Nordic Pole Walking per persone malate di cancro
6 maggio 2019 aggiornato da: Mika Nonoyama, University of Ontario Institute of Technology
Nordic Pole Walking per individui con cancro: uno studio di fattibilità che valuta la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute
Gli individui con diagnosi di cancro tendono ad essere inattivi e hanno carichi di sintomi che influiscono sulla qualità della vita.
Un programma di Nordic Pole Walking (NPW) basato sulla comunità può essere d'aiuto.
L'obiettivo principale di questo studio era vedere se fosse fattibile fare uno studio più ampio.
L'obiettivo secondario era determinare gli effetti della NPW sulla funzione fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
NPW o no NPW è stato assegnato in modo casuale ad adulti con polmone non a piccole cellule, prostata, colorettale ed endometrio.
Otto persone sono state arruolate nello studio, di cui 4 nel gruppo NPW (1 ha abbandonato) e 4 nel gruppo senza NPW.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con diagnosi di cancro tendono ad essere inattivi e hanno carichi di sintomi che influiscono sulla qualità della vita.
Un programma di nordic pole walking (NPW) individualizzato e basato sulla comunità può essere d'aiuto.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la fattibilità utilizzando il Thabane Framework di uno studio controllato randomizzato (RCT).
L'obiettivo secondario era determinare gli effetti della NPW sulla funzione fisica (test del cammino di sei minuti, test in piedi su sedia di 30 secondi [30 s], test di esercizio dell'arto superiore non supportato, forza della presa della mano, attività fisica [PA]) e salute -correlata alla qualità della vita (HRQoL, 36-Item Short Form Health [SF-36]).
Il disegno dello studio era uno studio di fattibilità controllato randomizzato a blocchi multicentrico di otto settimane (senza accecamento) che confrontava un programma NPW (rispetto alla normale routine quotidiana) per adulti con cancro del polmone non a piccole cellule, della prostata, del colon-retto e dell'endometrio, da ospedali e gruppi di supporto per il cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi primaria (compresa la recidiva) di NSCLC in stadio I-IV confermato istologicamente, carcinoma della prostata, del colon-retto o dell'endometrio (con qualsiasi trattamento concomitante per il cancro)
- una diagnosi o un trattamento del cancro negli ultimi tre anni
- ≥ 55 anni
- approvazione da parte del medico curante primario
- capacità di comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
• impegnati in NPW negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Camminata nordica con il palo
camminare con un paio di bastoncini personalizzati in base all'altezza e alla lunghezza del passo di un individuo
|
|
|
Nessun intervento: Controllo
la solita routine quotidiana e le attività della vita quotidiana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità (valutata da note di campo qualitative)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La fattibilità è stata valutata utilizzando il framework descritto da: Thabane L et al (2010) A tutorial on pilot studies: the what, why and how. Metodologia della ricerca medica BMC, vol 10. Inghilterra, pag 1. Il Thabane Framework utilizza 4 criteri per misurare la fattibilità: Processo, Risorse, Gestione e Scientifico. Per ogni criterio, durante lo studio sono state mantenute note dettagliate sul campo relative a obiettivi e misure. Queste note sui quattro criteri Thabane sono state utilizzate per classificare lo studio in base a uno dei quattro possibili risultati: 1) stop - lo studio non è fattibile; 2) continuare, ma modificare il protocollo - lo studio è fattibile con modifiche; 3) continuare senza modifiche, ma monitorare attentamente - lo studio è fattibile con un attento monitoraggio; e 4) continuare senza modifiche - lo studio è fattibile così com'è. |
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il 6MWT è una misura della capacità funzionale submassimale.
Le norme sane medie (da 61 a 80 anni) vanno da 583 milioni (donne) a 687 milioni (uomini).
|
8 settimane
|
|
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il test in piedi sulla sedia di 30 secondi è una misura della forza della parte inferiore del corpo.
Nelle persone di età compresa tra 60 e 94 anni, le norme sane medie vanno da 13 (donne) a 14 (uomini)
|
8 settimane
|
|
Test di esercizio degli arti superiori non supportato (UULEX)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
UULEX, un test incrementale che misura la capacità massima di esercizio del braccio senza supporto.
Le norme sane medie UULEX (da 40 a 89 anni) vanno da 11 (donne) a 12 minuti (uomini).
|
8 settimane
|
|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 8 settimane
|
norme sane medie (da 60 a 79 anni) che vanno da 24 kg (donne) e 41 kg
|
8 settimane
|
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro polmonare (FACT-L)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il FACT-L è una misura della qualità della vita correlata alla salute e include 4 domini generali e 1 specifico per i sintomi del cancro del polmone.
I domini generali (27 domande) includono: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB) e benessere funzionale (FWB).
Il dominio del sintomo specifico del cancro del polmone (LCS) (7 domande) valuta i sintomi che sono comunemente sperimentati dai pazienti con cancro del polmone (es.
mancanza di respiro, perdita di peso e oppressione toracica).
I punteggi del dominio vengono quindi combinati per calcolare il Total Outcome Index (TOI) (TOI = PWB + FWB + LCS), il punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) (FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB), e punteggio FACT-L (FACT-L = FACT-G + LCS).
Intervallo TOI da 0 a 135 con punteggio più alto migliore qualità della vita.
|
8 settimane
|
|
Questionario sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'SF-36 è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute.
Valuta 8 concetti di salute (scale): 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) dolore fisico; 5) salute mentale generale; 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) vitalità; e 8) percezioni generali sulla salute.
Il punteggio è un processo in due fasi.
Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati per una chiave di punteggio.
Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili (qualità della vita) siano rispettivamente 0 e 100.
I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala.
Maggiori informazioni: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
|
8 settimane
|
|
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'IPAQ è una misura del livello di attività fisica.
Le domande riguardano il camminare, le attività di intensità moderata, le attività di intensità vigorosa e lo stare seduti durante i seguenti 4 domini: a) attività fisica nel tempo libero; b) attività domestiche e di giardinaggio; c) attività fisica correlata al lavoro; e d) attività fisica correlata al trasporto.
Sono stati eseguiti due tipi di punteggio: 1) in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) e 2) come variabile continua (minuti MET a settimana).
I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica ed è un multiplo del dispendio energetico a riposo stimato di una persona.
Un MET è ciò che viene speso quando è a riposo.
Per ottenere minuti MET a settimana dall'IPAQ, la camminata era considerata 3,3 METS, l'attività fisica moderata era 4 METS e l'attività fisica vigorosa 8 METS.
(riferimento: https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Informazione demografica
Lasso di tempo: linea di base
|
È stato utilizzato un modulo di raccolta dati per raccogliere informazioni demografiche tra cui diagnosi e trattamenti del cancro, effetti collaterali, anamnesi generale e abitudine al fumo (solo basale).
Nessuna scala formale è stata utilizzata per raccogliere queste informazioni; sono state raccolte solo informazioni descrittive.
|
linea di base
|
|
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
battiti al minuto
|
basale e 8 settimane
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
In %
|
basale e 8 settimane
|
|
Altezza
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
metri
|
basale e 8 settimane
|
|
Peso
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
metri
|
basale e 8 settimane
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
calcolata come altezza divisa per il peso al quadrato
|
basale e 8 settimane
|
|
Circonferenze bicipiti
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
cm
|
basale e 8 settimane
|
|
Circonferenza del torace
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
cm
|
basale e 8 settimane
|
|
Girovita
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
cm
|
basale e 8 settimane
|
|
Girovita
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
cm
|
basale e 8 settimane
|
|
Circonferenze cosce
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
cm
|
basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Condivisione su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .