새로운 항생제의 사용을 최적화하기 위한 연구 (NEW_SAFE)
2020년 5월 28일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
새로운 항생제의 사용을 최적화하기 위한 준 실험적 개입 연구(프로젝트 NEW_SAFE)
새로운 항생제로 치료받은 환자의 준 실험 개입 다기관 시험 (전후 연구).
이 연구는 모든 지방의 대표자들과 함께 Andalusian Public Health System의 14개 병원에서 수행되며 두 단계로 설계되었습니다.
- 2016년 1월부터 2019년 12월까지 ceftaroline, tedizolid, dalbavancin, ceftazidime-avibactam, ceftolozane-tazobactam 및 isavuconazole로 경험적 또는 표적 치료를 받은 환자의 역사적 개입 전 코호트에 대한 관찰 연구의 첫 번째 단계가 개발될 예정입니다. 각 병원의 전자 처방 시스템 및/또는 의약품 관리 시스템에서 항균 처방을 찾아 사례 탐지를 수행합니다. 역학적, 임상적, 미생물학적 및 예후 변수 세트는 각각의 경우에 완성될 것입니다.
- 2020년 1월부터 2021년 6월까지 새로운 항생제로 치료받은 환자 코호트(중재 코호트)에 적용될 2단계 또는 개입 기간. 참여 병원에서 스페인어로 된 PROA(Antibiotics 사용 최적화 프로그램), 영어로 된 ASP(Antimicrobial Stewardship Program) 개발을 통해 준 실험적 개입 연구를 수행할 예정입니다. 델파이 방법론에 따른 신규 항생제 사용에 대한 합의 문서 개발, 참여 병원 간 합의 문서/가이드 전파, 무항생제 제공에 기반한 가이드 시행 후 신규 항생제 처방 감사 등으로 구성된다. -처방자에게 부과 조언과 긍정적 강화. 권고사항은 구조화된 형태로 위탁되어 권고사항의 후속 조치 정도를 평가할 수 있습니다. 감사는 처방의 0-1일에 수행됩니다.
- 다제내성 미생물로 인한 균혈증 코호트("안전성" 코호트): 잠재적으로 선호되는 옵션인 증후군에서 치료 대안에 대한 새로운 항균제 사용의 안전성을 평가하기 위해 두 단계, 카바페넴에 의한 균혈증 에피소드 2017년부터 2021년까지 참여 병원에서 발생한 -내성 Acinetobacter baumannii 및 Pseudomonas aeruginosa, carbapenem 내성 장내세균, vancomycin 내성 Enterococcus faecium 및 methicillin 내성 Staphylococcus aureus를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almería, 스페인
- 정지된
- Hospital de Poniente-El Ejido
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Cadiz, 스페인
- 모병
- University Hospital Puerta del Mar
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연락하다:
- Andrés Martín Aspas
- 이메일: andres.martin.sspa@juntadeandalucia.es
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Córdoba, 스페인
- 모병
- University Hospital Reina Sofía
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연락하다:
- Juan José Castón Osorio
- 이메일: juanjoco2005@yahoo.es
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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연락하다:
- Francisco Anguita Santos
- 이메일: miparedro@gmail.com
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Granada, 스페인
- 모병
- University Hospital Virgen de las Nieves
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연락하다:
- Pilar Aznarte Padial
- 이메일: aznarte.sspa@juntadeandalucia.es
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Huelva, 스페인
- 모병
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
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연락하다:
- Francisco Javier Martinez Marcos
- 이메일: fcojmtz@telefonica.net
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Jaén, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Jaén
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연락하다:
- Carmen Herrero Rodríguez
- 이메일: gonees.data@hotmail.es
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Jerez De La Frontera, 스페인
- 모병
- University Hospital de Jerez de la Frontera
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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부수사관:
- Ignacio Márquez Gómez
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Málaga, 스페인
- 모병
- University Hospital Virgen de la Victoria
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연락하다:
- Guillermo Gonzalo Ojeda Burgos
- 이메일: guilleojeda@gmail.com
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Puerto Real, 스페인
- 모병
- Hospital de Puerto Real
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연락하다:
- Patricia Jimenez Aguilar
- 이메일: patriciajaguilar@gmail.com
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Sevilla, 스페인
- 모병
- University Hospital Virgen del Rocio
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연락하다:
- Julia M Praena Segovia
- 이메일: juliapraena@gmail.com
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Sevilla, 스페인
- 모병
- University Hospital Virgen de Valme
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Sevilla, 스페인
- 모병
- University Hospital Virgen Macarena (Sevilla).
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연락하다:
- Zaira Palacios
- 이메일: zaira.palacios.baena@hotmail.com
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수석 연구원:
- Zaira R Palacios Baena
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수석 연구원:
- Pilar Retamar Gentil
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부수사관:
- Natalia A Maldonado Lizarazo
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부수사관:
- Lorena López Cerero
-
부수사관:
- Adoración Valiente
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부수사관:
- Margarita Beltrán
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
중재 전 코호트(역사적):
포함 기준:
- 세프타롤린, 테디졸리드, 달바반신, 세프타지딤-아비박탐, 세프톨로잔-타조박탐 또는 이사부코나졸로 치료받은 모든 환자.
- 병원 또는 외래 요법.
- 경험적 또는 지시적 치료로 언급된 항균제로 최소 1회 용량의 치료를 받았다.
- 성인(18세).
- 2016년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이.
제외 기준:
• 나이 외에는 제외 기준이 없습니다.
개입 코호트:
포함 기준:
- 세프타롤린, 테디졸리드, 달바반신, 세프타지딤-아비박탐, 세프톨로잔-타조박탐 또는 이사부코나졸로 치료받은 모든 환자.
- 병원 또는 외래 요법.
- 경험적 또는 지시적 치료로 언급된 항균제로 최소 1회 용량의 치료를 받았다.
- 성인(18세).
- 2020년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지.
- 추천 가이드의 발간 및 보급 이후.
제외 기준:
• 나이 외에는 제외 기준이 없습니다.
안전 코호트:
포함 기준:
- 다음에 의해 생성된 임상적으로 유의한 균혈증(치료를 받은 적이 있는)의 모든 에피소드:
- Acinetobacter baumannii 내성 또는 카바페넴에 대한 중간 감수성.
- Pseudomonas aeruginosa 내성 또는 카바페넴에 대한 중간 감수성.
- 장내세균 내성 또는 카바페넴에 대한 중간 감수성.
- 반코마이신 내성 Enterococcus faecium.
- 메티실린 내성 황색포도상구균.
- 2017년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지.
- 성인 환자(18세).
제외 기준:
• 나이 외에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 개입 전 코호트
2016년 1월부터 2019년 12월까지 ceftaroline, tedizolid, dalbavancin, ceftazidime-avibactam, ceftolozane-tazobactam 또는 isavuconazole로 경험적 또는 표적 치료를 받은 환자 코호트가 포함됩니다.
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다른: 개입 코호트
2010년 1월부터 2021년 6월까지 ceftaroline, tedizolid, dalbavancin, ceftazidime-avibactam, ceftolozane-tazobactam 또는 isavuconazole로 치료받은 복합 감염 환자 코호트.
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참여 병원에서 항균제 사용 최적화를 위한 프로그램 개발을 통한 준 실험적 개입.
중재는 새로운 항생제 사용에 대한 합의 가이드 개발, 안달루시아 병원에서의 보급 및 새로운 항생제 처방에 대한 감사로 구성됩니다.
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NO_INTERVENTION: 안전 코호트
2017년부터 2021년까지 참여 병원에서 발생한 카바페넴 내성 Acinetobacter baumannii 및 Pseudomonas aeruginosa, 카바페넴 내성 장내세균, 반코마이신 내성 Enterococcus faecium 및 메티실린 내성 황색포도상구균으로 인한 균혈증 환자 코호트를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 항생제 소비
기간: 중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매년
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1000회 체류당 각 항생제의 정의된 일일 용량(DDD)
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중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균제당 총 비용
기간: 중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매년
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1000회 숙박당 각 항균제의 총 비용(유로)
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중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매년
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사망률
기간: 치료 시작 후 7일, 14일, 30일.
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치료 시작 후 7일, 14일 및 30일째 모든 원인에 의한 사망.
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치료 시작 후 7일, 14일, 30일.
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총 입원 기간
기간: 중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매달
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일 단위로 측정된 입원과 퇴원 사이의 시간으로 정의되는 단일 입원 에피소드 기간.
이 에피소드 동안 환자는 연구에 포함된 항생제 중 하나를 처방받아야 합니다.
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중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매달
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Clostridium difficile에 의한 대장염의 발생률.
기간: 중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매달
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설명된 항생제로 치료하는 동안 기록된 클로스트리디움 디피실 감염
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중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매달
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다제내성 미생물에 의한 감염 환자의 비율. 저항성 미생물에 의한 처리 중 식민지화
기간: 중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매달
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각 코호트에서 다제내성 미생물에 의한 감염 환자의 백분율.
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중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매달
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다제내성 미생물에 의해 집락화된 환자의 비율
기간: 중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매달
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연구 중인 항생제 치료 완료 후 각 코호트에서 다제내성 미생물에 의해 집락화된 환자의 백분율.
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중재일로부터 최대 24개월의 후속 조치까지 매달
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재입학률
기간: 항생제 치료 시작 후 90일.
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항생제 치료 시작 후 90일째에 환자의 병원 재입원.
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항생제 치료 시작 후 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zaira Palacios Baena, University Hospital Virgen Macarena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rodriguez-Bano J, Cisneros JM, Cobos-Trigueros N, Fresco G, Navarro-San Francisco C, Gudiol C, Horcajada JP, Lopez-Cerero L, Martinez JA, Molina J, Montero M, Pano-Pardo JR, Pascual A, Pena C, Pintado V, Retamar P, Tomas M, Borges-Sa M, Garnacho-Montero J, Bou G; Study Group of Nosocomial Infections (GEIH) of the Spanish Society of Infectious Diseases, Infectious Diseases (SEIMC). Diagnosis and antimicrobial treatment of invasive infections due to multidrug-resistant Enterobacteriaceae. Guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2015 May;33(5):337.e1-337.e21. doi: 10.1016/j.eimc.2014.11.009. Epub 2015 Jan 15.
- Lopez Cortes LE, Mujal Martinez A, Fernandez Martinez de Mandojana M, Martin N, Gil Bermejo M, Sola Aznar J, Villegas Bruguera E, Pelaez Cantero MJ, Retamar Gentil P, Delgado Vicente M, Gonzalez-Ramallo VJ, Ponce Gonzalez MA, Miron Rubio M, Gomez Rodriguez de Mendarozqueta MM, Goenaga Sanchez MA, Sanroma Mendizabal P, Delgado Mejia E, Pajaron Guerrero M; Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica (SEIMC), the Sociedad Espanola de Hospitalizacion a Domicilio (SEHAD) Group. Executive summary of outpatient parenteral antimicrobial therapy: Guidelines of the Spanish Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases and the Spanish Domiciliary Hospitalisation Society. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2019 Jun-Jul;37(6):405-409. doi: 10.1016/j.eimc.2018.03.012. Epub 2018 May 18. English, Spanish.
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- Mensa J, Soriano A, Llinares P, Barberan J, Montejo M, Salavert M, Alvarez-Rocha L, Maseda E, Moreno A, Pasquau J, Gomez J, Parra J, Candel F, Azanza JR, Garcia JE, Marco F, Soy D, Grau S, Arias J, Fortun J, de Alarcon CA, Picazo J; Sociedad Espanola de Quimioterapia (SEQ); Sociedad Espanola de Medicina Interna (SEMI); GTIPO-Sociedad Espanola de Anestesiologia y Reanimacion. [Guidelines for antimicrobial treatment of the infection by Staphylococcus aureus]. Rev Esp Quimioter. 2013 Jan;26 Suppl 1:1-84. No abstract available. Spanish.
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- Palacios-Baena ZR, Valiente de Santis L, Maldonado N, Rosso-Fernandez CM, Borreguero I, Herrero-Rodriguez C, Lopez-Cardenas S, Martinez-Marcos FJ, Martin-Aspas A, Jimenez-Aguilar P, Caston JJ, Anguita-Santos F, Ojeda-Burgos G, Aznarte-Padial MP, Praena-Segovia J, Corzo-Delgado JE, Esteban-Moreno MA, Rodriguez-Bano J, Retamar P. Quasiexperimental intervention study protocol to optimise the use of new antibiotics in Spain: the NEW_SAFE project. BMJ Open. 2020 Jul 31;10(7):e035460. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035460.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
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