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Studio per ottimizzare l'uso di nuovi antibiotici (NEW_SAFE)

28 maggio 2020 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio di intervento quasi sperimentale per ottimizzare l'uso di nuovi antibiotici (Progetto NEW_SAFE)

Trial multicentrico di intervento quasi sperimentale su pazienti trattati con nuovi antibiotici (studio prima-dopo).

Lo studio sarà condotto in 14 ospedali del Sistema Sanitario Pubblico Andaluso con rappresentanza di tutte le province ed è stato progettato in due fasi:

  1. Una prima fase in cui verrà sviluppato uno studio osservazionale di coorti storiche preintervento di pazienti che hanno ricevuto un trattamento empirico o mirato con ceftarolina, tedizolid, dalbavancina, ceftazidime-avibactam, ceftolozano-tazobactam e isavuconazolo da gennaio 2016 a dicembre 2019. Il rilevamento dei casi sarà effettuato individuando le prescrizioni antimicrobiche nei sistemi elettronici di prescrizione e/o nei sistemi di gestione farmaceutica di ciascun ospedale. In ogni caso sarà completata una serie di variabili epidemiologiche, cliniche, microbiologiche e prognostiche.
  2. Una seconda fase o periodo di intervento che sarà applicato alla coorte di pazienti trattati con nuovi antibiotici (coorte di intervento) da gennaio 2020 a giugno 2021. Uno studio di intervento quasi sperimentale sarà condotto attraverso lo sviluppo di un programma per l'ottimizzazione dell'uso di antibiotici (PROA) in spagnolo, programma di stewardship antimicrobica (ASP) in inglese, negli ospedali partecipanti. Consisterà nello sviluppo di un documento di consenso sull'uso di nuovi antibiotici seguendo una metodologia Delphi, nella diffusione del documento/guida di consenso tra gli ospedali partecipanti e nell'audit sulla prescrizione di nuovi antimicrobici dopo l'implementazione della guida basata sulla fornitura non -consigli di imposizione e rinforzo positivo al prescrittore. Le raccomandazioni saranno consegnate in una forma strutturata, che consentirà di valutare il grado di follow-up delle raccomandazioni. L'audit verrà eseguito il giorno 0-1 della prescrizione.
  3. Coorte di batteriemia da microrganismi multiresistenti (coorte di "sicurezza"): al fine di valutare la sicurezza dell'uso di nuovi antimicrobici contro alternative terapeutiche nelle sindromi in cui sono potenzialmente un'opzione preferita e parallelamente alle due fasi, episodi di batteriemia da carbapenemi Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa resistenti, enterobatteri resistenti ai carbapenemi, Enterococcus faecium resistente alla vancomicina e Staphylococcus aureus resistente alla meticillina verificatisi negli ospedali partecipanti dal 2017 al 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Sospeso
        • Hospital de Poniente-El Ejido
      • Cadiz, Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Reina Sofía
        • Contatto:
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Contatto:
      • Granada, Spagna
      • Huelva, Spagna
        • Reclutamento
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Contatto:
      • Jaén, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Contatto:
      • Jerez De La Frontera, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital de Jerez de la Frontera
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Sub-investigatore:
          • Ignacio Márquez Gómez
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Virgen de la Victoria
        • Contatto:
      • Puerto Real, Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Virgen Macarena (Sevilla).
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zaira R Palacios Baena
        • Investigatore principale:
          • Pilar Retamar Gentil
        • Sub-investigatore:
          • Natalia A Maldonado Lizarazo
        • Sub-investigatore:
          • Lorena López Cerero
        • Sub-investigatore:
          • Adoración Valiente
        • Sub-investigatore:
          • Margarita Beltrán

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Coorte pre-intervento (storica):

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con ceftarolina, tedizolid, dalbavancina, ceftazidime-avibactam, ceftolozano-tazobactam o isavuconazolo.
  • In regime ospedaliero o ambulatoriale.
  • Che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento di uno qualsiasi degli antimicrobici menzionati, sia come trattamento empirico che diretto.
  • Adulti (18 anni).
  • Tra il 1 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2019.

Criteri di esclusione:

• Non ci sono criteri di esclusione ad eccezione dell'età.

Coorte di intervento:

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con ceftarolina, tedizolid, dalbavancina, ceftazidime-avibactam, ceftolozano-tazobactam o isavuconazolo.
  • In regime ospedaliero o ambulatoriale.
  • Che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento di uno qualsiasi degli antimicrobici menzionati, sia come trattamento empirico che diretto.
  • Adulti (18 anni).
  • Dal 1 gennaio 2020 al 31 dicembre 2021.
  • Dalla pubblicazione e diffusione della guida alle raccomandazioni.

Criteri di esclusione:

• Non ci sono criteri di esclusione ad eccezione dell'età.

Coorte di sicurezza:

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli episodi di batteriemia clinicamente significativa (che hanno ricevuto qualsiasi trattamento) prodotti da:
  • Acinetobacter baumannii resistente o con sensibilità intermedia a qualsiasi carbapenemico.
  • Pseudomonas aeruginosa resistente o con sensibilità intermedia a qualsiasi carbapenemico.
  • Enterobatteri resistenti o con sensibilità intermedia a qualsiasi carbapenemico.
  • Enterococcus faecium resistente alla vancomicina.
  • Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
  • Dal 1 gennaio 2017 al 31 dicembre 2021.
  • Pazienti adulti (18 anni).

Criteri di esclusione:

• Non ci sono criteri di esclusione ad eccezione dell'età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Coorte pre-intervento
Sarà inclusa la coorte di pazienti che hanno ricevuto un trattamento empirico o mirato con ceftarolina, tedizolid, dalbavancina, ceftazidime-avibactam, ceftolozano-tazobactam o isavuconazolo da gennaio 2016 a dicembre 2019.
ALTRO: Coorte di intervento
Coorte di pazienti con infezioni complesse trattati con ceftarolina, tedizolid, dalbavancina, ceftazidime-avibactam, ceftolozano-tazobactam o isavuconazolo da gennaio 2010 a giugno 2021.
Comportamentale: Programma non positivo per l'ottimizzazione dell'uso degli antimicrobici
Intervento quasi sperimentale attraverso lo sviluppo di un programma per l'ottimizzazione dell'uso degli antimicrobici negli ospedali partecipanti. L'intervento consisterà nello sviluppo di una guida di consenso sull'uso di nuovi antibiotici, la sua diffusione negli ospedali andalusi e un audit sulla prescrizione di nuovi antibiotici.
NESSUN_INTERVENTO: Coorte di sicurezza
Verrà raccolta la coorte di pazienti con batteriemia dovuta a Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa resistenti ai carbapenemi, enterobatteri resistenti ai carbapenemi, Enterococcus faecium resistente alla vancomicina e Staphylococcus aureus resistente alla meticillina verificatisi negli ospedali partecipanti dal 2017 al 2021.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di antibiotici
Lasso di tempo: Annuale dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Dosi giornaliere definite (DDD) di ciascun antibiotico per 1000 ricoveri
Annuale dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale per antimicrobico
Lasso di tempo: Annuale dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Spesa totale in euro di ogni antimicrobico per 1000 degenze
Annuale dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: A 7, 14 e 30 giorni dall'inizio del trattamento.
Mortalità per qualsiasi causa a 7, 14 e 30 giorni dall'inizio del trattamento.
A 7, 14 e 30 giorni dall'inizio del trattamento.
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Mensilmente dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Durata di un singolo episodio di ricovero definito come il tempo che intercorre tra il ricovero e la dimissione misurato in giorni. Durante questo episodio al paziente deve essere prescritto uno degli antibiotici inclusi nello studio.
Mensilmente dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Incidenza di colite da Clostridium difficile.
Lasso di tempo: Mensilmente dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Infezione da Clostridium difficile documentata durante il trattamento con uno qualsiasi degli antibiotici descritti
Mensilmente dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con infezioni da microrganismi multiresistenti. Colonizzazione durante il trattamento da parte di microrganismi resistenti
Lasso di tempo: Mensilmente dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con infezioni da microrganismi multiresistenti in ciascuna coorte.
Mensilmente dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti colonizzati da microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: Mensilmente dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti colonizzati da microrganismi multiresistenti in ciascuna coorte dopo il completamento del trattamento con antibiotico in studio.
Mensilmente dalla data dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico.
Riammissione del paziente in ospedale a 90 giorni dall'inizio della terapia antibiotica.
90 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaira Palacios Baena, University Hospital Virgen Macarena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-TED-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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