- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03942614
Nordic Walking dla osób chorych na raka
Nordic Walking dla osób chorych na raka: studium wykonalności oceniające sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne rozpoznanie (w tym wznowa) potwierdzonego histologicznie NSCLC w stopniu I-IV, raka prostaty, jelita grubego lub endometrium (z jakimkolwiek równoczesnym leczeniem przeciwnowotworowym)
- rozpoznanie raka lub leczenie w ciągu ostatnich trzech lat
- ≥ 55 lat
- zgody lekarza pierwszego kontaktu
- umiejętność komunikowania się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
• zaangażowany w NPW w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nordic Walking
chodzenie z parą kijków dostosowanych do indywidualnego wzrostu i długości kroku
|
|
Brak interwencji: Kontrola
zwykłej codziennej rutyny i czynności życia codziennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność (oceniana na podstawie jakościowych notatek terenowych)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykonalność została oceniona przy użyciu ram opisanych przez: Thabane L i in. (2010) Samouczek dotyczący badań pilotażowych: co, dlaczego i jak. Metodologia badań medycznych BMC, tom 10. Anglia, s. 1. Thabane Framework wykorzystuje 4 kryteria do pomiaru wykonalności: Proces, Zasoby, Zarządzanie i Nauka. W przypadku każdego kryterium przez cały okres badania utrzymywano szczegółowe notatki terenowe dotyczące celów i środków. Te uwagi dotyczące czterech kryteriów Thabane'a zostały wykorzystane do zaklasyfikowania badania do jednego z czterech możliwych wyników: 1) zatrzymanie - badanie nie jest wykonalne; 2) kontynuować, ale zmodyfikować protokół – badanie jest wykonalne z modyfikacjami; 3) kontynuować bez zmian, ale ściśle monitorować – badanie jest wykonalne przy ścisłym monitorowaniu; oraz 4) kontynuować bez zmian – badanie jest wykonalne bez zmian. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
6MWT jest miarą submaksymalnej zdolności funkcjonalnej.
Średnie zdrowe normy (od 61 do 80 lat) wahają się od 583m (kobiety) do 687m (mężczyźni).
|
8 tygodni
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
30-sekundowy test stania na krześle jest miarą siły dolnej części ciała.
U osób w wieku od 60 do 94 lat przeciętne zdrowe normy wahają się od 13 (kobiety) do 14 (mężczyźni)
|
8 tygodni
|
Test wysiłkowy kończyny górnej bez podparcia (UULEX)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
UULEX, przyrostowy test, który mierzy szczytową wydolność wysiłkową ramienia bez wsparcia.
Średnie normy zdrowia UULEX (od 40 do 89 lat) wahają się od 11 (kobiety) do 12 minut (mężczyźni).
|
8 tygodni
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
średnie zdrowe normy (od 60 do 79 lat) od 24 kg (kobiety) do 41 kg
|
8 tygodni
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
FACT-L jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem i obejmuje 4 domeny ogólne i 1 domenę specyficzną dla objawów raka płuc.
Dziedziny ogólne (27 pytań) obejmują: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB).
Dziedzina specyficzna dla objawów raka płuc (LCS) (7 pytań) ocenia objawy, które są powszechnie doświadczane przez pacjentów z rakiem płuc (tj.
duszność, utrata masy ciała i ucisk w klatce piersiowej).
Wyniki domeny są następnie łączone w celu obliczenia wskaźnika całkowitych wyników (TOI) (TOI = PWB + FWB + LCS), oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej — wyniku ogólnego (FACT-G) (FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB), i wynik FACT-L (FACT-L = FACT-G + LCS).
Zakres TOI od 0 do 135 z wyższym wynikiem lepsza jakość życia.
|
8 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia (SF-36) składający się z 36 pozycji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
SF-36 jest miarą ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ocenia 8 koncepcji zdrowotnych (skal): 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego; 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność; oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
Punktacja to proces dwuetapowy.
Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości numeryczne są rekodowane według klucza oceny.
Ponadto każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, tak aby najniższa i najwyższa możliwa ocena (jakość życia) wynosiła odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali.
Więcej informacji: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
|
8 tygodni
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
IPAQ to miara poziomu aktywności fizycznej.
Pytania dotyczą chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności, aktywności o dużej intensywności oraz siedzenia w następujących 4 domenach: a) aktywność fizyczna w czasie wolnym; b) prace domowe i ogrodnicze; c) aktywność fizyczna związana z pracą; oraz d) aktywność fizyczna związana z transportem.
Dokonano dwóch rodzajów punktacji: 1) w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) oraz 2) jako zmienna ciągła (minuty MET tygodniowo).
Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej i są wielokrotnością szacowanego spoczynkowego wydatku energetycznego danej osoby.
Jeden MET to tyle, ile zużywa się w stanie spoczynku.
Aby uzyskać MET minuty tygodniowo z IPAQ, chodzenie uznano za 3,3 METS, umiarkowaną aktywność fizyczną za 4 METS, a intensywną aktywność fizyczną za 8 METS.
(odniesienie: https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Formularz zbierania danych został wykorzystany do zebrania informacji demograficznych, w tym diagnozy i leczenia raka, skutków ubocznych, ogólnej historii zdrowia i statusu palenia (tylko punkt odniesienia).
Do zebrania tych informacji nie zastosowano żadnej formalnej skali; zebrano jedynie informacje opisowe.
|
linia bazowa
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
uderzenia na minutę
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
W %
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Wysokość
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
metry
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Waga
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
metry
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
oblicza się jako wzrost podzielony przez wagę do kwadratu
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Obwody bicepsa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
cm
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Obwód klatki piersiowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
cm
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Obwód talii
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
cm
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
cm
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Obwody uda
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
cm
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nordic Walking
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Arno Schmidt-TrucksässZakończonyOtyłość | NadwagaSzwajcaria
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di VeronaNieznanyNadciśnienie | Syndrom metabliczny | Nadwaga i otyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Otyłość sarkopeniczna | Niepełnosprawność fizyczna | Otyłość brzusznaWłochy
-
Universitaet InnsbruckMedical University InnsbruckZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja