Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu optymalizację stosowania nowych antybiotyków (NEW_SAFE)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Quasi-eksperymentalne badanie interwencyjne mające na celu optymalizację stosowania nowych antybiotyków (projekt NEW_SAFE)

Quasi-eksperymentalna interwencja wieloośrodkowa próba pacjentów leczonych nowymi antybiotykami (badanie przed i po).

Badanie zostanie przeprowadzone w 14 szpitalach Andaluzyjskiego Systemu Zdrowia Publicznego z przedstawicielami wszystkich prowincji i zostało zaprojektowane w dwóch fazach:

  1. Pierwsza faza, w której zostanie opracowane badanie obserwacyjne historycznych kohort pacjentów przed interwencją, którzy otrzymywali empiryczne lub celowane leczenie ceftaroliną, tedyzolidem, dalbawancyną, ceftazydymem-awibaktamem, ceftolozanem-tazobaktamem i izawukonazolem od stycznia 2016 r. do grudnia 2019 r. Wykrywanie przypadków będzie realizowane poprzez lokalizowanie recept na środki przeciwdrobnoustrojowe w elektronicznych systemach wystawiania recept i/lub systemach zarządzania farmaceutycznego każdego szpitala. W każdym przypadku zostanie uzupełniony zestaw zmiennych epidemiologicznych, klinicznych, mikrobiologicznych i prognostycznych.
  2. Druga faza lub okres interwencji, który zostanie zastosowany do kohorty pacjentów leczonych nowymi antybiotykami (kohorta interwencyjna) od stycznia 2020 do czerwca 2021. W uczestniczących szpitalach zostanie przeprowadzone quasi-eksperymentalne badanie interwencyjne poprzez opracowanie Programu optymalizacji stosowania antybiotyków (PROA) w języku hiszpańskim, Programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (ASP) w języku angielskim. Będzie polegać na opracowaniu dokumentu konsensusu w sprawie stosowania nowych antybiotyków zgodnie z metodologią Delphi, rozpowszechnieniu dokumentu/przewodnika konsensusu wśród uczestniczących szpitali oraz audytu dotyczącego przepisywania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych po wdrożeniu przewodnika w oparciu o dostarczanie nie - nałożenie porady i pozytywne wzmocnienie dla lekarza przepisującego lek. Rekomendacje zostaną przesłane w ustrukturyzowanej formie, która pozwoli na ocenę stopnia realizacji zaleceń. Audyt zostanie przeprowadzony w dniu 0-1 recepty.
  3. Kohorta bakteriemii wywołanej wieloopornymi mikroorganizmami (kohorta „bezpieczeństwa”): W celu oceny bezpieczeństwa stosowania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych w stosunku do alternatywnych terapii w zespołach, w których są one potencjalnie preferowaną opcją i równolegle do dwóch faz, epizody bakteriemii wywołanej przez karbapenem -oporne Acinetobacter baumannii i Pseudomonas aeruginosa, enterobakterie oporne na karbapenemy, oporne na wankomycynę Enterococcus faecium i oporne na metycylinę Staphylococcus aureus występujące w uczestniczących szpitalach w latach 2017-2021 zostaną zebrane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
        • Zawieszony
        • Hospital de Poniente-El Ejido
      • Cadiz, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Granada, Hiszpania
      • Huelva, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Kontakt:
      • Jaén, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
      • Jerez De La Frontera, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital de Jerez de la Frontera
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Pod-śledczy:
          • Ignacio Márquez Gómez
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Puerto Real, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Virgen Macarena (Sevilla).
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zaira R Palacios Baena
        • Główny śledczy:
          • Pilar Retamar Gentil
        • Pod-śledczy:
          • Natalia A Maldonado Lizarazo
        • Pod-śledczy:
          • Lorena López Cerero
        • Pod-śledczy:
          • Adoración Valiente
        • Pod-śledczy:
          • Margarita Beltrán

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kohorta przed interwencją (historyczna):

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni ceftaroliną, tedyzolidem, dalbawancyną, ceftazydymem-awibaktamem, ceftolozanem-tazobaktamem lub izawukonazolem.
  • W trybie szpitalnym lub ambulatoryjnym.
  • Otrzymali co najmniej 1 dawkę leczenia którymkolwiek z wymienionych środków przeciwdrobnoustrojowych, w ramach leczenia empirycznego lub ukierunkowanego.
  • Dorośli (18 lat).
  • Od 1 stycznia 2016 do 31 grudnia 2019.

Kryteria wyłączenia:

• Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia z wyjątkiem wieku.

Kohorta interwencyjna:

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni ceftaroliną, tedyzolidem, dalbawancyną, ceftazydymem-awibaktamem, ceftolozanem-tazobaktamem lub izawukonazolem.
  • W trybie szpitalnym lub ambulatoryjnym.
  • Otrzymali co najmniej 1 dawkę leczenia którymkolwiek z wymienionych środków przeciwdrobnoustrojowych, w ramach leczenia empirycznego lub ukierunkowanego.
  • Dorośli (18 lat).
  • Od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2021 r.
  • Od czasu publikacji i rozpowszechnienia przewodnika rekomendacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

• Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia z wyjątkiem wieku.

Kohorta bezpieczeństwa:

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie epizody klinicznie istotnej bakteriemii (które otrzymały jakiekolwiek leczenie) wywołane przez:
  • Acinetobacter baumannii oporny lub średnio wrażliwy na jakikolwiek karbapenem.
  • Pseudomonas aeruginosa oporny lub o średniej wrażliwości na jakikolwiek karbapenem.
  • Enterobacteria oporne lub średnio wrażliwe na jakikolwiek karbapenem.
  • Enterococcus faecium oporny na wankomycynę.
  • Staphylococcus aureus oporny na metycylinę.
  • Od 1 stycznia 2017 do 31 grudnia 2021.
  • Pacjenci dorośli (18 lat).

Kryteria wyłączenia:

• Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia z wyjątkiem wieku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kohorta przed interwencją
Uwzględniona zostanie kohorta pacjentów, którzy otrzymywali empiryczne lub celowane leczenie ceftaroliną, tedyzolidem, dalbawancyną, ceftazydymem-awibaktamem, ceftolozanem-tazobaktamem lub izawukonazolem od stycznia 2016 do grudnia 2019 roku.
INNY: Kohorta interwencyjna
Kohorta pacjentów z zakażeniami złożonymi leczonych ceftaroliną, tedyzolidem, dalbawancyną, ceftazydymem-awibaktamem, ceftolozanem-tazobaktamem lub izawukonazolem od stycznia 2010 do czerwca 2021 roku.
Behawioralne: Nienarzucający się program optymalizacji stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych
Quasi-eksperymentalna interwencja poprzez opracowanie programu optymalizacji stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w uczestniczących szpitalach. Interwencja będzie polegać na opracowaniu konsensusowego przewodnika dotyczącego stosowania nowych antybiotyków, rozpowszechnieniu go w andaluzyjskich szpitalach oraz na audycie dotyczącym przepisywania nowych antybiotyków.
NIE_INTERWENCJA: Kohorta bezpieczeństwa
Zostaną zebrane kohorty pacjentów z bakteriemią wywołaną przez oporne na karbapenemy Acinetobacter baumannii i Pseudomonas aeruginosa, enterobakterie oporne na karbapenemy, oporne na wankomycynę Enterococcus faecium i oporne na metycylinę Staphylococcus aureus występujące w uczestniczących szpitalach w latach 2017-2021.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie antybiotyków
Ramy czasowe: Corocznie od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji
Zdefiniowane dzienne dawki (DDD) każdego antybiotyku na 1000 pobytów
Corocznie od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt na środek przeciwdrobnoustrojowy
Ramy czasowe: Corocznie od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji
Całkowity koszt każdego środka przeciwdrobnoustrojowego w euro na 1000 pobytów
Corocznie od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po 7, 14 i 30 dniach od rozpoczęcia kuracji.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 7, 14 i 30 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Po 7, 14 i 30 dniach od rozpoczęcia kuracji.
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Co miesiąc od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji
Czas trwania pojedynczego epizodu hospitalizacji określany jako czas od przyjęcia do szpitala do wypisu mierzony w dniach. Podczas tego epizodu pacjentowi należy przepisać jeden z antybiotyków objętych badaniem.
Co miesiąc od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji
Częstość występowania zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Ramy czasowe: Co miesiąc od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji
Zakażenie Clostridium difficile udokumentowane podczas leczenia którymkolwiek z opisanych antybiotyków
Co miesiąc od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów z zakażeniami mikroorganizmami wieloopornymi. Kolonizacja podczas leczenia przez oporne mikroorganizmy
Ramy czasowe: Co miesiąc od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów z zakażeniami mikroorganizmami wieloopornymi w każdej kohorcie.
Co miesiąc od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów skolonizowanych przez mikroorganizmy wielooporne
Ramy czasowe: Co miesiąc od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów skolonizowanych przez mikroorganizmy wielooporne w każdej kohorcie po zakończeniu leczenia badanym antybiotykiem.
Co miesiąc od daty interwencji do 24 miesięcy obserwacji
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
Ponowne przyjęcie chorego do szpitala po 90 dniach od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
90 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Zaira Palacios Baena, University Hospital Virgen Macarena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-TED-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj