Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at optimere brugen af ​​nye antibiotika (NEW_SAFE)

28. maj 2020 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Kvasi-eksperimentel interventionsundersøgelse for at optimere brugen af ​​nye antibiotika (projekt NEW_SAFE)

Kvasi-eksperimentelt intervention multicenter forsøg med patienter behandlet med nye antibiotika (før-efter undersøgelse).

Undersøgelsen vil blive udført på 14 hospitaler i det andalusiske folkesundhedssystem med repræsentation fra alle provinser og er designet i to faser:

  1. En første fase, hvor der udvikles et observationsstudie af historiske præinterventionskohorter af patienter, der har modtaget enten empirisk eller målrettet behandling med ceftarolin, tedizolid, dalbavancin, ceftazidim-avibactam, ceftolozane-tazobactam og isavuconazol fra januar 2016 til december 2019. Tilfældedetektion vil blive udført ved at lokalisere de antimikrobielle recepter i de elektroniske ordinationssystemer og/eller lægemiddelstyringssystemer på hvert hospital. Et sæt epidemiologiske, kliniske, mikrobiologiske og prognostiske variabler vil blive udfyldt i hvert enkelt tilfælde.
  2. En anden fase eller interventionsperiode, der vil blive anvendt på kohorten af ​​patienter behandlet med nye antibiotika (interventionskohorte) fra januar 2020 til juni 2021. En kvasi-eksperimentel interventionsundersøgelse vil blive udført gennem udvikling af et program til optimering af brugen af ​​antibiotika (PROA) på spansk, Antimicrobial Stewardship Program (ASP) på engelsk, på de deltagende hospitaler. Det vil bestå i udviklingen af ​​et konsensusdokument om brugen af ​​nye antibiotika efter en Delphi-metodologi, formidling af konsensusdokumentet/vejledningen blandt de deltagende hospitaler og audit om ordination af nye antimikrobielle stoffer efter implementeringen af ​​vejledningen baseret på at levere ikke -pålægsrådgivning og positiv forstærkning til den ordinerende læge. Anbefalingerne sendes i en struktureret form, som gør det muligt at vurdere graden af ​​opfølgning på anbefalingerne. Tilsynet vil blive udført på dag 0-1 af ordinationen.
  3. Kohorte af bakteriæmi på grund af multiresistente mikroorganismer ("sikkerheds" kohorte): For at evaluere sikkerheden ved brugen af ​​nye antimikrobielle stoffer mod terapeutiske alternativer ved syndromer, hvor de potentielt er en foretrukken mulighed og parallelt med de to faser, episoder for bakteriæmi af carbapenem -resistente Acinetobacter baumannii og Pseudomonas aeruginosa, carbapenem-resistente enterobakterier, vancomycin-resistente Enterococcus faecium og methicillin-resistente Staphylococcus aureus forekom på deltagende hospitaler fra 2017 til 2021 vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Suspenderet
        • Hospital de Poniente-El Ejido
      • Cadiz, Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien
      • Huelva, Spanien
        • Rekruttering
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Kontakt:
      • Jaén, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital de Jerez de la Frontera
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Underforsker:
          • Ignacio Márquez Gómez
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Puerto Real, Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen Macarena (Sevilla).
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zaira R Palacios Baena
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Retamar Gentil
        • Underforsker:
          • Natalia A Maldonado Lizarazo
        • Underforsker:
          • Lorena López Cerero
        • Underforsker:
          • Adoración Valiente
        • Underforsker:
          • Margarita Beltrán

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kohorte før intervention (historisk):

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter behandlet med ceftarolin, tedizolid, dalbavancin, ceftazidim-avibactam, ceftolozane-tazobactam eller isavuconazol.
  • På et hospital eller ambulant regime.
  • At de har modtaget mindst 1 dosis behandling af et af de nævnte antimikrobielle stoffer, enten som empirisk eller rettet behandling.
  • Voksne (18 år).
  • Mellem 1. januar 2016 og 31. december 2019.

Ekskluderingskriterier:

• Der er ingen udelukkelseskriterier bortset fra alder.

Interventionskohorte:

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter behandlet med ceftarolin, tedizolid, dalbavancin, ceftazidim-avibactam, ceftolozane-tazobactam eller isavuconazol.
  • På et hospital eller ambulant regime.
  • At de har modtaget mindst 1 dosis behandling af et af de nævnte antimikrobielle stoffer, enten som empirisk eller rettet behandling.
  • Voksne (18 år).
  • Fra 1. januar 2020 til 31. december 2021.
  • Siden offentliggørelsen og udbredelsen af ​​anbefalingsvejledningen.

Ekskluderingskriterier:

• Der er ingen udelukkelseskriterier bortset fra alder.

Sikkerhedskohorte:

Inklusionskriterier:

  • Alle episoder med klinisk signifikant bakteriæmi (der har modtaget nogen behandling) produceret af:
  • Acinetobacter baumannii resistent eller med middel modtagelighed for enhver carbapenem.
  • Pseudomonas aeruginosa resistent eller med middel følsomhed over for enhver carbapenem.
  • Enterobakterier resistente eller med middel modtagelighed for enhver carbapenem.
  • Vancomycin-resistent Enterococcus faecium.
  • Methicillin-resistente Staphylococcus aureus.
  • Fra 1. januar 2017 til 31. december 2021.
  • Voksne patienter (18 år).

Ekskluderingskriterier:

• Der er ingen udelukkelseskriterier bortset fra alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kohorte før intervention
En kohorte af patienter, der har modtaget enten empirisk eller målrettet behandling med ceftarolin, tedizolid, dalbavancin, ceftazidim-avibactam, ceftolozane-tazobactam eller isavuconazol fra januar 2016 til december 2019, vil blive inkluderet.
ANDET: Interventionskohorte
Kohorte af patienter med komplekse infektioner behandlet med ceftarolin, tedizolid, dalbavancin, ceftazidim-avibactam, ceftolozane-tazobactam eller isavuconazol fra januar 2010 til juni 2021.
Adfærdsmæssigt: Ikke-impositivt program til optimering af brugen af ​​antimikrobielle stoffer
Kvasi-eksperimentel intervention gennem udvikling af et program til optimering af brugen af ​​antimikrobielle stoffer på de deltagende hospitaler. Interventionen vil bestå af udviklingen af ​​en konsensusvejledning om brugen af ​​nye antibiotika, formidlingen heraf på andalusiske hospitaler og en audit om ordination af nye antibiotika.
NO_INTERVENTION: Sikkerhedskohorte
Kohorte af patienter med bakteriæmi på grund af carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii og Pseudomonas aeruginosa, carbapenem-resistente enterobakterier, vancomycin-resistente Enterococcus faecium og methicillin-resistente Staphylococcus aureus vil blive indsamlet fra de deltagende 22017 hospitaler til 22017.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antibiotikaforbrug
Tidsramme: Årligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning
Definerede daglige doser (DDD) af hvert antibiotikum pr. 1000 ophold
Årligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger pr. antimikrobielt middel
Tidsramme: Årligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning
Samlede udgifter i euro for hvert antimikrobielt middel pr. 1000 ophold
Årligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning
Dødeligheden
Tidsramme: 7, 14 og 30 dage efter behandlingens start.
Dødelighed uanset årsag 7, 14 og 30 dage efter behandlingens start.
7, 14 og 30 dage efter behandlingens start.
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Månedligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning
Varighed af en enkelt indlæggelsesepisode defineret som tiden mellem indlæggelse og udskrivelse målt i dage. I denne episode skal patienten ordineres en af ​​de antibiotika, der er inkluderet i undersøgelsen.
Månedligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning
Forekomst af colitis på grund af Clostridium difficile.
Tidsramme: Månedligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning
Clostridium difficile infektion dokumenteret under behandling med et af de beskrevne antibiotika
Månedligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med infektioner af multiresistente mikroorganismer. Kolonisering under behandling af resistente mikroorganismer
Tidsramme: Månedligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med infektioner af multiresistente mikroorganismer i hver kohorte.
Månedligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning
Procentdel af patienter koloniseret af multiresistente mikroorganismer
Tidsramme: Månedligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning
Procentdel af patienter koloniseret af multiresistente mikroorganismer i hver kohorte efter afslutning af behandling med antibiotika under undersøgelse.
Månedligt fra interventionsdato op til 24 måneders opfølgning
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: 90 dage efter start af antibiotikabehandlingen.
Genindlæggelse af patienten på hospitalet 90 dage efter starten af ​​antibiotikabehandlingen.
90 dage efter start af antibiotikabehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaira Palacios Baena, University Hospital Virgen Macarena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-TED-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner