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Studie zur Optimierung des Einsatzes neuer Antibiotika (NEW_SAFE)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Quasi-experimentelle Interventionsstudie zur Optimierung des Einsatzes neuer Antibiotika (Projekt NEW_SAFE)

Quasi-experimentelle multizentrische Interventionsstudie an Patienten, die mit neuen Antibiotika behandelt wurden (Vorher-Nachher-Studie).

Die Studie wird in 14 Krankenhäusern des andalusischen öffentlichen Gesundheitssystems unter Beteiligung aller Provinzen durchgeführt und ist in zwei Phasen angelegt:

  1. Eine erste Phase, in der eine Beobachtungsstudie historischer Präinterventionskohorten von Patienten entwickelt wird, die von Januar 2016 bis Dezember 2019 entweder empirisch oder gezielt mit Ceftarolin, Tedizolid, Dalbavancin, Ceftazidim-Avibactam, Ceftolozan-Tazobactam und Isavuconazol behandelt wurden, wird entwickelt. Die Fallerkennung erfolgt durch Auffinden der antimikrobiellen Verschreibungen in den elektronischen Verschreibungssystemen und/oder Arzneimittelverwaltungssystemen jedes Krankenhauses. Ein Satz epidemiologischer, klinischer, mikrobiologischer und prognostischer Variablen wird jeweils vervollständigt.
  2. Eine zweite Phase oder Interventionsperiode, die von Januar 2020 bis Juni 2021 auf die Kohorte von Patienten angewandt wird, die mit neuen Antibiotika behandelt werden (Interventionskohorte). Eine quasi-experimentelle Interventionsstudie wird durch die Entwicklung eines Programms zur Optimierung des Einsatzes von Antibiotika (PROA) auf Spanisch und eines Antimicrobial Stewardship Program (ASP) auf Englisch in den teilnehmenden Krankenhäusern durchgeführt. Es besteht aus der Entwicklung eines Konsensdokuments zur Verwendung neuer Antibiotika nach einer Delphi-Methodik, der Verbreitung des Konsensdokuments/Leitfadens unter den teilnehmenden Krankenhäusern und der Prüfung der Verschreibung neuer antimikrobieller Mittel nach der Umsetzung des Leitfadens auf der Grundlage der Bereitstellung von Non -Auferlegungsberatung und positive Verstärkung für den verschreibenden Arzt. Die Empfehlungen werden in strukturierter Form übermittelt, die es ermöglicht, den Grad der Weiterverfolgung der Empfehlungen zu bewerten. Das Audit wird am Tag 0-1 der Verschreibung durchgeführt.
  3. Kohorte der Bakteriämie durch multiresistente Mikroorganismen („Sicherheits“-Kohorte): Um die Sicherheit des Einsatzes neuer antimikrobieller Mittel gegenüber therapeutischen Alternativen bei Syndromen zu bewerten, bei denen sie möglicherweise eine bevorzugte Option darstellen, und parallel zu den beiden Phasen Episoden für Bakteriämie durch Carbapenem -resistente Acinetobacter baumannii und Pseudomonas aeruginosa, Carbapenem-resistente Enterobakterien, Vancomycin-resistente Enterococcus faecium und Methicillin-resistente Staphylococcus aureus, die in den teilnehmenden Krankenhäusern von 2017 bis 2021 aufgetreten sind, werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Suspendiert
        • Hospital de Poniente-El Ejido
      • Cadiz, Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
        • Kontakt:
      • Jaén, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital de Jerez de la Frontera
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Unterermittler:
          • Ignacio Márquez Gómez
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Puerto Real, Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen Macarena (Sevilla).
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zaira R Palacios Baena
        • Hauptermittler:
          • Pilar Retamar Gentil
        • Unterermittler:
          • Natalia A Maldonado Lizarazo
        • Unterermittler:
          • Lorena López Cerero
        • Unterermittler:
          • Adoración Valiente
        • Unterermittler:
          • Margarita Beltrán

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kohorte vor der Intervention (historisch):

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit Ceftarolin, Tedizolid, Dalbavancin, Ceftazidim-Avibactam, Ceftolozan-Tazobactam oder Isavuconazol behandelt wurden.
  • In einem Krankenhaus oder ambulanten Regime.
  • Dass sie mindestens 1 Behandlungsdosis eines der genannten antimikrobiellen Mittel erhalten haben, entweder als empirische oder gezielte Behandlung.
  • Erwachsene (18 Jahre).
  • Zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2019.

Ausschlusskriterien:

• Außer dem Alter gibt es keine Ausschlusskriterien.

Interventionskohorte:

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit Ceftarolin, Tedizolid, Dalbavancin, Ceftazidim-Avibactam, Ceftolozan-Tazobactam oder Isavuconazol behandelt wurden.
  • In einem Krankenhaus oder ambulanten Regime.
  • Dass sie mindestens 1 Behandlungsdosis eines der genannten antimikrobiellen Mittel erhalten haben, entweder als empirische oder gezielte Behandlung.
  • Erwachsene (18 Jahre).
  • Vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2021.
  • Seit der Veröffentlichung und Verbreitung des Empfehlungsleitfadens.

Ausschlusskriterien:

• Außer dem Alter gibt es keine Ausschlusskriterien.

Sicherheitskohorte:

Einschlusskriterien:

  • Alle Episoden einer klinisch signifikanten Bakteriämie (die behandelt wurden) verursacht durch:
  • Acinetobacter baumannii resistent oder mit mittlerer Empfindlichkeit gegenüber jedem Carbapenem.
  • Pseudomonas aeruginosa resistent oder mit mittlerer Empfindlichkeit gegenüber jedem Carbapenem.
  • Enterobakterien resistent oder mit mittlerer Empfindlichkeit gegenüber jedem Carbapenem.
  • Vancomycin-resistenter Enterococcus faecium.
  • Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus.
  • Vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2021.
  • Erwachsene Patienten (18 Jahre alt).

Ausschlusskriterien:

• Außer dem Alter gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kohorte vor der Intervention
Eine Kohorte von Patienten, die von Januar 2016 bis Dezember 2019 entweder eine empirische oder gezielte Behandlung mit Ceftarolin, Tedizolid, Dalbavancin, Ceftazidim-Avibactam, Ceftolozan-Tazobactam oder Isavuconazol erhalten haben, wird eingeschlossen.
ANDERE: Interventionskohorte
Kohorte von Patienten mit komplexen Infektionen, die von Januar 2010 bis Juni 2021 mit Ceftarolin, Tedizolid, Dalbavancin, Ceftazidim-Avibactam, Ceftolozan-Tazobactam oder Isavuconazol behandelt wurden.
Verhalten: Non-impositive Program for Optimizing the Use of Antimicrobials
Quasi-experimentelle Intervention durch die Entwicklung eines Programms zur Optimierung des Einsatzes von Antibiotika in den beteiligten Krankenhäusern. Die Intervention besteht aus der Entwicklung eines Konsensleitfadens zur Verwendung neuer Antibiotika, seiner Verbreitung in andalusischen Krankenhäusern und einer Prüfung der Verschreibung neuer Antibiotika.
KEIN_EINGRIFF: Sicherheitskohorte
Eine Kohorte von Patienten mit Bakteriämie aufgrund von Carbapenem-resistentem Acinetobacter baumannii und Pseudomonas aeruginosa, Carbapenem-resistenten Enterobakterien, Vancomycin-resistentem Enterococcus faecium und Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus, die in den teilnehmenden Krankenhäusern von 2017 bis 2021 aufgetreten sind, wird gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: Jährlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Definierte Tagesdosen (DDD) jedes Antibiotikums pro 1000 Aufenthalte
Jährlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten pro antimikrobiellem Mittel
Zeitfenster: Jährlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Gesamtausgaben in Euro für jedes Antibiotikum pro 1000 Aufenthalte
Jährlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
Mortalität jeglicher Ursache 7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Monatlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Dauer eines einzelnen Krankenhausaufenthalts, definiert als die Zeit zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung, gemessen in Tagen. Während dieser Episode muss dem Patienten eines der in der Studie enthaltenen Antibiotika verschrieben werden.
Monatlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Auftreten von Kolitis durch Clostridium difficile.
Zeitfenster: Monatlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Clostridium difficile-Infektion, dokumentiert während der Behandlung mit einem der beschriebenen Antibiotika
Monatlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit Infektionen durch multiresistente Mikroorganismen. Besiedlung während der Behandlung durch resistente Mikroorganismen
Zeitfenster: Monatlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit Infektionen durch multiresistente Mikroorganismen in jeder Kohorte.
Monatlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten, die von multiresistenten Mikroorganismen besiedelt sind
Zeitfenster: Monatlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten, die in jeder Kohorte nach Abschluss der Behandlung mit dem untersuchten Antibiotikum von multiresistenten Mikroorganismen besiedelt wurden.
Monatlich ab Datum des Eingriffs bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung.
Wiederaufnahme des Patienten im Krankenhaus 90 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung.
90 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaira Palacios Baena, University Hospital Virgen Macarena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-TED-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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