalizace definovaná jako doba mezi přijetím do nemocnice a propuštěním měřená ve dnech. Během této epizody musí být pacientovi předepsáno jedno z antibiotik zahrnutých do studie.
Měsíčně od data intervence do 24 měsíců sledování
Výskyt kolitidy způsobené Clostridium difficile.
Časové okno: Měsíčně od data intervence do 24 měsíců sledování
Infekce Clostridium difficile dokumentovaná během léčby kterýmkoli z popsaných antibiotik
Měsíčně od data intervence do 24 měsíců sledování
Procento pacientů s infekcemi multirezistentními mikroorganismy. Kolonizace během léčby rezistentními mikroorganismy
Časové okno: Měsíčně od data intervence do 24 měsíců sledování
Procento pacientů s infekcemi multirezistentními mikroorganismy v každé kohortě.
Měsíčně od data intervence do 24 měsíců sledování
Procento pacientů kolonizovaných multirezistentními mikroorganismy
Časové okno: Měsíčně od data intervence do 24 měsíců sledování
Procento pacientů kolonizovaných multirezistentními mikroorganismy v každé kohortě po dokončení léčby studovaným antibiotikem.
Měsíčně od data intervence do 24 měsíců sledování
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 90 dnů po zahájení antibiotické léčby.
Opětovné přijetí pacienta do nemocnice po 90 dnech od zahájení antibiotické léčby.
90 dnů po zahájení antibiotické léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaira Palacios Baena, University Hospital Virgen Macarena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-TED-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit