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Nordic Pole Walking für Menschen mit Krebs

6. Mai 2019 aktualisiert von: Mika Nonoyama, University of Ontario Institute of Technology

Nordic Pole Walking für Menschen mit Krebs: Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität

Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, neigen dazu, inaktiv zu sein und haben Symptomlasten, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Ein Community-basiertes Nordic Pole Walking (NPW)-Programm kann helfen. Das Hauptziel dieser Studie war es zu sehen, ob es machbar ist, eine größere Studie durchzuführen. Das sekundäre Ziel war es, die Auswirkungen von NPW auf die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bestimmen. NPW oder kein NPW wurde zufällig Erwachsenen mit nicht-kleinzelliger Lunge, Prostata, Kolorektal und Endometrium zugewiesen. Acht Personen wurden in die Studie aufgenommen, davon 4 in der NPW-Gruppe (1 brach ab) und 4 in der Gruppe ohne NPW.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, neigen dazu, inaktiv zu sein und haben Symptomlasten, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Ein individualisiertes, gemeinschaftsbasiertes Nordic Pole Walking (NPW)-Programm kann helfen. Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Machbarkeit unter Verwendung des Thabane Framework einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Das sekundäre Ziel bestand darin, die Auswirkungen von NPW auf die körperliche Funktion (6-Minuten-Gehtest, 30-Sekunden-[30-s]-Stuhl-Steh-Test, nicht unterstützter oberer Extremitäten-Übungstest, Handgriffstärke, körperliche Aktivität [PA]) und die Gesundheit zu bestimmen -bezogenen Lebensqualität (HRQoL, 36-Item Short Form Health [SF-36]). Das Studiendesign war eine achtwöchige multizentrische randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (ohne Verblindung) zum Vergleich eines NPW-Programms (gegenüber der üblichen täglichen Routine) für Erwachsene mit nicht-kleinzelligem Lungen-, Prostata-, Darm- und Endometriumkrebs aus Krankenhäusern und Krebs Selbsthilfegruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Primärdiagnose (einschließlich Wiederauftreten) von histologisch bestätigtem NSCLC im Stadium I-IV, Prostata-, Darm- oder Endometriumkarzinom (mit einer gleichzeitigen Krebsbehandlung)
  • eine Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb der letzten drei Jahre
  • ≥ 55 Jahre alt
  • Genehmigung durch den behandelnden Hausarzt
  • Fähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen.

Ausschlusskriterien:

• in den letzten sechs Monaten in NPW tätig gewesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nordic Pole-Walking
Gehen mit einem Paar Stöcken, die an die Größe und Schrittlänge einer Person angepasst sind
Kein Eingriff: Kontrolle
üblichen Tagesablauf und Aktivitäten des täglichen Lebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (beurteilt durch qualitative Feldnotizen)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Machbarkeit wurde unter Verwendung des Rahmens bewertet, wie beschrieben von: Thabane L et al (2010) A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Medical Research Methodology, Band 10. England, S. 1.

Das Thabane Framework verwendet 4 Kriterien zur Messung der Machbarkeit: Prozess, Ressourcen, Management und Wissenschaft. Für jedes Kriterium wurden während der gesamten Studie detaillierte Feldnotizen zu Zielen und Maßnahmen geführt. Diese Anmerkungen zu den vier Thabane-Kriterien wurden verwendet, um die Studie einem von vier möglichen Ergebnissen zuzuordnen: 1) Stopp – die Studie ist nicht durchführbar; 2) fortfahren, aber das Protokoll ändern – die Studie ist mit Änderungen durchführbar; 3) ohne Modifikationen fortfahren, aber genau überwachen – die Studie ist mit engmaschiger Überwachung durchführbar; und 4) ohne Modifikationen fortfahren – die Studie ist so wie sie ist durchführbar.

8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der 6MWT ist ein Maß für die submaximale Leistungsfähigkeit. Die durchschnittlichen Gesundheitsnormen (61 bis 80 Jahre) reichen von 583 m (Frauen) bis 687 m (Männer).
8 Wochen
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest ist ein Maß für die Unterkörperkraft. Bei 60- bis 94-Jährigen reichen die durchschnittlichen Gesundheitsnormen von 13 (Frauen) bis 14 (Männer)
8 Wochen
Nicht unterstützter Belastungstest der oberen Extremitäten (UULEX)
Zeitfenster: 8 Wochen
UULEX, ein inkrementeller Test, der die maximale Belastungskapazität des Arms ohne Unterstützung misst. UULEX-durchschnittliche Gesundheitsnormen (40 bis 89 Jahre) reichen von 11 (Frauen) bis 12 Minuten (Männer).
8 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
durchschnittliche Gesundheitsnormen (60 bis 79 Jahre) zwischen 24 kg (Frauen) und 41 kg
8 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der FACT-L ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und umfasst 4 allgemeine und 1 lungenkrebssymptomspezifische Domäne. Die allgemeinen Bereiche (27 Fragen) umfassen: körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB). Der symptomspezifische Lungenkrebsbereich (LCS) (7 Fragen) bewertet Symptome, die bei Lungenkrebspatienten häufig auftreten (d. h. Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust und Engegefühl in der Brust). Domänen-Scores werden dann kombiniert, um den Total Outcome Index (TOI) (TOI = PWB + FWB + LCS), Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) Score (FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB) zu berechnen. und FACT-L-Score (FACT-L = FACT-G + LCS). TOI-Bereich 0 bis 135 mit höherer Punktzahl bessere Lebensqualität.
8 Wochen
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SF-36 ist ein Maß für die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Er bewertet 8 Gesundheitskonzepte (Skalen): 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 4) körperliche Schmerzen; 5) allgemeine psychische Gesundheit; 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität; und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Das Scoring ist ein zweistufiger Prozess. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte nach einem Bewertungsschlüssel neu codiert. Darüber hinaus wird jedes Item in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Bewertung (Lebensqualität) 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Weitere Informationen: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
8 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der IPAQ ist ein Maß für das körperliche Aktivitätsniveau. Es werden Fragen zu Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität, Aktivitäten hoher Intensität und Sitzen in den folgenden 4 Bereichen gestellt: a) körperliche Aktivität in der Freizeit; b) Haus- und Gartenarbeiten; c) arbeitsbedingte körperliche Aktivität; und d) verkehrsbezogene körperliche Aktivität. Es wurden zwei Arten der Bewertung durchgeführt: 1) in Kategorien (niedrige Aktivitätsniveaus, moderate Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) und 2) als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche). MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird, und sind ein Vielfaches des geschätzten Energieverbrauchs einer Person im Ruhezustand. Ein MET ist das, was im Ruhezustand verbraucht wird. Um MET-Minuten pro Woche vom IPAQ zu erhalten, wurde Gehen als 3,3 METS angesehen, mäßige körperliche Aktivität als 4 METS und intensive körperliche Aktivität als 8 METS. (Referenz: https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Datenerfassungsformular wurde verwendet, um demografische Informationen zu sammeln, einschließlich Krebsdiagnose und -behandlungen, Nebenwirkungen, allgemeine Gesundheitsgeschichte und Raucherstatus (nur Ausgangswert). Es wurde keine formale Skala verwendet, um diese Informationen zu sammeln; Es wurden nur beschreibende Informationen erhoben.
Grundlinie
Ruhepuls
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Schläge pro Minute
Grundlinie und 8 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
In %
Grundlinie und 8 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Meter
Grundlinie und 8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Meter
Grundlinie und 8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
berechnet als Körpergröße geteilt durch Gewicht zum Quadrat
Grundlinie und 8 Wochen
Bizepsumfänge
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
cm
Grundlinie und 8 Wochen
Brustumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
cm
Grundlinie und 8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
cm
Grundlinie und 8 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
cm
Grundlinie und 8 Wochen
Oberschenkelumfänge
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
cm
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen auf Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

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