Скандинавская ходьба с полюсом для людей, больных раком
6 мая 2019 г. обновлено: Mika Nonoyama, University of Ontario Institute of Technology
Скандинавская ходьба с палкой для людей, больных раком: технико-экономическое обоснование, оценивающее физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем
Люди с диагнозом рак, как правило, неактивны и имеют бремя симптомов, которые влияют на качество жизни.
Может помочь общественная программа Nordic Pole Walking (NPW).
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы увидеть, возможно ли провести более крупное испытание.
Вторичной целью было определить влияние NPW на физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
NPW или отсутствие NPW случайным образом назначались взрослым с немелкоклеточным поражением легких, предстательной железы, толстой кишки и эндометрия.
В исследование было включено восемь человек, из них 4 в группе NPW (1 выбыл) и 4 в группе без NPW.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с диагнозом рак, как правило, неактивны и имеют бремя симптомов, которые влияют на качество жизни.
Может помочь индивидуальная общественная программа скандинавской ходьбы с шестом (NPW).
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с использованием Thabane Framework.
Вторичная цель состояла в том, чтобы определить влияние NPW на физическую функцию (тест с шестиминутной ходьбой, 30-секундный [30-секундный] тест стояния на стуле, тест с нагрузкой на верхние конечности без опоры, силу хвата, физическую активность [PA]) и здоровье. связанное с качеством жизни (HRQoL, краткая форма здоровья из 36 пунктов [SF-36]).
Дизайн исследования представлял собой восьминедельное многоцентровое блочное рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование (без ослепления), в котором сравнивали программу NPW (с обычным распорядком дня) для взрослых с немелкоклеточным раком легкого, предстательной железы, колоректальным раком и раком эндометрия в больницах и группы поддержки онкологических больных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичный диагноз (включая рецидив) гистологически подтвержденного НМРЛ I-IV стадии, рака предстательной железы, колоректального рака или рака эндометрия (при любом сопутствующем лечении рака)
- диагноз или лечение рака в течение последних трех лет
- ≥ 55 лет
- одобрение лечащего врача
- умение общаться на английском языке.
Критерий исключения:
• занимались NPW в течение последних шести месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скандинавская ходьба с шестом
ходьба с парой палок, адаптированных к индивидуальному росту и длине шага
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
обычный распорядок дня и повседневная деятельность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (оценивается качественными полевыми заметками)
Временное ограничение: 8 недель
|
Осуществимость оценивалась с использованием структуры, описанной в: Thabane L et al (2010) Учебное пособие по экспериментальным исследованиям: что, почему и как. Методология медицинских исследований BMC, том 10. Англия, стр. 1. Thabane Framework использует 4 критерия для измерения осуществимости: Процесс, Ресурсы, Менеджмент и Научный. Для каждого критерия на протяжении всего исследования велись подробные полевые заметки о целях и мерах. Эти заметки о четырех критериях Thabane были использованы для классификации исследования по одному из четырех возможных результатов: 1) остановка - исследование невозможно; 2) продолжить, но изменить протокол – исследование возможно с изменениями; 3) продолжить без модификаций, но внимательно контролировать - исследование возможно при тщательном наблюдении; и 4) продолжить без модификаций - исследование возможно как есть. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 8 недель
|
6MWT является мерой субмаксимальной функциональной способности.
Средние здоровые нормы (от 61 до 80 лет) колеблются от 583 м (женщины) до 687 м (мужчины).
|
8 недель
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест стояния на стуле в течение 30 с является мерой силы нижней части тела.
В возрасте от 60 до 94 лет средние здоровые нормы колеблются от 13 (женщины) до 14 (мужчины).
|
8 недель
|
|
Тест с нагрузкой на верхние конечности без поддержки (UULEX)
Временное ограничение: 8 недель
|
UULEX, инкрементный тест, который измеряет пиковую способность рук без поддержки.
Средние здоровые нормы UULEX (от 40 до 89 лет) колеблются от 11 (женщины) до 12 минут (мужчины).
|
8 недель
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 8 недель
|
средние здоровые нормы (от 60 до 79 лет) колеблются от 24 кг (женщины) до 41 кг
|
8 недель
|
|
Функциональная оценка терапии рака легких (FACT-L)
Временное ограничение: 8 недель
|
FACT-L представляет собой показатель качества жизни, связанного со здоровьем, и включает 4 общих домена и 1 домен, специфичный для симптомов рака легких.
Общие домены (27 вопросов) включают: физическое благополучие (PWB), социальное/семейное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие (EWB) и функциональное благополучие (FWB).
Домен, специфичный для симптомов рака легких (LCS) (7 вопросов), оценивает симптомы, которые обычно возникают у пациентов с раком легких (т.
одышка, потеря веса и стеснение в груди).
Затем баллы домена объединяются для расчета индекса общего результата (TOI) (TOI = PWB + FWB + LCS), функциональной оценки терапии рака - общая оценка (FACT-G) (FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB), и оценка FACT-L (FACT-L = FACT-G + LCS).
Диапазон TOI от 0 до 135 с более высоким баллом, лучшим качеством жизни.
|
8 недель
|
|
Краткая анкета здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
|
SF-36 — это показатель общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Он оценивает 8 понятий (шкал) здоровья: 1) ограничения в двигательной активности из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; 4) телесная боль; 5) общее психическое здоровье; 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; 7) живучесть; и 8) общее восприятие здоровья.
Подсчет очков — это двухэтапный процесс.
Во-первых, предварительно закодированные числовые значения перекодируются в соответствии с ключом оценки.
Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки (качество жизни) составляют 0 и 100 соответственно.
Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
На шаге 2 элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале.
Дополнительная информация: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
|
8 недель
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
IPAQ — это показатель уровня физической активности.
Вопросы касаются ходьбы, занятий умеренной интенсивности, занятий высокой интенсивности и сидения в течение следующих 4 областей: а) физическая активность в свободное время; б) домашняя и садоводческая деятельность; в) связанная с работой физическая активность; и d) физическая активность, связанная с транспортом.
Были проведены два типа оценки: 1) по категориям (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) и 2) как непрерывная переменная (МЕТ минут в неделю).
Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность, и кратны расчетным расходам энергии человека в состоянии покоя.
Один МЕТ расходуется в состоянии покоя.
Чтобы получить МЕТ минут в неделю по IPAQ, ходьба считалась 3,3 МЕТ, умеренная физическая активность - 4 МЕТ, а интенсивная физическая активность - 8 МЕТ.
(ссылка: https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: исходный уровень
|
Форма сбора данных использовалась для сбора демографической информации, включая диагностику и лечение рака, побочные эффекты, общую историю болезни и статус курения (только базовый уровень).
Для сбора этой информации не использовалась формальная шкала; собиралась только описательная информация.
|
исходный уровень
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Ударов в минуту
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
в %
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
метров
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
метров
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
рассчитывается как рост, деленный на вес в квадрате
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Окружность бицепса
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
см
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Окружность грудной клетки
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
см
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
см
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
см
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Окружность бедер
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
см
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Делимся по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .