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Étude pour optimiser l'utilisation des nouveaux antibiotiques (NEW_SAFE)

28 mai 2020 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Étude d'intervention quasi-expérimentale pour optimiser l'utilisation de nouveaux antibiotiques (Projet NEW_SAFE)

Essai multicentrique d'intervention quasi-expérimental de patients traités avec de nouveaux antibiotiques (étude avant-après).

L'étude sera réalisée dans 14 hôpitaux du système de santé publique andalou avec une représentation de toutes les provinces et a été conçue en deux phases :

  1. Une première phase dans laquelle une étude observationnelle de cohortes historiques pré-intervention de patients ayant reçu un traitement empirique ou ciblé par ceftaroline, tédizolide, dalbavancine, ceftazidime-avibactam, ceftolozane-tazobactam et isavuconazole de janvier 2016 à décembre 2019 sera développée. La détection des cas sera effectuée en localisant les prescriptions d'antimicrobiens dans les systèmes de prescription électronique et/ou les systèmes de gestion pharmaceutique de chaque hôpital. Un ensemble de variables épidémiologiques, cliniques, microbiologiques et pronostiques sera complété dans chaque cas.
  2. Une deuxième phase ou période d'intervention qui sera appliquée à la cohorte de patients traités avec de nouveaux antibiotiques (cohorte d'intervention) de janvier 2020 à juin 2021. Une étude d'intervention quasi-expérimentale sera réalisée à travers le développement d'un programme d'optimisation de l'utilisation des antibiotiques (PROA) en espagnol, Antimicrobial Stewardship Program (ASP) en anglais, dans les hôpitaux participants. Il consistera en l'élaboration d'un document de consensus sur l'utilisation des nouveaux antibiotiques suivant une méthodologie Delphi, la diffusion du document/guide de consensus auprès des hôpitaux participants et l'audit sur la prescription des nouveaux antimicrobiens après la mise en place du guide basé sur la fourniture de non -conseils d'imposition et renforcement positif au prescripteur. Les recommandations seront consignées sous une forme structurée, ce qui permettra d'évaluer le degré de suivi des recommandations. L'audit sera effectué au jour 0-1 de la prescription.
  3. Cohorte des bactériémies dues à des micro-organismes multirésistants (cohorte « sécurité ») : Afin d'évaluer la sécurité de l'utilisation des nouveaux antibiotiques par rapport aux alternatives thérapeutiques dans les syndromes où ils constituent potentiellement une option privilégiée et parallèlement aux deux phases, épisodes de bactériémie par carbapénème Acinetobacter baumannii et Pseudomonas aeruginosa résistants, les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes, les Enterococcus faecium résistants à la vancomycine et les Staphylococcus aureus résistants à la méthicilline survenues dans les hôpitaux participants de 2017 à 2021 seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne
        • Suspendu
        • Hospital de Poniente-El Ejido
      • Cadiz, Espagne
      • Córdoba, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital Reina Sofia
        • Contact:
      • Granada, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Contact:
      • Granada, Espagne
      • Huelva, Espagne
        • Recrutement
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Contact:
      • Jaén, Espagne
      • Jerez De La Frontera, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital de Jerez de la Frontera
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Sous-enquêteur:
          • Ignacio Márquez Gómez
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Puerto Real, Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • Contact:
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital Virgen Macarena (Sevilla).
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zaira R Palacios Baena
        • Chercheur principal:
          • Pilar Retamar Gentil
        • Sous-enquêteur:
          • Natalia A Maldonado Lizarazo
        • Sous-enquêteur:
          • Lorena López Cerero
        • Sous-enquêteur:
          • Adoración Valiente
        • Sous-enquêteur:
          • Margarita Beltrán

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cohorte pré-intervention (historique) :

Critère d'intégration:

  • Tous les patients traités par ceftaroline, tédizolide, dalbavancine, ceftazidime-avibactam, ceftolozane-tazobactam ou isavuconazole.
  • En régime hospitalier ou ambulatoire.
  • Qu'ils ont reçu au moins 1 dose de traitement de l'un des antimicrobiens mentionnés, soit en tant que traitement empirique ou dirigé.
  • Adultes (18 ans).
  • Entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2019.

Critère d'exclusion:

• Il n'y a pas de critères d'exclusion sauf l'âge.

Cohorte d'intervention :

Critère d'intégration:

  • Tous les patients traités par ceftaroline, tédizolide, dalbavancine, ceftazidime-avibactam, ceftolozane-tazobactam ou isavuconazole.
  • En régime hospitalier ou ambulatoire.
  • Qu'ils ont reçu au moins 1 dose de traitement de l'un des antimicrobiens mentionnés, soit en tant que traitement empirique ou dirigé.
  • Adultes (18 ans).
  • Du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2021.
  • Depuis la publication et la diffusion du guide de recommandation.

Critère d'exclusion:

• Il n'y a pas de critères d'exclusion sauf l'âge.

Cohorte de sécurité :

Critère d'intégration:

  • Tous les épisodes de bactériémie cliniquement significative (qui ont reçu un traitement) produits par :
  • Acinetobacter baumannii résistant ou avec une sensibilité intermédiaire à tout carbapénème.
  • Pseudomonas aeruginosa résistant ou avec une sensibilité intermédiaire à tout carbapénème.
  • Entérobactéries résistantes ou présentant une sensibilité intermédiaire à tout carbapénème.
  • Enterococcus faecium résistant à la vancomycine.
  • Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
  • Du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2021.
  • Patients adultes (18 ans).

Critère d'exclusion:

• Il n'y a pas de critères d'exclusion sauf l'âge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Cohorte pré-intervention
Une cohorte de patients ayant reçu un traitement empirique ou ciblé par ceftaroline, tédizolide, dalbavancine, ceftazidime-avibactam, ceftolozane-tazobactam ou isavuconazole de janvier 2016 à décembre 2019 sera incluse.
AUTRE: Cohorte d'intervention
Cohorte de patients atteints d'infections complexes traités par ceftaroline, tédizolide, dalbavancine, ceftazidime-avibactam, ceftolozane-tazobactam ou isavuconazole de janvier 2010 à juin 2021.
Comportemental: Programme non impératif d'optimisation de l'utilisation des antimicrobiens
Intervention quasi-expérimentale par le développement d'un programme d'optimisation de l'utilisation des antimicrobiens dans les hôpitaux participants. L'intervention consistera en l'élaboration d'un guide de consensus sur l'utilisation des nouveaux antibiotiques, sa diffusion dans les hôpitaux andalous et un audit sur la prescription des nouveaux antibiotiques.
AUCUNE_INTERVENTION: Cohorte de sécurité
Une cohorte de patients atteints de bactériémie due à Acinetobacter baumannii et Pseudomonas aeruginosa résistants aux carbapénèmes, à des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes, à Enterococcus faecium résistant à la vancomycine et à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline survenue dans les hôpitaux participants de 2017 à 2021 sera collectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'antibiotiques
Délai: Annuellement à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Doses journalières définies (DDD) de chaque antibiotique pour 1000 séjours
Annuellement à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût total par antimicrobien
Délai: Annuellement à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Dépense totale en euros de chaque antimicrobien pour 1000 séjours
Annuellement à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Taux de mortalité
Délai: A 7, 14 et 30 jours après le début du traitement.
Mortalité quelle qu'en soit la cause à 7, 14 et 30 jours après le début du traitement.
A 7, 14 et 30 jours après le début du traitement.
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Mensuel à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Durée d'un seul épisode d'hospitalisation définie comme le temps entre l'admission à l'hôpital et la sortie mesuré en jours. Au cours de cet épisode, le patient doit se voir prescrire l'un des antibiotiques inclus dans l'étude.
Mensuel à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Incidence des colites dues à Clostridium difficile.
Délai: Mensuel à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Infection à Clostridium difficile documentée pendant le traitement avec l'un des antibiotiques décrits
Mensuel à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Pourcentage de patients infectés par des micro-organismes multirésistants. Colonisation pendant le traitement par des micro-organismes résistants
Délai: Mensuel à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Pourcentage de patients infectés par des micro-organismes multirésistants dans chaque cohorte.
Mensuel à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Pourcentage de patients colonisés par des micro-organismes multirésistants
Délai: Mensuel à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Pourcentage de patients colonisés par des micro-organismes multirésistants dans chaque cohorte après la fin du traitement avec l'antibiotique à l'étude.
Mensuel à partir de la date d'intervention jusqu'à 24 mois de suivi
Taux de réadmission
Délai: 90 jours après le début du traitement antibiotique.
Réadmission du patient à l'hôpital à 90 jours après le début du traitement antibiotique.
90 jours après le début du traitement antibiotique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaira Palacios Baena, University Hospital Virgen Macarena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (RÉEL)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIS-TED-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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