がん患者のためのノルディックポールウォーキング
2019年5月6日 更新者：Mika Nonoyama、University of Ontario Institute of Technology
がん患者のためのノルディック ポール ウォーキング: 身体機能と健康関連の生活の質を評価する実現可能性研究
がんと診断された人は活動的ではない傾向があり、生活の質に影響を与える症状の負担があります。
コミュニティ ベースのノルディック ポール ウォーキング (NPW) プログラムが役立つ場合があります。
この研究の主な目的は、より大規模な試験を実施できるかどうかを確認することでした。
二次的な目的は、身体機能と健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する NPW の影響を判断することでした。
NPW の有無は、非小細胞肺、前立腺、結腸直腸、および子宮内膜の成人にランダムに割り当てられました。
8 人が研究に登録され、4 人は NPW グループ (1 人は脱落)、4 人は非 NPW グループでした。
調査の概要
詳細な説明
がんと診断された人は活動的ではない傾向があり、生活の質に影響を与える症状の負担があります。
個別化されたコミュニティ ベースのノルディック ポール ウォーキング (NPW) プログラムが役立つ場合があります。
この研究の主な目的は、ランダム化比較試験 (RCT) の Thabane フレームワークを使用して実現可能性を評価することでした。
二次的な目的は、NPW が身体機能 (6 分間の歩行テスト、30 秒間 [30 秒] の椅子に立ってテスト、支持されていない上肢の運動テスト、握力、身体活動 [PA])、および健康に及ぼす影響を判断することでした。 -関連する生活の質 (HRQoL、36-Item Short Form Health [SF-36])。
研究デザインは、病院および病院からの非小細胞肺がん、前立腺がん、結腸直腸がん、および子宮内膜がんの成人を対象とした NPW プログラム (通常の日課と比較) を比較する 8 週間の多施設ブロック無作為化比較実行可能性研究 (盲検なし) でした。がん支援団体。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたステージI～IVのNSCLC、前立腺がん、結腸直腸がん、または子宮内膜がんの一次診断（再発を含む）（がん治療を併用）
- 過去3年以内のがんの診断または治療
- 55歳以上
- 主治医による承認
- 英語でのコミュニケーション能力。
除外基準:
•過去6か月以内にNPWに従事した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルディックポールウォーキング
個人の身長と歩幅に合わせてカスタマイズされた一対のポールを使って歩くこと
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介入なし：コントロール
いつもの日課と日常生活の活動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 (定性的なフィールド ノートによって評価)
時間枠：8週間
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Tabane L et al (2010) パイロット研究に関するチュートリアル: 何を、なぜ、どのように。 BMC 医学研究方法論、第 10 巻。 イングランド、1ページ。 タバネ フレームワークでは、実現可能性を測定するために、プロセス、リソース、管理、科学の 4 つの基準が使用されます。 各基準について、目的と手段に関する詳細なフィールド ノートが研究全体を通して維持されました。 4 つの Thabane 基準に関するこれらのメモは、研究を 4 つの可能な結果の 1 つに分類するために使用されました。 2) 続行しますが、プロトコルを変更します - 調査は変更により実行可能です。 3) 変更せずに続行しますが、綿密に監視します - 試験は綿密な監視により実行可能です。 4) 変更せずに続行 - 研究はそのまま実行可能です。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：8週間
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6MWT は、最大下の機能的能力の尺度です。
平均的な健康基準 (61 ～ 80 歳) は、583m (女性) から 687m (男性) の範囲です。
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8週間
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：8週間
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30 秒椅子スタンド テストは、下半身の強さの尺度です。
60 歳から 94 歳までの平均的な健康基準は、13 (女性) から 14 (男性) の範囲です。
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8週間
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サポートされていない上肢運動テスト (UULEX)
時間枠：8週間
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UULEX は、サポートされていない腕の最大運動能力を測定する増分テストです。
UULEX の平均的な健康基準 (40 ～ 89 歳) は、11 (女性) ～ 12 分 (男性) の範囲です。
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8週間
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手の握力
時間枠：8週間
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24kg (女性) から 41kg までの平均的な健康基準 (60 歳から 79 歳まで)
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8週間
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がん治療の機能評価 - 肺 (FACT-L)
時間枠：8週間
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FACT-L は、健康関連の生活の質の尺度であり、4 つの一般的なドメインと 1 つの肺がんの症状に固有のドメインが含まれています。
一般的なドメイン (27 の質問) には、身体的幸福 (PWB)、社会的/家族的幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、および機能的幸福 (FWB) が含まれます。
肺がん症状特異的 (LCS) ドメイン (7 つの質問) は、肺がん患者が一般的に経験する症状を評価します (つまり、
息切れ、体重減少、胸の圧迫感など）。
次に、ドメインスコアを組み合わせて、総結果指数（TOI）（TOI = PWB + FWB + LCS）、がん治療の機能評価 - 一般（FACT-G）スコア（FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB）を計算します。 FACT-L スコア (FACT-L = FACT-G + LCS)。
TOI の範囲は 0 ～ 135 で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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8週間
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36 項目の短い形式の健康 (SF-36) アンケート
時間枠：8週間
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SF-36 は、一般的な健康関連の生活の質の尺度です。
8 つの健康概念 (尺度) を評価します。1) 健康上の問題による身体活動の制限。 2) 身体的または感情的な問題による社会活動の制限; 3) 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。 4) 体の痛み; 5) 一般的なメンタルヘルス; 6) 感情的な問題のため、通常の役割活動が制限される。 7) 活力; 8) 一般的な健康認識。
スコアリングは 2 段階のプロセスです。
まず、事前コード化された数値がスコアリング キーごとに再コード化されます。
さらに、各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低および最高のスコア (生活の質) はそれぞれ 0 と 100 になります。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
ステップ 2 では、同じスケールのアイテムが平均化され、8 つのスケール スコアが作成されます。
詳細情報: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
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8週間
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：8週間
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IPAQ は身体活動レベルの測定値です。
質問は、次の 4 つの領域でのウォーキング、中程度の強度の活動、激しい強度の活動、および座っていることについて尋ねます。 b) 家事と園芸活動。 c) 仕事関連の身体活動。 d) 輸送関連の身体活動。
2 種類のスコアリングが行われました: 1) カテゴリ (低い活動レベル、中程度の活動レベル、または高い活動レベル)、および 2) 連続変数 (MET 分/週)。
MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表し、人の推定安静時エネルギー消費量の倍数です。
1 MET は、安静時に消費されるものです。
IPAQ ウォーキングから 1 週間に MET 分を取得するには、3.3 METS、中程度の身体活動が 4 METS、激しい身体活動が 8 METS と見なされました。
（参考：https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf）
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報
時間枠：ベースライン
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データ収集フォームを使用して、がんの診断と治療、副作用、一般的な病歴、喫煙状況 (ベースラインのみ) を含む人口統計学的情報を収集しました。
この情報を収集するために正式な尺度は使用されませんでした。説明的な情報のみが収集されました。
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ベースライン
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安静時の心拍数
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ビート/分
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ベースラインと 8 週間
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酸素飽和度
時間枠：ベースラインと 8 週間
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の ％
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ベースラインと 8 週間
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身長
時間枠：ベースラインと 8 週間
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メートル
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ベースラインと 8 週間
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重さ
時間枠：ベースラインと 8 週間
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メートル
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ベースラインと 8 週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと 8 週間
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身長を体重の二乗で割って計算
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ベースラインと 8 週間
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上腕二頭筋周囲
時間枠：ベースラインと 8 週間
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cm
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ベースラインと 8 週間
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胸囲
時間枠：ベースラインと 8 週間
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cm
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ベースラインと 8 週間
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胴囲
時間枠：ベースラインと 8 週間
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cm
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ベースラインと 8 週間
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ヒップ周囲
時間枠：ベースラインと 8 週間
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cm
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ベースラインと 8 週間
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太もも周り
時間枠：ベースラインと 8 週間
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cm
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月16日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストに応じて共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。