Estudio para optimizar el uso de nuevos antibióticos (NEW_SAFE)
28 de mayo de 2020 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudio de Intervención Cuasi-experimental para Optimizar el Uso de Nuevos Antibióticos (Proyecto NEW_SAFE)
Ensayo multicéntrico de intervención cuasi-experimental de pacientes tratados con nuevos antibióticos (estudio antes-después).
El estudio se realizará en 14 hospitales del Sistema Sanitario Público de Andalucía con representación de todas las provincias y se ha diseñado en dos fases:
- Una primera fase en la que se desarrollará un estudio observacional de cohortes históricas preintervención de pacientes que han recibido tratamiento empírico o dirigido con ceftarolina, tedizolid, dalbavancina, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam e isavuconazol desde enero de 2016 hasta diciembre de 2019. La detección de casos se realizará mediante la localización de las recetas de antimicrobianos en los sistemas de prescripción electrónica y/o sistemas de gestión farmacéutica de cada hospital. En cada caso se completará un conjunto de variables epidemiológicas, clínicas, microbiológicas y pronósticas.
- Una segunda fase o periodo de intervención que se aplicará a la cohorte de pacientes tratados con nuevos antibióticos (cohorte de intervención) desde enero de 2020 hasta junio de 2021. Se realizará un estudio de intervención cuasi-experimental mediante el desarrollo de un Programa de Optimización del uso de Antibióticos (PROA) en español, Antimicrobial Stewardship Program (ASP) en inglés, en los hospitales participantes. Consistirá en la elaboración de un documento de consenso sobre el uso de nuevos antibióticos siguiendo una metodología Delphi, difusión del documento/guía de consenso entre los hospitales participantes y auditoría sobre la prescripción de nuevos antimicrobianos tras la implantación de la guía basada en proporcionar no -imposición de consejos y refuerzo positivo al prescriptor. Las recomendaciones se consignarán en forma estructurada, lo que permitirá evaluar el grado de seguimiento de las recomendaciones. La auditoría se realizará el día 0-1 de la prescripción.
- Cohorte de bacteriemia por microorganismos multirresistentes (cohorte "seguridad"): Con el objetivo de evaluar la seguridad del uso de nuevos antimicrobianos frente a alternativas terapéuticas en síndromes donde potencialmente son una opción preferente y paralelo a las dos fases, episodios por bacteriemia por carbapenémicos Se recolectarán Acinetobacter baumannii y Pseudomonas aeruginosa resistentes, enterobacterias resistentes a carbapenem, Enterococcus faecium resistente a vancomicina y Staphylococcus aureus resistente a meticilina que ocurrieron en los hospitales participantes entre 2017 y 2021.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almería, España
- Suspendido
- Hospital de Poniente-El Ejido
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Cadiz, España
- Reclutamiento
- University Hospital Puerta del Mar
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Contacto:
- Andrés Martín Aspas
- Correo electrónico: andres.martin.sspa@juntadeandalucia.es
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Córdoba, España
- Reclutamiento
- University Hospital Reina Sofia
-
Contacto:
- Juan José Castón Osorio
- Correo electrónico: juanjoco2005@yahoo.es
-
Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Contacto:
- Francisco Anguita Santos
- Correo electrónico: miparedro@gmail.com
-
Granada, España
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen de las Nieves
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Contacto:
- Pilar Aznarte Padial
- Correo electrónico: aznarte.sspa@juntadeandalucia.es
-
Huelva, España
- Reclutamiento
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
-
Contacto:
- Francisco Javier Martinez Marcos
- Correo electrónico: fcojmtz@telefonica.net
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Jaén, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Contacto:
- Carmen Herrero Rodríguez
- Correo electrónico: gonees.data@hotmail.es
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Jerez De La Frontera, España
- Reclutamiento
- University Hospital de Jerez de la Frontera
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Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Sub-Investigador:
- Ignacio Márquez Gómez
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Málaga, España
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen de la Victoria
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Contacto:
- Guillermo Gonzalo Ojeda Burgos
- Correo electrónico: guilleojeda@gmail.com
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Puerto Real, España
- Reclutamiento
- Hospital de Puerto Real
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Contacto:
- Patricia Jimenez Aguilar
- Correo electrónico: patriciajaguilar@gmail.com
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Sevilla, España
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen del Rocio
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Contacto:
- Julia M Praena Segovia
- Correo electrónico: juliapraena@gmail.com
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Sevilla, España
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen de Valme
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen Macarena (Sevilla).
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Contacto:
- Zaira Palacios
- Correo electrónico: zaira.palacios.baena@hotmail.com
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Investigador principal:
- Zaira R Palacios Baena
-
Investigador principal:
- Pilar Retamar Gentil
-
Sub-Investigador:
- Natalia A Maldonado Lizarazo
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Sub-Investigador:
- Lorena López Cerero
-
Sub-Investigador:
- Adoración Valiente
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Sub-Investigador:
- Margarita Beltrán
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Cohorte previa a la intervención (histórica):
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tratados con ceftarolina, tedizolid, dalbavancina, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam o isavuconazol.
- En régimen hospitalario o ambulatorio.
- Que hayan recibido al menos 1 dosis de tratamiento de alguno de los antimicrobianos mencionados, ya sea como tratamiento empírico o dirigido.
- Adultos (18 años).
- Entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2019.
Criterio de exclusión:
• No existen criterios de exclusión salvo la edad.
Cohorte de intervención:
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tratados con ceftarolina, tedizolid, dalbavancina, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam o isavuconazol.
- En régimen hospitalario o ambulatorio.
- Que hayan recibido al menos 1 dosis de tratamiento de alguno de los antimicrobianos mencionados, ya sea como tratamiento empírico o dirigido.
- Adultos (18 años).
- Del 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2021.
- Desde la publicación y difusión de la guía de recomendaciones.
Criterio de exclusión:
• No existen criterios de exclusión salvo la edad.
Cohorte de seguridad:
Criterios de inclusión:
- Todos los episodios de bacteriemia clínicamente significativa (que hayan recibido algún tratamiento) producidos por:
- Acinetobacter baumannii resistente o con susceptibilidad intermedia a cualquier carbapenem.
- Pseudomonas aeruginosa resistente o con susceptibilidad intermedia a cualquier carbapenem.
- Enterobacterias resistentes o con susceptibilidad intermedia a cualquier carbapenem.
- Enterococcus faecium resistente a la vancomicina.
- Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.
- Del 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2021.
- Pacientes adultos (18 años).
Criterio de exclusión:
• No existen criterios de exclusión salvo la edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cohorte previa a la intervención
Se incluirá una cohorte de pacientes que hayan recibido tratamiento empírico o dirigido con ceftarolina, tedizolid, dalbavancina, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam o isavuconazol desde enero de 2016 hasta diciembre de 2019.
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OTRO: Cohorte de intervención
Cohorte de pacientes con infecciones complejas tratados con ceftarolina, tedizolid, dalbavancina, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam o isavuconazol desde enero de 2010 hasta junio de 2021.
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Intervención cuasiexperimental mediante el desarrollo de un Programa de Optimización del Uso de Antimicrobianos en los hospitales participantes.
La intervención consistirá en la elaboración de una guía de consenso sobre el uso de nuevos antibióticos, su difusión en los hospitales andaluces y una auditoría sobre la prescripción de nuevos antibióticos.
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SIN INTERVENCIÓN: Cohorte de seguridad
Se recogerá una cohorte de pacientes con bacteriemia por Acinetobacter baumannii y Pseudomonas aeruginosa resistentes a carbapenem, enterobacterias resistentes a carbapenem, Enterococcus faecium resistente a vancomicina y Staphylococcus aureus resistente a meticilina ocurridas en los hospitales participantes entre 2017 y 2021.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de antibióticos
Periodo de tiempo: Anual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Dosis diarias definidas (DDD) de cada antibiótico por 1.000 estancias
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Anual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo total por antimicrobiano
Periodo de tiempo: Anual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Gasto total en euros de cada antimicrobiano por 1000 estancias
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Anual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: A los 7, 14 y 30 días de iniciado el tratamiento.
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Mortalidad por cualquier causa a los 7, 14 y 30 días del inicio del tratamiento.
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A los 7, 14 y 30 días de iniciado el tratamiento.
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Mensual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Duración de un único episodio de hospitalización definida como el tiempo entre el ingreso hospitalario y el alta medido en días.
Durante este episodio se debe prescribir al paciente uno de los antibióticos incluidos en el estudio.
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Mensual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Incidencia de colitis por Clostridium difficile.
Periodo de tiempo: Mensual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Infección por Clostridium difficile documentada durante el tratamiento con alguno de los antibióticos descritos
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Mensual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes con infecciones por microorganismos multirresistentes. Colonización durante el tratamiento por microorganismos resistentes
Periodo de tiempo: Mensual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes con infecciones por microorganismos multirresistentes en cada cohorte.
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Mensual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes colonizados por microorganismos multirresistentes
Periodo de tiempo: Mensual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Porcentaje de pacientes colonizados por microorganismos multirresistentes en cada cohorte tras finalizar el tratamiento con el antibiótico en estudio.
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Mensual desde la fecha de la intervención hasta los 24 meses de seguimiento
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento antibiótico.
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Reingreso del paciente en el hospital a los 90 días del inicio del tratamiento antibiótico.
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90 días después del inicio del tratamiento antibiótico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zaira Palacios Baena, University Hospital Virgen Macarena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Versporten A, Zarb P, Caniaux I, Gros MF, Drapier N, Miller M, Jarlier V, Nathwani D, Goossens H; Global-PPS network. Antimicrobial consumption and resistance in adult hospital inpatients in 53 countries: results of an internet-based global point prevalence survey. Lancet Glob Health. 2018 Jun;6(6):e619-e629. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30186-4. Epub 2018 Apr 23. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e968.
- Rodriguez-Bano J, Cisneros JM, Cobos-Trigueros N, Fresco G, Navarro-San Francisco C, Gudiol C, Horcajada JP, Lopez-Cerero L, Martinez JA, Molina J, Montero M, Pano-Pardo JR, Pascual A, Pena C, Pintado V, Retamar P, Tomas M, Borges-Sa M, Garnacho-Montero J, Bou G; Study Group of Nosocomial Infections (GEIH) of the Spanish Society of Infectious Diseases, Infectious Diseases (SEIMC). Diagnosis and antimicrobial treatment of invasive infections due to multidrug-resistant Enterobacteriaceae. Guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2015 May;33(5):337.e1-337.e21. doi: 10.1016/j.eimc.2014.11.009. Epub 2015 Jan 15.
- Lopez Cortes LE, Mujal Martinez A, Fernandez Martinez de Mandojana M, Martin N, Gil Bermejo M, Sola Aznar J, Villegas Bruguera E, Pelaez Cantero MJ, Retamar Gentil P, Delgado Vicente M, Gonzalez-Ramallo VJ, Ponce Gonzalez MA, Miron Rubio M, Gomez Rodriguez de Mendarozqueta MM, Goenaga Sanchez MA, Sanroma Mendizabal P, Delgado Mejia E, Pajaron Guerrero M; Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica (SEIMC), the Sociedad Espanola de Hospitalizacion a Domicilio (SEHAD) Group. Executive summary of outpatient parenteral antimicrobial therapy: Guidelines of the Spanish Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases and the Spanish Domiciliary Hospitalisation Society. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2019 Jun-Jul;37(6):405-409. doi: 10.1016/j.eimc.2018.03.012. Epub 2018 May 18. English, Spanish.
- Tacconelli E, Carrara E, Savoldi A, Harbarth S, Mendelson M, Monnet DL, Pulcini C, Kahlmeter G, Kluytmans J, Carmeli Y, Ouellette M, Outterson K, Patel J, Cavaleri M, Cox EM, Houchens CR, Grayson ML, Hansen P, Singh N, Theuretzbacher U, Magrini N; WHO Pathogens Priority List Working Group. Discovery, research, and development of new antibiotics: the WHO priority list of antibiotic-resistant bacteria and tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):318-327. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30753-3. Epub 2017 Dec 21.
- Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos http://www.resistenciaantibioticos.es/es/system/files/ content_images/plan_nacional_resistencia_antibioticos.pdf
- Rodriguez-Bano J, Pano-Pardo JR, Alvarez-Rocha L, Asensio A, Calbo E, Cercenado E, Cisneros JM, Cobo J, Delgado O, Garnacho-Montero J, Grau S, Horcajada JP, Hornero A, Murillas-Angoiti J, Oliver A, Padilla B, Pasquau J, Pujol M, Ruiz-Garbajosa P, San Juan R, Sierra R; GEIH-SEIMC; SEFH; SEMPSPH. [Programs for optimizing the use of antibiotics (PROA) in Spanish hospitals: GEIH-SEIMC, SEFH and SEMPSPH consensus document]. Farm Hosp. 2012 Jan-Feb;36(1):33.e1-30. doi: 10.1016/j.farma.2011.10.001. Epub 2011 Dec 1. Spanish.
- Programa integral de prevención y control de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria y uso apropiado de los antimicrobianos (PIRASOA). pirasoa.iavante.es/
- European Centre for Disease Prevention and Control. Rapid risk assessment: Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae - first update 4 June 2018. Stockholm: ECDC; 2018. https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/RRA-Enterobacteriaceae-Carbapenems-European-Union-countries.pdf
- Lopez-Cerero L, Egea P, Gracia-Ahufinger I, Gonzalez-Padilla M, Rodriguez-Lopez F, Rodriguez-Bano J, Pascual A. Characterisation of the first ongoing outbreak due to KPC-3-producing Klebsiella pneumoniae (ST512) in Spain. Int J Antimicrob Agents. 2014 Dec;44(6):538-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- PIRASOA: actividad laboratorio de referencia. Accesible en: pirasoa.iavante.es/mod/resource/view.php?id=797
- Rodriguez-Bano J, Gutierrez-Gutierrez B, Machuca I, Pascual A. Treatment of Infections Caused by Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-, AmpC-, and Carbapenemase-Producing Enterobacteriaceae. Clin Microbiol Rev. 2018 Feb 14;31(2):e00079-17. doi: 10.1128/CMR.00079-17. Print 2018 Apr.
- Mensa J, Soriano A, Llinares P, Barberan J, Montejo M, Salavert M, Alvarez-Rocha L, Maseda E, Moreno A, Pasquau J, Gomez J, Parra J, Candel F, Azanza JR, Garcia JE, Marco F, Soy D, Grau S, Arias J, Fortun J, de Alarcon CA, Picazo J; Sociedad Espanola de Quimioterapia (SEQ); Sociedad Espanola de Medicina Interna (SEMI); GTIPO-Sociedad Espanola de Anestesiologia y Reanimacion. [Guidelines for antimicrobial treatment of the infection by Staphylococcus aureus]. Rev Esp Quimioter. 2013 Jan;26 Suppl 1:1-84. No abstract available. Spanish.
- Spellberg B, Bonomo RA. Editorial Commentary: Ceftazidime-Avibactam and Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: "We're Gonna Need a Bigger Boat". Clin Infect Dis. 2016 Dec 15;63(12):1619-1621. doi: 10.1093/cid/ciw639. Epub 2016 Sep 13. No abstract available.
- Ficha técnica de ceftarolina. https://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2012/20120823123835/anx_123835_es.pdf
- Ficha técnica de tedizolid. http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library /EPAR_-_Product_Information/human/002846/WC500184802.pdf
- Informa de posicionamiento terapéutico de dalbavancina. https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPTdalbavancina-Xydalba.pdf
- Ficha técnica de ceftazidima-avibactam. http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES /document_library /EPAR_-_Product_Information/human/004027/WC500210234.pdf
- Ficha técnica de ceftolozano-tazobactam. https://ec.europa.eu/health/documents /communityregister/2015/20150918132786/anx_132786_es.pdf
- Ficha técnica de isavuconazol. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151015132781/anx_132781_es.pdf.
- Cosimi RA, Beik N, Kubiak DW, Johnson JA. Ceftaroline for Severe Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Infections: A Systematic Review. Open Forum Infect Dis. 2017 May 2;4(2):ofx084. doi: 10.1093/ofid/ofx084. eCollection 2017 Spring.
- Zasowski EJ, Trinh TD, Claeys KC, Casapao AM, Sabagha N, Lagnf AM, Klinker KP, Davis SL, Rybak MJ. Multicenter Observational Study of Ceftaroline Fosamil for Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Bloodstream Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jan 24;61(2):e02015-16. doi: 10.1128/AAC.02015-16. Print 2017 Feb.
- Si S, Durkin MJ, Mercier MM, Yarbrough ML, Liang SY. Successful Treatment of Prosthetic Joint Infection due to Vancomycin-resistant Enterococci with Tedizolid. Infect Dis Clin Pract (Baltim Md). 2017 Mar;25(2):105-107. doi: 10.1097/IPC.0000000000000469.
- Nigo M, Luce AM, Arias CA. Long-term Use of Tedizolid as Suppressive Therapy for Recurrent Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Graft Infection. Clin Infect Dis. 2018 Jun 1;66(12):1975-1976. doi: 10.1093/cid/ciy041. No abstract available.
- Tobudic S, Forstner C, Burgmann H, Lagler H, Ramharter M, Steininger C, Vossen MG, Winkler S, Thalhammer F. Dalbavancin as Primary and Sequential Treatment for Gram-Positive Infective Endocarditis: 2-Year Experience at the General Hospital of Vienna. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):795-798. doi: 10.1093/cid/ciy279.
- Bouza E, Valerio M, Soriano A, Morata L, Carus EG, Rodriguez-Gonzalez C, Hidalgo-Tenorio MC, Plata A, Munoz P, Vena A; DALBUSE Study Group (Dalbavancina: Estudio de su uso clinico en Espana). Dalbavancin in the treatment of different gram-positive infections: a real-life experience. Int J Antimicrob Agents. 2018 Apr;51(4):571-577. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.11.008. Epub 2017 Nov 24.
- Iacovelli A, Spaziante M, Al Moghazi S, Giordano A, Ceccarelli G, Venditti M. A challenging case of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae septic thrombophlebitis and right mural endocarditis successfully treated with ceftazidime/avibactam. Infection. 2018 Oct;46(5):721-724. doi: 10.1007/s15010-018-1166-9. Epub 2018 Jun 20. Erratum In: Infection. 2018 Jul 10;:
- Gofman N, To K, Whitman M, Garcia-Morales E. Successful treatment of ventriculitis caused by Pseudomonas aeruginosa and carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae with i.v. ceftazidime-avibactam and intrathecal amikacin. Am J Health Syst Pharm. 2018 Jul 1;75(13):953-957. doi: 10.2146/ajhp170632.
- De Leon-Borras R, Alvarez-Cardona J, Vidal JA, Guiot HM. Ceftazidime/Avibactam for Refractory Bacteremia, Vertebral Diskitis/Osteomyelitis with Pre-Vertebral Abscess and Bilateral Psoas Pyomyositis Secondary to Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase-Producing Bacteria (KPC). P R Health Sci J. 2018 Jun;37(2):128-131.
- Dietl B, Sanchez I, Arcenillas P, Cuchi E, Gomez L, Gonzalez de Molina FJ, Boix-Palop L, Nicolas J, Calbo E. Ceftolozane/tazobactam in the treatment of osteomyelitis and skin and soft-tissue infections due to extensively drug-resistant Pseudomonas aeruginosa: clinical and microbiological outcomes. Int J Antimicrob Agents. 2018 Mar;51(3):498-502. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.11.003. Epub 2017 Nov 20.
- Vickery SB, McClain D, Wargo KA. Successful Use of Ceftolozane-Tazobactam to Treat a Pulmonary Exacerbation of Cystic Fibrosis Caused by Multidrug-Resistant Pseudomonas aeruginosa. Pharmacotherapy. 2016 Oct;36(10):e154-e159. doi: 10.1002/phar.1825. Epub 2016 Sep 1.
- Plant AJ, Dunn A, Porter RJ. Ceftolozane-tazobactam resistance induced in vivo during the treatment of MDR Pseudomonas aeruginosa pneumonia. Expert Rev Anti Infect Ther. 2018 May;16(5):367-368. doi: 10.1080/14787210.2018.1473079. No abstract available.
- Gaibani P, Campoli C, Lewis RE, Volpe SL, Scaltriti E, Giannella M, Pongolini S, Berlingeri A, Cristini F, Bartoletti M, Tedeschi S, Ambretti S. In vivo evolution of resistant subpopulations of KPC-producing Klebsiella pneumoniae during ceftazidime/avibactam treatment. J Antimicrob Chemother. 2018 Jun 1;73(6):1525-1529. doi: 10.1093/jac/dky082.
- Davey P, Marwick CA, Scott CL, Charani E, McNeil K, Brown E, Gould IM, Ramsay CR, Michie S. Interventions to improve antibiotic prescribing practices for hospital inpatients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 9;2(2):CD003543. doi: 10.1002/14651858.CD003543.pub4.
- Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, Pencharz PB, Ling SC, Moore AM, Wales PW. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. J Clin Epidemiol. 2014 Apr;67(4):401-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.002.
- Palacios-Baena ZR, Valiente de Santis L, Maldonado N, Rosso-Fernandez CM, Borreguero I, Herrero-Rodriguez C, Lopez-Cardenas S, Martinez-Marcos FJ, Martin-Aspas A, Jimenez-Aguilar P, Caston JJ, Anguita-Santos F, Ojeda-Burgos G, Aznarte-Padial MP, Praena-Segovia J, Corzo-Delgado JE, Esteban-Moreno MA, Rodriguez-Bano J, Retamar P. Quasiexperimental intervention study protocol to optimise the use of new antibiotics in Spain: the NEW_SAFE project. BMJ Open. 2020 Jul 31;10(7):e035460. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035460.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS-TED-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Tigenix S.A.U.Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; Academisch... y otros colaboradoresTerminadoNeumonia bacterialEspaña, Bélgica, Francia, Italia, Lituania, Noruega
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Forest LaboratoriesAstraZenecaTerminadoInfeccionesPolonia, Rumania, Federación Rusa, Ucrania, Georgia, Hungría, Estados Unidos, España
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