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优化新抗生素使用的研究 (NEW_SAFE)

2020年5月28日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

优化新抗生素使用的准实验干预研究（NEW_SAFE 项目）

用新抗生素治疗的患者的准实验干预多中心试验（前后研究）。

该研究将在安达卢西亚公共卫生系统的 14 家医院进行，所有省份都有代表参加，并分两个阶段进行：

  1. 第一阶段将对 2016 年 1 月至 2019 年 12 月接受过头孢洛林、泰地唑胺、达巴万星、头孢他啶-阿维巴坦、头孢洛扎-他唑巴坦和艾沙康唑的经验性或靶向治疗的患者进行历史干预前队列的观察性研究。 病例检测将通过在每家医院的电子处方系统和/或药品管理系统中定位抗菌处方来进行。 每种情况都将完成一组流行病学、临床、微生物学和预后变量。
  2. 第二阶段或干预期将应用于 2020 年 1 月至 2021 年 6 月接受新抗生素治疗的患者队列（干预队列）。 准实验干预研究将通过在参与医院中开发西班牙文抗生素使用优化计划 (PROA) 和英文抗菌药物管理计划 (ASP) 进行。 它将包括按照德尔菲方法制定关于使用新抗生素的共识文件，在参与医院之间传播共识文件/指南，并在指南实施后基于提供非- 对开处方者的强加建议和积极强化。 这些建议将以结构化的形式提交，这将允许评估建议的跟进程度。 审核将在处方的第 0-1 天进行。
  3. 由多重耐药微生物引起的菌血症队列（“安全”队列）：为了评估使用新的抗菌药物对抗综合症治疗替代药物的安全性，在这些综合症中它们可能是首选方案并且与两个阶段平行，碳青霉烯类菌血症发作收集2017-2021年参与医院发生的耐药鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌、碳青霉烯类耐药肠杆菌、耐万古霉素粪肠球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Almería、西班牙
        • 暂停
        • Hospital de Poniente-El Ejido
      • Cadiz、西班牙
      • Córdoba、西班牙
        • 招聘中
        • University Hospital Reina Sofia
        • 接触：
      • Granada、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • 接触：
      • Granada、西班牙
      • Huelva、西班牙
        • 招聘中
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • 接触：
      • Jaén、西班牙
      • Jerez De La Frontera、西班牙
        • 招聘中
        • University Hospital de Jerez de la Frontera
      • Málaga、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • 副研究员：
          • Ignacio Márquez Gómez
      • Málaga、西班牙
        • 招聘中
        • University Hospital Virgen de la Victoria
        • 接触：
      • Puerto Real、西班牙
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • 接触：
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • University Hospital Virgen Macarena (Sevilla).
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zaira R Palacios Baena
        • 首席研究员：
          • Pilar Retamar Gentil
        • 副研究员：
          • Natalia A Maldonado Lizarazo
        • 副研究员：
          • Lorena López Cerero
        • 副研究员：
          • Adoración Valiente
        • 副研究员：
          • Margarita Beltrán

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

干预前队列（历史）：

纳入标准：

  • 所有患者均接受头孢洛林、泰地唑胺、达巴万星、头孢他啶-阿维巴坦、头孢洛扎-他唑巴坦或艾沙康唑治疗。
  • 在医院或门诊制度中。
  • 他们已经接受了至少 1 剂上述任何抗菌药物的治疗，无论是作为经验性治疗还是定向治疗。
  • 成人（18 岁）。
  • 2016年1月1日至2019年12月31日期间。

排除标准：

• 除年龄外没有排除标准。

干预队列：

纳入标准：

  • 所有患者均接受头孢洛林、泰地唑胺、达巴万星、头孢他啶-阿维巴坦、头孢洛扎-他唑巴坦或艾沙康唑治疗。
  • 在医院或门诊制度中。
  • 他们已经接受了至少 1 剂上述任何抗菌药物的治疗，无论是作为经验性治疗还是定向治疗。
  • 成人（18 岁）。
  • 2020年1月1日至2021年12月31日。
  • 自推荐指南的出版和传播。

排除标准：

• 除年龄外没有排除标准。

安全队列：

纳入标准：

  • 由以下原因引起的所有具有临床意义的菌血症（已接受任何治疗）：
  • 鲍曼不动杆菌对任何碳青霉烯类均耐药或中度敏感。
  • 铜绿假单胞菌对任何碳青霉烯类耐药或中度敏感。
  • 肠杆菌对任何碳青霉烯耐药或具有中间敏感性。
  • 耐万古霉素粪肠球菌。
  • 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。
  • 自2017年1月1日至2021年12月31日。
  • 成年患者（18 岁）。

排除标准：

• 除年龄外没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：干预前队列
将包括 2016 年 1 月至 2019 年 12 月接受过头孢洛林、泰地唑胺、达巴万星、头孢他啶-阿维巴坦、头孢洛扎-他唑巴坦或艾沙康唑经验性或靶向治疗的患者队列。
其他：干预队列
2010 年 1 月至 2021 年 6 月接受头孢洛林、泰地唑胺、达巴万星、头孢他啶-阿维巴坦、头孢洛扎-他唑巴坦或艾沙康唑治疗的复杂感染患者队列。
行为的：优化抗菌药物使用的非积极计划
通过在参与医院中优化抗菌药物使用计划的开发进行准实验干预。 干预措施将包括制定新抗生素使用共识指南、在安达卢西亚医院传播指南以及对新抗生素处方进行审核。
NO_INTERVENTION：安全队列
收集2017-2021年参与医院发生的耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌、耐碳青霉烯类肠杆菌、耐万古霉素粪肠球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌血症患者队列。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素总消耗量
大体时间：从干预之日起每年随访 24 个月
每 1000 次住宿的每种抗生素的限定日剂量 (DDD)
从干预之日起每年随访 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种抗菌剂的总成本
大体时间：从干预之日起每年随访 24 个月
每 1000 次住宿每种抗菌剂的总费用（以欧元为单位）
从干预之日起每年随访 24 个月
死亡率
大体时间：治疗开始后第 7、14 和 30 天。
治疗开始后 7、14 和 30 天的任何原因死亡率。
治疗开始后第 7、14 和 30 天。
总住院时间
大体时间：从干预之日起每月随访 24 个月
单次住院的持续时间定义为入院和出院之间的时间，以天为单位。 在此期间，患者必须服用研究中包含的一种抗生素。
从干预之日起每月随访 24 个月
艰难梭菌引起的结肠炎发病率。
大体时间：从干预之日起每月随访 24 个月
在使用任何描述的抗生素治疗期间记​​录的艰难梭菌感染
从干预之日起每月随访 24 个月
受多重耐药微生物感染的患者百分比。耐药微生物治疗期间的定植
大体时间：从干预之日起每月随访 24 个月
每个队列中受多重耐药微生物感染的患者百分比。
从干预之日起每月随访 24 个月
被多重耐药微生物定植的患者百分比
大体时间：从干预之日起每月随访 24 个月
在研究中完成抗生素治疗后，每个队列中被多重耐药微生物定植的患者百分比。
从干预之日起每月随访 24 个月
再录取率
大体时间：抗生素治疗开始后 90 天。
抗生素治疗开始后 90 天患者再次入院。
抗生素治疗开始后 90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

调查人员

  • 首席研究员：Zaira Palacios Baena、University Hospital Virgen Macarena

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月9日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月7日

首次发布 (实际的)

2019年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIS-TED-2019-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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