Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nordic Walking dla osób chorych na raka

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Mika Nonoyama, University of Ontario Institute of Technology

Nordic Walking dla osób chorych na raka: studium wykonalności oceniające sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem

Osoby, u których zdiagnozowano raka, są zwykle nieaktywne i mają objawy, które wpływają na jakość życia. Pomocny może być lokalny program Nordic Walking (NPW). Głównym celem tego badania było sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większej próby. Celem drugorzędnym było określenie wpływu NPW na sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). NPW lub brak NPW losowo przydzielono dorosłym z niedrobnokomórkowymi płucami, prostatą, jelitem grubym i endometrium. Do badania włączono osiem osób, z czego 4 w grupie NPW (1 wypadło) i 4 w grupie bez NPW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, u których zdiagnozowano raka, są zwykle nieaktywne i mają objawy, które wpływają na jakość życia. Pomocny może być zindywidualizowany, oparty na społeczności program Nordic Walking (NPW). Głównym celem tego badania była ocena wykonalności przy użyciu Thabane Framework randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Drugorzędnym celem było określenie wpływu NPW na funkcje fizyczne (6-minutowy test marszu, 30-sekundowy [30-s] test stania na krześle, test wysiłkowy bez podparcia kończyny górnej, siła chwytu, aktywność fizyczna [PA]) i zdrowie jakości życia (HRQoL, 36-item Short Form Health [SF-36]). Projekt badania obejmował ośmiotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności (bez zaślepienia) porównujące program NPW (w porównaniu ze zwykłą codzienną rutyną) u osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, prostaty, jelita grubego i endometrium, ze szpitali i grupy wsparcia raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne rozpoznanie (w tym wznowa) potwierdzonego histologicznie NSCLC w stopniu I-IV, raka prostaty, jelita grubego lub endometrium (z jakimkolwiek równoczesnym leczeniem przeciwnowotworowym)
  • rozpoznanie raka lub leczenie w ciągu ostatnich trzech lat
  • ≥ 55 lat
  • zgody lekarza pierwszego kontaktu
  • umiejętność komunikowania się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• zaangażowany w NPW w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nordic Walking
chodzenie z parą kijków dostosowanych do indywidualnego wzrostu i długości kroku
Brak interwencji: Kontrola
zwykłej codziennej rutyny i czynności życia codziennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (oceniana na podstawie jakościowych notatek terenowych)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wykonalność została oceniona przy użyciu ram opisanych przez: Thabane L i in. (2010) Samouczek dotyczący badań pilotażowych: co, dlaczego i jak. Metodologia badań medycznych BMC, tom 10. Anglia, s. 1.

Thabane Framework wykorzystuje 4 kryteria do pomiaru wykonalności: Proces, Zasoby, Zarządzanie i Nauka. W przypadku każdego kryterium przez cały okres badania utrzymywano szczegółowe notatki terenowe dotyczące celów i środków. Te uwagi dotyczące czterech kryteriów Thabane'a zostały wykorzystane do zaklasyfikowania badania do jednego z czterech możliwych wyników: 1) zatrzymanie - badanie nie jest wykonalne; 2) kontynuować, ale zmodyfikować protokół – badanie jest wykonalne z modyfikacjami; 3) kontynuować bez zmian, ale ściśle monitorować – badanie jest wykonalne przy ścisłym monitorowaniu; oraz 4) kontynuować bez zmian – badanie jest wykonalne bez zmian.

8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
6MWT jest miarą submaksymalnej zdolności funkcjonalnej. Średnie zdrowe normy (od 61 do 80 lat) wahają się od 583m (kobiety) do 687m (mężczyźni).
8 tygodni
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 8 tygodni
30-sekundowy test stania na krześle jest miarą siły dolnej części ciała. U osób w wieku od 60 do 94 lat przeciętne zdrowe normy wahają się od 13 (kobiety) do 14 (mężczyźni)
8 tygodni
Test wysiłkowy kończyny górnej bez podparcia (UULEX)
Ramy czasowe: 8 tygodni
UULEX, przyrostowy test, który mierzy szczytową wydolność wysiłkową ramienia bez wsparcia. Średnie normy zdrowia UULEX (od 40 do 89 lat) wahają się od 11 (kobiety) do 12 minut (mężczyźni).
8 tygodni
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 8 tygodni
średnie zdrowe normy (od 60 do 79 lat) od 24 kg (kobiety) do 41 kg
8 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
FACT-L jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem i obejmuje 4 domeny ogólne i 1 domenę specyficzną dla objawów raka płuc. Dziedziny ogólne (27 pytań) obejmują: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB). Dziedzina specyficzna dla objawów raka płuc (LCS) (7 pytań) ocenia objawy, które są powszechnie doświadczane przez pacjentów z rakiem płuc (tj. duszność, utrata masy ciała i ucisk w klatce piersiowej). Wyniki domeny są następnie łączone w celu obliczenia wskaźnika całkowitych wyników (TOI) (TOI = PWB + FWB + LCS), oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej — wyniku ogólnego (FACT-G) (FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB), i wynik FACT-L (FACT-L = FACT-G + LCS). Zakres TOI od 0 do 135 z wyższym wynikiem lepsza jakość życia.
8 tygodni
Kwestionariusz zdrowia (SF-36) składający się z 36 pozycji
Ramy czasowe: 8 tygodni
SF-36 jest miarą ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Ocenia 8 koncepcji zdrowotnych (skal): 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego; 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność; oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia. Punktacja to proces dwuetapowy. Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości numeryczne są rekodowane według klucza oceny. Ponadto każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, tak aby najniższa i najwyższa możliwa ocena (jakość życia) wynosiła odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Więcej informacji: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
8 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
IPAQ to miara poziomu aktywności fizycznej. Pytania dotyczą chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności, aktywności o dużej intensywności oraz siedzenia w następujących 4 domenach: a) aktywność fizyczna w czasie wolnym; b) prace domowe i ogrodnicze; c) aktywność fizyczna związana z pracą; oraz d) aktywność fizyczna związana z transportem. Dokonano dwóch rodzajów punktacji: 1) w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) oraz 2) jako zmienna ciągła (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej i są wielokrotnością szacowanego spoczynkowego wydatku energetycznego danej osoby. Jeden MET to tyle, ile zużywa się w stanie spoczynku. Aby uzyskać MET minuty tygodniowo z IPAQ, chodzenie uznano za 3,3 METS, umiarkowaną aktywność fizyczną za 4 METS, a intensywną aktywność fizyczną za 8 METS. (odniesienie: https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
Formularz zbierania danych został wykorzystany do zebrania informacji demograficznych, w tym diagnozy i leczenia raka, skutków ubocznych, ogólnej historii zdrowia i statusu palenia (tylko punkt odniesienia). Do zebrania tych informacji nie zastosowano żadnej formalnej skali; zebrano jedynie informacje opisowe.
linia bazowa
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
uderzenia na minutę
linii podstawowej i 8 tygodni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
W %
linii podstawowej i 8 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
metry
linii podstawowej i 8 tygodni
Waga
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
metry
linii podstawowej i 8 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
oblicza się jako wzrost podzielony przez wagę do kwadratu
linii podstawowej i 8 tygodni
Obwody bicepsa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
cm
linii podstawowej i 8 tygodni
Obwód klatki piersiowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
cm
linii podstawowej i 8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
cm
linii podstawowej i 8 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
cm
linii podstawowej i 8 tygodni
Obwody uda
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
cm
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nordic Walking

3
Subskrybuj