- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03942614
Nordic Pole Walking für Menschen mit Krebs
Nordic Pole Walking für Menschen mit Krebs: Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Primärdiagnose (einschließlich Wiederauftreten) von histologisch bestätigtem NSCLC im Stadium I-IV, Prostata-, Darm- oder Endometriumkarzinom (mit einer gleichzeitigen Krebsbehandlung)
- eine Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb der letzten drei Jahre
- ≥ 55 Jahre alt
- Genehmigung durch den behandelnden Hausarzt
- Fähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen.
Ausschlusskriterien:
• in den letzten sechs Monaten in NPW tätig gewesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nordic Pole-Walking
Gehen mit einem Paar Stöcken, die an die Größe und Schrittlänge einer Person angepasst sind
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Kein Eingriff: Kontrolle
üblichen Tagesablauf und Aktivitäten des täglichen Lebens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit (beurteilt durch qualitative Feldnotizen)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Machbarkeit wurde unter Verwendung des Rahmens bewertet, wie beschrieben von: Thabane L et al (2010) A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Medical Research Methodology, Band 10. England, S. 1. Das Thabane Framework verwendet 4 Kriterien zur Messung der Machbarkeit: Prozess, Ressourcen, Management und Wissenschaft. Für jedes Kriterium wurden während der gesamten Studie detaillierte Feldnotizen zu Zielen und Maßnahmen geführt. Diese Anmerkungen zu den vier Thabane-Kriterien wurden verwendet, um die Studie einem von vier möglichen Ergebnissen zuzuordnen: 1) Stopp – die Studie ist nicht durchführbar; 2) fortfahren, aber das Protokoll ändern – die Studie ist mit Änderungen durchführbar; 3) ohne Modifikationen fortfahren, aber genau überwachen – die Studie ist mit engmaschiger Überwachung durchführbar; und 4) ohne Modifikationen fortfahren – die Studie ist so wie sie ist durchführbar. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der 6MWT ist ein Maß für die submaximale Leistungsfähigkeit.
Die durchschnittlichen Gesundheitsnormen (61 bis 80 Jahre) reichen von 583 m (Frauen) bis 687 m (Männer).
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8 Wochen
|
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest ist ein Maß für die Unterkörperkraft.
Bei 60- bis 94-Jährigen reichen die durchschnittlichen Gesundheitsnormen von 13 (Frauen) bis 14 (Männer)
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8 Wochen
|
Nicht unterstützter Belastungstest der oberen Extremitäten (UULEX)
Zeitfenster: 8 Wochen
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UULEX, ein inkrementeller Test, der die maximale Belastungskapazität des Arms ohne Unterstützung misst.
UULEX-durchschnittliche Gesundheitsnormen (40 bis 89 Jahre) reichen von 11 (Frauen) bis 12 Minuten (Männer).
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8 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
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durchschnittliche Gesundheitsnormen (60 bis 79 Jahre) zwischen 24 kg (Frauen) und 41 kg
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8 Wochen
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der FACT-L ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und umfasst 4 allgemeine und 1 lungenkrebssymptomspezifische Domäne.
Die allgemeinen Bereiche (27 Fragen) umfassen: körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB).
Der symptomspezifische Lungenkrebsbereich (LCS) (7 Fragen) bewertet Symptome, die bei Lungenkrebspatienten häufig auftreten (d. h.
Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust und Engegefühl in der Brust).
Domänen-Scores werden dann kombiniert, um den Total Outcome Index (TOI) (TOI = PWB + FWB + LCS), Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) Score (FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB) zu berechnen. und FACT-L-Score (FACT-L = FACT-G + LCS).
TOI-Bereich 0 bis 135 mit höherer Punktzahl bessere Lebensqualität.
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8 Wochen
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der SF-36 ist ein Maß für die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Er bewertet 8 Gesundheitskonzepte (Skalen): 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 4) körperliche Schmerzen; 5) allgemeine psychische Gesundheit; 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität; und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Das Scoring ist ein zweistufiger Prozess.
Zunächst werden vorcodierte numerische Werte nach einem Bewertungsschlüssel neu codiert.
Darüber hinaus wird jedes Item in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Bewertung (Lebensqualität) 0 bzw. 100 beträgt.
Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen.
Weitere Informationen: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
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8 Wochen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der IPAQ ist ein Maß für das körperliche Aktivitätsniveau.
Es werden Fragen zu Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität, Aktivitäten hoher Intensität und Sitzen in den folgenden 4 Bereichen gestellt: a) körperliche Aktivität in der Freizeit; b) Haus- und Gartenarbeiten; c) arbeitsbedingte körperliche Aktivität; und d) verkehrsbezogene körperliche Aktivität.
Es wurden zwei Arten der Bewertung durchgeführt: 1) in Kategorien (niedrige Aktivitätsniveaus, moderate Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) und 2) als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche).
MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird, und sind ein Vielfaches des geschätzten Energieverbrauchs einer Person im Ruhezustand.
Ein MET ist das, was im Ruhezustand verbraucht wird.
Um MET-Minuten pro Woche vom IPAQ zu erhalten, wurde Gehen als 3,3 METS angesehen, mäßige körperliche Aktivität als 4 METS und intensive körperliche Aktivität als 8 METS.
(Referenz: https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Datenerfassungsformular wurde verwendet, um demografische Informationen zu sammeln, einschließlich Krebsdiagnose und -behandlungen, Nebenwirkungen, allgemeine Gesundheitsgeschichte und Raucherstatus (nur Ausgangswert).
Es wurde keine formale Skala verwendet, um diese Informationen zu sammeln; Es wurden nur beschreibende Informationen erhoben.
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Grundlinie
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Ruhepuls
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Schläge pro Minute
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Grundlinie und 8 Wochen
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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In %
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Grundlinie und 8 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Meter
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Grundlinie und 8 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Meter
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Grundlinie und 8 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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berechnet als Körpergröße geteilt durch Gewicht zum Quadrat
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Grundlinie und 8 Wochen
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Bizepsumfänge
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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cm
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Grundlinie und 8 Wochen
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Brustumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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cm
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Grundlinie und 8 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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cm
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Grundlinie und 8 Wochen
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Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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cm
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Grundlinie und 8 Wochen
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Oberschenkelumfänge
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
cm
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Grundlinie und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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